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Pilottest eines Interventionsprogramms für die perinatale Palliativpflege (PPC-pilot)

16. September 2025 aktualisiert von: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Testen eines Interventionsprogramms für die perinatale Palliativpflege im Rahmen der standardmäßigen perinatalen Gesundheitsversorgung: Pilottestprotokoll

Ziel dieses Pilotversuchs ist die Umsetzung eines neuen Interventionsprogramms für die perinatale Palliativpflege, das auf den flämischen Kontext zugeschnitten ist und darauf abzielt, Eltern, die bei ihrem (ungeborenen) Kind eine schwere fötale/neonatale Diagnose erhalten, und deren Gesundheitsdienstleister eine Betreuung zu bieten. Darüber hinaus wollen wir die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit bewerten, indem wir die gemessenen Variablen mit der zuvor auf denselben Krankenhausstationen durchgeführten Basismessung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Ghent, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern:

    • die eine schwere fetale Diagnose für ihr ungeborenes Kind erhalten und sich nach der 20. Schwangerschaftswoche für eine Fortsetzung der Schwangerschaft entscheiden, oder
    • die nach der 20. Schwangerschaftswoche eine schwere fetale Diagnose für ihr ungeborenes Kind erhalten und beschließen, die Schwangerschaft (mit oder ohne Fetizid) abzubrechen, was zur Totgeburt ihres Kindes führt
  • Eltern, die für ihr lebendgeborenes Kind in der ersten Woche nach der Geburt eine schwere Neugeborenendiagnose erhalten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Eltern:

  • Die Eltern sprechen entweder Niederländisch oder sind bereit, mit Unterstützung eines (Telefon- oder echten) Dolmetschers in Zusammenarbeit mit der „Agentschap Integratie & Inburgering“ teilzunehmen.
  • Die Eltern sind älter als 18 Jahre
  • Eltern leiden nicht an einer offiziell diagnostizierten psychiatrischen Störung, bevor ihr Kind die schwerwiegende Diagnose erhält
  • Die Eltern werden vom behandelnden Arzt als (emotional) für die aktuelle Studie ansprechbar erachtet

Für jede in die Pilotstudie einbezogene Familie werden auch die Ärzte und Krankenschwestern/Hebammen, die am engsten in die Betreuung des Säuglings und der Eltern eingebunden sind, zur Teilnahme aufgefordert. Wenn Gesundheitsdienstleister die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie verweigern, gelten ihre Daten in diesem Fall als fehlend (die Ergebnisse der Eltern gelten als primäre Ergebnismaße).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Basisgruppe
Wird nach schwerer perinataler Diagnose wie gewohnt betreut
Experimental: Perinatale Palliativgruppe
Erhält nach einer schweren perinatalen Diagnose eine neue perinatale Palliativversorgung
Verhalten: Perinatale Palliativversorgung
Die Interventionsgruppe erhält ab dem Zeitpunkt der schweren perinatalen Diagnose eine spezielle perinatale Palliativversorgung. Diese Intervention zielt auf fünf Hauptpflegekomponenten ab, nämlich 1. Unterstützung durch ein festes Team für perinatale Palliativpflege, 2. dieses Team hat eine spezielle Schulung für perinatale Palliativpflege erhalten, 3. die Pflege ist im Rahmen eines neuen Ansatzes oder Weges für perinatale Palliativpflege strukturiert, einschließlich fester Kommunikationsmittel mit den Teammitgliedern, 4. psychologische Unterstützung wird strukturell für Eltern und Gesundheitsdienstleister angeboten und 5. Nachbesprechungen nach jedem perinatalen Tod werden im beteiligten Team organisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NeoComfort-Waage
Zeitfenster: alle vier Stunden (sechsmal pro Tag) während der Pflege nur für Neugeborene
Zur Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden wird die validierte NeoComfort-Skala verwendet. Die COMFORTneo-Skala besteht aus 7 Verhaltensdimensionen: Da die Atemreaktion nur für beatmete Neugeborene gilt und das Schreien nur für spontan atmende Neugeborene (einschließlich solcher, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck benötigen), bewertet der Bewerter tatsächlich 6 Dimensionen. Für alle Neugeborenen werden Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Gesichtsspannung, Muskeltonus und Körperbewegung bewertet. Da die Antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 liegen, liegen die Gesamtwerte zwischen 6 und 30 – wobei höhere Werte auf mehr Schmerzwerte hinweisen Die Werte reichen von 6 bis 30 – wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
alle vier Stunden (sechsmal pro Tag) während der Pflege nur für Neugeborene
Verabreichte Medikamente und Verfahren
Zeitfenster: während der Pflege
Alle Medikamentenverabreichungen und befolgten Verfahren werden während des gesamten Pflegeverlaufs registriert. Dauer oder Zeitpunkt sind nicht vorhersehbar.
während der Pflege
Kontaktmomente mit Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: während der Pflege
Kontaktmomente zwischen Gesundheitsdienstleistern und Eltern werden während des gesamten Pflegeverlaufs registriert. Dauer oder Zeitpunkt sind nicht vorhersehbar.
während der Pflege
Skala für elterliche perinatale Trauer
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Bewertung der perinatalen Trauerskala der Eltern. Die Kurzversion der perinatalen Trauerskala besteht aus 33 Items, die drei Unterskalen mit jeweils 11 Items darstellen: aktive Trauer (Traurigkeit, das Baby vermissen, um das Baby weinen), Bewältigungsschwierigkeiten (Schwierigkeiten bei der Bewältigung normaler Aktivitäten mit anderen Menschen, Rückzug und Depression) und Verzweiflung (Gefühle der Wertlosigkeit und Hoffnungslosigkeit). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, was zu einem möglichen Bereich von 33-165 führt. Höhere Werte spiegeln eine intensivere Trauer wider.
2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Elternbrief-COPE
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Bewertung des Brief-COPE-Fragebogens (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) der Eltern. Der Brief-COPE ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der darauf ausgelegt ist, effektive und ineffektive Möglichkeiten zur Bewältigung eines stressigen Lebensereignisses zu messen. Unter „Coping“ versteht man im weitesten Sinne eine Anstrengung, die mit negativen Lebenserfahrungen einhergehende Belastung zu minimieren. Die Skala kann die primären Bewältigungsstile einer Person mit Werten auf den folgenden drei Unterskalen bestimmen: Problemorientiertes Bewältigen; Emotionsfokussierte Bewältigung; und vermeidendes Bewältigen. Die Werte für die drei übergreifenden Bewältigungsstile werden als durchschnittliche Werte dargestellt (Summe der Punktewerte dividiert durch die Anzahl der Punkte) und geben an, in welchem ​​Ausmaß sich der Befragte mit diesem Bewältigungsstil beschäftigt hat (höhere Werte = mehr Engagement für diesen Bewältigungsstil).
2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Zufriedenheit der Eltern mit der perinatalen Palliativversorgung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Bewertung des Instruments „The Parental Satisfaction of Perinatal Palliative Care“, das entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Eltern mit der perinatalen Palliativversorgung für Eltern zu ermitteln und zu messen, die sich für die Fortsetzung einer Schwangerschaft mit einer lebensbegrenzenden fetalen Diagnose entscheiden. Das Instrument misst die von den Eltern gemeldete Pflegeleistung unter Berücksichtigung des Schwangerschaftszeitkontinuums in drei Skalen (pränatal; intrapartal; postnatal). Die Elemente im Instrument liegen auf einer Likert-Skala von 1 bis 7, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“, 4 „trifft nicht zu/neutral“ und 7 „stimme völlig zu“ bedeutet. Höhere Werte spiegeln eine höhere Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich einer qualitativ hochwertigen Pflege wider. Die Pränatalskala umfasst 37 Items (Bereich von 37-259); die Intrapartum-Skala umfasst 37 Items (Bereich von 37-259); und die Postnatal-Skala umfasst 44 Items (Bereich von 44-308).
2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Fragebogen zum Mitgefühl, zur Zufriedenheit und zur Erschöpfung von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Bewertung des Fragebogens zu Mitgefühl, Zufriedenheit und Müdigkeit von Gesundheitsdienstleistern. ProQOL ist eine Umfrage, die aus 30 Items besteht, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala skaliert sind und drei Subskalen mit jeweils 10 Items messen: Mitgefühlszufriedenheit, Burnout und sekundärer traumatischer Stress. Auf der Zufriedenheitsskala „Mitgefühl“ geht es um die Freude, die Sie an Ihrer Arbeit haben. Höhere Werte bedeuten, dass Sie mit Ihrer Position ein hohes Maß an beruflicher Zufriedenheit empfinden (Bereich 10–50). Die Subskala „Burnout“ wird mit Gefühlen der Hoffnungslosigkeit und Schwierigkeiten bei der Bewältigung der Arbeit oder bei der effektiven Erledigung der Arbeit in Verbindung gebracht. Höhere Werte auf dieser Skala bedeuten, dass Sie einem höheren Burnout-Risiko ausgesetzt sind (Bereich 10–50). Auf der Skala für sekundären traumatischen Stress geht es um Ihre arbeitsbedingte, sekundäre Exposition gegenüber extrem oder traumatisch belastenden Ereignissen, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Menge an erlebtem sekundären traumatischen Stress hinweist (Bereich 10–50).
2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Professionelle Zufriedenheit des Gesundheitsdienstleisters mit der bereitgestellten Pflege
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Bewertung der beruflichen Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern mit der bereitgestellten Pflege. Hierbei handelt es sich um einen selbst entwickelten (noch nicht validierten) Fragebogen zur beruflichen Zufriedenheit mit der bereitgestellten Pflege, der aus 48 Elementen besteht und auf dem bestehenden Instrument zur elterlichen Zufriedenheit mit der perinatalen Palliativpflege basiert, das bei der elterlichen Beurteilung verwendet wird, um zu beurteilen, ob Gesundheitsdienstleister mit der perinatalen Pflege zufrieden sind Palliativversorgung, die sie und ihr Team in einem bestimmten Fall geleistet haben, einschließlich der Zufriedenheit mit der Kommunikation innerhalb des Teams und der Kommunikation mit den Eltern. Psychometrische Eigenschaften der Skala müssen nach dem Pilottest ermittelt werden.
2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Gesundheitsdienstleister erfahrene (psychologische) Unterstützung
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Bewertung der erfahrenen (psychologischen) Unterstützung durch Gesundheitsdienstleister. Dabei handelt es sich um einen kurzen, selbst entwickelten (noch nicht validierten) Fragebogen, der aus 6 Items für Ärzte bzw. 6 Items für Pflegekräfte besteht, um den Umfang der (psychologischen) Unterstützung zu ermitteln, die Gesundheitsdienstleister während der Pflege für diesen speziellen Fall erhalten haben. Psychometrische Eigenschaften der Skala müssen nach dem Pilottest ermittelt werden.
2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz des Piloten durch die Eltern
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Elterliche Machbarkeit und Akzeptanz des Piloten. Bewertet anhand von Interviews.
2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Machbarkeit und Akzeptanz des Pilotprojekts durch Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme
Machbarkeit und Akzeptanz des Pilotprojekts durch Gesundheitsdienstleister. Bewertet anhand von Interviews.
2 Wochen nach dem letzten Kontaktzeitpunkt oder 6 Monate nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Hauptermittler: Filip Cools, Brussels University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPC-pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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