Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af et hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med lateral hoftesmerter

7. juni 2024 opdateret af: Malene Kjær Bruun, Aalborg University

Gennemførlighed af et hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion hos patienter med større trochanterisk smertesyndrom i almen praksis

Vi har udviklet en træningsprotokol, som vi planlægger at evaluere i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg i kombination med en kortikosteroidinjektion. I overensstemmelse med MRC Framework of Complex Interventions, som anbefaler trinvis udvikling af interventioner og test af gennemførlighed, før de anvendes til et forsøg, tilstræber vi at evaluere gennemførligheden af ​​vores intervention, før vi starter yderligere forsøg.

Formålet med denne ikke-randomiserede gennemførlighedsundersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne træningsprotokol med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion uden mål om at evaluere effekter.

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage følgende interventioner:

  • En ultralydsstyret kortikosteroidinjektion, der er overfladisk til indsættelse af gluteus medius og minimus sener på hoftens større trochanter.
  • Et hjemmetræningsprogram med 3 øvelser, der kan skaleres til 3 forskellige sværhedsgrader.
  • En patientinformationsfolder med relevant information om håndtering af lateral hoftesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en forundersøgelse med blandede metoder. Vi vil inkludere patienter med GTPS, der vil modtage en kombineret behandling af én ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion i lateral hofte og et hjemmetræningsprogram, som skal udføres i en periode på otte uger.

Til dette studie planlægger vi at inkludere 20 frivillige patienter med GTPS fra almen praksis og en privat reumatologisk praksis. Deltagerne vil blive rekrutteret fra almen praksisklinikker og én privat reumatologisk praksis i Region Nordjylland. Deltagerne vil deltage i fysiske besøg ved baseline og ved 8-ugers opfølgning. Der er en booster-session fire uger fra baseline, som udføres via telefon. Indholdet af hvert endepunkt er angivet i følgende:

Baseline: Fysisk besøg Baseline-besøget styres af projektlederen og omfatter en klinisk undersøgelse og dataindsamling af baseline-karakteristika. Deltageren udfylder spørgeskemaer. Patientoplysningssedlen og træningsvejledningen med træningsdagbog udleveres til deltageren. Deltageren vil modtage en ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion i lateral hofte. Der aftales tid til telefonisk kontakt og 8 ugers opfølgning.

Telefonisk kontakt en uge fra baseline: Projektlederen kontakter patienterne telefonisk efter en uge for at afklare eventuelle spørgsmål om træningsinstruktioner, træningsdagbogen eller tekniske problemer med adgang til videoinstruktionerne. Der vil ikke blive indhentet data.

4-ugers opfølgning: Booster-session og telefoninterview Denne booster-session gennemføres af projektlederen via telefon for at opmuntre deltagerne til at fastholde deres træningsrutine og for at løse eventuelle udfordringer, spørgsmål eller vanskeligheder ved at udføre øvelserne. Derudover vil vi lave et kort interview med fem spørgsmål for at få feedback på øvelsesinterventionen. Interviewet vil blive optaget, og optagelserne vil blive transskriberet. Udover telefonsamtalen vil deltagerne modtage spørgeskemaer via e-mail, der skal udfyldes online i REDCap.

8 ugers opfølgning: Fysisk besøg på ReumaNord eller Center for Almen Praksis Deltagerne mødes med projektlederen ved dette afsluttende endepunkt for at aflevere træningsdagbogen og udfylde spørgeskemaer og gentage interviewet fra den tidligere opfølgning. Placeringen vil afhænge af, hvad der er logistisk muligt, men aftalen vil i begge tilfælde ske med deltageren ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jens L Olesen, M.Sc.
  • Telefonnummer: +45 25144005
  • E-mail: jlo@dcm.aau.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Center For General Practice in Aalborg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malene K Bruun, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 år gammel
  • Selvrapporteret smerte på ydersiden af ​​hoften i mindst 12 uger med en gennemsnitlig intensitet af nuværende smerte i den sidste uge på mindst 4/10 på en numerisk vurderingsskala 0-10 (0 er ingen hoftesmerter og 10 er værst hoftesmerter tænkeligt)
  • Adgang til en computer, smartphone eller tablet med internetforbindelse
  • Ømhed ved palpation af den større trochanter
  • Reproduktion af lateral hoftesmerter med 30 sek. enkeltbensstandstest
  • Evne til at tale og forstå dansk (skriftlig og mundtlig)
  • I tilfælde af bilaterale hoftesmerter vil studiehoften være mest smertefuld ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidinjektion i den berørte hofte eller anden ny behandling foretaget af sundhedspersonale inden for de sidste 3 måneder
  • Anamnese med systemiske inflammatoriske sygdomme, f.eks. reumatoid arthritis, spondyloarthritis
  • Ugentlig indtagelse af orale glukokortikoider
  • Historie om andre hoftelidelser, f.eks. klinisk signifikant hofteartrose, hoftedysplasi, forudgående hofteoperation
  • Historie om tidligere lænderygkirurgi
  • Aktuelle lænderygsmerter eller episoder med lænderygsmerter inden for de sidste 3 måneder, der har forårsaget sygemelding og/eller behandling af en sundhedsperson
  • Fysiske eller psykiske handicap, der gør det umuligt at forstå og/eller udføre øvelser og udfylde spørgeskemaer
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmetræningsprogram med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion

Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage følgende interventioner:

  • Ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion
  • Hjemmetræningsprogram
  • Patientinformationsfolder
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt injektion med 1 ml Kenalog 40 mg/ml og 1 ml Lidocain 10 mg/ml overfladisk til indsættelse af gluteus medius og minimus sener på hoftens større trochanter ved baseline, før træningsstart.
Andre navne:
  • kortikosteroid
Vores træningsprotokol er baseret på tidligere litteratur og ekspertudtalelser, der er blevet syntetiseret i en Delphi-undersøgelse udført af vores forskningsgruppe. Træningsprogrammet består af tre kropsvægtede styrkeøvelser, der skal udføres hver anden dag i en periode på otte uger (se bilag 6, "Træningsvejledning"). Øvelsesvejledninger vil være tilgængelige som et handout og online med videoinstruktioner. Kortikosteroidinjektionen forårsager normalt en opblussen af ​​smerte med en varighed på op til 48 timer. Deltagerne vil blive instrueret i at påbegynde øvelserne så hurtigt som muligt, efter at denne opblussen er afgjort. Efterlevelse af øvelser måles ved hjælp af en træningsdagbog, som deltagerne skal udfylde i løbet af studieperioden (se bilag 7, "Træningsdagbog").
For at understøtte selvstyring og ændring af senebelastning vil deltagerne ved baseline modtage et handout, der indeholder information om GTPS og råd om belastningsstyring (se bilag 8, "Mappe - Smerter på ydersiden af ​​hoften"). Deltagerne vil blive opfordret til at læse folderen regelmæssigt og følge rådene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabelt at udføre vores træningsprogram
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Disse resultater vil blive evalueret ved at stille deltagerne følgende spørgsmål "Hvor acceptabelt var det for dig at udføre træningsprogrammet?". Dette vil blive besvaret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt". Svarene vil blive dikotomiseret som enten "uacceptable" (kategori 1-4) eller "acceptable" (kategori 5-7). Deltagerne vil blive bedt om at uddybe deres svar i et tekstfelt. Overholdelse af øvelser vil blive målt ved hjælp af en træningsdagbog.
8 ugers opfølgning
Acceptabelt at udføre øvelser efter at have modtaget en kortikosteroidinjektion
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Dette resultat vil blive evalueret ved at stille deltagerne spørgsmålet "Hvor acceptabelt var det for dig at begynde at lave øvelser kort efter at have modtaget en kortikosteroidinjektion?". Dette vil blive besvaret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uacceptabelt" til "meget acceptabelt". Svarene vil blive dikotomiseret som enten "uacceptable" (kategori 1-4) eller "acceptable" (kategori 5-7). Deltagerne vil blive bedt om at uddybe deres svar i et tekstfelt.
8 ugers opfølgning
Gennemførlighed af hjemmetræningsprogrammet med tilføjelse af en kortikosteroidinjektion
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
For at konkludere, at de kombinerede behandlinger er mulige, skal ≥ 75 % af patienterne vurdere behandlingen som 'acceptabel'. Hvis en deltager dropper ud efter injektionen, vil de blive dikotomiseret som "ikke acceptabelt". Der skal minimum afleveres 15/20 træningsdagbøger ved 8 ugers opfølgning. Baseret på de returnerede træningsdagbøger skal ≥ 75 % af deltagerne gennemføre ≥ 20/28 mulige træningssessioner. En træningssession vil blive betragtet som afsluttet, hvis deltageren har udført mindst et sæt af hver øvelse.
8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn motivation
Tidsramme: Baseline
Træningsmotivation vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
Baseline
Global rating of change (GROC)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
GROC bestemmes ved at stille spørgsmålet "Hvordan er dine laterale hoftesmerter nu sammenlignet med, da du først kom i behandling i dette projekt?", som vil blive besvaret med en 7-punkts Likert-skala, der går fra "meget meget værre" til "meget meget bedre".
8 ugers opfølgning
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
PASS vil blive identificeret ved at bede patienten om at svare ja eller nej til spørgsmålet "Er dine laterale hoftesmerter på et acceptabelt niveau, der ikke kræver yderligere behandling?" Gennemsnit af nuværende lateral hoftesmerteintensitet i løbet af den sidste uge på en numerisk vurderingsskala 0-10
8 ugers opfølgning
VISA-G
Tidsramme: Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning

Spørgsmål 1 får en VAS-vurdering på 0 til 10. (10 er optimal sundhed) De 5 kategorier på spørgsmål 2 til 6 kan scores som 0, 2, 5, 7 eller 10. De 4 kategorier på spørgsmål 7 kan gives til 0, 4, 7 eller 10. Spørgsmål 8 er bedømt efter, hvor længe patienten kan træne på trods af det aktuelle smerteniveau.

Den maksimale score for en asymptomatisk person er 100; den mindste score er 0

Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
Hvert punkt scores på en 7-trins skala fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker). Den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere smerte og udføre daglige aktiviteter.
Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning
EQ-5D-5L måles ved at lade patienter udfylde et spørgeskema, der vurderer deres helbred på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem sværhedsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Derudover vurderer patienterne deres generelle helbred på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Baseline, 4-ugers og 8-ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative resultater
Tidsramme: 4-ugers og 8-ugers opfølgning
Kvalitative data vil blive indhentet via interviews ved 4- og 8-ugers opfølgning, for at få feedback, der vil hjælpe os med at finpudse vores træningsintervention, inden vi anvender den i et større forsøg. Interviewene vil blive optaget og transskriberet.
4-ugers og 8-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20210011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større trochanterisk smertesyndrom

Kliniske forsøg med Ultralydsvejledt kortikosteroidinjektion

Abonner