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Test pilote d'un programme d'intervention en soins palliatifs périnatals (PPC-pilot)

16 septembre 2025 mis à jour par: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Test d'un programme d'intervention en soins palliatifs périnatals dans le cadre des soins de santé périnatals standard : protocole de test pilote

L'objectif de cet essai pilote est de mettre en œuvre un nouveau programme d'intervention en soins palliatifs périnatals adapté au contexte flamand, qui vise à fournir des soins aux parents qui reçoivent un diagnostic fœtal/néonatal sévère pour leur enfant (à naître) et à leurs prestataires de soins de santé. De plus, nous visons à évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire en comparant les variables mesurées à la mesure de base effectuée au préalable dans les mêmes services hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussels
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parents:

    • qui reçoivent un diagnostic fœtal grave pour leur enfant à naître et décident de poursuivre la grossesse après 20 semaines de gestation, ou
    • qui reçoivent un diagnostic fœtal grave pour leur enfant à naître après 20 semaines de gestation et décident d'interrompre la grossesse (avec ou sans fœticide), entraînant la mortinatalité de leur enfant
  • Parents qui reçoivent un diagnostic néonatal grave pour leur nourrisson né vivant au cours de la première semaine après la naissance

Critères d'inclusion supplémentaires pour les parents :

  • Les parents sont soit néerlandophones, soit disposés à participer avec l'aide d'un interprète (téléphonique ou réel), en collaboration avec "Agentschap Integratie & Inburgering".
  • Les parents ont plus de 18 ans
  • Les parents ne souffrent pas d'un trouble psychiatrique officiellement diagnostiqué avant de recevoir le diagnostic grave de leur enfant
  • Les parents sont jugés (émotionnellement) accessibles pour l'étude en cours par le médecin traitant

