Kotiharjoitusohjelman toteutettavuus kortikosteroidi-injektion kanssa potilaille, joilla on lateraalinen lonkkakipu
Kotiharjoitusohjelman toteutettavuus kortikosteroidiruiskeen lisäyksellä potilailla, joilla on yleislääkärin yleislääkärin yleisen trokanteerinen kipuoireyhtymä
Olemme kehittäneet harjoitusprotokollan, jonka aiomme arvioida tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa yhdessä kortikosteroidi-injektion kanssa. MRC:n monimutkaisten interventioiden viitekehyksen mukaisesti, joka suosittelee interventioiden vaiheittaista kehittämistä ja toteutettavuuden testaamista ennen niiden soveltamista tutkimukseen, pyrimme arvioimaan interventiomme toteutettavuuden ennen lisäkokeiden aloittamista.
Tämän ei-satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on testata tämän harjoitusprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä lisäämällä siihen kortikosteroidi-injektio ilman vaikutusten arviointia.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat seuraavat interventiot:
- Ultraääniohjattu kortikosteroidi-injektio pinnallisesti lonkan suuren trochanterin gluteus medius- ja minimusjänteiden asettamiseen.
- Kotiharjoitusohjelma, joka sisältää 3 harjoitusta, skaalattavissa 3 eri vaikeustasolle.
- Potilaslehtinen, joka sisältää asiaankuuluvia tietoja lateraalisen lonkkakivun hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on sekamenetelmien toteutettavuustutkimus. Mukaan otetaan GTPS-potilaita, jotka saavat yhdistelmähoidon yhden ultraääniohjatun kortikosteroidiruiskeen lateraaliseen lonkkaan sekä kotiharjoitusohjelman, joka suoritetaan kahdeksan viikon ajan.
Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan 20 vapaaehtoista GTPS-potilasta yleislääkäriltä ja yksityiseltä reumatologilta. Osallistujat rekrytoidaan yleislääkäriasemilta ja yhdestä yksityisestä reumatologiasta Pohjois-Tanskan alueella. Osallistujat osallistuvat fyysisille käynneille lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa. Tehostejakso on neljä viikkoa lähtötilanteesta, joka suoritetaan puhelimitse. Kunkin päätepisteen sisältö esitetään seuraavassa:
Lähtötilanne: Fyysinen käynti Perustilan käyntiä johtaa projektipäällikkö, ja se sisältää kliinisen tutkimuksen ja tiedonkeruun lähtötilanteen ominaisuuksista. Osallistuja täyttää kyselylomakkeet. Potilaslehtinen ja harjoitusohjeet harjoituspäiväkirjaineen jaetaan osallistujalle. Osallistuja saa ultraääniohjatun kortikosteroidiruiskeen lateraaliseen lonkkaan. Aikoja sovitaan puhelimitse ja 8 viikon seurantaan.
Puhelinyhteys viikon kuluttua lähtötilanteesta: Projektipäällikkö ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse viikon kuluttua selvittääkseen koulutusohjeisiin, koulutuspäiväkirjaan tai video-ohjeisiin pääsyyn liittyviin teknisiin kysymyksiin liittyviä kysymyksiä. Tietoja ei saada.
4 viikon seuranta: Booster-istunto ja puhelinhaastattelu Tämän tehosteistunnon johtaa projektipäällikkö puhelimitse kannustaakseen osallistujia ylläpitämään harjoitusrutiinia ja vastaamaan mahdollisiin haasteisiin, kysymyksiin tai vaikeuksiin harjoitusten suorittamisessa. Lisäksi teemme lyhyen viiden kysymyksen haastattelun saadaksemme palautetta harjoitusinterventiosta. Haastattelu nauhoitetaan ja tallenteet litteroidaan. Puhelinkeskustelun lisäksi osallistujat saavat sähköpostitse kyselylomakkeet, jotka täytetään verkossa REDCapissa.
8 viikon seuranta: Fyysinen käynti ReumaNordissa tai Yleislääkärikeskuksessa Osallistujat tapaavat projektipäällikön tässä viimeisessä päätepisteessä ja luovuttavat koulutuspäiväkirjan ja täyttävät kyselylomakkeet sekä toistavat edellisessä seurannassa tehdyn haastattelun. Paikka riippuu siitä, mikä on logistisesti mahdollista, mutta tapaaminen sovitaan molemmissa tapauksissa osallistujan kanssa lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens L Olesen, M.Sc.
- Puhelinnumero: +45 25144005
- Sähköposti: jlo@dcm.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malene K Bruun, M.Sc.
- Puhelinnumero: +45 24415780
- Sähköposti: mkbruun@dcm.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Gistrup, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Center For General Practice in Aalborg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Puhelinnumero: 25144005
- Sähköposti: jlo@dcm.aau.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Puhelinnumero: +45 24415780
- Sähköposti: mkbruun@dcm.aau.dk
-
Päätutkija:
- Malene K Bruun, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35 vuoden ikää
- Itseraportoitu kipu lonkan ulkopinnalla vähintään 12 viikon ajan ja nykyisen kivun keskimääräinen voimakkuus viimeisen viikon aikana vähintään 4/10 numeerisella asteikolla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei lonkkakipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva lonkkakipu)
- Pääsy tietokoneeseen, älypuhelimeen tai tablettiin Internet-yhteydellä
- Arkuus on tunnustelu suurempi trochanter
- Lateraalisen lonkkakivun jäljentäminen 30 sekunnin yhden jalan asentotestillä
- Kyky puhua ja ymmärtää tanskaa (kirjallinen ja suullinen)
- Kahdenvälisen lonkkakivun tapauksessa tutkimuslonka on tuskallisin sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kortikosteroidi-injektio sairaaseen lonkkaan tai muu terveydenhuollon ammattilaisen uusi hoito viimeisten 3 kuukauden aikana
- Systeemisiä tulehdussairauksia, esim. nivelreuma, spondylartriitti
- Suun kautta otettavien glukokortikoidien viikoittainen saanti
- Muiden lonkkasairauksien historia, esim. kliinisesti merkittävä lonkkanivelrikko, lonkan dysplasia, aikaisempi lonkkaleikkaus
- Aiemmat lanneselkäleikkaukset
- Nykyinen alaselkäkipu tai alaselkäkipujaksot viimeisen 3 kuukauden aikana, jotka ovat aiheuttaneet sairasloman ja/tai terveydenhuollon ammattilaisen hoidon
- Fyysiset tai henkiset vammat, jotka tekevät harjoitusten ymmärtämisen ja/tai suorittamisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen mahdottomaksi
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiharjoitusohjelma, johon on lisätty kortikosteroidi-injektio
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat seuraavat interventiot:
|
Osallistujat saavat yhden ultraääni-ohjatun injektion, jossa on 1 ml Kenalog 40 mg/ml ja 1 ml lidokaiinia 10 mg/ml lonkan isomman trochanterin gluteus medius- ja minimusjänteiden kohdalta lähtötilanteessa Ennen harjoitusten alkua.
Muut nimet:
Harjoitusprotokollamme perustuu aikaisempaan kirjallisuuteen ja asiantuntijalausuntoihin, jotka on syntetisoitu tutkimusryhmämme tekemässä Delphi-tutkimuksessa.
Harjoitusohjelma koostuu kolmesta keholla painotetusta voimaharjoituksesta, jotka suoritetaan joka toinen päivä kahdeksan viikon ajan (ks. liite 6, "Træningsvejledning").
Harjoitusohjeet ovat saatavilla monisteena ja verkossa video-ohjeiden kanssa.
Kortikosteroidi-injektio aiheuttaa yleensä kivun pahenemisen, joka kestää jopa 48 tuntia.
Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan harjoitukset mahdollisimman pian tämän leimahduksen jälkeen.
Harjoitusten noudattamista mitataan harjoituspäiväkirjalla, joka osallistujien on täytettävä opintojakson aikana (ks. liite 7, "Træningsdagbog").
Itsehallinnan ja jännekuormituksen muuttamisen tukemiseksi osallistujat saavat lähtötilanteessa monisteen, joka sisältää tietoa GTPS:stä ja neuvoja kuormituksen hallinnasta (katso liite 8, "Kansio - Smerter på ydersiden af hoften").
Osallistujia rohkaistaan lukemaan esite säännöllisesti ja noudattamaan ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoitusohjelmamme suorittamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Näitä tuloksia arvioidaan kysymällä osallistujilta seuraava kysymys "Kuinka hyväksyttävää harjoitusohjelman suorittaminen oli mielestänne?".
Tähän vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin ei-hyväksyttävästä" "erittäin hyväksyttävään".
Vastaukset jaetaan kaksijakoisesti joko "ei-hyväksyttäviksi" (luokka 1-4) tai "hyväksyttäviksi" (luokka 5-7).
Osallistujia pyydetään tarkentamaan vastauksensa tekstikenttään.
Harjoitusten noudattamista mitataan harjoituspäiväkirjalla.
|
8 viikon seuranta
|
|
Harjoitusten suorittamisen hyväksyttävyys kortikosteroidi-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Tämä tulos arvioidaan esittämällä osallistujille kysymys "Kuinka hyväksyttävää oli, että aloitit harjoitusten pian kortikosteroidiruiskeen saamisen jälkeen?".
Tähän vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin ei-hyväksyttävästä" "erittäin hyväksyttävään".
Vastaukset jaetaan kaksijakoisesti joko "ei-hyväksyttäviksi" (luokka 1-4) tai "hyväksyttäviksi" (luokka 5-7).
Osallistujia pyydetään tarkentamaan vastauksensa tekstikenttään.
|
8 viikon seuranta
|
|
Kotiharjoitusohjelman toteutettavuus kortikosteroidi-injektiolla
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
Jotta voidaan päätellä, että yhdistelmähoidot ovat mahdollisia, ≥ 75 % potilaista arvioi hoidon "hyväksyttäväksi".
Jos joku osallistuja lopettaa ruiskeen antamisen jälkeen, hänet jaetaan "ei hyväksyttäväksi".
Vähintään 15/20 harjoituspäiväkirjaa tulee toimittaa 8 viikon seurannassa.
Palautettujen koulutuspäiväkirjojen perusteella ≥ 75 % osallistujista tarvitsee suorittaa ≥ 20/28 mahdollista koulutusta.
Harjoittelu katsotaan suoritetuksi, jos osallistuja on suorittanut vähintään yhden sarjan jokaisesta harjoituksesta.
|
8 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittele motivaatiota
Aikaikkuna: Perustaso
|
Liikuntamotivaatiota arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla
|
Perustaso
|
|
Globaali muutoksen luokitus (GROC)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
GROC määritetään kysymällä "Kuinka on lateraalinen lonkkakipusi nyt verrattuna siihen, kun tulit hoitoon tässä projektissa?",
johon vastataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommin" ja "erittäin paljon paremmin".
|
8 viikon seuranta
|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
PASS tunnistetaan pyytämällä potilasta vastaamaan kyllä tai ei kysymykseen "Onko lateraalinen lonkkakipusi hyväksyttävällä tasolla, joka ei vaadi lisähoitoa?"
Keskiarvo nykyisen lateraalisen lonkkakivun intensiteetistä viimeisen viikon aikana numeerisella asteikolla 0-10
|
8 viikon seuranta
|
|
VISA-G
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon ja 8 viikon seuranta
|
Kysymys 1 saa VAS-luokituksen 0–10. (10 on optimaalinen terveys) 5 luokkaa kysymyksissä 2–6 voidaan antaa arvoiksi 0, 2, 5, 7 tai 10. Kysymyksen 7 neljä luokkaa voidaan arvostella 0, 4, 7 tai 10. Kysymys 8 arvostellaan sen mukaan, kuinka kauan potilas voi harjoitella nykyisestä kivun tasosta huolimatta. Oireettoman henkilön enimmäispistemäärä on 100; pienin pistemäärä on 0 |
Lähtötilanne, 4 viikon ja 8 viikon seuranta
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon ja 8 viikon seuranta
|
Jokainen asia pisteytetään 7 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan varma) 6:een (täysin varma).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta kivun hallinnassa ja päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
|
Lähtötilanne, 4 viikon ja 8 viikon seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon ja 8 viikon seuranta
|
EQ-5D-5L mitataan pyytämällä potilaita täyttämään kyselylomakkeen, jossa arvioidaan heidän terveyttään viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vakavuusastetta: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Lisäksi potilaat arvioivat yleisterveytensä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Lähtötilanne, 4 viikon ja 8 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset tulokset
Aikaikkuna: 4 viikon ja 8 viikon seuranta
|
Laadullista tietoa hankitaan haastatteluilla 4 ja 8 viikon seurannassa, jotta saadaan palautetta, joka auttaa meitä hiomaan harjoitusinterventiotamme ennen kuin käytämme sitä suuremmassa kokeessa.
Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan.
|
4 viikon ja 8 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20210011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .