周産期緩和ケア介入プログラムのパイロットテスト (PPC-pilot)
2025年9月16日 更新者：Laure Dombrecht、Vrije Universiteit Brussel
標準的な周産期医療における周産期緩和ケア介入プログラムのテスト: パイロットテストプロトコル
このパイロット試験の目的は、フランドルの状況に合わせた新しい周産期緩和ケア介入プログラムを実施することであり、その目的は、（胎児）重度の胎児/新生児診断を受けた親とその医療提供者にケアを提供することです。
さらに、測定された変数を同じ病棟で事前に行われたベースライン測定と比較することにより、実現可能性と予備的な有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laure Dombrecht
- 電話番号：+32476046563
- メール：laure.dombrecht@vub.be
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussels
-
コンタクト：
- Laure Dombrecht
- 電話番号：0476046563
- メール：laure.dombrecht@vub.be
-
Ghent、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- UZ Gent
-
コンタクト：
- Laure Dombrecht
- 電話番号：0476046563
- メール：laure.dombrecht@ugent.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
両親：
- 胎児について重度の胎児診断を受け、妊娠 20 週以降に妊娠を継続することを決定した人、または
- 妊娠20週後に胎児について重度の胎児診断を受け、（殺虫剤の有無にかかわらず）妊娠を中絶することを決定し、その結果子どもが死産した人
- 生後1週間以内に生まれた新生児に対して重篤な新生児診断を受けた親
保護者向けの追加の包含基準:
- 保護者はオランダ語を話すか、「Agentschap Integratie & Inburgering」と協力して（電話または現実の）通訳のサポートを受けて参加する意思があるかのいずれかです。
- 両親は18歳以上です
- 親は、子供が重度の診断を受ける前に、正式に診断された精神障害を患っていない
- 治療医師は、両親が現在の研究に対して（感情的に）アプローチしやすいと判断している
パイロット研究に含まれる各家族については、乳児のケアに最も密接に関与する医師、看護師/助産師、および両親も参加するよう求められます。 医療提供者が研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供を拒否した場合、その場合のデータは欠落しているとみなされます（親のアウトカムは主要アウトカム指標と見なされます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ベースライングループ
重度の周産期診断後も通常通りの治療を受ける
|
|
|
実験的：周産期緩和ケアグループ
重度の周産期診断後に新たな周産期緩和ケア介入を受ける
|
介入グループは重度の周産期診断の瞬間から専門的な周産期緩和ケアのサポートを受けることになります。
この介入は、5 つの主要なケア要素を目的としています。すなわち、1. 固定の周産期緩和ケア チームによって提供されるサポート、2. そのチームは専門的な周産期緩和ケアのトレーニングを受けている、3. ケアは新しい周産期緩和ケアのアプローチまたは経路内で構築されます、チームメンバーとの一定のコミュニケーション手段が含まれており、4. 心理的サポートが親と医療提供者に構造的に提供されており、5. すべての周産期死亡後の報告会が関係チーム内で組織されている。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ネオコンフォートスケール
時間枠：新生児のみのケア提供中は 4 時間ごと (1 日 6 回)
|
検証済みの NeoComfort スケールを使用して、痛みや不快感を評価します。
COMFORTneo スケールは 7 つの行動側面で構成されています。呼吸反応は換気されている新生児のみに適用され、泣き声は自発呼吸新生児のみ (継続的な気道陽圧を必要とする新生児を含む) に適用されるため、評価者は実際には 6 つの側面で評価します。
すべての新生児の注意力、落ち着き/興奮、顔の緊張、筋肉の緊張、体の動きを評価します。
反応は 1 ～ 5 のリッカート スケールで表されるため、合計スコアは 6 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。スコア
範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
新生児のみのケア提供中は 4 時間ごと (1 日 6 回)
|
|
投与された薬と処置
時間枠：介護提供中
|
すべての投薬と行われた手順は、ケアの軌跡全体にわたって記録されます。
期間やタイミングを予測することは不可能です。
|
介護提供中
|
|
医療提供者との接触の瞬間
時間枠：介護提供中
|
医療従事者と保護者との間の接触の瞬間は、ケアの軌跡全体にわたって記録されます。
期間やタイミングを予測することは不可能です。
|
介護提供中
|
|
親の周産期悲嘆スケール
時間枠：最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
親の周産期悲嘆スケールのスコアリング。
周産期悲嘆尺度の短縮版は、3 つの下位尺度を表す 33 項目で構成されており、それぞれが 11 項目で構成される 3 つの下位尺度を表します: 活動的な悲嘆 (悲しみ、赤ちゃんがいなくなる、赤ちゃんのために泣く)、対処困難 (他の人々との通常の活動に対処する困難、引きこもりとうつ病）、そして絶望（無価値感と絶望感）。
各項目は 5 ポイントのリッカート スケールで採点され、可能な範囲は 33 ～ 165 になります。
スコアが高いほど、より強い悲しみを反映します。
|
最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
|
ペアレンタルブリーフ-COPE
時間枠：最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
親の Brief-COPE (経験した問題に対する対処方向の目録) アンケートのスコアリング。
Brief-COPE は、ストレスの多いライフイベントに対処する効果的な方法と非効果的な方法を測定するために設計された 28 項目の自己申告式アンケートです。
「コーピング」は、否定的な人生経験に伴う苦痛を最小限に抑えるために使用される努力として広く定義されます。
このスケールは、次の 3 つのサブスケールのスコアによって、その人の主な対処スタイルを決定できます。感情に焦点を当てた対処法。そして回避的対処法。
3 つの包括的な対処スタイルのスコアは平均スコア (項目スコアの合計を項目数で割ったもの) として表示され、回答者がその対処スタイルにどの程度取り組んでいるかを示します (スコアが高い = その対処スタイルの取り組みが多い)。
|
最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
|
周産期緩和ケアに対する親の満足度
時間枠：最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
周産期緩和ケアの親の満足度のスコアリング。この指標は、胎児に余命があると診断されたにもかかわらず妊娠の継続を選択した親に対する周産期緩和ケアにおける親の満足度を特定し、測定するために開発されました。
この機器は、妊娠期間の連続性に対処する親の報告によるケア提供を 3 つのスケール (出生前、分娩中、出生後) で測定します。
この文書内の項目は 1 ～ 7 のリッカート スケールで表されており、1 は「まったく同意しない」を示し、4 は「当てはまらない/どちらでもない」を示し、7 は「非常に同意する」を示します。
スコアが高いほど、質の高いケアの提供に対する親の認識が高いことを反映しています。
出生前スケールには 37 項目 (37 ～ 259 の範囲) が含まれています。分娩内スケールには 37 項目 (37 ～ 259 の範囲) が含まれます。出生後スケールには 44 項目 (44 ～ 308 の範囲) が含まれます。
|
最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
|
医療提供者への思いやりの満足度および疲労に関するアンケート
時間枠：最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
医療提供者の思いやり満足度および疲労アンケートのスコアリング。
ProQOL は、5 段階リッカート尺度で尺度化された 30 項目からなる調査で、それぞれ 10 項目からなる 3 つの下位尺度 (思いやりの満足度、燃え尽き症候群、二次的外傷性ストレス) を測定します。
Compassion 満足度スケールは、仕事から得られる喜びに関するもので、スコアが高いほど、自分の立場から職業上の満足度がかなり得られていることを示します (10 ～ 50 の範囲)。
燃え尽き症候群の下位尺度は、絶望感や、仕事に対処したり仕事を効果的に遂行することの難しさに関連しています。
このスケールのスコアが高いほど、燃え尽き症候群のリスクが高いことを意味します (10 ～ 50 の範囲)。
二次的外傷性ストレス スケールは、仕事に関連した、極度または外傷性のストレスの多い出来事への二次的な曝露に関するもので、スコアが高いほど、経験した二次的外傷性ストレスの量が多いことを示します (10 ～ 50 の範囲)。
|
最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
|
医療提供者が提供するケアに対する専門家の満足度
時間枠：最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
提供されたケアに対する医療提供者の専門的満足度のスコアリング。
これは、医療提供者が周産期緩和ケアに満足しているかどうかを評価するために、親の評価で使用された既存の周産期緩和ケア機器の親の満足度に基づいた 48 項目からなる、提供されたケアに対する専門家の満足度に関する独自に開発された (まだ検証されていない) アンケートです。特定のケースで彼らとそのチームが提供した緩和ケアには、チーム間のコミュニケーションや保護者とのコミュニケーションに対する満足度が含まれます。
スケールの心理測定特性は、パイロット テスト後に決定する必要があります。
|
最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
|
医療提供者の経験豊富な（心理的）サポート
時間枠：最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
医療提供者の経験豊富な（心理的）サポートのスコアリング。
これは、医師用の 6 項目または看護師用の 6 項目で構成される、独自に作成した短い (まだ検証されていない) 質問票で、この特定のケースに対するケア提供中に医療提供者が受けた (心理的) サポートの量を評価します。
スケールの心理測定特性は、パイロット テスト後に決定する必要があります。
|
最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の実現可能性とパイロットの受け入れ可能性
時間枠：最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
親の実現可能性とパイロットの受け入れ可能性。
インタビューによる評価による。
|
最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
|
医療提供者のパイロットの実現可能性と受け入れ可能性
時間枠：最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
医療提供者のパイロットの実現可能性と受け入れ可能性。
インタビューによる評価による。
|
最終連絡の瞬間から 2 週間後、または参加後 6 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristien Roelens、University Hospital, Ghent
- 主任研究者：Filip Cools、Brussels University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月18日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。