Pour chaque famille incluse dans l'étude pilote, les médecins et infirmières/sages-femmes qui seront/sont les plus étroitement impliqués dans les soins du nourrisson et les parents seront également invités à participer. Si les prestataires de soins de santé refusent de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude, leurs données seront considérées comme manquantes pour ce cas (les résultats parentaux sont considérés comme les principales mesures des résultats).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de référence
Reçoit les soins habituels après un diagnostic périnatal grave
Expérimental: Groupe de soins palliatifs périnatals
Reçoit une nouvelle intervention de soins palliatifs périnatals après un diagnostic périnatal grave
Comportemental: Soins palliatifs périnatals
Le groupe d'intervention recevra un soutien spécialisé en soins palliatifs périnatals dès le moment du diagnostic périnatal grave. Cette intervention s'articule autour de 5 composantes majeures de soins, à savoir 1. L'accompagnement offert par une équipe fixe de soins palliatifs périnatals, 2. cette équipe a reçu une formation spécialisée en soins palliatifs périnatals, 3. les soins sont structurés dans le cadre d'une nouvelle approche ou d'un nouveau parcours de soins palliatifs périnatals, incluant des moyens de communication fixes avec les membres de l'équipe, 4. un soutien psychologique est structurellement proposé aux parents et aux prestataires de soins, et 5. des débriefings après chaque décès périnatal sont organisés au sein de l'équipe impliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance NéoComfort
Délai: toutes les quatre heures (six fois par jour) pendant les soins dispensés aux nouveau-nés uniquement
L'échelle NeoComfort validée sera utilisée pour évaluer la douleur et l'inconfort. L'échelle COMFORTneo est composée de 7 dimensions comportementales : Comme la réponse respiratoire s'applique uniquement aux nouveau-nés ventilés et que les pleurs s'appliquent uniquement aux nouveau-nés respirant spontanément (y compris ceux nécessitant une pression positive continue des voies respiratoires), l'évaluateur évaluera en fait 6 dimensions. La vigilance, le calme/l'agitation, la tension faciale, le tonus musculaire et les mouvements corporels sont évalués pour tous les nouveau-nés. Comme les réponses sont sur une échelle de Likert de 1 à 5, les scores totaux vont de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant plus de douleur. varient de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant plus de douleur.
toutes les quatre heures (six fois par jour) pendant les soins dispensés aux nouveau-nés uniquement
Médicaments et procédures administrés
Délai: pendant la prestation de soins
Toutes les administrations de médicaments et les procédures suivies sont enregistrées tout au long du parcours de soins. La durée ou le moment est impossible à prévoir.
pendant la prestation de soins
Moments de contact avec les prestataires de soins
Délai: pendant la prestation de soins
Les moments de contact entre prestataires de soins et parents sont enregistrés tout au long du parcours de soins. La durée ou le moment est impossible à prévoir.
pendant la prestation de soins
Échelle de deuil périnatal parental
Délai: 2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Notation de l'échelle de deuil périnatal parental. La version courte de l'échelle de deuil périnatal comprend 33 items qui représentent trois sous-échelles composées chacune de 11 items : deuil actif (tristesse, manque du bébé, pleurs pour le bébé), difficulté à faire face (difficulté à gérer des activités normales avec d'autres personnes, retrait et dépression) et le désespoir (sentiments d'inutilité et de désespoir). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, ce qui donne une plage possible de 33 à 165. Des scores plus élevés reflètent un chagrin plus intense.
2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Brief Parental-COPE
Délai: 2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Notation du questionnaire parental Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory). Le Brief-COPE est un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments conçu pour mesurer les moyens efficaces et inefficaces de faire face à un événement stressant de la vie. Le « coping » est défini au sens large comme un effort déployé pour minimiser la détresse associée aux expériences de vie négatives. L'échelle peut déterminer les principaux styles d'adaptation d'une personne avec des scores sur les trois sous-échelles suivantes : adaptation centrée sur le problème ; Adaptation centrée sur les émotions ; et l'adaptation évitante. Les scores sont présentés pour les trois styles d'adaptation globaux sous forme de scores moyens (somme des scores des éléments divisés par le nombre d'éléments), indiquant le degré avec lequel le répondant s'est engagé dans ce style d'adaptation (scores plus élevés = plus d'engagement dans ce style d'adaptation).
2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Satisfaction des parents à l'égard des soins palliatifs périnatals
Délai: 2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Notation de l'instrument de satisfaction parentale en matière de soins palliatifs périnatals, qui a été développé pour identifier et mesurer la satisfaction parentale en matière de soins palliatifs périnatals pour les parents qui choisissent de poursuivre une grossesse avec un diagnostic fœtal limitant l'espérance de vie. L'instrument mesure la prestation de soins déclarée par les parents en tenant compte du continuum de la grossesse selon trois échelles (prénatale ; intrapartum ; postnatale). Les éléments de l'instrument sont sur une échelle de Likert de 1 à 7, 1 indiquant « fortement en désaccord », 4 indiquant « ne s'applique pas/neutre » et 7 indiquant « tout à fait d'accord ». Des scores plus élevés reflètent une perception parentale plus élevée de la prestation de soins de qualité. L'échelle prénatale comprend 37 éléments (de 37 à 259) ; l'échelle intrapartum comprend 37 éléments (plage de 37 à 259) ; et l'échelle postnatale comprend 44 éléments (plage de 44 à 308).
2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Questionnaire de compassion, de satisfaction et de fatigue des prestataires de soins de santé
Délai: 2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Notation du questionnaire de satisfaction et de fatigue des prestataires de soins de santé. ProQOL est une enquête composée de 30 éléments échelonnés sur une échelle de Likert à cinq points, mesurant trois sous-échelles composées de 10 éléments chacune : satisfaction de compassion, épuisement professionnel et stress traumatique secondaire. L'échelle de satisfaction de compassion porte sur le plaisir que vous tirez de votre travail, les scores les plus élevés indiquant que vous tirez une grande satisfaction professionnelle de votre poste (plage de 10 à 50). La sous-échelle d’épuisement professionnel est associée à des sentiments de désespoir et à des difficultés à gérer le travail ou à faire son travail efficacement. Des scores plus élevés sur cette échelle signifient que vous courez un risque plus élevé d’épuisement professionnel (plage de 10 à 50). L'échelle de stress traumatique secondaire concerne votre exposition secondaire liée au travail à des événements extrêmement ou traumatisants, avec un score plus élevé indiquant une quantité plus élevée de stress traumatique secondaire vécu (plage de 10 à 50).
2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Satisfaction professionnelle des prestataires de soins à l’égard des soins prodigués
Délai: 2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Notation de la satisfaction professionnelle des prestataires de soins de santé à l'égard des soins fournis. Il s'agit d'un questionnaire auto-développé (pas encore validé) sur la satisfaction professionnelle à l'égard des soins fournis, composé de 48 éléments, basés sur l'instrument existant de satisfaction parentale à l'égard des soins palliatifs périnatals utilisé dans l'évaluation parentale, pour évaluer si les prestataires de soins de santé sont satisfaits de l'évaluation périnatale. soins palliatifs qu'eux et leur équipe ont prodigués dans un cas particulier, y compris la satisfaction quant à la communication au sein de l'équipe et à la communication avec les parents. Les propriétés psychométriques de l’échelle doivent être déterminées après le test pilote.
2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Soutien (psychologique) expérimenté par un prestataire de soins de santé
Délai: 2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Notation du soutien (psychologique) expérimenté par le prestataire de soins de santé. Il s'agit d'un court questionnaire auto-développé (pas encore validé) composé de 6 items pour les médecins ou de 6 items pour les infirmières, pour évaluer le niveau de soutien (psychologique) que les prestataires de soins de santé ont reçu pendant la prestation de soins pour ce cas particulier. Les propriétés psychométriques de l’échelle doivent être déterminées après le test pilote.
2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité parentale et acceptabilité du pilote
Délai: 2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Faisabilité parentale et acceptabilité du pilote. Comme évalué au moyen d’entretiens.
2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Faisabilité des prestataires de soins de santé et acceptabilité du projet pilote
Délai: 2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion
Faisabilité des prestataires de soins de santé et acceptabilité du projet pilote. Comme évalué au moyen d’entretiens.
2 semaines après le moment de contact final ou 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vrije Universiteit Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Chercheur principal: Filip Cools, Brussels University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPC-pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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