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Test pilota di un programma di intervento di cure palliative perinatali (PPC-pilot)

16 settembre 2025 aggiornato da: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Testare un programma di intervento di cure palliative perinatali nell'ambito dell'assistenza sanitaria perinatale standard: protocollo di test pilota

L’obiettivo di questo studio pilota è quello di implementare un nuovo programma di intervento di cure palliative perinatali adattato al contesto fiammingo, che mira a fornire assistenza ai genitori che ricevono una diagnosi fetale/neonatale grave per il loro bambino (non ancora nato) e ai loro operatori sanitari. Inoltre, miriamo a valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare confrontando le variabili misurate con la misurazione di base effettuata in anticipo negli stessi reparti ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussels
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori:

    • che ricevono una diagnosi fetale grave per il loro bambino non ancora nato e decidono di continuare la gravidanza dopo 20 settimane di gestazione, oppure
    • che ricevono una diagnosi fetale grave per il loro bambino non ancora nato dopo la 20a settimana di gestazione e decidono di interrompere la gravidanza (con o senza feticidio) provocando la morte del bambino
  • Genitori che ricevono una diagnosi neonatale grave per il loro bambino nato vivo nella prima settimana dopo la nascita

Ulteriori criteri di inclusione per i genitori:

  • I genitori parlano olandese o sono disposti a partecipare con il supporto di un interprete (telefonico o reale), in collaborazione con "Agentschap Integratie & Inburgering"
  • I genitori hanno più di 18 anni
  • I genitori non soffrono di un disturbo psichiatrico ufficialmente diagnosticato prima di ricevere la diagnosi grave del loro bambino
  • I genitori sono ritenuti (emotivamente) disponibili per lo studio in corso dal medico curante

Per ciascuna famiglia inclusa nello studio pilota, verrà chiesto di partecipare anche ai medici e agli infermieri/ostetriche che saranno più strettamente coinvolti nella cura del bambino e ai genitori. Se gli operatori sanitari rifiutano di fornire il consenso informato per partecipare allo studio, i loro dati saranno considerati mancanti per quel caso (gli esiti dei genitori sono considerati le misure di esito primarie).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di riferimento
Riceve cure come al solito dopo una grave diagnosi perinatale
Sperimentale: Gruppo di cure palliative perinatali
Riceve un nuovo intervento di cure palliative perinatali dopo una grave diagnosi perinatale
Comportamentale: Cure palliative perinatali
Il gruppo di intervento riceverà supporto specializzato in cure palliative perinatali dal momento della diagnosi perinatale grave. Questo intervento è mirato a 5 componenti principali dell’assistenza, vale a dire 1. supporto offerto da un team fisso di cure palliative perinatali, 2. tale team ha ricevuto una formazione specializzata in cure palliative perinatali, 3. l’assistenza è strutturata all’interno di un nuovo approccio o percorso di cure palliative perinatali, compresi mezzi fissi di comunicazione con i membri del team, 4. il supporto psicologico viene offerto strutturalmente ai genitori e agli operatori sanitari e 5. vengono organizzati debriefing dopo ogni morte perinatale nel team coinvolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia NeoComfort
Lasso di tempo: ogni quattro ore (sei volte al giorno) durante l'assistenza sanitaria riservata esclusivamente ai neonati
La scala NeoComfort convalidata verrà utilizzata per valutare il dolore e il disagio. La scala COMFORTneo è composta da 7 dimensioni comportamentali: poiché la risposta respiratoria si applica solo ai neonati ventilati e il pianto solo ai neonati che respirano spontaneamente (compresi quelli che richiedono una pressione positiva continua nelle vie aeree), il valutatore valuterà effettivamente 6 dimensioni. Per tutti i neonati vengono valutati lo stato di vigilanza, la calma/agitazione, la tensione facciale, il tono muscolare e il movimento del corpo. Poiché le risposte sono su una scala Likert da 1 a 5, i punteggi totali vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano più punteggi di dolore. vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano più dolore.
ogni quattro ore (sei volte al giorno) durante l'assistenza sanitaria riservata esclusivamente ai neonati
Farmaci e procedure somministrati
Lasso di tempo: durante la prestazione assistenziale
Tutta la somministrazione dei farmaci e le procedure seguite vengono registrate durante tutto il percorso assistenziale. La durata o i tempi sono impossibili da prevedere.
durante la prestazione assistenziale
Momenti di contatto con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: durante la prestazione assistenziale
I momenti di contatto tra operatori sanitari e genitori vengono registrati lungo tutto il percorso assistenziale. La durata o i tempi sono impossibili da prevedere.
durante la prestazione assistenziale
Scala del dolore perinatale dei genitori
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio della scala del dolore perinatale genitoriale. La versione breve della Scala del Dolore Perinatale è composta da 33 item che rappresentano tre sottoscale ciascuna composta da 11 item: dolore attivo (tristezza, mancanza del bambino, pianto per il bambino), difficoltà di coping (difficoltà nell'affrontare le normali attività con altre persone, astinenza e depressione) e disperazione (sentimenti di inutilità e disperazione). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti, risultando in un possibile intervallo compreso tra 33 e 165. I punteggi più alti riflettono un dolore più intenso.
2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Brief dei genitori-COPE
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio del questionario genitoriale Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory). Il Brief-COPE è un questionario self-report composto da 28 item progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per affrontare un evento stressante della vita. Il "coping" è definito in generale come uno sforzo utilizzato per ridurre al minimo il disagio associato a esperienze di vita negative. La scala può determinare gli stili di coping primari di qualcuno con punteggi nelle seguenti tre sottoscale: Coping focalizzato sul problema; Coping centrato sulle emozioni; e Coping Evitante. I punteggi sono presentati per i tre stili di coping generali come punteggi medi (somma dei punteggi degli item divisi per il numero di item), indicando il grado in cui l'intervistato si è impegnato in quello stile di coping (punteggi più alti = maggiore coinvolgimento di quello stile di coping).
2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Soddisfazione dei genitori nelle cure palliative perinatali
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio dello strumento Parental Satisfaction of Perinatal Palliative Care, sviluppato per identificare e misurare la soddisfazione dei genitori nelle cure palliative perinatali per i genitori che scelgono di continuare una gravidanza con una diagnosi fetale potenzialmente letale. Lo strumento misura l’erogazione delle cure riferite dai genitori affrontando il continuum temporale della gravidanza in tre scale (prenatale; intrapartum; postnatale). Gli elementi nello strumento sono su una scala Likert da 1 a 7, dove 1 indica "fortemente in disaccordo", 4 indica "non applicabile/neutro" e 7 indica "fortemente d'accordo". I punteggi più alti riflettono una maggiore percezione da parte dei genitori della qualità dell’erogazione dell’assistenza. La scala prenatale comprende 37 item (intervallo da 37 a 259); la scala intrapartum comprende 37 item (intervallo da 37 a 259); e la scala postnatale comprende 44 item (intervallo da 44 a 308).
2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Questionario Compassion, Soddisfazione e Fatica degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio del questionario Compassion, Soddisfazione e Fatica degli operatori sanitari. ProQOL è un sondaggio composto da 30 elementi scalati su una scala Likert a cinque punti, che misura tre sottoscale costituite da 10 elementi ciascuna: Soddisfazione compassionevole, Burnout e Stress traumatico secondario. La scala di soddisfazione della compassione riguarda il piacere che deriva dal tuo lavoro, con punteggi più alti che indicano che trai una buona dose di soddisfazione professionale dalla tua posizione (intervallo da 10 a 50). La sottoscala del burnout è associata a sentimenti di disperazione e difficoltà nell’affrontare il lavoro o nello svolgere il proprio lavoro in modo efficace. Punteggi più alti su questa scala significano che sei a maggior rischio di burnout (intervallo da 10 a 50). La scala dello stress traumatico secondario riguarda l'esposizione secondaria correlata al lavoro a eventi estremamente o traumaticamente stressanti, con un punteggio più alto che indica una maggiore quantità di stress traumatico secondario sperimentato (intervallo di 10-50).
2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Soddisfazione professionale dell'operatore sanitario per l'assistenza fornita
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio della soddisfazione professionale degli operatori sanitari rispetto all'assistenza fornita. Si tratta di un questionario auto-sviluppato (non ancora convalidato) sulla soddisfazione professionale relativa alle cure fornite, composto da 48 elementi, basato sull'attuale strumento di soddisfazione dei genitori per le cure palliative perinatali utilizzato nella valutazione dei genitori, per valutare se gli operatori sanitari sono soddisfatti delle cure perinatali. cure palliative fornite da loro e dal loro team in un caso particolare, inclusa la soddisfazione per la comunicazione all'interno del team e la comunicazione con i genitori. Le proprietà psicometriche della scala devono essere determinate dopo il test pilota.
2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Supporto (psicologico) esperto da parte dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Punteggio del supporto (psicologico) esperto dell'operatore sanitario. Si tratta di un breve questionario auto-sviluppato (non ancora validato) composto da 6 item per i medici o 6 item per gli infermieri, per valutare la quantità di supporto (psicologico) che gli operatori sanitari hanno ricevuto durante la fornitura di cure per questo caso particolare. Le proprietà psicometriche della scala devono essere determinate dopo il test pilota.
2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dei genitori e accettabilità del progetto pilota
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Fattibilità dei genitori e accettabilità del progetto pilota. Come valutato tramite interviste.
2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Fattibilità e accettabilità del progetto pilota da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione
Fattibilità e accettabilità del progetto pilota da parte degli operatori sanitari. Come valutato tramite interviste.
2 settimane dopo il momento del contatto finale o 6 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Investigatore principale: Filip Cools, Brussels University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPC-pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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