Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilottesten van een interventieprogramma voor perinatale palliatieve zorg (PPC-pilot)

16 september 2025 bijgewerkt door: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Een interventieprogramma voor perinatale palliatieve zorg testen binnen de standaard perinatale gezondheidszorg: pilottestprotocol

Het doel van deze pilotproef is de implementatie van een nieuw interventieprogramma voor perinatale palliatieve zorg, afgestemd op de Vlaamse context, dat tot doel heeft zorg te bieden aan ouders die een ernstige foetale/neonatale diagnose krijgen voor hun (ongeboren) kind en aan hun zorgverleners. Daarnaast willen we de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit evalueren door gemeten variabelen te vergelijken met de nulmeting die vooraf op dezelfde ziekenhuisafdelingen is gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
      • Ghent, België, 9000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders:

    • die een ernstige foetale diagnose krijgen voor hun ongeboren kind en besluiten de zwangerschap voort te zetten na een zwangerschapsduur van twintig weken, of
    • die na een zwangerschapsduur van twintig weken een ernstige foetale diagnose krijgen voor hun ongeboren kind en besluiten de zwangerschap af te breken (met of zonder foetusdodend middel), wat resulteert in de doodgeboorte van hun kind
  • Ouders die in de eerste week na de geboorte een ernstige neonatale diagnose krijgen voor hun levendgeboren kind

Aanvullende inclusiecriteria voor ouders:

  • Ouders zijn Nederlandstalig of bereid mee te werken met ondersteuning van een (telefonisch of real life) tolk, in samenwerking met het Agentschap Integratie & Inburgering
  • Ouders zijn ouder dan 18 jaar
  • Ouders lijden niet aan een officieel gediagnosticeerde psychiatrische stoornis voordat ze de ernstige diagnose van hun kind kregen
  • Ouders worden door de behandelend arts voor het huidige onderzoek (emotioneel) benaderbaar geacht

Voor elk gezin dat deelneemt aan de pilotstudie worden ook de artsen en verpleegkundigen/vroedvrouwen die het nauwst betrokken zullen zijn/zijn bij de zorg voor het kind en de ouders gevraagd om deel te nemen. Als zorgverleners weigeren geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, worden hun gegevens voor dat geval als ontbrekend beschouwd (ouderlijke uitkomsten worden beschouwd als de primaire uitkomstmaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Basisgroep
Ontvangt de gebruikelijke zorg na een ernstige perinatale diagnose
Experimenteel: Perinatale palliatieve zorggroep
Ontvangt een nieuwe perinatale palliatieve zorginterventie na een ernstige perinatale diagnose
Gedragsmatig: Perinatale palliatieve zorg
De interventiegroep zal gespecialiseerde perinatale palliatieve zorgondersteuning krijgen vanaf het moment van ernstige perinatale diagnose. Deze interventie is gericht op 5 belangrijke zorgcomponenten, namelijk 1. Ondersteuning aangeboden door een vast perinataal palliatief zorgteam, 2. dat team heeft een gespecialiseerde opleiding in perinatale palliatieve zorg gevolgd, 3. de zorg is gestructureerd binnen een nieuwe perinatale palliatieve zorgbenadering of -traject, inclusief vaste communicatiemiddelen met teamleden, 4. wordt er structureel psychologische ondersteuning geboden aan ouders en zorgverleners, en 5. worden er na ieder perinataal overlijden debriefings georganiseerd in het betrokken team.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NeoComfort-schaal
Tijdsspanne: elke vier uur (zes keer per dag) tijdens de zorgverlening uitsluitend voor pasgeborenen
De gevalideerde NeoComfort-schaal zal worden gebruikt om pijn en ongemak te beoordelen. De COMFORTneo-schaal bestaat uit 7 gedragsdimensies: Omdat de ademhalingsrespons alleen van toepassing is op geventileerde pasgeborenen, en huilen alleen op spontaan ademende pasgeborenen (inclusief degenen die een continue positieve luchtwegdruk vereisen), zal de beoordelaar feitelijk 6 dimensies beoordelen. Alertheid, kalmte/agitatie, gezichtsspanning, spiertonus en lichaamsbeweging worden beoordeeld voor alle neonaten. Omdat de antwoorden zich op een Likert-schaal van 1 tot 5 bevinden, variëren de totale scores van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer pijn. variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
elke vier uur (zes keer per dag) tijdens de zorgverlening uitsluitend voor pasgeborenen
Medicatie en procedures toegediend
Tijdsspanne: tijdens de zorgverlening
Alle medicatietoedieningen en gevolgde procedures worden gedurende het gehele zorgtraject geregistreerd. Duur of timing is onmogelijk te voorspellen.
tijdens de zorgverlening
Contactmomenten met zorgverleners
Tijdsspanne: tijdens de zorgverlening
Gedurende het gehele zorgtraject worden contactmomenten tussen zorgverleners en ouders geregistreerd. Duur of timing is onmogelijk te voorspellen.
tijdens de zorgverlening
Ouderlijke perinatale rouwschaal
Tijdsspanne: 2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Scoren van de ouderlijke perinatale rouwschaal. De korte versie van de Perinatale Rouwschaal bestaat uit 33 items die drie subschalen vertegenwoordigen die elk uit 11 items bestaan: actief verdriet (verdriet, de baby missen, huilen om de baby), moeite met omgaan (moeite met het omgaan met normale activiteiten met andere mensen, terugtrekking en depressie) en wanhoop (gevoelens van waardeloosheid en hopeloosheid). Elk item wordt gescoord op een 5-punts likertschaal, wat resulteert in een bereik van 33-165. Hogere scores weerspiegelen meer intens verdriet.
2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Ouderlijke brief-COPE
Tijdsspanne: 2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Scoren van de Brief-COPE-vragenlijst (Coping Orientation to Problem Experienced Inventory) van ouders. De Brief-COPE is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items, ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om met een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan. ‘Coping’ wordt breed gedefinieerd als een poging om de stress die gepaard gaat met negatieve levenservaringen tot een minimum te beperken. De schaal kan iemands primaire copingstijlen bepalen met scores op de volgende drie subschalen: Probleemgerichte coping; Emotiegerichte coping; en vermijdende coping. Scores worden voor de drie overkoepelende copingstijlen weergegeven als gemiddelde scores (som van itemscores gedeeld door aantal items), die de mate aangeven waarin de respondent zich bezighoudt met die copingstijl (hogere scores = meer betrokkenheid bij die copingstijl).
2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Tevredenheid van ouders over perinatale palliatieve zorg
Tijdsspanne: 2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Scoren van het Parental Satisfaction of Perinatal Palliative Care Instrument, dat is ontwikkeld om de tevredenheid van ouders over perinatale palliatieve zorg te identificeren en te meten voor ouders die ervoor kiezen een zwangerschap voort te zetten met een levensbeperkende foetale diagnose. Het instrument meet de door ouders gerapporteerde zorgverlening en richt zich op het continuüm van de zwangerschapsduur op drie schalen (prenataal; intrapartum; postnataal). De items in het instrument bevinden zich op een Likert-schaal van 1-7, waarbij 1 staat voor ‘helemaal mee oneens’, 4 voor ‘niet van toepassing/neutraal’ en 7 voor ‘helemaal mee eens’. Hogere scores weerspiegelen een hogere perceptie van ouders over de kwaliteit van de zorgverlening. De prenatale schaal omvat 37 items (bereik van 37-259); de intrapartumschaal omvat 37 items (bereik van 37-259); en de postnatale schaal omvat 44 items (bereik van 44-308).
2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Zorgverlener Compassie Tevredenheid en Vermoeidheid vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Scoren van de vragenlijst Compassie Tevredenheid en Vermoeidheid van zorgverleners. ProQOL is een onderzoek dat bestaat uit 30 items geschaald op een vijfpunts Likert-schaal, waarbij drie subschalen worden gemeten die elk uit 10 items bestaan: Compassietevredenheid, Burn-out en Secundaire traumatische stress. De Compassion-tevredenheidsschaal gaat over het plezier dat u uit uw werk haalt, waarbij hogere scores aangeven dat u veel professionele voldoening uit uw functie haalt (bereik van 10-50). De subschaal burn-out wordt geassocieerd met gevoelens van hopeloosheid en moeilijkheden bij het omgaan met werk of bij het effectief uitvoeren van uw werk. Hogere scores op deze schaal betekenen dat u een hoger risico loopt op een burn-out (bereik van 10-50). De schaal voor secundaire traumatische stress gaat over uw werkgerelateerde, secundaire blootstelling aan extreem of traumatisch stressvolle gebeurtenissen, waarbij een hogere score duidt op een hogere hoeveelheid ervaren secundaire traumatische stress (bereik van 10-50).
2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Zorgaanbieder Professionele tevredenheid over de geleverde zorg
Tijdsspanne: 2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Scoren van de professionele tevredenheid van zorgverleners over de geleverde zorg. Dit is een zelfontwikkelde (nog niet gevalideerde) vragenlijst over professionele tevredenheid over de verleende zorg, bestaande uit 48 items, gebaseerd op het bestaande instrument voor ouderlijke tevredenheid over perinatale palliatieve zorg dat bij de ouderbeoordeling wordt gebruikt, om te beoordelen of zorgverleners tevreden zijn over de perinatale zorg. palliatieve zorg die zij en hun team in een bepaald geval verleenden, inclusief de tevredenheid over de communicatie tussen het team en de communicatie met de ouders. De psychometrische eigenschappen van de schaal moeten na de pilottest worden bepaald.
2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Zorgverlener ervaren (psychologische) ondersteuning
Tijdsspanne: 2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Scoren van ervaren zorgverleners (psychologische) ondersteuning. Dit is een korte, zelf ontwikkelde (nog niet gevalideerde) vragenlijst bestaande uit 6 items voor artsen of 6 items voor verpleegkundigen, om te beoordelen hoeveel (psychologische) ondersteuning zorgverleners hebben ontvangen tijdens de zorgverlening voor dit specifieke geval. De psychometrische eigenschappen van de schaal moeten na de pilottest worden bepaald.
2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke haalbaarheid en aanvaardbaarheid van pilot
Tijdsspanne: 2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Ouderlijke haalbaarheid en aanvaardbaarheid van pilot. Zoals beoordeeld door middel van interviews.
2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van pilot voor zorgaanbieders
Tijdsspanne: 2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van pilot voor zorgaanbieders. Zoals beoordeeld door middel van interviews.
2 weken na laatste contactmoment of 6 maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Hoofdonderzoeker: Filip Cools, Brussels University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPC-pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren