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주산기 완화 치료 중재 프로그램 파일럿 테스트 (PPC-pilot)

2025년 9월 16일 업데이트: Laure Dombrecht, Vrije Universiteit Brussel

표준 주산기 의료 내에서 주산기 완화 치료 중재 프로그램 테스트: 파일럿 테스트 프로토콜

이 예비 시험의 목적은 플랑드르 상황에 맞는 새로운 주산기 완화 치료 중재 프로그램을 구현하는 것입니다. 이는 태아/신생아 진단을 받은 부모와 의료 서비스 제공자에게 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 측정된 변수를 동일한 병원 병동에서 사전에 수행된 기준 측정과 비교하여 타당성과 예비 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 아직 모집하지 않음
        • UZ Gent
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모:

    • 태아에 대해 중증 태아 진단을 받고 임신 20주 이후에 임신을 계속하기로 결정한 경우, 또는
    • 임신 20주 이후 태아에 대해 중증 태아 진단을 받고, 태아살해 여부에 관계없이 임신을 종료하기로 결정하여 아이를 사산한 경우
  • 출생 후 첫 주에 태어난 아기에 대해 중증 신생아 진단을 받은 부모

학부모를 위한 추가 포함 기준:

  • 학부모는 네덜란드어를 구사하거나 "Agentschap Integratie & Inburgering"과 협력하여 (전화 또는 실제) 통역사의 지원을 받아 기꺼이 참여합니다.
  • 부모가 18세 이상입니다.
  • 부모가 자녀의 심각한 진단을 받기 전에 공식적으로 진단된 정신 질환을 앓고 있지 않아야 합니다.
  • 치료 의사는 부모가 현재 연구에서 (감정적으로) 접근 가능하다고 간주합니다.

파일럿 연구에 포함된 각 가족에 대해 유아 및 부모의 관리에 가장 밀접하게 관여할 의사와 간호사/조산사도 참여하도록 요청받을 것입니다. 의료 서비스 제공자가 연구 참여에 대한 사전 동의 제공을 거부하는 경우 해당 데이터는 해당 사례에서 누락된 것으로 간주됩니다(부모 결과가 주요 결과 측정으로 간주됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준선 그룹
심각한 주산기 진단 후 평소와 같이 치료를 받습니다.
실험적: 주산기 완화치료 그룹
심각한 주산기 진단 후 새로운 주산기 완화 치료 개입을 받음
행동: 주산기 완화치료
중재그룹은 중증 주산기 진단 순간부터 전문적인 주산기 완화의료 지원을 받게 된다. 이 중재는 5가지 주요 치료 구성 요소를 목표로 합니다. 즉, 1. 고정된 주산기 완화 치료 팀이 제공하는 지원, 2. 해당 팀이 전문적인 주산기 완화 치료 교육을 받았습니다, 3. 치료가 새로운 주산기 완화 치료 접근 방식 또는 경로 내에서 구성됩니다. 팀원과의 고정된 의사소통 수단을 포함하여 4. 부모와 의료 서비스 제공자에게 심리적 지원이 구조적으로 제공되고 5. 모든 주산기 사망 후 관련 팀에서 보고가 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
네오컴포트 스케일
기간: 신생아에 한해 진료 제공 중 4시간마다(1일 6회)
검증된 NeoComfort 척도는 통증과 불편함을 평가하는 데 사용됩니다. COMFORTneo 척도는 7가지 행동 차원으로 구성됩니다. 호흡 반응은 환기된 신생아에게만 적용되고 자발적으로 호흡하는 신생아에게만 울기 때문에(지속적인 기도 양압이 필요한 경우 포함) 평가자는 실제로 6가지 차원을 평가합니다. 각성도, 평온함/동요, 안면 긴장, 근긴장도, 신체 움직임은 모든 신생아에 대해 평가됩니다. 응답은 1~5 Likert 척도이므로 총 점수 범위는 6~30이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
신생아에 한해 진료 제공 중 4시간마다(1일 6회)
투여된 약물 및 절차
기간: 케어 제공 중
이후의 모든 약물 투여 및 절차는 치료 궤적 전반에 걸쳐 등록됩니다. 기간이나 시기를 예측하는 것은 불가능합니다.
케어 제공 중
의료 서비스 제공자와의 접촉 순간
기간: 케어 제공 중
의료 서비스 제공자와 부모 간의 접촉 순간은 치료 궤적 전반에 걸쳐 등록됩니다. 기간이나 시기를 예측하는 것은 불가능합니다.
케어 제공 중
부모의 주산기 슬픔 척도
기간: 최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
부모의 주산기 슬픔 척도 점수. 주산기 슬픔 척도의 짧은 버전은 활동적 슬픔(슬픔, 아기를 그리워함, 아기를 위해 울음), 대처 어려움(다른 사람들과 정상적인 활동을 하는 데 어려움, 금단 및 우울증) 및 절망(무가치함 및 절망감)이 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 채점되며, 가능한 범위는 33-165입니다. 점수가 높을수록 슬픔이 더 강함을 나타냅니다.
최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
부모 브리핑-COPE
기간: 최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
부모의 간략한 COPE(경험한 문제에 대한 대처 방향) 설문지의 채점. Brief-COPE는 스트레스가 많은 생활 사건에 대처하는 효과적인 방법과 비효과적인 방법을 측정하기 위해 고안된 28개 항목의 자기 보고식 설문지입니다. "대처"는 부정적인 삶의 경험과 관련된 고통을 최소화하기 위해 사용되는 노력으로 광범위하게 정의됩니다. 이 척도는 다음 세 가지 하위 척도의 점수를 통해 개인의 기본 대처 스타일을 결정할 수 있습니다. 문제 중심 대처; 감정 중심 대처; 그리고 회피적 대처. 세 가지 중요한 대처 스타일에 대한 점수는 평균 점수(항목 점수의 합을 항목 수로 나눈 값)로 표시되며, 이는 응답자가 해당 대처 스타일에 참여한 정도를 나타냅니다(점수가 높을수록 해당 대처 스타일에 더 많이 참여함).
최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
주산기 완화의료에 대한 부모의 만족도
기간: 최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
생명이 제한된 태아 진단을 받고 임신을 계속하기로 선택한 부모를 위한 주산기 완화 치료에 대한 부모의 만족도를 확인하고 측정하기 위해 개발된 주산기 완화 치료 도구의 부모 만족도 점수. 이 도구는 세 가지 척도(산전, 분만 중, 산후)로 임신 시간 연속체를 다루는 부모가 보고한 간호 제공을 측정합니다. 도구의 항목은 1~7의 리커트 척도로 되어 있으며 1은 "매우 동의하지 않음", 4는 "적용하지 않음/중립", 7은 "매우 동의함"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 양질의 진료 제공에 대한 부모의 인식이 높다는 것을 반영합니다. 산전 척도에는 37개 항목(37-259 범위)이 포함됩니다. 분만 척도에는 37개 항목(37-259 범위)이 포함됩니다. 출생 후 척도에는 44개 항목(44~308개 범위)이 포함됩니다.
최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
의료 서비스 제공자 동정 만족도 및 피로 설문지
기간: 최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
의료 서비스 제공자 연민 만족도 및 피로 설문지의 점수. ProQOL은 5점 Likert 척도로 30개 항목으로 구성된 설문조사로, 연민 만족도, 소진, 이차적 외상 스트레스 각각 10개 항목으로 구성된 3개 하위 척도를 측정합니다. Compassion 만족도 척도는 귀하의 업무에서 얻은 즐거움에 관한 것으로, 점수가 높을수록 귀하의 직위에서 상당한 전문적 만족을 얻는다는 것을 나타냅니다(범위: 10-50). 소진 하위 척도는 업무를 처리하거나 업무를 효과적으로 수행하는 데 있어서 절망감과 어려움과 관련이 있습니다. 이 척도의 점수가 높을수록 소진 위험이 더 높다는 것을 의미합니다(10~50점 범위). 2차 외상 스트레스 척도는 극도로 또는 정신적으로 스트레스가 많은 사건에 대한 업무 관련 2차 노출에 대한 것으로, 점수가 높을수록 2차 외상 스트레스를 더 많이 경험했음을 나타냅니다(10-50 범위).
최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
의료 서비스 제공자 제공되는 진료에 대한 전문가 만족도
기간: 최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
제공된 치료에 대한 의료 서비스 제공자의 전문 만족도 점수. 본 설문지는 기존 부모 평가에 사용된 주산기 완화의료 기구에 대한 부모 만족도를 바탕으로 의료 서비스 제공자에 대한 만족도를 평가하기 위해 자체 개발한(아직 검증되지 않은) 48개 항목으로 구성된 제공 케어 전문 만족도 설문지입니다. 특정 사례에서 그들과 팀이 제공한 완화의료에는 팀 간 의사소통에 대한 만족도, 부모와의 의사소통 등이 포함됩니다. 파일럿 테스트 후에 척도의 심리 측정 특성을 결정해야 합니다.
최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
의료 서비스 제공자의 경험이 풍부한 (심리적) 지원
기간: 최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
경험이 풍부한(심리적) 지원을 제공한 의료 서비스 제공자의 점수입니다. 이는 의사를 위한 6개 항목, 간호사를 위한 6개 항목으로 구성된 자체 개발된 짧은(아직 검증되지 않은) 설문지로, 이 특정 사례에 대한 치료 제공 기간 동안 의료 서비스 제공자가 받은 (심리적) 지원의 정도를 평가합니다. 파일럿 테스트 후에 척도의 심리 측정 특성을 결정해야 합니다.
최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파일럿의 부모 실행 가능성 및 수용 가능성
기간: 최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
파일럿의 부모 실행 가능성 및 수용 가능성. 인터뷰를 통해 평가했습니다.
최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
의료 서비스 제공자 파일럿의 타당성 및 수용 가능성
기간: 최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월
파일럿의 의료 서비스 제공자 타당성 및 수용 가능성. 인터뷰를 통해 평가했습니다.
최종 접촉 시점 이후 2주 또는 포함 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vrije Universiteit Brussel

수사관

  • 수석 연구원: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
  • 수석 연구원: Filip Cools, Brussels University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPC-pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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