Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perinatális palliatív ellátási intervenciós program kísérleti tesztelése (PPC-pilot)

2025. szeptember 16. frissítette: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

A perinatális palliatív ellátás intervenciós programjának tesztelése a szokásos perinatális egészségügyi ellátáson belül: Pilot Testing Protocol

E kísérleti kísérlet célja egy új, a flamand kontextusra szabott perinatális palliatív ellátási intervenciós program megvalósítása, amelynek célja, hogy olyan szülőket lásson el, akiknél súlyos magzati/újszülöttkori diagnózist kapnak (megszületendő) gyermekük, valamint egészségügyi szolgáltatóik. Ezen túlmenően célunk a megvalósíthatóság és az előzetes hatékonyság értékelése úgy, hogy a mért változókat összehasonlítjuk az azonos kórházi osztályokon végzett alapmérésekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussels
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Még nincs toborzás
        • UZ Gent
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülők:

    • akiknél születendő gyermekükről súlyos magzati diagnózist kapnak, és úgy döntenek, hogy a terhesség 20. hete után folytatják a terhességet, vagy
    • akiknél születendő gyermekükről súlyos magzati diagnózist kapnak a 20 hetes terhesség után, és úgy döntenek, hogy megszakítják a terhességet (magzatgyilkossággal vagy anélkül), ami gyermekük halvaszületését eredményezi
  • Szülők, akik súlyos újszülöttkori diagnózist kapnak élve született csecsemőjüknél a születést követő első héten

További felvételi kritériumok a szülők számára:

  • A szülők vagy hollandul beszélnek, vagy hajlandóak részt venni egy (telefonos vagy valós) tolmács segítségével, együttműködve az "Agentschap Integratie & Inburgeringgel"
  • A szülők 18 évnél idősebbek
  • A szülők nem szenvednek hivatalosan diagnosztizált pszichiátriai rendellenességben, mielőtt gyermekük súlyos diagnózisát megkapták
  • A szülőket a kezelőorvos (érzelmileg) megközelíthetőnek tartja az aktuális vizsgálathoz

