Efectos del protocolo de entrenamiento en bicicleta concéntrico durante la quimioterapia (neo)adyuvante en pacientes con cáncer de mama: estudio PROTECT-07 (PROTECT-07)
29 de enero de 2026 actualizado por: Centre Paul Strauss
La asociación de antraciclinas (ANT) y paclitaxel (Tax) es uno de los principales tratamientos utilizados en el cáncer de mama.
Se sabe que estos tratamientos inducen efectos secundarios graves, como una disminución de la capacidad general de ejercicio (condición física) en respuesta a alteraciones musculares y cardiorrespiratorias.
Si el ejercicio puede ser una estrategia preventiva eficaz, parece importante prescribir la modalidad de ejercicio más eficaz.
Entre ellos, el ciclismo concéntrico (es decir, el ciclismo clásico) puede inducir significativamente el estímulo metabólico, necesario para mantener la capacidad de ejercicio.
El estudio PROTECT-07 tiene como objetivo demostrar la superioridad de un programa de entrenamiento basado en ciclismo concéntrico durante la quimioterapia en comparación con el tratamiento estándar.
La duración del programa de entrenamiento es de 15 semanas con una sesión por semana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá dos grupos de pacientes después de un sorteo mediante un proceso llamado aleatorización.
La probabilidad es de una entre dos de estar en el grupo que participa en el programa de formación y el otro grupo que sigue el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joris MALLARD, PhD
- Número de teléfono: +33 368767419
- Correo electrónico: j.mallard@icans.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Colmar, Francia, 68024
- Aún no reclutando
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Investigador principal:
- Jean-Marc LIMACHER, MD
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Contacto:
- Manon VOEGELIN
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
Contacto:
- Manon VOEGELIN, PhD
- Número de teléfono: +33 368339523
- Correo electrónico: promotion-rc@icans.eu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer ≥ 18 años
- Cáncer de mama en estadio I a III
- Paciente que actualmente planea tratamiento (neo)adyuvante que combina antraciclina-ciclofosfamida y paclitaxel semanal (± trastuzumab)
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Capaz de hablar, leer y comprender francés.
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo de quimioterapia
- Cualquier patología cardíaca o vascular conocida.
- Contraindicaciones para la evaluación de la aptitud física.
- Adulto protegido
- Problemas psiquiátricos, musculoesqueléticos o neurológicos.
- Mujer embarazada o en período de lactancia (NB: esta población ya está sujeta a una contraindicación para el tratamiento (neo)adyuvante. Para las mujeres en edad fértil, ya se realiza sistemáticamente una dosificación de betaHCG antes del inicio de la quimioterapia y antes del inicio del tratamiento se proporciona información sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos durante todo el período de quimioterapia. Como parte de este estudio, solo se comprobará la presencia de esta prueba con resultado negativo al inicio de la quimioterapia. inclusión, si está disponible).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de entrenamiento
Este grupo de pacientes realizará un programa de entrenamiento de ciclismo concéntrico durante el tratamiento de quimioterapia.
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El programa de entrenamiento se realizará durante 15 semanas, con una sesión por semana.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo de pacientes se beneficiará de la atención estándar sin un programa de capacitación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad general de ejercicio
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Investigar la superioridad de un programa de entrenamiento de pedaleo concéntrico durante la quimioterapia (neo)adyuvante versus la ausencia de un programa de entrenamiento en pacientes con cáncer de mama temprano.
La capacidad general de ejercicio se evalúa mediante la prueba de caminata de 6 minutos (TDM6) entre los dos grupos.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el VO2max.
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En las semanas 8.
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - capacidad cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el VO2max.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - función muscular
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la potencia aeróbica máxima determinada como la intensidad de ejercicio más baja que induce una meseta en el consumo de O2 durante una prueba de ejercicio máxima.
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En las semanas 8.
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - función muscular
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la potencia aeróbica máxima determinada como la intensidad de ejercicio más baja que induce una meseta en el consumo de O2 durante una prueba de ejercicio máxima.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - composición corporal
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la masa magra, la masa grasa y la masa muscular evaluadas mediante bioimpedanciametría.
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En las semanas 8.
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - composición corporal
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la masa magra, la masa grasa y la masa muscular evaluadas mediante bioimpedanciametría.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el grosor muscular evaluado mediante ecografía.
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En las semanas 8.
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la longitud del fascículo evaluado mediante ecografía.
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En las semanas 8.
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el área transversal evaluada mediante ecografía.
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En las semanas 8.
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el grosor muscular evaluado mediante ecografía.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre la longitud del fascículo evaluado mediante ecografía.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Variables fisiológicas asociadas a la capacidad de ejercicio - arquitectura muscular
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Examinar los efectos del programa de entrenamiento sobre el área transversal evaluada mediante ecografía.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - calidad de vida
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
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Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FACT-G.
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En las semanas 8.
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Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - calidad de vida
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FACT-G.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - fatiga
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
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Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FACIT-F.
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En las semanas 8.
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Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - fatiga
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FACIT-F.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - nivel de apetito
Periodo de tiempo: En las semanas 8.
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Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FAACT.
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En las semanas 8.
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Variables psicosociales asociadas a la capacidad de ejercicio - nivel de apetito
Periodo de tiempo: En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Examinar los efectos del programa de formación con el cuestionario FAACT.
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En la semana 18 (fin del tratamiento de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENDER Laura, MD, Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .