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Prueba piloto de un programa de intervención de cuidados paliativos perinatales (PPC-pilot)

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Prueba de un programa de intervención de cuidados paliativos perinatales dentro de la atención médica perinatal estándar: protocolo de prueba piloto

El objetivo de esta prueba piloto es implementar un nuevo programa de intervención de cuidados paliativos perinatales adaptado al contexto flamenco, cuyo objetivo es brindar atención a los padres que reciben un diagnóstico fetal/neonatal grave para su hijo (por nacer) y a sus proveedores de atención médica. Además, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y efectividad preliminar comparando las variables medidas con la medición inicial realizada en las mismas salas del hospital de antemano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussels
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • UZ Gent
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres:

    • que reciben un diagnóstico fetal grave para su feto y deciden continuar el embarazo después de las 20 semanas de gestación, o
    • que reciben un diagnóstico fetal grave para su feto después de las 20 semanas de gestación y deciden interrumpir el embarazo (con o sin feticidio) lo que resulta en la muerte fetal de su hijo
  • Padres que reciben un diagnóstico neonatal grave de su bebé nacido vivo en la primera semana después del nacimiento

Criterios de inclusión adicionales para padres:

  • Los padres hablan holandés o están dispuestos a participar con el apoyo de un intérprete (teléfono o de la vida real), en colaboración con "Agentschap Integratie & Inburgering".
  • Los padres son mayores de 18 años.
  • Los padres no padecen un trastorno psiquiátrico diagnosticado oficialmente antes de recibir el diagnóstico grave de su hijo.
  • El médico tratante considera que los padres son (emocionalmente) accesibles para el estudio actual.

Para cada familia incluida en el estudio piloto, también se pedirá que participen los médicos y enfermeras/parteras que estarán más estrechamente involucrados en el cuidado del bebé y los padres. Si los proveedores de atención médica se niegan a dar su consentimiento informado para participar en el estudio, sus datos se considerarán faltantes para ese caso (los resultados de los padres se consideran las medidas de resultado primarias).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de referencia
Recibe atención habitual después de un diagnóstico perinatal grave.
Experimental: Grupo de cuidados paliativos perinatales
Recibe una nueva intervención de cuidados paliativos perinatales tras diagnóstico perinatal grave
Conductual: Cuidados paliativos perinatales
El grupo de intervención recibirá apoyo especializado en cuidados paliativos perinatales desde el momento del diagnóstico perinatal grave. Esta intervención está dirigida a cinco componentes principales de la atención, a saber, 1. apoyo ofrecido por un equipo fijo de cuidados paliativos perinatales, 2. ese equipo ha recibido capacitación especializada en cuidados paliativos perinatales, 3. la atención está estructurada dentro de un nuevo enfoque o vía de cuidados paliativos perinatales, incluyendo medios fijos de comunicación con los miembros del equipo, 4. se ofrece estructuralmente apoyo psicológico a los padres y proveedores de atención médica, y 5. se organizan sesiones informativas después de cada muerte perinatal en el equipo involucrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Báscula NeoComfort
Periodo de tiempo: cada cuatro horas (seis veces al día) durante la prestación de atención a recién nacidos únicamente
Se utilizará la escala NeoComfort validada para evaluar el dolor y el malestar. La escala COMFORTneo se compone de 7 dimensiones de comportamiento: como la respuesta respiratoria se aplica únicamente a los recién nacidos ventilados y el llanto solo a los recién nacidos que respiran espontáneamente (incluidos aquellos que requieren presión positiva continua en las vías respiratorias), el evaluador en realidad calificará 6 dimensiones. El estado de alerta, la calma/agitación, la tensión facial, el tono muscular y el movimiento corporal se clasifican para todos los recién nacidos. Como las respuestas están en una escala Likert de 1 a 5, las puntuaciones totales varían de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas indican más dolor. varían de 6 a 30; las puntuaciones más altas indican más dolor.
cada cuatro horas (seis veces al día) durante la prestación de atención a recién nacidos únicamente
Medicamentos y procedimientos administrados.
Periodo de tiempo: durante la prestación de cuidados
Toda la administración de medicamentos y procedimientos seguidos quedan registrados a lo largo de la trayectoria asistencial. La duración o el momento son imposibles de predecir.
durante la prestación de cuidados
Momentos de contacto con proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: durante la prestación de cuidados
Los momentos de contacto entre profesionales de la salud y padres se registran a lo largo de la trayectoria asistencial. La duración o el momento son imposibles de predecir.
durante la prestación de cuidados
Escala de duelo perinatal de los padres
Periodo de tiempo: 2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Puntuación de la Escala de Duelo Perinatal de los padres. La versión corta de la Escala de Duelo Perinatal consta de 33 ítems que representan tres subescalas, cada una de las cuales consta de 11 ítems: duelo activo (tristeza, extrañar al bebé, llanto por el bebé), dificultad de afrontamiento (dificultad para afrontar actividades normales con otras personas, abstinencia y depresión) y desesperación (sentimientos de inutilidad y desesperanza). Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, lo que da como resultado un rango posible de 33 a 165. Las puntuaciones más altas reflejan un duelo más intenso.
2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Informe para padres-COPE
Periodo de tiempo: 2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Puntuación del cuestionario Parent Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory). El Brief-COPE es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems diseñado para medir formas efectivas e ineficaces de afrontar un evento vital estresante. El "afrontamiento" se define en términos generales como un esfuerzo utilizado para minimizar la angustia asociada con las experiencias negativas de la vida. La escala puede determinar los principales estilos de afrontamiento de una persona con puntuaciones en las siguientes tres subescalas: afrontamiento centrado en el problema; Afrontamiento centrado en las emociones; y afrontamiento evitativo. Las puntuaciones se presentan para los tres estilos de afrontamiento generales como puntuaciones promedio (suma de las puntuaciones de los ítems divididas por el número de ítems), lo que indica el grado en que el encuestado se ha involucrado en ese estilo de afrontamiento (puntuaciones más altas = mayor participación en ese estilo de afrontamiento).
2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Satisfacción de los padres con los cuidados paliativos perinatales
Periodo de tiempo: 2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Puntuación del Instrumento de satisfacción de los padres con los cuidados paliativos perinatales, que fue desarrollado para identificar y medir la satisfacción de los padres en los cuidados paliativos perinatales para los padres que optan por continuar un embarazo con un diagnóstico fetal que limita la vida. El instrumento mide la prestación de atención informada por los padres abordando el continuo del tiempo de embarazo en tres escalas (prenatal; intraparto; posnatal). Los ítems del instrumento están en una escala Likert del 1 al 7, donde 1 indica "muy en desacuerdo", 4 indica "no aplica/neutral" y 7 indica "muy de acuerdo". Las puntuaciones más altas reflejan una mayor percepción de los padres sobre la prestación de atención de calidad. La Escala Prenatal incluye 37 ítems (rango de 37 a 259); la Escala Intraparto incluye 37 ítems (rango de 37 a 259); y la Escala Postnatal incluye 44 ítems (rango de 44 a 308).
2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Cuestionario de compasión, satisfacción y fatiga del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Puntuación del cuestionario de fatiga, satisfacción y compasión del proveedor de atención médica. ProQOL es una encuesta que consta de 30 ítems escalados en una escala Likert de cinco puntos, que mide tres subescalas que constan de 10 ítems cada una: compasión, satisfacción, agotamiento y estrés traumático secundario. La escala de satisfacción Compassion trata sobre el placer que se deriva de su trabajo, y las puntuaciones más altas indican que obtiene una gran satisfacción profesional de su puesto (rango de 10 a 50). La subescala de agotamiento se asocia con sentimientos de desesperanza y dificultades para afrontar el trabajo o realizar el trabajo de forma eficaz. Las puntuaciones más altas en esta escala significan que usted tiene un mayor riesgo de sufrir agotamiento (rango de 10 a 50). La escala de estrés traumático secundario trata sobre su exposición secundaria relacionada con el trabajo a eventos extremadamente o traumáticamente estresantes, y una puntuación más alta indica una mayor cantidad de estrés traumático secundario experimentado (rango de 10 a 50).
2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Satisfacción profesional del proveedor de atención médica con la atención brindada
Periodo de tiempo: 2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Puntuación de la satisfacción profesional del proveedor de atención médica con la atención brindada. Este es un cuestionario de desarrollo propio (aún no validado) sobre la satisfacción profesional con la atención brindada que consta de 48 ítems, basado en el Instrumento de satisfacción de los padres con los cuidados paliativos perinatales existente utilizado en la evaluación de los padres, para evaluar si los proveedores de atención médica están satisfechos con la atención perinatal. cuidados paliativos que ellos y su equipo brindaron en un caso particular, incluida la satisfacción con la comunicación entre el equipo y la comunicación con los padres. Las propiedades psicométricas de la escala deben determinarse después de la prueba piloto.
2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Apoyo (psicológico) experimentado por parte del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Puntuación del apoyo (psicológico) experimentado por el proveedor de atención médica. Se trata de un cuestionario breve de desarrollo propio (aún no validado) que consta de 6 ítems para médicos o 6 ítems para enfermeras, para evaluar la cantidad de apoyo (psicológico) que recibieron los proveedores de atención médica durante la prestación de atención para este caso particular. Las propiedades psicométricas de la escala deben determinarse después de la prueba piloto.
2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de los padres y aceptabilidad del piloto.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Viabilidad de los padres y aceptabilidad del piloto. Valorado mediante entrevistas.
2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Viabilidad y aceptabilidad del proveedor de atención médica del piloto.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión
Viabilidad y aceptabilidad del programa piloto para los proveedores de atención médica. Valorado mediante entrevistas.
2 semanas después del momento del contacto final o 6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vrije Universiteit Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Investigador principal: Filip Cools, Brussels University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPC-pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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