Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilottesting av et intervensjonsprogram for perinatal palliativ omsorg (PPC-pilot)

16. september 2025 oppdatert av: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Testing av et intervensjonsprogram for perinatal palliativ omsorg innenfor standard perinatal helsevesen: Pilottestprotokoll

Målet med denne pilotforsøket er å implementere et nytt interinatalt palliativt intervensjonsprogram skreddersydd til den flamske konteksten, som tar sikte på å gi omsorg til foreldre som får en alvorlig føtal/neonatal diagnose for sitt (ufødte) barn og til deres helsepersonell. I tillegg tar vi sikte på å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten ved å sammenligne målte variabler med baseline-målingene gjort på de samme sykehusavdelingene på forhånd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussels
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre:

    • som får en alvorlig fosterdiagnose for sitt ufødte barn og bestemmer seg for å fortsette svangerskapet etter 20 ukers svangerskap, eller
    • som får en alvorlig fosterdiagnose for sitt ufødte barn etter 20 ukers svangerskap og bestemmer seg for å avbryte svangerskapet (med eller uten fostermiddel) som resulterer i dødfødsel av barnet deres
  • Foreldre som får en alvorlig neonatal diagnose for sitt levendefødte spedbarn den første uken etter fødselen

Ytterligere inkluderingskriterier for foreldre:

  • Foreldre er enten nederlandsktalende, eller er villige til å delta med støtte fra en (telefon eller virkelige) tolk, i samarbeid med "Agentschap Integratie & Inburgering"
  • Foreldre er eldre enn 18 år
  • Foreldre lider ikke av en offisielt diagnostisert psykiatrisk lidelse før de fikk den alvorlige diagnosen deres barn
  • Foreldre anses som (emosjonelt) tilgjengelige for den nåværende studien av den behandlende legen

For hver familie som inngår i pilotstudien vil også legene og sykepleierne/jordmødrene som vil være/er mest involvert i omsorgen for spedbarnet og foreldrene bli bedt om å delta. Hvis helsepersonell nekter å gi informert samtykke til å delta i studien, vil deres data bli ansett som manglende for det tilfellet (foreldreutfall anses som de primære utfallsmålene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Grunnlinjegruppe
Får omsorg som vanlig etter alvorlig perinatal diagnose
Eksperimentell: Perinatal palliativ gruppe
Får ny perinatal palliativ intervensjon etter alvorlig perinatal diagnose
Atferdsmessig: Perinatal palliativ behandling
Intervensjonsgruppen vil motta spesialisert perinatal palliativ støtte fra øyeblikket av alvorlig perinatal diagnose. Denne intervensjonen er rettet mot 5 store omsorgskomponenter, nemlig 1. Støtte som tilbys av et fast perinatal palliativ omsorgsteam, 2. at teamet har mottatt spesialisert perinatal palliativ omsorgstrening, 3. omsorgen er strukturert innenfor en ny perinatal palliativ tilnærming eller vei, inkludert faste kommunikasjonsmidler med teammedlemmer, 4. psykologisk støtte tilbys strukturelt til foreldre og helsepersonell, og 5. debriefinger etter hvert perinatal dødsfall organiseres i det involverte teamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NeoComfort skala
Tidsramme: hver fjerde time (seks ganger per dag) under omsorgstilbudet kun for nyfødte
Den validerte NeoComfort-skalaen vil bli brukt til å vurdere smerte og ubehag. COMFORTneo-skalaen er sammensatt av 7 atferdsdimensjoner: Siden respirasjonsrespons kun gjelder for ventilerte nyfødte, og gråt kun for spontanpustende nyfødte (inkludert de som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk), vil vurdereren faktisk vurdere 6 dimensjoner. Årvåkenhet, ro/agitasjon, ansiktsspenninger, muskeltonus, kroppsbevegelser er vurdert for alle nyfødte. Siden svarene er på en Likert-skala fra 1 til 5, varierer totalskårene fra 6 til 30 - med høyere poengsum som indikerer flere smerte. varierer fra 6 til 30 - med høyere score som indikerer mer smerte.
hver fjerde time (seks ganger per dag) under omsorgstilbudet kun for nyfødte
Administrerte medisiner og prosedyrer
Tidsramme: under omsorgstilbudet
All medisinadministrasjon og prosedyrer som følges registreres gjennom hele pleieforløpet. Varighet eller tidspunkt er umulig å forutsi.
under omsorgstilbudet
Kontaktøyeblikk med helsepersonell
Tidsramme: under omsorgstilbudet
Kontaktmomenter mellom helsepersonell og foreldre registreres gjennom hele omsorgsforløpet. Varighet eller tidspunkt er umulig å forutsi.
under omsorgstilbudet
Foreldre perinatal sorgskala
Tidsramme: 2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Scoring av foreldrenes perinatale sorgskala. Kortversjonen av Perinatal Grief Scale består av 33 elementer som representerer tre underskalaer som hver består av 11 elementer: aktiv sorg (tristhet, savnet av babyen, gråt for babyen), mestringsvansker (vansker med å håndtere normale aktiviteter med andre mennesker, tilbaketrekning og depresjon), og fortvilelse (følelse av verdiløshet og håpløshet). Hvert element scores på en 5-punkts likert-skala, noe som resulterer i et mulig område på 33-165. Høyere score reflekterer mer intens sorg.
2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Foreldre Brief-COPE
Tidsramme: 2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Scoring av foreldrenes Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) spørreskjema. Brief-COPE er et 28-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på. "Mestring" er definert bredt som en innsats som brukes for å minimere nød forbundet med negative livserfaringer. Skalaen kan bestemme noens primære mestringsstiler med skår på følgende tre underskalaer: Problemfokusert mestring; Emosjonsfokusert mestring; og Unngående mestring. Poeng presenteres for de tre overordnede mestringsstilene som gjennomsnittsskårer (summen av elementskåre delt på antall elementer), som indikerer i hvilken grad respondenten har engasjert seg i den mestringsstilen (høyere skår = mer engasjement av den mestringsstilen).
2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Foreldretilfredshet med perinatal palliativ omsorg
Tidsramme: 2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Scoring av The Parental Satisfaction of Perinatal Palliative Care Instrument, som ble utviklet for å identifisere og måle foreldretilfredshet i perinatal palliativ omsorg for foreldre som velger å fortsette en graviditet med en livsbegrensende fosterdiagnose. Instrumentet måler foreldrerapportert omsorgslevering som adresserer graviditetens tidskontinuum i tre skalaer (Prenatal; Intrapartum; Postnatal). Elementer i instrumentet er på en Likert-skala fra 1-7, hvor 1 indikerer «helt uenig», 4 indikerer «gjelder ikke/nøytral» og 7 indikerer «helt enig». Høyere skårer reflekterer høyere oppfatning av foreldrenes oppfatning av kvalitetsomsorg. Prenatal-skalaen inkluderer 37 elementer (fra 37-259); Intrapartum-skalaen inkluderer 37 elementer (fra 37-259); og Postnatal Scale inkluderer 44 elementer (spenner fra 44-308).
2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Helsepersonell Compassion Satisfaction and Fatigue spørreskjema
Tidsramme: 2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Scoring av helsepersonell medfølelse og tretthet spørreskjema. ProQOL er en undersøkelse som består av 30 elementer skalert på en fempunkts Likert-skala, som måler tre underskalaer bestående av 10 elementer hver: Medfølelsestilfredshet, utbrenthet og sekundært traumatisk stress. Compassion-tilfredshetsskalaen handler om gleden fra arbeidet ditt, med høyere poengsum som indikerer at du oppnår en god del faglig tilfredshet fra stillingen din (intervallet 10-50). Utbrenthetsunderskalaen er assosiert med følelser av håpløshet og vanskeligheter med å takle arbeidet eller gjøre jobben din effektivt. Høyere skårer på denne skalaen betyr at du har høyere risiko for utbrenthet (spredning 10-50). Den sekundære traumatiske stressskalaen handler om din arbeidsrelaterte, sekundære eksponering for ekstremt eller traumatisk stressende hendelser, med en høyere poengsum som indikerer en høyere mengde opplevd sekundært traumatisk stress (område 10-50).
2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Helsepersonell Profesjonell tilfredshet med gitt omsorg
Tidsramme: 2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Poengsum for helsepersonells profesjonelle tilfredshet med gitt omsorg. Dette er et egenutviklet (ennå ikke validert) spørreskjema om profesjonell tilfredshet med gitt omsorg som består av 48 elementer, basert på det eksisterende instrumentet for foreldretilfredshet med perinatal palliativ omsorg som brukes i foreldrevurderingen, for å vurdere om helsepersonell er fornøyd med perinatal behandling. palliativ omsorg de og teamet deres ga i en bestemt sak, inkludert tilfredshet med kommunikasjonen mellom teamet og kommunikasjon med foreldre. Skalaens psykometriske egenskaper må bestemmes etter pilottesten.
2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Helsepersonell erfaren (psykologisk) støtte
Tidsramme: 2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Poengsetting av helsepersonell erfaren (psykologisk) støtte. Dette er et kort, egenutviklet (ennå ikke validert) spørreskjema bestående av 6 elementer for leger eller 6 elementer for sykepleiere, for å vurdere mengden av (psykologisk) støtte som helsepersonell mottok under omsorgstilbudet for dette spesielle tilfellet. Skalaens psykometriske egenskaper må bestemmes etter pilottesten.
2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres gjennomførbarhet og aksept av pilot
Tidsramme: 2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Foreldres gjennomførbarhet og aksept av pilot. Som vurdert ved hjelp av intervjuer.
2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Helsepersonell gjennomførbarhet og aksept av pilot
Tidsramme: 2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering
Helsepersonell gjennomførbarhet og aksept av pilot. Som vurdert ved hjelp av intervjuer.
2 uker etter siste kontaktøyeblikk eller 6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Hovedetterforsker: Filip Cools, Brussels University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPC-pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere