Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování intervenčního programu perinatální paliativní péče (PPC-pilot)

16. září 2025 aktualizováno: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Testování intervenčního programu perinatální paliativní péče v rámci standardní perinatální zdravotní péče: Protokol pilotního testování

Cílem této pilotní studie je implementovat nový intervenční program perinatální paliativní péče přizpůsobený vlámskému kontextu, jehož cílem je poskytovat péči rodičům, kteří obdrží závažnou fetální/neonatální diagnózu pro jejich (nenarozené) dítě, a jejich poskytovatelům zdravotní péče. Kromě toho se snažíme vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost porovnáním naměřených proměnných se základním měřením provedeným na stejných nemocničních odděleních předem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Ghent, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče:

    • kteří obdrží závažnou fetální diagnózu pro jejich nenarozené dítě a rozhodnou se pokračovat v těhotenství po 20 týdnech těhotenství, nebo
    • kteří obdrží závažnou fetální diagnózu pro jejich nenarozené dítě po 20 týdnech těhotenství a rozhodnou se ukončit těhotenství (s feticidou nebo bez feticidy), což má za následek narození mrtvého dítěte
  • Rodiče, kteří obdrží závažnou novorozeneckou diagnózu pro své živě narozené dítě v prvním týdnu po narození

Další kritéria pro zařazení pro rodiče:

  • Rodiče mluví buď holandsky, nebo jsou ochotni se zúčastnit s podporou (telefonického nebo skutečného) tlumočníka ve spolupráci s „Agentschap Integratie & Inburgering“
  • Rodiče jsou starší 18 let
  • Rodiče netrpí oficiálně diagnostikovanou psychiatrickou poruchou před obdržením těžké diagnózy jejich dítěte
  • Rodiče jsou pro současnou studii považováni za (emocionálně) přístupné ošetřujícím lékařem

Pro každou rodinu zahrnutou do pilotní studie budou o účast požádáni také lékaři a sestry/porodní asistentky, kteří budou/jsou nejužší zapojeni do péče o kojence, a také rodiče. Pokud poskytovatelé zdravotní péče odmítnou poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii, jejich údaje budou pro tento případ považovány za chybějící (výsledky rodičů jsou považovány za primární výstupní měřítka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní skupina
Dostává péči jako obvykle po těžké perinatální diagnóze
Experimentální: Skupina perinatální paliativní péče
Po těžké perinatální diagnóze dostává novou intervenci v perinatální paliativní péči
Behaviorální: Perinatální paliativní péče
Intervenční skupině bude poskytnuta specializovaná perinatální paliativní péče od okamžiku těžké perinatální diagnózy. Tato intervence je zaměřena na 5 hlavních složek péče, a to 1. podporu nabízenou fixním týmem perinatální paliativní péče, 2. tento tým absolvoval specializovaný výcvik v perinatální paliativní péči, 3. péče je strukturována v rámci nového přístupu nebo cesty perinatální paliativní péče, včetně pevných komunikačních prostředků se členy týmu, 4. je strukturálně nabízena psychologická podpora rodičům a poskytovatelům zdravotní péče a 5. v zapojeném týmu jsou organizovány debrífingy po každém perinatálním úmrtí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha NeoComfort
Časové okno: každé čtyři hodiny (šestkrát denně) pouze během poskytování péče o novorozence
K posouzení bolesti a nepohodlí bude použita validovaná stupnice NeoComfort. Stupnice COMFORTneo se skládá ze 7 dimenzí chování: Vzhledem k tomu, že respirační odezva se vztahuje pouze na ventilované novorozence a pláč pouze na spontánně dýchající novorozence (včetně těch, kteří vyžadují nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách), hodnotitel bude ve skutečnosti hodnotit 6 dimenzí. U všech novorozenců se hodnotí bdělost, klid/neklid, napětí v obličeji, svalový tonus, pohyb těla. Vzhledem k tomu, že odpovědi jsou na Likertově stupnici od 1 do 5, celkové skóre se pohybuje od 6 do 30 – přičemž vyšší skóre ukazuje na větší bolest. rozmezí od 6 do 30 – vyšší skóre značí větší bolest.
každé čtyři hodiny (šestkrát denně) pouze během poskytování péče o novorozence
Podávané léky a procedury
Časové okno: při poskytování péče
Veškeré podávání léků a dodržované postupy jsou registrovány po celou dobu trvání péče. Délku nebo načasování nelze předvídat.
při poskytování péče
Kontaktní okamžiky s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: při poskytování péče
Okamžiky kontaktu mezi poskytovateli zdravotní péče a rodiči jsou registrovány v celé trajektorii péče. Délku nebo načasování nelze předvídat.
při poskytování péče
Stupnice rodičovského perinatálního smutku
Časové okno: 2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Bodování rodičovské stupnice perinatálního smutku. Krátká verze Perinatal Grief Scale se skládá z 33 položek, které představují tři subškály, z nichž každá se skládá z 11 položek: aktivní smutek (smutek, postrádání miminka, pláč pro miminko), potíže se zvládáním (obtíže při řešení běžných činností s druhými lidmi), stažení a deprese) a zoufalství (pocity bezcennosti a beznaděje). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, výsledkem je možný rozsah 33-165. Vyšší skóre odráží intenzivnější smutek.
2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Parental Brief-COPE
Časové okno: 2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Bodování rodičovského dotazníku Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory). Brief-COPE je dotazník o 28 položkách, který je určen k měření efektivních a neefektivních způsobů, jak se vyrovnat se stresující životní událostí. "Zvládání" je definováno široce jako úsilí používané k minimalizaci stresu spojeného s negativními životními zkušenostmi. Škála může určit něčí primární styly zvládání pomocí skóre na následujících třech subškálách: Zvládání zaměřené na problém; Zvládání zaměřené na emoce; a vyhýbavé zvládání. Skóre pro tři zastřešující styly zvládání jsou prezentovány jako průměrná skóre (součet bodových skóre dělený počtem položek), indikující míru, do jaké se respondent zapojoval do tohoto stylu zvládání (vyšší skóre = větší zapojení daného stylu zvládání).
2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Spokojenost rodičů s perinatální paliativní péčí
Časové okno: 2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Scoring of The Parental Satisfaction of Perinatal Palliative Care Instrument, který byl vyvinut za účelem identifikace a měření spokojenosti rodičů v perinatální paliativní péči u rodičů, kteří se rozhodli pokračovat v těhotenství s život limitující diagnózou plodu. Nástroj měří poskytování péče hlášené rodiči s ohledem na kontinuum doby těhotenství ve třech škálách (prenatální; intrapartum; postnatální). Položky v nástroji jsou na Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“, 4 znamená „neplatí/neutrální“ a 7 znamená „rozhodně souhlasím“. Vyšší skóre odráží vyšší rodičovské vnímání poskytování kvalitní péče. Prenatální škála zahrnuje 37 položek (rozsah od 37 do 259); Intrapartum Scale zahrnuje 37 položek (rozsah od 37-259); a Postnatální škála zahrnuje 44 položek (rozsah od 44 do 308).
2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Poskytovatel zdravotní péče Dotazník soucit, spokojenost a únava
Časové okno: 2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Bodování poskytovatele zdravotní péče Dotazník Soucit, Spokojenost a Únava. ProQOL je průzkum skládající se z 30 položek škálovaných na pětibodové Likertově škále, měřící tři subškály skládající se z každé z 10 položek: Soucit, spokojenost, vyhoření a sekundární traumatický stres. Škála spokojenosti soucitu se týká potěšení z vaší práce, přičemž vyšší skóre ukazuje, že ze své pozice získáváte značnou míru profesionálního uspokojení (rozsah 10–50). Subškála vyhoření je spojena s pocity beznaděje a potížemi při řešení práce nebo při efektivním vykonávání své práce. Vyšší skóre na této škále znamená, že máte vyšší riziko syndromu vyhoření (rozsah 10–50). Škála sekundárního traumatického stresu se týká vašeho sekundárního vystavení souvisejícímu s prací extrémně nebo traumaticky stresujícím událostem, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší množství prožitého sekundárního traumatického stresu (rozsah 10–50).
2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Poskytovatel zdravotní péče Profesionální spokojenost s poskytovanou péčí
Časové okno: 2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Hodnocení profesionální spokojenosti poskytovatele zdravotní péče s poskytovanou péčí. Jedná se o samostatně vyvinutý (zatím nevalidovaný) dotazník o profesionální spokojenosti s poskytovanou péčí sestávající ze 48 položek, založený na stávajícím nástroji Spokojenost rodičů s perinatální paliativní péčí, který se používá při rodičovském hodnocení, s cílem posoudit, zda jsou poskytovatelé zdravotní péče spokojeni s perinatální péčí. paliativní péče, kterou oni a jejich tým poskytli v konkrétním případě, včetně spokojenosti s komunikací mezi týmem a komunikací s rodiči. Psychometrické vlastnosti škály je třeba stanovit po pilotním testu.
2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Zkušená (psychologická) podpora poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Bodování zkušené (psychologické) podpory poskytovatele zdravotní péče. Jedná se o krátký, vlastními silami vyvinutý (zatím nevalidovaný) dotazník sestávající ze 6 položek pro lékaře nebo 6 položek pro sestry, který má zhodnotit množství (psychologické) podpory, které se poskytovatelům zdravotní péče dostalo během poskytování péče v tomto konkrétním případě. Psychometrické vlastnosti škály je třeba stanovit po pilotním testu.
2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská proveditelnost a přijatelnost pilota
Časové okno: 2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Rodičovská proveditelnost a přijatelnost pilota. Jak bylo hodnoceno pomocí rozhovorů.
2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Proveditelnost a přijatelnost pilota poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení
Proveditelnost a přijatelnost pilota poskytovatele zdravotní péče. Jak bylo hodnoceno pomocí rozhovorů.
2 týdny po posledním kontaktním okamžiku nebo 6 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Cools, Brussels University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPC-pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální paliativní péče

Klinické studie na Perinatální paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit