Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottestning af et perinatal palliativt interventionsprogram (PPC-pilot)

16. september 2025 opdateret af: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

Afprøvning af et perinatal palliativ plejeinterventionsprogram inden for standard perinatal sundhedspleje: Pilottestprotokol

Formålet med dette pilotforsøg er at implementere et nyt perinatalt palliativt interventionsprogram skræddersyet til den flamske kontekst, som har til formål at yde omsorg til forældre, der modtager en alvorlig føtal/neonatal diagnose for deres (ufødte) barn og til deres sundhedsudbydere. Derudover tilstræber vi at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet ved at sammenligne målte variabler med baseline-målingerne udført på de samme hospitalsafdelinger på forhånd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Ghent, Belgien, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre:

    • som får en alvorlig fosterdiagnose for deres ufødte barn og beslutter at fortsætte graviditeten efter 20 ugers graviditet, eller
    • som får en alvorlig fosterdiagnose for deres ufødte barn efter 20 ugers svangerskab og beslutter at afbryde graviditeten (med eller uden fostergift), hvilket resulterer i dødfødsel af deres barn
  • Forældre, der får en alvorlig neonatal diagnose for deres levendefødte spædbarn i den første uge efter fødslen

Yderligere inklusionskriterier for forældre:

  • Forældre er enten hollandsktalende eller er villige til at deltage med støtte fra en (telefon- eller virkelige) tolk i samarbejde med "Agentschap Integratie & Inburgering"
  • Forældre er ældre end 18
  • Forældre lider ikke af en officielt diagnosticeret psykiatrisk lidelse, før de modtog den alvorlige diagnose af deres barn
  • Forældre anses for at være (følelsesmæssigt) tilgængelige for den aktuelle undersøgelse af den behandlende læge

For hver familie, der indgår i pilotundersøgelsen, vil de læger og sygeplejersker/jordemødre, der vil være/er tættest involveret i pasningen af ​​spædbarnet og forældrene også blive bedt om at deltage. Hvis sundhedsudbydere nægter at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deres data blive anset for at mangle i dette tilfælde (forældrenes resultater betragtes som de primære resultatmål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Basisgruppe
Modtager pleje som sædvanligt efter alvorlig perinatal diagnose
Eksperimentel: Perinatal palliativ gruppe
Modtager en ny perinatal palliativ indsats efter svær perinatal diagnose
Adfærdsmæssigt: Perinatal palliativ pleje
Interventionsgruppen vil modtage specialiseret perinatal palliativ støtte fra tidspunktet for alvorlig perinatal diagnose. Denne intervention er rettet mod 5 store plejekomponenter, nemlig 1. Støtte tilbudt af et fast perinatalt palliativt team, 2. dette team har modtaget specialiseret perinatal palliativ træning, 3. plejen er struktureret inden for en ny perinatal palliativ tilgang eller forløb, herunder faste kommunikationsmidler med teammedlemmer, 4. psykologisk støtte tilbydes strukturelt til forældre og sundhedspersonale, og 5. udredninger efter hvert perinatal dødsfald organiseres i det involverede team.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NeoComfort skala
Tidsramme: hver fjerde time (seks gange om dagen) under pleje til nyfødte
Den validerede NeoComfort-skala vil blive brugt til at vurdere smerte og ubehag. COMFORTneo-skalaen er sammensat af 7 adfærdsdimensioner: Da respiratorisk respons kun gælder for ventilerede nyfødte, og gråd kun for spontant åndedrættende nyfødte (inklusive dem, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk), vil bedømmeren faktisk vurdere 6 dimensioner. Årvågenhed, ro/agitation, ansigtsspændinger, muskeltonus, kropsbevægelser vurderes for alle nyfødte. Da svarene er på en Likert-skala fra 1 til 5, varierer de samlede scorer fra 6 til 30 - med højere score, der indikerer flere smerte.scores spænder fra 6 til 30 - med højere score, der indikerer mere smerte.
hver fjerde time (seks gange om dagen) under pleje til nyfødte
Administreret medicin og procedurer
Tidsramme: under plejen
Al medicinadministration og fulgte procedurer registreres i hele plejeforløbet. Varighed eller timing er umulig at forudsige.
under plejen
Kontaktøjeblikke med sundhedsudbydere
Tidsramme: under plejen
Kontaktmomenter mellem sundhedsplejersker og forældre registreres i hele plejeforløbet. Varighed eller timing er umulig at forudsige.
under plejen
Forældrenes perinatale sorgskala
Tidsramme: 2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Bedømmelse af forældrenes perinatale sorgskala. Den korte version af Perinatal Grief Scale består af 33 punkter, der repræsenterer tre underskalaer, der hver består af 11 punkter: aktiv sorg (tristhed, savnet af barnet, gråd for barnet), besvær med at klare sig (besvær ved at håndtere normale aktiviteter med andre mennesker, tilbagetrækning og depression) og fortvivlelse (følelse af værdiløshed og håbløshed). Hver genstand scores på en 5-punkts likert-skala, hvilket resulterer i et muligt interval på 33-165. Højere score afspejler mere intens sorg.
2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Forældrekort-COPE
Tidsramme: 2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Bedømmelse af forældrenes Brief-COPE (Coping Orientation to Problems Experienced Inventory) spørgeskema. Brief-COPE er et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på. "Mestring" defineres bredt som en indsats, der bruges til at minimere nød i forbindelse med negative livserfaringer. Skalaen kan bestemme en persons primære mestringsstile med score på følgende tre underskalaer: Problemfokuseret mestring; Følelsesfokuseret mestring; og Undgående Mestring. Scores præsenteres for de tre overordnede mestringsstile som gennemsnitlige scores (summen af ​​itemscores divideret med antallet af items), hvilket angiver, i hvilken grad respondenten har engageret sig i denne mestringsstil (højere score = mere engagement af denne mestringsstil).
2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Forældretilfredshed med perinatal palliativ pleje
Tidsramme: 2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Scoring af The Parental Satisfaction of Perinatal Palliative Care Instrument, som blev udviklet til at identificere og måle forældretilfredshed i perinatal palliativ pleje for forældre, der vælger at fortsætte en graviditet med en livsbegrænsende fosterdiagnose. Instrumentet måler forældrerapporteret plejelevering, der adresserer graviditetens tidskontinuum i tre skalaer (Prenatal; Intrapartum; Postnatal). Elementer i instrumentet er på en Likert-skala fra 1-7, hvor 1 indikerer "meget uenig", 4 indikerer "gælder ikke/neutral" og 7 indikerer "meget enig". Højere score afspejler højere forældres opfattelse af kvalitetspleje. Den prænatale skala omfatter 37 genstande (fra 37-259); Intrapartum-skalaen omfatter 37 genstande (fra 37-259); og Postnatal Scale inkluderer 44 genstande (spænder fra 44-308).
2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Sundhedsudbyder Compassion Satisfaction and Fatigue spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Bedømmelse af sundhedsudbyder medfølelsestilfredshed og træthedsspørgeskema. ProQOL er en undersøgelse bestående af 30 punkter skaleret på en fem-punkts Likert-skala, der måler tre underskalaer bestående af 10 punkter hver: Medfølelsestilfredshed, udbrændthed og sekundær traumatisk stress. Compassion-tilfredshedsskalaen handler om den fornøjelse, du får ved dit arbejde, med højere score, der indikerer, at du opnår en god portion professionel tilfredshed med din stilling (interval fra 10-50). Udbrændthedsunderskalaen er forbundet med følelser af håbløshed og vanskeligheder med at håndtere arbejdet eller udføre dit arbejde effektivt. Højere score på denne skala betyder, at du har større risiko for udbrændthed (interval fra 10-50). Den sekundære traumatiske stress-skala handler om din arbejdsrelaterede, sekundære eksponering for ekstremt eller traumatisk stressende begivenheder, med en højere score, der indikerer en højere mængde oplevet sekundær traumatisk stress (interval fra 10-50).
2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Sundhedsudbyder Professionel tilfredshed med ydet pleje
Tidsramme: 2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Bedømmelse af sundhedsudbyders faglige tilfredshed med ydet pleje. Dette er et egenudviklet (endnu ikke valideret) spørgeskema om professionel tilfredshed med ydet pleje, der består af 48 punkter, baseret på det eksisterende forældretilfredshed med Perinatal Palliative Care Instrument, der anvendes i forældrevurderingen, for at vurdere, om sundhedspersonalet er tilfredse med den perinatale behandling. palliativ behandling, de og deres team ydede i en bestemt sag, herunder tilfredshed med kommunikationen mellem teamet og kommunikation med forældre. Psykometriske egenskaber af skalaen skal bestemmes efter pilottesten.
2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Sundhedsudbyders erfaren (psykologisk) støtte
Tidsramme: 2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Bedømmelse af sundhedsplejers erfarne (psykologisk) støtte. Dette er et kort, selvudviklet (endnu ikke valideret) spørgeskema bestående af 6 emner til læger eller 6 emner til sygeplejersker, for at vurdere mængden af ​​(psykologisk) støtte, som sundhedsudbydere modtog under plejeydelsen i dette særlige tilfælde. Psykometriske egenskaber af skalaen skal bestemmes efter pilottesten.
2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres gennemførlighed og accept af pilot
Tidsramme: 2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Forældres gennemførlighed og accept af pilot. Som vurderet ved hjælp af interviews.
2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Sundhedsudbyders gennemførlighed og accept af pilot
Tidsramme: 2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion
Sundhedsudbyders gennemførlighed og accept af pilot. Som vurderet ved hjælp af interviews.
2 uger efter sidste kontaktøjeblik eller 6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • Ledende efterforsker: Filip Cools, Brussels University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPC-pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal palliativ pleje

Kliniske forsøg med Perinatal palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner