Pilottestar ett perinatal palliativ vårdinterventionsprogram (PPC-pilot)
16 september 2025 uppdaterad av: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel
Testa ett interventionsprogram för perinatal palliativ vård inom standard perinatal sjukvård: Pilottestprotokoll
Syftet med detta pilotförsök är att implementera ett nytt interventionsprogram för perinatal palliativ vård som är skräddarsydd för den flamländska kontexten, som syftar till att ge vård till föräldrar som får en allvarlig foster/neonatal diagnos för sitt (ofödda) barn och till deras vårdgivare.
Dessutom strävar vi efter att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet genom att jämföra uppmätta variabler med baslinjemätningen som gjorts på samma sjukhusavdelningar i förväg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laure Dombrecht
- Telefonnummer: +32476046563
- E-post: laure.dombrecht@vub.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussels
-
Kontakt:
- Laure Dombrecht
- Telefonnummer: 0476046563
- E-post: laure.dombrecht@vub.be
-
Ghent, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Laure Dombrecht
- Telefonnummer: 0476046563
- E-post: laure.dombrecht@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Föräldrar:
- som får en allvarlig fosterdiagnos för sitt ofödda barn och beslutar sig för att fortsätta graviditeten efter 20 veckors graviditet, eller
- som får en allvarlig fosterdiagnos för sitt ofödda barn efter 20 veckors graviditet och beslutar sig för att avbryta graviditeten (med eller utan feticid) vilket leder till att deras barn föds död.
- Föräldrar som får en allvarlig neonatal diagnos för sitt levande födda barn under den första veckan efter födseln
Ytterligare inkluderingskriterier för föräldrar:
- Föräldrar är antingen nederländska eller är villiga att delta med stöd från en (telefon eller verkliga) tolk, i samarbete med "Agentschap Integratie & Inburgering"
- Föräldrar är äldre än 18 år
- Föräldrar lider inte av en officiellt diagnostiserad psykiatrisk störning innan de fick den allvarliga diagnosen av sitt barn
- Föräldrar anses vara (känslomässigt) tillgängliga för den aktuella studien av den behandlande läkaren
För varje familj som ingår i pilotstudien kommer även de läkare och sjuksköterskor/barnmorskor som kommer att vara/är närmast involverade i vården av spädbarnet och föräldrarna att uppmanas att delta. Om vårdgivare vägrar att ge informerat samtycke till att delta i studien kommer deras data att anses saknas i det fallet (föräldrarnas resultat betraktas som de primära utfallsmåtten).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Baslinjegrupp
Får vård som vanligt efter svår perinatal diagnos
|
|
|
Experimentell: Perinatal palliativ vårdgrupp
Får en ny perinatal palliativ vårdinsats efter svår perinatal diagnos
|
Interventionsgruppen kommer att få specialiserat perinatalt palliativt stöd från ögonblicket av allvarlig perinatal diagnos.
Denna intervention riktar sig till 5 stora vårdkomponenter, nämligen 1. Stöd som erbjuds av ett fast perinatalt palliativt vårdteam, 2. det teamet har fått specialiserad perinatal palliativ vårdutbildning, 3. vården är strukturerad inom en ny perinatal palliativ vårdmetod eller väg, inklusive fasta kommunikationsmedel med teammedlemmar, 4. psykologiskt stöd erbjuds strukturellt till föräldrar och vårdgivare, och 5. debriefings efter varje perinatal dödsfall organiseras i det inblandade teamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NeoComfort skala
Tidsram: var fjärde timme (sex gånger per dag) under vården endast för nyfödda
|
Den validerade NeoComfort-skalan kommer att användas för att bedöma smärta och obehag.
COMFORTneo-skalan är sammansatt av 7 beteendedimensioner: Eftersom andningsrespons endast gäller ventilerade nyfödda och gråtande endast för spontanandande nyfödda (inklusive de som kräver kontinuerligt positivt luftvägstryck), kommer bedömaren faktiskt att bedöma 6 dimensioner.
Vakenhet, lugn/agitation, ansiktsspänningar, muskeltonus, kroppsrörelser klassas för alla nyfödda.
Eftersom svaren är på en Likert-skala från 1 till 5 varierar totalpoängen från 6 till 30 - med högre poäng som indikerar fler pain.scores
varierar från 6 till 30 - med högre poäng som indikerar mer smärta.
|
var fjärde timme (sex gånger per dag) under vården endast för nyfödda
|
|
Administrerade mediciner och procedurer
Tidsram: under vården
|
All medicinadministrering och följda procedurer registreras under hela vårdbanan.
Varaktighet eller tidpunkt är omöjlig att förutsäga.
|
under vården
|
|
Kontaktmoment med vårdgivare
Tidsram: under vården
|
Kontaktmoment mellan vårdgivare och föräldrar registreras under hela vårdbanan.
Varaktighet eller tidpunkt är omöjlig att förutsäga.
|
under vården
|
|
Förälders perinatal sorgskala
Tidsram: 2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Poängsättning av parental Perinatal Grief Scale.
Den korta versionen av Perinatal Grief Scale består av 33 poster som representerar tre underskalor som vardera består av 11 poster: aktiv sorg (sorg, saknad av barnet, gråt för barnet), svårigheter att klara sig (svårigheter att hantera normala aktiviteter med andra människor, tillbakadragande och depression), och förtvivlan (känsla av värdelöshet och hopplöshet).
Varje föremål poängsätts på en 5-punkts likert-skala, vilket resulterar i ett möjligt intervall på 33-165.
Högre poäng återspeglar mer intensiv sorg.
|
2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
|
Föräldrakort-COPE
Tidsram: 2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Poängsättning av parental Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) frågeformulär.
Brief-COPE är ett 28-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressig livshändelse.
"Coping" definieras brett som en ansträngning som används för att minimera nöd i samband med negativa livserfarenheter.
Skalan kan bestämma någons primära copingstilar med poäng på följande tre underskalor: Problemfokuserad coping; Känslofokuserad Coping; och Undvikande Coping.
Poängen presenteras för de tre övergripande copingstilarna som genomsnittliga poäng (summan av punktpoäng dividerat med antal poster), vilket anger i vilken grad respondenten har engagerat sig i den copingstilen (högre poäng = mer engagemang för den copingstilen).
|
2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse av perinatal palliativ vård
Tidsram: 2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Poängsättning av The Parental Satisfaction of Perinatal Palliative Care Instrument, som utvecklades för att identifiera och mäta föräldrarnas tillfredsställelse inom perinatal palliativ vård för föräldrar som väljer att fortsätta en graviditet med en livsbegränsande fosterdiagnos.
Instrumentet mäter föräldrarapporterad vårdleverans som adresserar graviditetens tidskontinuum i tre skalor (Prenatal; Intrapartum; Postnatal).
Objekten i instrumentet är på en Likert-skala från 1-7, där 1 anger "håller inte med", 4 anger "gäller inte/neutral" och 7 anger "instämmer starkt".
Högre poäng återspeglar högre föräldrars uppfattning om kvalitetsvård.
Prenatalskalan innehåller 37 föremål (från 37-259); Intrapartum-skalan inkluderar 37 artiklar (från 37-259); och postnatalskalan inkluderar 44 föremål (från 44-308).
|
2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
|
Vårdgivare Compassion Satisfaction and Fatigue frågeformulär
Tidsram: 2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Betyg för vårdgivaren Compassion Satisfaction and Fatigue frågeformulär.
ProQOL är en undersökning som består av 30 poster skalade på en femgradig Likert-skala, som mäter tre subskalor bestående av 10 poster vardera: Tillfredsställelse med medkänsla, utbrändhet och sekundär traumatisk stress.
Tillfredsställelseskalan Compassion handlar om det nöje du får av ditt arbete, med högre poäng som indikerar att du får en hel del professionell tillfredsställelse från din position (intervallet 10-50).
Subskalan för utbrändhet är förknippad med känslor av hopplöshet och svårigheter att hantera arbetet eller att göra sitt jobb effektivt.
Högre poäng på den här skalan innebär att du löper högre risk för utbrändhet (intervall 10-50).
Den sekundära traumatiska stressskalan handlar om din arbetsrelaterade, sekundära exponering för extremt eller traumatiskt stressande händelser, med en högre poäng som indikerar en högre mängd upplevd sekundär traumatisk stress (intervall 10-50).
|
2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
|
Vårdgivare Professionell tillfredsställelse med tillhandahållen vård
Tidsram: 2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Betyg för vårdgivarens professionella tillfredsställelse med tillhandahållen vård.
Detta är ett egenutvecklat (ännu ej validerat) frågeformulär om professionell tillfredsställelse med tillhandahållen vård som består av 48 punkter, baserat på det befintliga instrumentet Parental Satisfaction of Perinatal Palliative Care som används i föräldrabedömningen, för att bedöma om vårdgivare är nöjda med perinatalvården. palliativ vård de och deras team gav i ett visst fall, inklusive tillfredsställelse med kommunikationen mellan teamet och kommunikation med föräldrar.
Psykometriska egenskaper hos skalan måste bestämmas efter pilottestet.
|
2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
|
Vårdgivare erfaren (psykologisk) stöd
Tidsram: 2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Poängsättning av vårdgivares erfarna (psykologiska) stöd.
Detta är ett kort, egenutvecklat (ännu ej validerat) frågeformulär bestående av 6 artiklar för läkare eller 6 artiklar för sjuksköterskor, för att bedöma mängden av (psykologiskt) stöd som vårdgivare fick under vården i just detta fall.
Psykometriska egenskaper hos skalan måste bestämmas efter pilottestet.
|
2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars genomförbarhet och pilotens acceptans
Tidsram: 2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Föräldrars genomförbarhet och pilotens acceptans.
Bedömt genom intervjuer.
|
2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
|
Sjukvårdsleverantörens genomförbarhet och acceptans av pilot
Tidsram: 2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Sjukvårdsleverantörens genomförbarhet och acceptans av pilot.
Bedömt genom intervjuer.
|
2 veckor efter sista kontakttillfället eller 6 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
- Huvudutredare: Filip Cools, Brussels University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPC-pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .