围产期姑息治疗干预计划的试点 (PPC-pilot)
2025年9月16日 更新者：Laure Dombrecht、Vrije Universiteit Brussel
在标准围产期医疗保健中测试围产期姑息治疗干预计划：试点测试协议
该试点试验的目的是实施一项针对佛兰德背景的新的围产期姑息治疗干预计划，该计划旨在为（未出生的）孩子接受严重胎儿/新生儿诊断的父母及其医疗保健提供者提供护理。
此外，我们的目标是通过将测量变量与事先在同一医院病房进行的基线测量进行比较来评估可行性和初步有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laure Dombrecht
- 电话号码：+32476046563
- 邮箱：laure.dombrecht@vub.be
学习地点
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussels
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接触：
- Laure Dombrecht
- 电话号码：0476046563
- 邮箱：laure.dombrecht@vub.be
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Ghent、比利时、9000
- 尚未招聘
- UZ Gent
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接触：
- Laure Dombrecht
- 电话号码：0476046563
- 邮箱：laure.dombrecht@ugent.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
父母：
- 未出生的孩子接受严重的胎儿诊断并决定在妊娠 20 周后继续妊娠，或
- 怀孕 20 周后对其未出生的孩子进行严重的胎儿诊断，并决定终止妊娠（无论有或没有堕胎），导致孩子死产
- 活产婴儿在出生后第一周内接受重症新生儿诊断的父母
家长的额外纳入标准：
- 家长要么会说荷兰语，要么愿意在（电话或现实生活中）口译员的支持下与“Agentschap Integratie & Inburgering”合作参与
- 父母年满18岁
- 在孩子被严重诊断之前，父母并未患有正式诊断的精神疾病
- 治疗医生认为父母在当前的研究中（情感上）是平易近人的
对于试点研究中包含的每个家庭，最密切参与婴儿护理的医生和护士/助产士以及父母也将被要求参与。 如果医疗保健提供者拒绝提供参与研究的知情同意书，他们的数据将被视为该病例缺失（父母结局被视为主要结局指标）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基线组
严重的围产期诊断后照常接受护理
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实验性的：围产期姑息治疗组
在严重的围产期诊断后接受新的围产期姑息治疗干预
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干预组将从严重围产期诊断的那一刻起接受专门的围产期姑息治疗支持。
该干预措施针对 5 个主要护理组成部分，即 1. 由固定围产期姑息护理团队提供的支持，2. 该团队已接受专门的围产期姑息护理培训，3. 护理是在新的围产期姑息护理方法或途径中构建的，包括与团队成员的固定沟通方式， 4. 从结构上向父母和医疗保健提供者提供心理支持，以及 5. 在相关团队中组织每次围产期死亡后的情况汇报。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NeoComfort 量表
大体时间：仅在为新生儿提供护理期间每四个小时一次（每天六次）
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经过验证的 NeoComfort 量表将用于评估疼痛和不适。
COMFORTneo量表由7个行为维度组成：由于呼吸反应仅适用于通气新生儿，而哭闹仅适用于自主呼吸新生儿（包括需要持续气道正压通气的新生儿），因此评估者实际上会评估6个维度。
对所有新生儿的警觉性、平静/激动、面部紧张、肌肉张力、身体运动进行评估。
由于回答采用 1 到 5 的李克特量表，总分范围为 6 到 30，分数越高表明疼痛越严重。
范围从 6 到 30，分数越高表示疼痛越严重。
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仅在为新生儿提供护理期间每四个小时一次（每天六次）
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服用的药物和程序
大体时间：在提供护理期间
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在整个护理轨迹中，所有药物管理和遵循的程序都会被记录。
持续时间或时间无法预测。
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在提供护理期间
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与医疗保健提供者的接触时刻
大体时间：在提供护理期间
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在整个护理轨迹中记录医疗保健提供者和家长之间的接触时刻。
持续时间或时间无法预测。
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在提供护理期间
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父母围产期悲伤量表
大体时间：最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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父母围产期悲伤量表的评分。
围产期悲伤量表的简短版本由 33 个项目组成，代表三个子量表，每个子量表由 11 个项目组成：主动悲伤（悲伤、想念婴儿、为婴儿哭泣）、应对困难（难以处理与他人的正常活动、退缩和抑郁）和绝望（无价值和绝望的感觉）。
每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，可能的范围为 33-165。
分数越高反映悲伤越强烈。
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最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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家长简介-COPE
大体时间：最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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家长Brief-COPE（应对问题经历清单）调查问卷的评分。
Brief-COPE 是一份包含 28 项的自我报告问卷，旨在衡量应对生活压力事件的有效和无效方法。
“应对”的广义定义是，为尽量减少与负面生活经历相关的痛苦而做出的努力。
该量表可以通过以下三个子量表的分数来确定某人的主要应对方式：以问题为中心的应对；以情绪为中心的应对方式；和回避型应对。
三种主要应对方式的分数以平均分（项目分数之和除以项目数）的形式呈现，表明受访者参与该应对方式的程度（分数越高=该应对方式的参与程度越高）。
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最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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家长对围产期姑息治疗的满意度
大体时间：最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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围产期姑息治疗家长满意度评分工具，旨在识别和衡量那些选择继续妊娠并诊断出胎儿有限生命的父母对围产期姑息治疗的满意度。
该工具测量家长报告的护理服务，以三个尺度（产前；产时；产后）处理怀孕时间的连续性。
该工具中的项目采用李克特量表，从 1 到 7，其中 1 表示“强烈不同意”，4 表示“不适用/中立”，7 表示“强烈同意”。
分数越高反映出家长对优质护理服务的看法越高。
产前量表包括37个项目（范围从37-259）；产时量表包括 37 个项目（范围从 37-259）；产后量表包括44个项目（范围为44-308）。
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最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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医疗保健提供者同情满意度和疲劳调查问卷
大体时间：最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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医疗保健提供者同情满意度和疲劳调查问卷的评分。
ProQOL 是一项由 30 个项目组成的调查，采用五点李克特量表，测量三个子量表，每个子量表包含 10 个项目：同情心满意度、倦怠和继发性创伤压力。
同情心满意度量表是关于从工作中获得的乐趣，分数越高表明您从自己的职位中获得了很大的职业满意度（范围为 10-50）。
倦怠分量表与处理工作或有效完成工作时的绝望感和困难感有关。
该量表的得分越高意味着您面临倦怠的风险越高（范围为 10-50）。
二次创伤压力量表是关于您与工作相关的二次暴露于极端或创伤性压力事件，分数越高表明经历的二次创伤压力越高（范围为 10-50）。
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最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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医疗保健提供者对所提供护理的专业满意度
大体时间：最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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医疗保健提供者对所提供护理的专业满意度评分。
这是一份自行开发（尚未验证）的护理专业满意度调查问卷，共有 48 个项目，基于家长评估中使用的现有围产期姑息护理工具的家长满意度，以评估医疗保健提供者对围产期姑息治疗是否满意。他们及其团队在特定案例中提供的姑息治疗，包括对团队之间沟通以及与家长沟通的满意度。
量表的心理测量特性需要在试点测试后确定。
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最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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医疗保健提供者经验丰富的（心理）支持
大体时间：最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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对医疗保健提供者经验丰富的（心理）支持进行评分。
这是一份简短的、自行开发的（尚未验证）调查问卷，由 6 个针对医生的项目或 6 个针对护士的项目组成，用于评估医疗保健提供者在针对该特定病例提供护理期间获得的（心理）支持量。
量表的心理测量特性需要在试点测试后确定。
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最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试点的家长可行性和可接受性
大体时间：最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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家长对试点的可行性和可接受性。
通过访谈的方式进行评估。
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最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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医疗保健提供者试点的可行性和可接受性
大体时间：最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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医疗保健提供者试点的可行性和可接受性。
通过访谈的方式进行评估。
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最终接触后 2 周或纳入后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristien Roelens、University Hospital, Ghent
- 首席研究员：Filip Cools、Brussels University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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