A kísérleti vizsgálatba bevont minden család esetében felkérik a csecsemő gondozásában legszorosabban érintett orvosokat és nővéreket/szülésznőket, valamint a szülőket is, hogy vegyenek részt. Ha az egészségügyi szolgáltatók megtagadják a tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez, az adataikat abban az esetben hiányzónak tekintik (a szülői eredményeket tekintik az elsődleges eredménymérőnek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kiindulási csoport
Súlyos perinatális diagnózis után a szokásos ellátásban részesül
Kísérleti: Perinatális palliatív ellátási csoport
Súlyos perinatális diagnózis után új perinatális palliatív ellátásban részesül
Viselkedési: Perinatális palliatív ellátás
Az intervenciós csoport speciális perinatális palliatív ellátásban részesül a súlyos perinatális diagnózis pillanatától kezdve. Ez a beavatkozás az 5 fő ellátási komponensre irányul, nevezetesen 1. egy rögzített perinatális palliatív ellátási csoport által nyújtott támogatás, 2. a csoport speciális perinatális palliatív ellátási képzésben részesült, 3. az ellátás egy új perinatális palliatív ellátási megközelítésen vagy útvonalon belül épül fel, beleértve a rögzített kommunikációs eszközöket a csapattagokkal, 4. strukturálisan pszichológiai támogatást kínálnak a szülőknek és az egészségügyi szolgáltatóknak, és 5. minden perinatális haláleset után kikérdezést szerveznek az érintett csapatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NeoComfort mérleg
Időkeret: négy óránként (naponta hatszor) csak újszülöttek gondozása során
A validált NeoComfort skálát fogják használni a fájdalom és kényelmetlenség értékelésére. A COMFORTneo skála 7 viselkedési dimenzióból áll: Mivel a légzésreakció csak lélegeztetett újszülöttekre vonatkozik, és csak a spontán lélegző újszülöttekre (beleértve azokat is, akiknek folyamatos pozitív légúti nyomásra van szükségük), az értékelő valójában 6 dimenziót értékel. Az éberség, a nyugalom/izgatottság, az arc feszültsége, az izomtónus, a testmozgás minden újszülött esetében besorolható. Mivel a válaszok 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán vannak, az összpontszám 6-tól 30-ig terjed – a magasabb pontszámok több fájdalmat jeleznek. 6-tól 30-ig terjed – a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
négy óránként (naponta hatszor) csak újszülöttek gondozása során
Beadott gyógyszerek és eljárások
Időkeret: az ellátás során
Valamennyi gyógyszerbeadás és követett eljárás az ellátási pályán keresztül regisztrálva van. Az időtartamot vagy az időpontot lehetetlen megjósolni.
az ellátás során
Kapcsolatfelvételi pillanatok az egészségügyi szolgáltatókkal
Időkeret: az ellátás során
Az egészségügyi szolgáltatók és a szülők közötti kapcsolatfelvételi pillanatokat a teljes ellátási pálya során rögzítik. Az időtartamot vagy az időpontot lehetetlen megjósolni.
az ellátás során
Szülői perinatális bánat skála
Időkeret: 2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
A szülői perinatális bánat skála pontozása. A perinatális gyászskála rövid változata 33 tételből áll, amelyek három alskálát képviselnek, amelyek mindegyike 11 tételből áll: aktív gyász (szomorúság, hiányzás a baba miatt, sírás a babáért), nehézségek a megküzdésben (nehézségek a normális tevékenységek másokkal való kezelésében, visszahúzódás és depresszió), és kétségbeesés (az értéktelenség és a reménytelenség érzése). Minden elemet egy 5 pontos likert skálán értékelnek, ami 33-165 közötti lehetséges tartományt eredményez. A magasabb pontszámok intenzívebb gyászt tükröznek.
2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Szülői tájékoztató-COPE
Időkeret: 2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
A szülői Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) kérdőív pontozása. A Brief-COPE egy 28 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a stresszes életeseményekkel való megbirkózás hatékony és nem hatékony módjainak mérése. A „megküzdést” tág értelemben úgy határozzák meg, mint a negatív élettapasztalatokhoz kapcsolódó szorongás minimalizálására szolgáló erőfeszítést. A skála a következő három alskála pontszámaival meghatározhatja valaki elsődleges megküzdési stílusát: Problémaközpontú megküzdés; Érzelemközpontú megküzdés; és az Avoidant Coping. A három átfogó megküzdési stílus pontszámait átlagos pontszámként mutatjuk be (az itempontértékek összege osztva a tételek számával), jelezve, hogy a válaszadó milyen mértékben alkalmazta az adott megküzdési stílust (magasabb pontszám = az adott megküzdési stílus nagyobb elkötelezettsége).
2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Szülői elégedettség a perinatális palliatív ellátással
Időkeret: 2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
A perinatális palliatív gondozás szülői elégedettsége eszközének pontozása, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy azonosítsák és mérjék a szülői elégedettséget a perinatális palliatív ellátással azon szülők esetében, akik úgy döntenek, hogy életkorlátozó magzati diagnózissal folytatják a terhességet. A műszer három skálán méri a szülők által bejelentett gondozási ellátást, figyelembe véve a terhességi idő kontinuumát, három skálán (prenatális; szülésen belüli; szülés utáni). A műszer elemei a Likert-skálán vannak 1-7-ig, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", a 4 a "nem vonatkozik/semleges", a 7 pedig azt, hogy "teljesen egyetértek". A magasabb pontszámok azt tükrözik, hogy a szülők jobban érzékelik a minőségi ellátást. A Prenatális Skála 37 tételt tartalmaz (37-259); az Intrapartum Skála 37 tételt tartalmaz (37-259 tartomány); a szülés utáni skála pedig 44 elemet tartalmaz (44-308 között).
2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Egészségügyi szolgáltató Együttérzés elégedettség és fáradtság kérdőív
Időkeret: 2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Az egészségügyi szolgáltatók együttérzése elégedettség és fáradtság kérdőív pontozása. A ProQOL egy 30 tételből álló felmérés egy ötfokú Likert-skálán, három alskálát mérve, amelyek mindegyike 10 tételből áll: együttérzési elégedettség, kiégés és másodlagos traumás stressz. A Compassion elégedettségi skála a munkájából származó örömökről szól, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a pozíciójával jelentős szakmai elégedettséget szerez (10-50 tartomány). A kiégés alskála a reménytelenség érzésével és a munkavégzés vagy a hatékony munkavégzés nehézségeivel jár. A magasabb pontszámok ezen a skálán azt jelentik, hogy nagyobb a kiégés kockázata (10-50 tartomány). A másodlagos traumás stressz skála a munkával összefüggő, rendkívül vagy traumatikusan stresszes eseményeknek való másodlagos kitettségről szól, ahol a magasabb pontszám nagyobb mértékű másodlagos traumás stresszt jelez (10-50 tartomány).
2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Egészségügyi szolgáltató Szakmai elégedettség a nyújtott ellátással
Időkeret: 2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Az egészségügyi szolgáltató által nyújtott ellátással való szakmai elégedettség értékelése. Ez egy saját fejlesztésű (még nem validált) kérdőív a nyújtott ellátással való szakmai elégedettségről, amely 48 elemből áll, a szülői értékelés során használt, meglévő szülői elégedettség a perinatális palliatív gondozási eszköz alapján, annak felmérésére, hogy az egészségügyi szolgáltatók elégedettek-e a perinatális ellátással. palliatív ellátás, amelyet ők és csapatuk nyújtottak egy adott esetben, beleértve a csapat közötti kommunikációval való elégedettséget és a szülőkkel való kommunikációt. A skála pszichometriai tulajdonságait a próbateszt után kell meghatározni.
2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Egészségügyi szolgáltató tapasztalt (pszichológiai) támogatás
Időkeret: 2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Az egészségügyi szolgáltató tapasztalt (pszichológiai) támogatásának pontozása. Ez egy rövid, saját fejlesztésű (még nem validált) kérdőív, amely 6 itemből áll az orvosoknak és 6 itemből az ápolóknak, hogy felmérje, mekkora (pszichológiai) támogatásban részesültek az egészségügyi szolgáltatók az adott esetben az ellátás során. A skála pszichometriai tulajdonságait a próbateszt után kell meghatározni.
2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pilóta szülői megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
A pilóta szülői megvalósíthatósága és elfogadhatósága. Interjúk értékelése szerint.
2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Az egészségügyi szolgáltató megvalósíthatósága és a pilóta elfogadhatósága
Időkeret: 2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után
Az egészségügyi szolgáltató megvalósíthatósága és a pilóta elfogadhatósága. Interjúk értékelése szerint.
2 héttel az utolsó érintkezési pillanat után vagy 6 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vrije Universiteit Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Kutatásvezető: Filip Cools, Brussels University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPC-pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel