Effets du protocole d'entraînement à vélo concentrique pendant la chimiothérapie (néo)adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : étude PROTECT-07 (PROTECT-07)
29 janvier 2026 mis à jour par: Centre Paul Strauss
L'association des anthracyclines (ANT) et du paclitaxel (Tax) est l'un des principaux traitements utilisés dans le cancer du sein.
Ces traitements sont connus pour induire des effets secondaires graves tels qu'une diminution de la capacité globale d'exercice (condition physique) en réponse à des altérations musculaires et cardiorespiratoires.
Si l’exercice physique peut constituer une stratégie préventive efficace, il semble important de prescrire la modalité d’exercice la plus efficace.
Parmi eux, le cyclisme concentrique (c’est-à-dire le cyclisme classique) peut induire de manière significative un stimulus métabolique, nécessaire au maintien de la capacité d’exercice.
L'étude PROTECT-07 vise à démontrer la supériorité d'un programme d'entraînement basé sur le cyclisme concentrique pendant la chimiothérapie par rapport au traitement standard.
La durée du programme de formation est de 15 semaines à raison d'une séance par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura deux groupes de patients après tirage au sort selon un processus appelé randomisation.
La probabilité est d'une sur deux d'être dans le groupe participant au programme de formation, l'autre groupe suivant le traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joris MALLARD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 368767419
- E-mail: j.mallard@icans.eu
Lieux d'étude
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Colmar, France, 68024
- Pas encore de recrutement
- Hôpitaux civils de Colmar
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Chercheur principal:
- Jean-Marc LIMACHER, MD
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Contact:
- Manon VOEGELIN
-
Strasbourg, France, 67033
- Recrutement
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Numéro de téléphone: +33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme ≥ 18 ans
- Cancer du sein de stade I à III
- Patient planifiant actuellement un traitement (néo)adjuvant associant anthracycline-cyclophosphamide et paclitaxel hebdomadaire (± trastuzumab)
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Capable de parler, lire et comprendre le français
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement de chimiothérapie préalable
- Toute pathologie cardiaque ou vasculaire connue
- Contre-indications à l’évaluation de la condition physique
- Adulte protégé
- Problèmes psychiatriques, musculo-squelettiques ou neurologiques
- Femme enceinte ou allaitante (NB : cette population fait déjà l'objet d'une contre-indication au traitement (néo)adjuvant. Pour les femmes en âge de procréer, un dosage de bêtaHCG est déjà effectué systématiquement avant le début de la chimiothérapie et une information sur la nécessité d'une contraception tout au long de la période de chimiothérapie est fournie avant le début du traitement. Dans le cadre de cette étude, seule la présence de ce test avec un résultat négatif en début de chimiothérapie sera vérifiée. inclusion, si disponible).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation
Ce groupe de patients effectuera un programme d'entraînement cycliste concentrique pendant le traitement de chimiothérapie.
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Le programme de formation se déroulera sur 15 semaines, à raison d'une séance par semaine.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe de patients bénéficiera de soins standards sans programme de formation supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité globale d’exercice
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Étudier la supériorité d'un programme d'entraînement au pédalage concentrique pendant une chimiothérapie (néo)adjuvante par rapport à l'absence d'un programme d'entraînement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce.
La capacité globale d'exercice est évaluée par le test de marche de 6 minutes (TDM6) entre les deux groupes.
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - capacité cardiorespiratoire
Délai: Aux semaines 8.
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur VO2max.
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Aux semaines 8.
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - capacité cardiorespiratoire
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur VO2max.
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - fonction musculaire
Délai: Aux semaines 8.
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur la puissance aérobie maximale déterminée comme l'intensité d'exercice la plus faible induisant un plateau de consommation d'O2 lors d'un test d'effort maximal.
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Aux semaines 8.
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - fonction musculaire
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur la puissance aérobie maximale déterminée comme l'intensité d'exercice la plus faible induisant un plateau de consommation d'O2 lors d'un test d'effort maximal.
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - composition corporelle
Délai: Aux semaines 8.
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur la masse maigre, la masse grasse et la masse musculaire évaluées par bioimpédancemétrie.
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Aux semaines 8.
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - composition corporelle
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur la masse maigre, la masse grasse et la masse musculaire évaluées par bioimpédancemétrie.
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - architecture musculaire
Délai: Aux semaines 8.
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur l'épaisseur musculaire évaluée par échographie.
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Aux semaines 8.
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - architecture musculaire
Délai: Aux semaines 8.
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur la longueur des fascicules évaluée par échographie.
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Aux semaines 8.
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - architecture musculaire
Délai: Aux semaines 8.
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Examiner les effets du programme de formation sur la zone transversale évaluée par échographie.
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Aux semaines 8.
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - architecture musculaire
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur l'épaisseur musculaire évaluée par échographie.
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - architecture musculaire
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Examiner les effets du programme d'entraînement sur la longueur des fascicules évaluée par échographie.
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Variables physiologiques associées à la capacité d'exercice - architecture musculaire
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Examiner les effets du programme de formation sur la zone transversale évaluée par échographie.
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Variables psychosociales associées à la capacité d'exercice - qualité de vie
Délai: Aux semaines 8.
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Examiner les effets du programme de formation avec le questionnaire FACT-G
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Aux semaines 8.
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Variables psychosociales associées à la capacité d'exercice - qualité de vie
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Examiner les effets du programme de formation avec le questionnaire FACT-G
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Variables psychosociales associées à la capacité d'exercice - fatigue
Délai: Aux semaines 8.
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Examiner les effets du programme de formation avec le questionnaire FACIT-F
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Aux semaines 8.
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Variables psychosociales associées à la capacité d'exercice - fatigue
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Examiner les effets du programme de formation avec le questionnaire FACIT-F
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Variables psychosociales associées à la capacité d'exercice - niveau d'appétit
Délai: Aux semaines 8.
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Examiner les effets du programme de formation avec le questionnaire FAACT
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Aux semaines 8.
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Variables psychosociales associées à la capacité d'exercice - niveau d'appétit
Délai: À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Examiner les effets du programme de formation avec le questionnaire FAACT
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À la semaine 18 (fin du traitement de chimiothérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BENDER Laura, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .