Teste-piloto de um programa de intervenção em cuidados paliativos perinatais (PPC-pilot)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel
Testando um programa de intervenção em cuidados paliativos perinatais dentro dos cuidados de saúde perinatais padrão: protocolo de teste piloto
O objetivo deste ensaio piloto é implementar um novo programa de intervenção em cuidados paliativos perinatais adaptado ao contexto flamengo, que visa prestar cuidados aos pais que recebem um diagnóstico fetal/neonatal grave para o seu filho (por nascer) e aos seus prestadores de cuidados de saúde.
Além disso, pretendemos avaliar a viabilidade e eficácia preliminar comparando as variáveis medidas com a medição de linha de base feita anteriormente nas mesmas enfermarias do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laure Dombrecht
- Número de telefone: +32476046563
- E-mail: laure.dombrecht@vub.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussels
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Contato:
- Laure Dombrecht
- Número de telefone: 0476046563
- E-mail: laure.dombrecht@vub.be
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- UZ Gent
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Contato:
- Laure Dombrecht
- Número de telefone: 0476046563
- E-mail: laure.dombrecht@ugent.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pais:
- que recebem um diagnóstico fetal grave para o feto e decidem continuar a gravidez após 20 semanas de gestação, ou
- que recebem um diagnóstico fetal grave para o feto após 20 semanas de gestação e decidem interromper a gravidez (com ou sem feticídio), resultando no nado-morto do seu filho
- Pais que recebem um diagnóstico neonatal grave para seu filho nascido vivo na primeira semana após o nascimento
Critérios de inclusão adicionais para pais:
- Os pais falam holandês ou estão dispostos a participar com o apoio de um intérprete (por telefone ou na vida real), em colaboração com o "Agentschap Integratie & Inburgering"
- Os pais têm mais de 18 anos
- Os pais não sofrem de um transtorno psiquiátrico oficialmente diagnosticado antes de receberem o diagnóstico grave de seu filho
- Os pais são considerados (emocionalmente) acessíveis para o estudo atual pelo médico assistente
Para cada família incluída no estudo piloto, os médicos e enfermeiras/parteiras que estarão/estão mais intimamente envolvidos no cuidado do bebê e dos pais também serão convidados a participar. Se os profissionais de saúde se recusarem a fornecer consentimento informado para participar do estudo, seus dados serão considerados ausentes para esse caso (os resultados dos pais são considerados como medidas de resultados primários).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de linha de base
Recebe cuidados normalmente após diagnóstico perinatal grave
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Experimental: Grupo de cuidados paliativos perinatais
Recebe uma nova intervenção de cuidados paliativos perinatais após diagnóstico perinatal grave
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O grupo de intervenção receberá apoio especializado em cuidados paliativos perinatais a partir do momento do diagnóstico perinatal grave.
Esta intervenção destina-se a 5 componentes principais de cuidados, nomeadamente 1. Apoio oferecido por uma equipa fixa de cuidados paliativos perinatais, 2. essa equipa recebeu formação especializada em cuidados paliativos perinatais, 3. os cuidados são estruturados dentro de uma nova abordagem ou percurso de cuidados paliativos perinatais, incluindo meios fixos de comunicação com os membros da equipe, 4. apoio psicológico está sendo oferecido estruturalmente aos pais e profissionais de saúde, e 5. interrogatórios após cada morte perinatal estão sendo organizados na equipe envolvida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balança NeoComfort
Prazo: a cada quatro horas (seis vezes por dia) durante a prestação de cuidados apenas a neonatos
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A escala NeoComfort validada será utilizada para avaliar dor e desconforto.
A escala COMFORTneo é composta por 7 dimensões comportamentais: Como a resposta respiratória se aplica apenas a neonatos ventilados e o choro apenas a neonatos com respiração espontânea (incluindo aqueles que requerem pressão positiva contínua nas vias aéreas), o avaliador avaliará, na verdade, 6 dimensões.
Prontidão, calma/agitação, tensão facial, tônus muscular e movimento corporal são avaliados para todos os neonatos.
Como as respostas estão em uma escala Likert de 1 a 5, as pontuações totais variam de 6 a 30 – com pontuações mais altas indicando mais dor.
variam de 6 a 30 – com pontuações mais altas indicando mais dor.
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a cada quatro horas (seis vezes por dia) durante a prestação de cuidados apenas a neonatos
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Medicamentos e procedimentos administrados
Prazo: durante a prestação de cuidados
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Toda administração de medicamentos e procedimentos seguidos são registrados ao longo da trajetória assistencial.
A duração ou o momento são impossíveis de prever.
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durante a prestação de cuidados
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Momentos de contacto com prestadores de cuidados de saúde
Prazo: durante a prestação de cuidados
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Os momentos de contato entre profissionais de saúde e pais são registrados ao longo da trajetória de cuidado.
A duração ou o momento são impossíveis de prever.
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durante a prestação de cuidados
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Escala de Luto Perinatal Parental
Prazo: 2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Pontuação da Escala de Luto Perinatal Parental.
A versão curta da Escala de Luto Perinatal é composta por 33 itens que representam três subescalas cada uma composta por 11 itens: luto ativo (tristeza, falta do bebê, choro pelo bebê), dificuldade de enfrentamento (dificuldade em lidar com atividades normais com outras pessoas, retraimento e depressão) e desespero (sentimentos de inutilidade e desesperança).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma faixa possível de 33 a 165.
Pontuações mais altas refletem um luto mais intenso.
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2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Resumo Parental-COPE
Prazo: 2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Pontuação do questionário parental Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory).
O Brief-COPE é um questionário de autorrelato de 28 itens desenvolvido para medir maneiras eficazes e ineficazes de lidar com um evento estressante na vida.
"Coping" é definido amplamente como um esforço usado para minimizar o sofrimento associado a experiências de vida negativas.
A escala pode determinar os principais estilos de enfrentamento de alguém com pontuações nas três subescalas a seguir: Enfrentamento Focado no Problema; Coping Focado na Emoção; e enfrentamento evitativo.
As pontuações são apresentadas para os três estilos de enfrentamento abrangentes como pontuações médias (soma das pontuações dos itens dividida pelo número de itens), indicando o grau em que o entrevistado tem se envolvido nesse estilo de enfrentamento (pontuações mais altas = maior envolvimento nesse estilo de enfrentamento).
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2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Satisfação dos pais com os cuidados paliativos perinatais
Prazo: 2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Pontuação do Instrumento de Satisfação Parental em Cuidados Paliativos Perinatais, que foi desenvolvido para identificar e medir a satisfação dos pais em cuidados paliativos perinatais para pais que optam por continuar uma gravidez com um diagnóstico fetal limitante.
O instrumento mede a prestação de cuidados relatada pelos pais, abordando o continuum do tempo de gravidez em três escalas (Pré-natal; Intraparto; Pós-natal).
Os itens do instrumento estão em uma escala Likert de 1 a 7, sendo 1 indicando “discordo totalmente”, 4 indicando “não se aplica/neutro” e 7 indicando “concordo totalmente”.
Pontuações mais altas refletem uma maior percepção dos pais sobre a prestação de cuidados de qualidade.
A Escala Pré-Natal inclui 37 itens (variação de 37 a 259); a Escala Intraparto inclui 37 itens (variação de 37 a 259); e a Escala Pós-natal inclui 44 itens (variação de 44 a 308).
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2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Questionário de Compaixão, Satisfação e Fadiga do Provedor de Saúde
Prazo: 2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Pontuação do questionário Compaixão, Satisfação e Fadiga do Provedor de Saúde.
O ProQOL é uma pesquisa composta por 30 itens escalonados em uma escala Likert de cinco pontos, medindo três subescalas compostas por 10 itens cada: Compaixão, Satisfação, Burnout e Estresse Traumático Secundário.
A escala de satisfação Compaixão trata do prazer derivado do seu trabalho, com pontuações mais altas indicando que você obtém bastante satisfação profissional com sua posição (variação de 10 a 50).
A subescala Burnout está associada a sentimentos de desesperança e dificuldades em lidar com o trabalho ou em realizar o seu trabalho de forma eficaz.
Pontuações mais altas nesta escala significam que você corre maior risco de esgotamento (variação de 10 a 50).
A escala de estresse traumático secundário trata da exposição secundária relacionada ao trabalho a eventos extremamente ou traumáticos estressantes, com uma pontuação mais alta indicando uma quantidade maior de estresse traumático secundário vivenciado (variação de 10-50).
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2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Satisfação Profissional do Profissional de Saúde com o Cuidado Prestado
Prazo: 2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Pontuação da Satisfação Profissional do Profissional de Saúde com o Cuidado Prestado.
Este é um questionário autodesenvolvido (ainda não validado) sobre Satisfação Profissional com os Cuidados Prestados, composto por 48 itens, baseado no Instrumento de Satisfação Parental com Cuidados Paliativos Perinatais existente, usado na avaliação parental, para avaliar se os profissionais de saúde estão satisfeitos com os cuidados perinatais. cuidados paliativos que eles e sua equipe prestaram em um caso particular, incluindo satisfação com a comunicação entre a equipe e a comunicação com os pais.
As propriedades psicométricas da escala precisam ser determinadas após o teste piloto.
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2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Apoio (psicológico) experiente do profissional de saúde
Prazo: 2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Pontuação do apoio (psicológico) experiente do profissional de saúde.
Este é um questionário curto, desenvolvido pelo próprio (ainda não validado), composto por 6 itens para médicos ou 6 itens para enfermeiros, para avaliar a quantidade de apoio (psicológico) que os prestadores de cuidados de saúde receberam durante a prestação de cuidados a este caso específico.
As propriedades psicométricas da escala precisam ser determinadas após o teste piloto.
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2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade parental e aceitabilidade do piloto
Prazo: 2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Viabilidade parental e aceitabilidade do piloto.
Conforme avaliado por meio de entrevistas.
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2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Viabilidade e aceitabilidade do piloto para prestadores de cuidados de saúde
Prazo: 2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Viabilidade e aceitabilidade do piloto pelo prestador de cuidados de saúde.
Conforme avaliado por meio de entrevistas.
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2 semanas após o momento de contato final ou 6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
- Investigador principal: Filip Cools, Brussels University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPC-pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .