Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное тестирование программы перинатальной паллиативной помощи (PPC-pilot)

16 сентября 2025 г. обновлено: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Тестирование программы перинатальной паллиативной помощи в рамках стандартной перинатальной медицинской помощи: протокол пилотного тестирования

Целью этого пилотного исследования является внедрение новой программы перинатальной паллиативной помощи, адаптированной к фламандскому контексту, целью которой является оказание помощи родителям, получившим тяжелый внутриутробный/неонатальный диагноз их (неродившегося) ребенка, и их медицинским работникам. Кроме того, мы стремимся оценить осуществимость и предварительную эффективность путем сравнения измеренных переменных с базовыми измерениями, выполненными заранее в тех же больничных палатах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laure Dombrecht
  • Номер телефона: +32476046563
  • Электронная почта: laure.dombrecht@vub.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussels
        • Контакт:
          • Laure Dombrecht
          • Номер телефона: 0476046563
          • Электронная почта: laure.dombrecht@vub.be
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • UZ Gent
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родители:

    • которые получили тяжелый диагноз у плода у своего будущего ребенка и решили продолжить беременность после 20 недель беременности, или
    • которые получают тяжелый диагноз у плода своего будущего ребенка после 20 недель беременности и решают прервать беременность (с фетцидом или без него), что приводит к мертворождению их ребенка
  • Родители, получившие тяжелый неонатальный диагноз для своего живорожденного ребенка в первую неделю после рождения

Дополнительные критерии включения для родителей:

  • Родители либо говорят по-голландски, либо готовы участвовать при поддержке переводчика (по телефону или в реальной жизни) в сотрудничестве с «Agentschap Integratie & Inburgering».
  • Родители старше 18 лет.
  • Родители не страдают официально диагностированным психическим расстройством до того, как их ребенку был поставлен тяжелый диагноз.
  • Лечащий врач считает родителей (эмоционально) доступными для участия в текущем исследовании.

Для каждой семьи, включенной в пилотное исследование, также будет предложено принять участие врачам и медсестрам/акушеркам, которые будут/принимают наиболее активное участие в уходе за младенцем, а также родителям. Если поставщики медицинских услуг откажутся предоставить информированное согласие на участие в исследовании, их данные в этом случае будут считаться отсутствующими (исходы для родителей считаются основными показателями исхода).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Базовая группа
Получает обычную помощь после тяжелого перинатального диагноза
Экспериментальный: Группа перинатальной паллиативной помощи
Получает новое вмешательство в области перинатальной паллиативной помощи после тяжелого перинатального диагноза.
Поведенческий: Перинатальная паллиативная помощь
Группа вмешательства будет получать специализированную перинатальную паллиативную помощь с момента установления тяжелого перинатального диагноза. Это вмешательство направлено на 5 основных компонентов ухода, а именно: 1. Поддержка, предоставляемая постоянной бригадой перинатальной паллиативной помощи, 2. эта бригада прошла специализированное обучение по перинатальной паллиативной помощи, 3. помощь структурирована в рамках нового подхода или маршрута перинатальной паллиативной помощи, включая фиксированные средства связи с членами бригады, 4. структурно оказывается психологическая поддержка родителям и медицинским работникам, и 5. в задействованной бригаде организуются разборы полетов после каждой перинатальной смерти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала НеоКомфорт
Временное ограничение: каждые четыре часа (шесть раз в день) во время ухода только за новорожденными
Для оценки боли и дискомфорта будет использоваться валидированная шкала NeoComfort. Шкала COMFORTneo состоит из 7 поведенческих измерений: поскольку респираторная реакция применима только к новорожденным, находящимся на искусственной вентиляции легких, а плач – только к новорожденным, дышащим спонтанно (включая тех, которым требуется постоянное положительное давление в дыхательных путях), оценщик фактически оценивает 6 измерений. Настороженность, спокойствие/возбуждение, напряжение лица, мышечный тонус, движения тела оцениваются для всех новорожденных. Поскольку ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, общие баллы варьируются от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую боль. Диапазон от 6 до 30 – более высокие баллы указывают на усиление боли.
каждые четыре часа (шесть раз в день) во время ухода только за новорожденными
Применяемые лекарства и процедуры
Временное ограничение: во время оказания помощи
Все приемы лекарств и выполняемые процедуры регистрируются на протяжении всего пути оказания медицинской помощи. Продолжительность или время невозможно предсказать.
во время оказания помощи
Моменты контакта с поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: во время оказания помощи
Моменты контакта между медицинскими работниками и родителями регистрируются на протяжении всего пути оказания помощи. Продолжительность или время невозможно предсказать.
во время оказания помощи
Шкала родительского перинатального горя
Временное ограничение: Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Оценка родительской шкалы перинатального горя. Краткая версия шкалы перинатального горя состоит из 33 пунктов, которые представляют собой три субшкалы, каждая из которых состоит из 11 пунктов: активное горе (печаль, тоска по ребенку, плач по ребенку), трудности с преодолением трудностей (трудности в общении с другими людьми, абстиненция и депрессия) и отчаяние (чувство никчемности и безнадежности). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает возможный диапазон от 33 до 165. Более высокие баллы отражают более сильное горе.
Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Родительский бриф-COPE
Временное ограничение: Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Оценка родительского опросника Brief-COPE (опросник ориентации на преодоление проблем). Brief-COPE — это анкета для самооценки, состоящая из 28 пунктов, предназначенная для измерения эффективных и неэффективных способов справиться со стрессовым жизненным событием. «Копинг» определяется в широком смысле как усилие, направленное на минимизацию страдания, связанного с негативным жизненным опытом. Шкала может определить основные стили преодоления трудностей человека по баллам по следующим трем подшкалам: копинг, ориентированный на проблему; Эмоционально-ориентированное преодоление трудностей; и избегающее преодоление трудностей. Оценки представлены для трех основных стилей совладания в виде средних баллов (сумма баллов по пунктам, разделенная на количество пунктов), указывающих на степень, в которой респондент использовал этот стиль совладания (более высокие баллы = большее участие в этом стиле совладания).
Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Удовлетворенность родителей перинатальной паллиативной помощью
Временное ограничение: Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Оценка удовлетворенности родителей перинатальной паллиативной помощью, которая была разработана для выявления и измерения удовлетворенности родителей перинатальной паллиативной помощью для родителей, которые решили сохранить беременность с ограничивающим жизнь диагнозом плода. Инструмент измеряет уровень оказания помощи, сообщаемый родителями, с учетом континуума времени беременности по трем шкалам (пренатальный; интранатальный; послеродовой). Пункты в инструменте оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 означает «полностью не согласен», 4 означает «неприменимо/нейтрально», а 7 означает «полностью согласен». Более высокие баллы отражают более высокое восприятие родителями качественного ухода. Пренатальная шкала включает 37 пунктов (диапазон 37–259); Интранатальная шкала включает 37 пунктов (диапазон 37–259); а Постнатальная шкала включает 44 пункта (диапазон от 44 до 308).
Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Опросник для медицинского работника, сострадания, удовлетворенности и усталости
Временное ограничение: Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Оценка опросника сострадания и усталости поставщика медицинских услуг. ProQOL — это опрос, состоящий из 30 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта, измеряющий три подшкалы по 10 пунктов каждая: сострадание, удовлетворение, выгорание и вторичный травматический стресс. Шкала удовлетворенности состраданием отражает удовольствие, получаемое от вашей работы, при этом более высокие баллы указывают на то, что вы получаете значительное профессиональное удовлетворение от своей должности (диапазон от 10 до 50). Подшкала выгорания связана с чувством безнадежности и трудностями в работе или в ее эффективном выполнении. Более высокие баллы по этой шкале означают, что вы подвержены более высокому риску выгорания (диапазон 10–50). Шкала вторичного травматического стресса отражает связанное с работой вторичное воздействие чрезвычайно или травматически стрессовых событий, при этом более высокий балл указывает на большее количество пережитого вторичного травматического стресса (диапазон 10–50).
Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Профессиональная удовлетворенность поставщика медицинских услуг предоставленной медицинской помощью
Временное ограничение: Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Оценка профессиональной удовлетворенности медицинских работников оказанной медицинской помощью. Это самостоятельно разработанный (еще не утвержденный) опросник по профессиональной удовлетворенности предоставляемой помощью, состоящий из 48 пунктов и основанный на существующем инструменте «Удовлетворенность родителей перинатальной паллиативной помощью», используемом при оценке родителей, чтобы оценить, удовлетворены ли медицинские работники перинатальной паллиативной помощью. паллиативная помощь, оказанная ими и их командой в конкретном случае, включая удовлетворенность общением внутри команды и общением с родителями. Психометрические свойства шкалы необходимо определить после пилотного тестирования.
Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Опытная (психологическая) поддержка со стороны медицинского работника
Временное ограничение: Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Оценка оказываемой поставщиком медицинских услуг (психологической) поддержки. Это короткая, самостоятельно разработанная (еще не утвержденная) анкета, состоящая из 6 вопросов для врачей или 6 вопросов для медсестер, предназначенная для оценки объема (психологической) поддержки, которую медицинские работники получили во время оказания помощи в данном конкретном случае. Психометрические свойства шкалы необходимо определить после пилотного тестирования.
Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская осуществимость и приемлемость пилотного проекта
Временное ограничение: Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Родительская осуществимость и приемлемость пилота. По оценке посредством интервью.
Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Осуществимость и приемлемость пилотного проекта для поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения
Осуществимость и приемлемость пилотного проекта для поставщиков медицинских услуг. По оценке посредством интервью.
Через 2 недели после момента последнего контакта или через 6 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vrije Universiteit Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Главный следователь: Filip Cools, Brussels University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPC-pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться