Целесообразность программы домашних упражнений с добавлением инъекций кортикостероидов у пациентов с болями в боковом отделе бедра
Целесообразность программы домашних упражнений с добавлением инъекций кортикостероидов у пациентов с болевым синдромом большого вертела в общей практике
Мы разработали протокол упражнений, который планируем оценить в будущем рандомизированном контролируемом исследовании в сочетании с инъекциями кортикостероидов. В соответствии с Рамочной программой комплексных вмешательств MRC, которая рекомендует поэтапную разработку вмешательств и проверку их осуществимости перед применением их в исследовании, мы стремимся оценить осуществимость нашего вмешательства, прежде чем начинать дальнейшие испытания.
Целью этого нерандомизированного технико-экономического обоснования является проверка осуществимости и приемлемости этого протокола упражнений с добавлением инъекции кортикостероидов без цели оценки эффектов.
Все участники этого исследования получат следующие вмешательства:
- Инъекция кортикостероидов под ультразвуковым контролем поверхностно к месту прикрепления сухожилий средней и малой ягодичных мышц на большом вертеле бедра.
- Программа домашних упражнений, включающая 3 упражнения, которые можно масштабировать до 3 различных уровней сложности.
- Информационная брошюра для пациента, содержащая соответствующую информацию о лечении боли в боковом отделе бедра.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой технико-экономическое обоснование со смешанными методами. Мы включим пациентов с GTPS, которые получат комбинированное лечение, состоящее из одной инъекции кортикостероида под ультразвуковым контролем в латеральную часть бедра и программу домашних упражнений, которую необходимо выполнять в течение восьми недель.
В это исследование мы планируем включить 20 добровольных пациентов с ГТПС из общей практики и частной ревматологической практики. Участники будут набраны из клиник общей практики и одной частной ревматологической практики в регионе Северная Дания. Участники будут посещать физические визиты в начале исследования и через 8 недель последующего наблюдения. Через четыре недели после исходного уровня проводится повторный сеанс, который проводится по телефону. Содержимое каждой конечной точки указано ниже:
Исходное состояние: Физический визит. Базовое посещение проводится руководителем проекта и включает в себя клиническое обследование и сбор данных об исходных характеристиках. Участник заполняет анкеты. Участнику будут вручены информационный буклет для пациента и инструкции по упражнениям с дневником тренировок. Участнику будет сделана инъекция кортикостероида под ультразвуковым контролем в боковую часть бедра. Будут назначены встречи для телефонного контакта и последующего наблюдения в течение 8 недель.
Контакт по телефону через неделю после исходного уровня: через неделю менеджер проекта свяжется с пациентами по телефону, чтобы уточнить любые вопросы об инструкциях по обучению, дневнике тренировок или технических проблемах с доступом к видеоинструкциям. Никакие данные не будут получены.
Последующие 4 недели: Бустер-сессия и собеседование по телефону. Это бустер-сессия проводится менеджером проекта по телефону, чтобы побудить участников продолжать тренировочный режим и решать любые проблемы, вопросы или трудности при выполнении упражнений. Кроме того, мы проведем короткое интервью из пяти вопросов, чтобы получить отзывы о упражнениях. Интервью будет записано, а записи будут расшифрованы. Помимо телефонного разговора, участники получат по электронной почте анкеты, которые необходимо заполнить онлайн в REDCap.
Последующее наблюдение через 8 недель: Физический визит в ReumaNord или Центр общей практики. Участники встретятся с руководителем проекта на этом конечном этапе, чтобы передать дневник обучения, заполнить анкеты и повторить интервью, проведенное во время предыдущего наблюдения. Местоположение будет зависеть от логистической возможности, но в любом случае встреча будет назначена участнику на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens L Olesen, M.Sc.
- Номер телефона: +45 25144005
- Электронная почта: jlo@dcm.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malene K Bruun, M.Sc.
- Номер телефона: +45 24415780
- Электронная почта: mkbruun@dcm.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Gistrup, Дания, 9260
- Рекрутинг
- Center For General Practice in Aalborg
-
Контакт:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Номер телефона: 25144005
- Электронная почта: jlo@dcm.aau.dk
-
Контакт:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Номер телефона: +45 24415780
- Электронная почта: mkbruun@dcm.aau.dk
-
Главный следователь:
- Malene K Bruun, M.Sc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 35 лет
- Самооценка боли с внешней стороны бедра в течение как минимум 12 недель со средней интенсивностью существующей боли за последнюю неделю не менее 4/10 по числовой шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли в бедре, 10 — самая сильная боль). боль в бедре можно себе представить)
- Доступ к компьютеру, смартфону или планшету с подключением к Интернету
- Болезненность при пальпации большого вертела.
- Воспроизведение боковой боли в бедре с помощью 30-секундного теста в стойке на одной ноге.
- Умение говорить и понимать датский язык (письменно и устно)
- В случае двусторонней боли в бедре исследуемое бедро будет наиболее болезненным при включении.
Критерий исключения:
- Инъекция кортикостероидов в пораженное бедро или другое новое лечение, назначенное медицинским работником в течение последних 3 месяцев.
- Системные воспалительные заболевания в анамнезе, например. ревматоидный артрит, спондилоартрит
- Еженедельный прием пероральных глюкокортикоидов
- Другие заболевания тазобедренного сустава в анамнезе, например. клинически значимый остеоартрит тазобедренного сустава, дисплазия тазобедренного сустава, предшествующая операция на тазобедренном суставе
- История предшествующих операций на поясничном отделе спины.
- Текущая боль в пояснице или эпизоды боли в пояснице в течение последних 3 месяцев, повлекшие за собой отпуск по болезни и/или лечение у медицинского работника.
- Физические или умственные нарушения, которые делают невозможным понимание и/или выполнение упражнений и заполнение анкет.
- Текущая или планируемая беременность или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа домашних упражнений с добавлением инъекций кортикостероидов
Все участники этого исследования получат следующие вмешательства:
|
Участники получат одну инъекцию под ультразвуковым контролем 1 мл кеналога 40 мг/мл и 1 мл лидокаина 10 мг/мл поверхностно до места прикрепления сухожилий средней и малой ягодичной мышцы на большом вертеле бедра исходно, перед началом упражнений.
Другие имена:
Наш протокол упражнений основан на предыдущей литературе и мнениях экспертов, которые были обобщены в исследовании Delphi, проведенном нашей исследовательской группой.
Программа тренировок состоит из трех силовых упражнений с собственным весом, которые следует выполнять через день в течение восьми недель (см. Приложение 6, «Træningsvejledning»).
Инструкции по упражнениям будут доступны в виде раздаточных материалов и онлайн с видеоинструкциями.
Инъекция кортикостероидов обычно вызывает обострение боли продолжительностью до 48 часов.
Участникам будет дано указание начать упражнения как можно скорее после того, как обострение утихнет.
Соблюдение упражнений оценивается с помощью дневника тренировок, который участники должны заполнять в течение периода обучения (см. приложение 7 «Træningsdagbog»).
Чтобы помочь в самостоятельном управлении и изменении нагрузки на сухожилия, участники на начальном этапе получат раздаточный материал, содержащий информацию о GTPS и советы по управлению нагрузкой (см. Приложение 8, «Папка — Smerter på ydersiden af hoften»).
Участникам будет предложено регулярно читать брошюру и следовать рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость выполнения нашей программы упражнений
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Эти результаты будут оцениваться путем задания участникам следующего вопроса: «Насколько приемлемо для вас было выполнение программы упражнений?».
Для ответа на этот вопрос будет использована 7-балльная шкала Лайкерта от «очень неприемлемо» до «очень приемлемо».
Ответы будут разделены на «неприемлемые» (категории 1–4) и «приемлемые» (категории 5–7).
Участникам будет предложено подробно описать свои ответы в текстовом поле.
Соблюдение упражнений будет оцениваться с помощью дневника тренировок.
|
8-недельное наблюдение
|
|
Приемлемость выполнения упражнений после инъекции кортикостероидов
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Этот результат будет оцениваться путем задания участникам вопроса: «Насколько приемлемо для вас было начать выполнять упражнения вскоре после инъекции кортикостероида?».
Для ответа на этот вопрос будет использована 7-балльная шкала Лайкерта от «очень неприемлемо» до «очень приемлемо».
Ответы будут разделены на «неприемлемые» (категории 1–4) и «приемлемые» (категории 5–7).
Участникам будет предложено подробно описать свои ответы в текстовом поле.
|
8-недельное наблюдение
|
|
Целесообразность программы домашних упражнений с добавлением инъекций кортикостероидов
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Чтобы сделать вывод о возможности комбинированного лечения, ≥ 75% пациентов должны оценить лечение как «приемлемое».
Если какой-либо участник выбывает из участия после инъекции, он будет классифицирован как «неприемлемый».
Через 8 недель необходимо сдать минимум 15/20 дневников тренировок.
Судя по возвращенным дневникам тренировок, ≥ 75% участников необходимо пройти ≥ 20/28 возможных тренировок.
Тренировка будет считаться завершенной, если участник выполнил хотя бы один подход каждого упражнения.
|
8-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнять мотивацию
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мотивация к занятиям оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Базовый уровень
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GROC)
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
GROC определяется путем ответа на вопрос: «Какова сейчас ваша боль в боковом бедре по сравнению с тем, когда вы впервые обратились за лечением в рамках этого проекта?»
на что будет дана 7-балльная шкала Лайкерта от «очень хуже» до «очень лучше».
|
8-недельное наблюдение
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
PASS можно определить, попросив пациента ответить «да» или «нет» на вопрос «Находится ли ваша боковая боль в бедре на приемлемом уровне, который не требует какого-либо дальнейшего лечения?»
Среднее значение интенсивности боли в боковом отделе бедра за последнюю неделю по числовой шкале от 0 до 10.
|
8-недельное наблюдение
|
|
ВИЗА-G
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 и 8 недель.
|
Вопрос 1 получает оценку VAS от 0 до 10. (10 соответствует оптимальному состоянию здоровья). 5 категорий вопросов со 2 по 6 могут быть оценены как 0, 2, 5, 7 или 10. Четыре категории в вопросе 7 могут быть оценены как 0, 4, 7 или 10. Вопрос 8 оценивается в зависимости от того, как долго пациент может тренироваться, несмотря на текущий уровень боли. Максимальный балл для бессимптомного человека — 100; наименьший балл - 0 |
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 и 8 недель.
|
|
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 и 8 недель.
|
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен).
Общий балл варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в борьбе с болью и выполнении повседневных дел.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 и 8 недель.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 и 8 недель.
|
EQ-5D-5L измеряется путем заполнения пациентами анкеты, которая оценивает их здоровье по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней серьезности: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Кроме того, пациенты оценивают свое общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 и 8 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные результаты
Временное ограничение: Наблюдение через 4 и 8 недель.
|
Качественные данные будут получены в ходе интервью через 4 и 8 недель наблюдения, чтобы получить обратную связь, которая поможет нам усовершенствовать наше вмешательство в упражнения, прежде чем мы применим его в более крупном исследовании.
Интервью будут записываться и расшифровываться.
|
Наблюдение через 4 и 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20210011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .