- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456099
Gennemførlighed af et hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med lateral hoftesmerter
Gennemførlighed af et hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med større trochanterisk smertesyndrom i almen praksis
Vi har udviklet en træningsprotokol, som vi planlægger at evaluere i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg i kombination med en kortikosteroidinjektion. I overensstemmelse med MRC Framework of Complex Interventions, som anbefaler trinvis udvikling af interventioner og test af gennemførlighed, før de anvendes til et forsøg, tilstræber vi at evaluere gennemførligheden af vores intervention, før vi starter yderligere forsøg.
Formålet med denne ikke-randomiserede gennemførlighedsundersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af denne træningsprotokol med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion uden mål om at evaluere effekter.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage følgende interventioner:
- En ultralydsstyret kortikosteroidinjektion, der er overfladisk til indsættelse af gluteus medius og minimus sener på hoftens større trochanter.
- Et hjemmetræningsprogram med 3 øvelser, der kan skaleres til 3 forskellige sværhedsgrader.
- En patientinformationsfolder med relevant information om håndtering af lateral hoftesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesignet er en forundersøgelse med blandede metoder. Vi vil inkludere patienter med GTPS, der vil modtage en kombineret behandling af én ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion i lateral hofte og et hjemmetræningsprogram, som skal udføres i en periode på otte uger.
Til dette studie planlægger vi at inkludere 20 frivillige patienter med GTPS fra almen praksis og en privat reumatologisk praksis. Deltagerne vil blive rekrutteret fra almen praksisklinikker og én privat reumatologisk praksis i Region Nordjylland. Deltagerne vil deltage i fysiske besøg ved baseline og ved 8-ugers opfølgning. Der er en booster-session fire uger fra baseline, som udføres via telefon. Indholdet af hvert endepunkt er angivet i følgende:
Baseline: Fysisk besøg Baseline-besøget styres af projektlederen og omfatter en klinisk undersøgelse og dataindsamling af baseline-karakteristika. Deltageren udfylder spørgeskemaer. Patientoplysningssedlen og træningsvejledningen med træningsdagbog udleveres til deltageren. Deltageren vil modtage en ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion i lateral hofte. Der aftales tid til telefonisk kontakt og 8 ugers opfølgning.
Telefonisk kontakt en uge fra baseline: Projektlederen kontakter patienterne telefonisk efter en uge for at afklare eventuelle spørgsmål om træningsinstruktioner, træningsdagbogen eller tekniske problemer med adgang til videoinstruktionerne. Der vil ikke blive indhentet data.
4-ugers opfølgning: Booster-session og telefoninterview Denne booster-session gennemføres af projektlederen via telefon for at opmuntre deltagerne til at fastholde deres træningsrutine og for at løse eventuelle udfordringer, spørgsmål eller vanskeligheder ved at udføre øvelserne. Derudover vil vi lave et kort interview med fem spørgsmål for at få feedback på øvelsesinterventionen. Interviewet vil blive optaget, og optagelserne vil blive transskriberet. Udover telefonsamtalen vil deltagerne modtage spørgeskemaer via e-mail, der skal udfyldes online i REDCap.
8 ugers opfølgning: Fysisk besøg på ReumaNord eller Center for Almen Praksis Deltagerne mødes med projektlederen ved dette afsluttende endepunkt for at aflevere træningsdagbogen og udfylde spørgeskemaer og gentage interviewet fra den tidligere opfølgning. Placeringen vil afhænge af, hvad der er logistisk muligt, men aftalen vil i begge tilfælde ske med deltageren ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefonnummer: +45 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Malene K Bruun, M.Sc.
- Telefonnummer: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Center For General Practice in Aalborg
-
Kontakt:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefonnummer: 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
-
Kontakt:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Telefonnummer: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
-
Ledende efterforsker:
- Malene K Bruun, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35 år gammel
- Selvrapporteret smerte på ydersiden af hoften i mindst 12 uger med en gennemsnitlig intensitet af nuværende smerte i den sidste uge på mindst 4/10 på en numerisk vurderingsskala 0-10 (0 er ingen hoftesmerter og 10 er værst hoftesmerter tænkeligt)
- Adgang til en computer, smartphone eller tablet med internetforbindelse
- Ømhed ved palpation af den større trochanter
- Reproduktion af lateral hoftesmerter med 30 sek. enkeltbensstandstest
- Evne til at tale og forstå dansk (skriftlig og mundtlig)
- I tilfælde af bilaterale hoftesmerter vil studiehoften være mest smertefuld ved inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidinjektion i den berørte hofte eller anden ny behandling foretaget af sundhedspersonale inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med systemiske inflammatoriske sygdomme, f.eks. reumatoid arthritis, spondyloarthritis
- Ugentlig indtagelse af orale glukokortikoider
- Historie om andre hoftelidelser, f.eks. klinisk signifikant hofteartrose, hoftedysplasi, forudgående hofteoperation
- Historie om tidligere lænderygkirurgi
- Aktuelle lænderygsmerter eller episoder med lænderygsmerter inden for de sidste 3 måneder, der har forårsaget sygemelding og/eller behandling af en sundhedsperson
- Fysiske eller psykiske handicap, der gør det umuligt at forstå og/eller udføre øvelser og udfylde spørgeskemaer
- Aktuel eller planlagt graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage følgende interventioner:
|
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt injektion med 1 ml Kenalog 40 mg/ml og 1 ml Lidocain 10 mg/ml overfladisk til indsættelse af gluteus medius og minimus sener på hoftens større trochanter ved baseline, før træningsstart.
Andre navne:
Vores træningsprotokol er baseret på tidligere litteratur og ekspertudtalelser, der er blevet syntetiseret i en Delphi-undersøgelse udført af vores forskningsgruppe.
Træningsprogrammet består af tre kropsvægtede styrkeøvelser, der skal udføres hver anden dag i en periode på otte uger (se bilag 6, "Træningsvejledning").
Øvelsesvejledninger vil være tilgængelige som et handout og online med videoinstruktioner.
Kortikosteroidinjektionen forårsager normalt en opblussen af smerte med en varighed på op til 48 timer.
Deltagerne vil blive instrueret i at påbegynde øvelserne så hurtigt som muligt, efter at denne opblussen er afgjort.
Efterlevelse af øvelser måles ved hjælp af en træningsdagbog, som deltagerne skal udfylde i løbet af studieperioden (se bilag 7, "Træningsdagbog").
For at understøtte selvstyring og ændring af senebelastning vil deltagerne ved baseline modtage et handout, der indeholder information om GTPS og råd om belastningsstyring (se bilag 8, "Mappe - Smerter på ydersiden af hoften").
Deltagerne vil blive opfordret til at læse folderen regelmæssigt og følge rådene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabelt at udføre vores træningsprogram
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Disse resultater vil blive evalueret ved at stille deltagerne følgende spørgsmål "Hvor acceptabelt var det for dig at udføre træningsprogrammet?".
Dette vil blive besvaret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt".
Svarene vil blive dikotomiseret som enten "uacceptable" (kategori 1-4) eller "acceptable" (kategori 5-7).
Deltagerne vil blive bedt om at uddybe deres svar i et tekstfelt.
Overholdelse af øvelser vil blive målt ved hjælp af en træningsdagbog.
|
8 ugers opfølgning
|
|
Acceptabelt at udføre øvelser efter at have modtaget en kortikosteroidinjektion
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Dette resultat vil blive evalueret ved at stille deltagerne spørgsmålet "Hvor acceptabelt var det for dig at begynde at lave øvelser kort efter at have modtaget en kortikosteroidinjektion?".
Dette vil blive besvaret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt".
Svarene vil blive dikotomiseret som enten "uacceptable" (kategori 1-4) eller "acceptable" (kategori 5-7).
Deltagerne vil blive bedt om at uddybe deres svar i et tekstfelt.
|
8 ugers opfølgning
|
|
Gennemførlighed af hjemmetræningsprogrammet med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
For at konkludere, at de kombinerede behandlinger er mulige, skal ≥ 75 % af patienterne vurdere behandlingen som 'acceptabel'.
Hvis en deltager dropper ud efter injektionen, vil de blive dikotomiseret som "ikke acceptabelt".
Der skal minimum afleveres 15/20 træningsdagbøger ved 8 ugers opfølgning.
Baseret på de returnerede træningsdagbøger skal ≥ 75 % af deltagerne gennemføre ≥ 20/28 mulige træningssessioner.
En træningssession vil blive betragtet som afsluttet, hvis deltageren har udført mindst et sæt af hver øvelse.
|
8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn motivation
Tidsramme: Baseline
|
Træningsmotivation vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
Baseline
|
|
Global rating of change (GROC)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
GROC bestemmes ved at stille spørgsmålet "Hvordan er dine laterale hoftesmerter nu sammenlignet med, da du først kom i behandling i dette projekt?",
som vil blive besvaret med en 7-punkts Likert-skala, der går fra "meget meget værre" til "meget meget bedre".
|
8 ugers opfølgning
|
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
PASS vil blive identificeret ved at bede patienten om at svare ja eller nej til spørgsmålet "Er dine laterale hoftesmerter på et acceptabelt niveau, der ikke kræver yderligere behandling?"
Gennemsnit af nuværende lateral hoftesmerteintensitet i løbet af den sidste uge på en numerisk vurderingsskala 0-10
|
8 ugers opfølgning
|
|
VISA-G
Tidsramme: Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
|
Spørgsmål 1 får en VAS-vurdering på 0 til 10. (10 er optimal sundhed) De 5 kategorier på spørgsmål 2 til 6 kan scores som 0, 2, 5, 7 eller 10. De 4 kategorier på spørgsmål 7 kan gives til 0, 4, 7 eller 10. Spørgsmål 8 er bedømt efter, hvor længe patienten kan træne på trods af det aktuelle smerteniveau. Den maksimale score for en asymptomatisk person er 100; den mindste score er 0 |
Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
|
Hvert punkt scores på en 7-trins skala fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker).
Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere smerte og udføre daglige aktiviteter.
|
Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
|
EQ-5D-5L måles ved at lade patienter udfylde et spørgeskema, der vurderer deres helbred på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem sværhedsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Derudover vurderer patienterne deres generelle helbred på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
|
Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative resultater
Tidsramme: 4-ugers og 8-ugers opfølgning
|
Kvalitative data vil blive indhentet via interviews ved 4- og 8-ugers opfølgning, for at få feedback, der vil hjælpe os med at finpudse vores træningsintervention, inden vi anvender den i et større forsøg.
Interviewene vil blive optaget og transskriberet.
|
4-ugers og 8-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20210011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større trochanterisk smertesyndrom
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Pôle Saint HélierAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet