Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testy programu interwencyjnego okołoporodowej opieki paliatywnej (PPC-pilot)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Testowanie programu interwencyjnego okołoporodowej opieki paliatywnej w ramach standardowej okołoporodowej opieki zdrowotnej: protokół testów pilotażowych

Celem tego badania pilotażowego jest wdrożenie nowego programu interwencyjnego okołoporodowej opieki paliatywnej dostosowanego do kontekstu flamandzkiego, którego celem jest zapewnienie opieki rodzicom, którzy otrzymali poważną diagnozę płodu/noworodka u ich (nienarodzonego) dziecka, oraz ich pracownikom służby zdrowia. Ponadto naszym celem jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności poprzez porównanie zmierzonych zmiennych z pomiarami bazowymi wykonanymi wcześniej na tych samych oddziałach szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Ghent, Belgia, 9000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice:

    • które otrzymały poważną diagnozę płodu dla nienarodzonego dziecka i zdecydowały się kontynuować ciążę po 20 tygodniu ciąży, lub
    • które po 20 tygodniu ciąży otrzymują poważną diagnozę płodu dla ich nienarodzonego dziecka i decydują się na przerwanie ciąży (z zabiciem płodu lub bez), co skutkuje urodzeniem martwego dziecka
  • Rodzice, którzy w pierwszym tygodniu po urodzeniu otrzymali poważną diagnozę noworodkową u swojego żywo urodzonego dziecka

Dodatkowe kryteria włączenia dla rodziców:

  • Rodzice albo mówią po niderlandzku, albo chcą uczestniczyć w programie przy wsparciu tłumacza (telefonicznego lub w realu), we współpracy z „Agentschap Integratie & Inburgering”
  • Rodzice mają ukończone 18 lat
  • Rodzice nie cierpią na oficjalnie zdiagnozowane zaburzenie psychiczne przed otrzymaniem ciężkiej diagnozy u ich dziecka
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​rodzice są (emocjonalnie) dostępni w bieżącym badaniu

W przypadku każdej rodziny objętej badaniem pilotażowym o udział w badaniu zostaną poproszeni także lekarze i pielęgniarki/położne, które będą/są najbardziej zaangażowane w opiekę nad niemowlęciem, a także rodzice. Jeśli świadczeniodawcy odmówią wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, ich dane zostaną w tym przypadku uznane za brakujące (wyniki rodziców są uważane za główne mierniki wyniku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa podstawowa
Po ciężkiej diagnozie okołoporodowej otrzymuje standardową opiekę
Eksperymentalny: Grupa okołoporodowej opieki paliatywnej
Otrzymuje nową interwencję okołoporodowej opieki paliatywnej po ciężkiej diagnozie okołoporodowej
Behawioralne: Perinatalna opieka paliatywna
Grupa interwencyjna otrzyma specjalistyczne wsparcie w zakresie okołoporodowej opieki paliatywnej od momentu postawienia ciężkiej diagnozy okołoporodowej. Interwencja ta obejmuje 5 głównych elementów opieki, a mianowicie 1. wsparcie oferowane przez stały zespół okołoporodowej opieki paliatywnej, 2. zespół ten przeszedł specjalistyczne szkolenie w zakresie okołoporodowej opieki paliatywnej, 3. opieka jest zorganizowana w ramach nowego podejścia lub ścieżki okołoporodowej opieki paliatywnej, w tym stałe środki komunikacji z członkami zespołu, 4. rodzicom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną zapewnia się strukturalnie wsparcie psychologiczne oraz 5. w zaangażowanym zespole organizuje się odprawy po każdym zgonie okołoporodowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala NeoComfort
Ramy czasowe: co cztery godziny (sześć razy dziennie) podczas opieki wyłącznie nad noworodkami
Do oceny bólu i dyskomfortu zostanie użyta zatwierdzona skala NeoComfort. Skala COMFORTneo składa się z 7 wymiarów behawioralnych: Ponieważ reakcja oddechowa dotyczy wyłącznie noworodków wentylowanych, a płacz tylko noworodków oddychających spontanicznie (w tym tych wymagających ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych), osoba oceniająca w rzeczywistości oceni 6 wymiarów. U wszystkich noworodków ocenia się czujność, spokój/pobudzenie, napięcie twarzy, napięcie mięśni i ruchy ciała. Ponieważ odpowiedzi znajdują się w skali Likerta od 1 do 5, łączne wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból. wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
co cztery godziny (sześć razy dziennie) podczas opieki wyłącznie nad noworodkami
Podane leki i procedury
Ramy czasowe: podczas świadczenia opieki
Wszystkie podawane leki i stosowane procedury są rejestrowane na całej ścieżce opieki. Nie da się przewidzieć czasu trwania ani terminu.
podczas świadczenia opieki
Momenty kontaktowe ze świadczeniodawcami
Ramy czasowe: podczas świadczenia opieki
Momenty kontaktu pomiędzy podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną a rodzicami są rejestrowane na całej ścieżce opieki. Nie da się przewidzieć czasu trwania ani terminu.
podczas świadczenia opieki
Skala żałoby okołoporodowej rodziców
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Punktacja rodzicielskiej skali żałoby okołoporodowej. Krótka wersja Skali Żalu Okołoporodowego składa się z 33 pozycji, które reprezentują trzy podskale, każda po 11 pozycji: żałoba aktywna (smutek, tęsknota za dzieckiem, płacz z powodu dziecka), trudności w radzeniu sobie (trudności w radzeniu sobie z normalnymi czynnościami z innymi ludźmi, wycofanie i depresja) oraz rozpacz (poczucie bezwartościowości i beznadziejności). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, co daje możliwy zakres od 33 do 165. Wyższe wyniki odzwierciedlają intensywniejszy żal.
2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Informacje dla rodziców – COPE
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Punktacja rodzicielskiego kwestionariusza Brief-COPE (Inwentarz orientacji na radzenie sobie z problemami). Brief-COPE to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, zaprojektowany w celu pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym. „Radzenie sobie” jest definiowane szeroko jako wysiłek stosowany w celu zminimalizowania cierpienia związanego z negatywnymi doświadczeniami życiowymi. Skala może określić podstawowe style radzenia sobie danej osoby z wynikami w trzech podskali: Radzenie sobie skoncentrowane na problemie; Radzenie sobie skoncentrowane na emocjach; i Radzenie sobie Unikające. Wyniki dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie przedstawiono jako średnie wyniki (suma wyników poszczególnych pozycji podzielona przez liczbę pozycji), wskazując stopień, w jakim respondent angażował się w ten styl radzenia sobie (wyższe wyniki = większe zaangażowanie w ten styl radzenia sobie).
2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Zadowolenie rodziców z okołoporodowej opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Skala satysfakcji rodziców z okołoporodowej opieki paliatywnej, która została opracowana w celu identyfikacji i pomiaru zadowolenia rodziców z okołoporodowej opieki paliatywnej dla rodziców, którzy decydują się na kontynuację ciąży z rozpoznaniem płodu ograniczającym życie. Narzędzie mierzy opiekę zgłaszaną przez rodziców w odniesieniu do kontinuum czasu ciąży w trzech skalach (prenatalna, śródporodowa, poporodowa). Pozycje instrumentu znajdują się w skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, 4 oznacza „nie dotyczy/neutralny”, a 7 oznacza „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe postrzeganie przez rodziców jakości świadczenia opieki. Skala Prenatalna zawiera 37 pozycji (zakres 37-259); Skala Śródporodowa zawiera 37 pozycji (zakres 37-259); a Skala Poporodowa zawiera 44 pozycje (zakres 44-308).
2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Kwestionariusz współczucia i zmęczenia podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Punktacja kwestionariusza współczucia i zmęczenia świadczeniodawcy. ProQOL to badanie składające się z 30 pozycji skalowanych w pięciopunktowej skali Likerta, mierzącej trzy podskale po 10 pozycji każda: Satysfakcja ze współczucia, Wypalenie zawodowe i Wtórny stres traumatyczny. Skala satysfakcji Współczucie dotyczy przyjemności czerpanej z pracy, przy czym wyższe wyniki wskazują, że czerpiesz dużą satysfakcję zawodową ze swojego stanowiska (zakres 10–50). Podskala wypalenia zawodowego wiąże się z poczuciem beznadziejności i trudnościami w radzeniu sobie z pracą lub efektywnym jej wykonywaniu. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają, że jesteś narażony na większe ryzyko wypalenia zawodowego (zakres 10-50). Skala wtórnego stresu traumatycznego dotyczy związanego z pracą, wtórnego narażenia na niezwykle lub traumatycznie stresujące wydarzenia, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ilość doświadczonego wtórnego stresu traumatycznego (zakres 10-50).
2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Profesjonalna satysfakcja świadczeniodawcy ze świadczonej opieki
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Ocena satysfakcji zawodowej świadczeniodawcy ze świadczonej opieki. Jest to samodzielnie opracowany (jeszcze nie zatwierdzony) kwestionariusz dotyczący satysfakcji zawodowej ze świadczonej opieki, składający się z 48 pozycji, oparty na istniejącym narzędziu oceny satysfakcji rodziców z okołoporodowej opieki paliatywnej stosowanym w ocenie rodziców, w celu oceny, czy świadczeniodawcy są zadowoleni z opieki okołoporodowej. opiekę paliatywną sprawowaną przez nich i ich zespół w konkretnym przypadku, w tym satysfakcję z komunikacji w zespole i komunikacji z rodzicami. Właściwości psychometryczne skali należy określić po przeprowadzeniu testu pilotażowego.
2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Doświadczony świadek wsparcia (psychologicznego).
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Punktacja doświadczonego wsparcia (psychologicznego) świadczeniodawcy. Jest to krótki, samodzielnie opracowany (jeszcze nie zatwierdzony) kwestionariusz składający się z 6 pozycji dla lekarzy i 6 pozycji dla pielęgniarek, mający na celu ocenę zakresu wsparcia (psychologicznego), jakie otrzymali świadczeniodawcy podczas sprawowania opieki w tym konkretnym przypadku. Właściwości psychometryczne skali należy określić po przeprowadzeniu testu pilotażowego.
2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rodzicielska i akceptowalność pilota
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Wykonalność rodzicielska i akceptowalność pilota. Jak ustalono na podstawie wywiadów.
2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Wykonalność i akceptowalność pilotażu przez świadczeniodawcę
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu
Wykonalność i akceptowalność pilotażu przez świadczeniodawcę. Jak ustalono na podstawie wywiadów.
2 tygodnie po ostatnim momencie kontaktu lub 6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Główny śledczy: Filip Cools, Brussels University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPC-pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perinatalna opieka paliatywna

Badania kliniczne na Perinatalna opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj