Perinataalisen palliatiivisen hoidon interventioohjelman pilottitestaus (PPC-pilot)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel
Perinataalisen palliatiivisen hoidon interventioohjelman testaus normaalissa perinataalisessa terveydenhuollossa: Pilot Testing Protocol
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on toteuttaa uusi Flanderin asiayhteyteen räätälöity perinataalisen palliatiivisen hoidon interventio-ohjelma, jonka tavoitteena on tarjota hoitoa vanhemmille, jotka saavat (syntymättömän) lapsensa vakavan sikiö-/vastasyntyneen diagnoosin, sekä heidän terveydenhuollon tarjoajilleen.
Lisäksi pyrimme arvioimaan toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta vertaamalla mitattuja muuttujia samoilla sairaalaosastoilla etukäteen tehtyyn perusmittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laure Dombrecht
- Puhelinnumero: +32476046563
- Sähköposti: laure.dombrecht@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussels
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure Dombrecht
- Puhelinnumero: 0476046563
- Sähköposti: laure.dombrecht@vub.be
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure Dombrecht
- Puhelinnumero: 0476046563
- Sähköposti: laure.dombrecht@ugent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat:
- jotka saavat syntymättömän lapsensa vakavan sikiödiagnoosin ja päättävät jatkaa raskautta 20 raskausviikon jälkeen, tai
- jotka saavat vaikean sikiödiagnoosin syntymättömälle lapselleen 20 raskausviikon jälkeen ja päättävät keskeyttää raskauden (sikiömurhan kanssa tai ilman), mikä johtaa lapsen kuolleena syntymiseen
- Vanhemmat, jotka saavat vakavan vastasyntyneen diagnoosin elävänä syntyneelle lapselleen ensimmäisen viikon aikana syntymän jälkeen
Lisäkriteerit vanhemmille:
- Vanhemmat puhuvat joko hollantia tai ovat valmiita osallistumaan (puhelin- tai tosielämän) tulkin tuella yhteistyössä "Agentschap Integratie & Inburgeringin" kanssa.
- Vanhemmat ovat yli 18-vuotiaita
- Vanhemmat eivät kärsi virallisesti diagnosoidusta psykiatrisesta häiriöstä ennen lapsensa vakavan diagnoosin saamista
- Hoitava lääkäri pitää vanhempia (emotionaalisesti) lähestyttävissä nykyisessä tutkimuksessa
Jokaisesta pilottitutkimukseen osallistuvasta perheestä pyydetään osallistumaan myös lapsen hoitoon läheisimmin osallistuvat lääkärit ja sairaanhoitajat/kätiöt sekä vanhemmat. Jos terveydenhuollon tarjoajat kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen, heidän tietonsa katsotaan puuttuvan kyseisessä tapauksessa (vanhempien tulos katsotaan ensisijaiseksi tulosmittaukseksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perusryhmä
Saa hoitoa tavalliseen tapaan vakavan perinataalisen diagnoosin jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Perinataalinen palliatiivisen hoidon ryhmä
Sai uuden perinataalisen palliatiivisen hoidon interventio vakavan perinataalisen diagnoosin jälkeen
|
Interventioryhmä saa perinataalisen palliatiivisen hoidon erikoistukea vakavasta perinataalidiagnoosista lähtien.
Tämä interventio on suunnattu viiteen pääasialliseen hoidon osa-alueeseen, nimittäin 1. kiinteän perinataalisen palliatiivisen hoitotiimin tarjoamaan tukeen, 2. tämä tiimi on saanut perinataaliseen palliatiiviseen hoitoon erikoistuneen koulutuksen, 3. hoito rakentuu uuden perinataalisen palliatiivisen hoidon lähestymistavan tai -polun mukaisesti. mukaan lukien kiinteät viestintävälineet tiimin jäsenten kanssa, 4. psykologista tukea tarjotaan rakenteellisesti vanhemmille ja terveydenhuollon tarjoajille, ja 5. osallistujatiimille järjestetään jälkikäteen jokaisen perinataalisen kuoleman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeoComfort vaaka
Aikaikkuna: neljän tunnin välein (kuusi kertaa päivässä) vain vastasyntyneiden hoidon aikana
|
Validoitua NeoComfort-asteikkoa käytetään kivun ja epämukavuuden arvioimiseen.
COMFORTneo-asteikko koostuu seitsemästä käyttäytymisulottuvuudesta: Koska hengitysvaste koskee vain ventiloituja vastasyntyneitä ja itku vain spontaanisti hengittäville vastasyntyneille (mukaan lukien ne, jotka vaativat jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta), arvioija arvioi itse asiassa 6 ulottuvuutta.
Valppaus, rauhallisuus/levottomuus, kasvojen jännitys, lihasjännitys, kehon liike on luokiteltu kaikille vastasyntyneille.
Koska vastaukset ovat 1-5 Likert-asteikolla, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6-30 - korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
vaihteluvälillä 6-30 - korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
neljän tunnin välein (kuusi kertaa päivässä) vain vastasyntyneiden hoidon aikana
|
|
Annetut lääkkeet ja toimenpiteet
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
Kaikki lääkkeen antaminen ja noudatettavat toimenpiteet rekisteröidään koko hoitoradan ajan.
Kestoa tai ajoitusta on mahdoton ennustaa.
|
hoidon aikana
|
|
Yhteydenottohetket terveydenhuollon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: hoidon aikana
|
Terveydenhuollon tarjoajien ja vanhempien väliset kontaktihetket rekisteröidään koko hoitopolun ajan.
Kestoa tai ajoitusta on mahdoton ennustaa.
|
hoidon aikana
|
|
Perinataalinen vanhempien suru-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vanhempien perinataalisen suru-asteikon pisteytys.
Perinatal Grief Scale -asteikon lyhyt versio koostuu 33 osasta, jotka edustavat kolmea alaasteikkoa, joista kukin koostuu 11:stä: aktiivinen suru (suru, vauvan kaipaaminen, itku vauvan vuoksi), selviytymisvaikeudet (vaikeus käsitellä normaaleja toimintoja muiden ihmisten kanssa, vetäytyminen ja masennus) ja epätoivo (arvottomuuden ja toivottomuuden tunne).
Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla, jolloin mahdollinen arvoalue on 33-165.
Korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampaa surua.
|
2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Parental Brief-COPE
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vanhempien Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) -kyselylomakkeen pisteytys.
Brief-COPE on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan tehokkaita ja tehottomia tapoja selviytyä stressaavasta elämäntapahtumasta.
"Selviytyminen" määritellään laajasti pyrkimykseksi minimoida negatiivisiin elämänkokemuksiin liittyvää ahdistusta.
Asteikko voi määrittää jonkun ensisijaiset selviytymistyylit seuraavien kolmen ala-asteikon pisteillä: Ongelmakeskeinen selviytyminen; Tunteisiin keskittynyt selviytyminen; ja Avoidant Coping.
Kolmen kattavan selviytymistyylin pisteet esitetään keskiarvoina (kohdepisteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä), mikä osoittaa, missä määrin vastaaja on osallistunut kyseiseen selviytymistyyliin (korkeammat pisteet = enemmän kyseisen selviytymistyylin sitoutumista).
|
2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyys perinataaliseen palliatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Perinatalisen palliatiivisen hoidon vanhempien tyytyväisyyden pisteytys, joka kehitettiin tunnistamaan ja mittaamaan vanhempien tyytyväisyyttä perinataaliseen palliatiiviseen hoitoon vanhemmille, jotka päättävät jatkaa raskautta elämää rajoittavalla sikiödiagnoosilla.
Laite mittaa vanhempien ilmoittamaa hoitotyötä raskauden ajan jatkuvuuden mukaan kolmella asteikolla (Prenatal; Intrapartum; Postnatal).
Instrumentin kohteet ovat Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä", 4 "ei päde/neutraali" ja 7 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Korkeammat pisteet heijastavat vanhempien parempaa käsitystä laadukkaasta hoidosta.
Prenatal Scale sisältää 37 kohdetta (välillä 37-259); Intrapartum Scale sisältää 37 kohtaa (välillä 37-259); ja Postnatal Scale sisältää 44 kohdetta (vaihteluväli 44-308).
|
2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan myötätuntotyytyväisyys- ja väsymyskyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Terveydenhuollon tarjoajan myötätuntotyytyväisyys- ja väsymyskyselylomakkeen pisteytys.
ProQOL on kysely, joka koostuu 30:stä viiden pisteen Likert-asteikon ala-asteikosta, jotka mittaavat kolmea alaasteikkoa, joissa kussakin on 10 kohtaa: myötätuntotyytyväisyys, burnout ja sekundaarinen traumaattinen stressi.
Compassion-tyytyväisyysasteikko kertoo työstäsi koituvasta nautinnosta, ja korkeammat pisteet osoittavat, että saat paljon ammatillista tyytyväisyyttä asemastasi (arvoväli 10-50).
Uupumisen ala-asteikko liittyy toivottomuuden tunteeseen ja vaikeuksiin työskennellä tai tehdä työtä tehokkaasti.
Korkeammat pisteet tällä asteikolla tarkoittavat, että sinulla on suurempi riski saada loppuun palaminen (vaihteluväli 10-50).
Toissijainen traumaattinen stressiasteikko kertoo työhön liittyvästä, toissijaisesta altistumisestasi äärimmäisen tai traumaattisesti stressaaville tapahtumille, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa koettua sekundaarista traumaattista stressiä (vaihteluväli 10-50).
|
2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoaja Ammattimainen tyytyväisyys annettuun hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pisteytys terveydenhuollon tarjoajan ammattityytyväisyydestä annettuun hoitoon.
Tämä on itse kehitetty (ei vielä validoitu) kyselylomake ammatillisesta tyytyväisyydestä annettuun hoitoon, joka koostuu 48 kohdasta, joka perustuu olemassa olevaan vanhempien arvioinnissa käytettyyn Perinatalin palliatiivisen hoidon vanhempien tyytyväisyyteen. Sen arvioimiseksi ovatko terveydenhuollon tarjoajat tyytyväisiä perinataaliseen hoitoon. He ja heidän tiiminsä antoivat tietyssä tapauksessa palliatiivista hoitoa, mukaan lukien tyytyväisyys ryhmän väliseen viestintään ja viestintään vanhempien kanssa.
Asteikon psykometriset ominaisuudet on määritettävä pilottitestin jälkeen.
|
2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoaja kokenut (psykologinen) tuki
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Pisteytys terveydenhuollon tarjoajan kokeneesta (psykologisesta) tuesta.
Tämä on lyhyt, itse kehitetty (ei vielä validoitu) kyselylomake, jossa on 6 kohtaa lääkäreille tai 6 kohtaa sairaanhoitajille, arvioimaan sitä (psykologista) tukea, jota terveydenhuollon tarjoajat saivat hoidon aikana tässä erityistapauksessa.
Asteikon psykometriset ominaisuudet on määritettävä pilottitestin jälkeen.
|
2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman toteutettavuus ja pilotin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Vanhemman toteutettavuus ja pilotin hyväksyttävyys.
Haastatteluilla arvioituna.
|
2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan toteutettavuus ja pilotin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Terveydenhuollon tarjoajan toteutettavuus ja pilotin hyväksyttävyys.
Haastatteluilla arvioituna.
|
2 viikkoa viimeisen yhteydenottohetken jälkeen tai 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
- Päätutkija: Filip Cools, Brussels University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPC-pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .