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Fattibilità di un programma di esercizi a casa con l'aggiunta di un'iniezione di corticosteroidi in pazienti con dolore laterale all'anca

7 giugno 2024 aggiornato da: Malene Kjær Bruun, Aalborg University

Fattibilità di un programma di esercizi a domicilio con l'aggiunta di un'iniezione di corticosteroidi in pazienti con sindrome dolorosa trocanterica maggiore in medicina generale

Abbiamo sviluppato un protocollo di esercizi che prevediamo di valutare in un futuro studio randomizzato e controllato in combinazione con un'iniezione di corticosteroidi. In conformità con il Quadro MRC di interventi complessi, che raccomanda lo sviluppo graduale degli interventi e la verifica della fattibilità prima di applicarli a una sperimentazione, miriamo a valutare la fattibilità del nostro intervento prima di avviare ulteriori sperimentazioni.

Lo scopo di questo studio di fattibilità non randomizzato è testare la fattibilità e l'accettabilità di questo protocollo di esercizi con l'aggiunta di un'iniezione di corticosteroidi senza lo scopo di valutare gli effetti.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno i seguenti interventi:

  • Un'iniezione di corticosteroidi ecoguidata superficiale all'inserzione dei tendini del medio e del piccolo gluteo sul grande trocantere dell'anca.
  • Un programma di esercizi a casa comprendente 3 esercizi, scalabili in 3 diversi livelli di difficoltà.
  • Un opuscolo informativo per il paziente contenente informazioni rilevanti sulla gestione del dolore all'anca laterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di fattibilità con metodi misti. Includeremo pazienti con GTPS che riceveranno un trattamento combinato di un'iniezione di corticosteroidi ecoguidata nell'anca laterale e un programma di esercizi a casa, da eseguire per un periodo di otto settimane.

Per questo studio prevediamo di includere 20 pazienti volontari con GTPS provenienti da uno studio di medicina generale e uno studio privato di reumatologia. I partecipanti verranno reclutati da cliniche di medicina generale e da uno studio privato di reumatologia nella regione della Danimarca settentrionale. I partecipanti saranno presenti alle visite fisiche al basale e al follow-up di 8 settimane. È prevista una sessione di richiamo a quattro settimane dal basale, che viene condotta telefonicamente. Il contenuto di ciascun endpoint è indicato di seguito:

Baseline: visita fisica La visita di base è gestita dal project manager e comprende un esame clinico e la raccolta di dati sulle caratteristiche di base. Il partecipante completerà i questionari. Al partecipante verrà consegnato il foglio informativo per il paziente e le istruzioni degli esercizi con un diario di allenamento. Il partecipante riceverà un'iniezione di corticosteroidi ecoguidata nell'anca laterale. Verranno fissati appuntamenti per il contatto telefonico e il follow-up a 8 settimane.

Contatto telefonico a una settimana dal riferimento: il project manager contatterà telefonicamente i pazienti dopo una settimana per chiarire eventuali domande sulle istruzioni di allenamento, sul diario di allenamento o su problemi tecnici relativi all'accesso alle istruzioni video. Non verrà ottenuto alcun dato.

Follow-up di 4 settimane: sessione di richiamo e intervista telefonica Questa sessione di richiamo è condotta dal project manager via telefono per incoraggiare i partecipanti a mantenere la loro routine di allenamento e ad affrontare eventuali sfide, domande o difficoltà nell'esecuzione degli esercizi. Inoltre, faremo una breve intervista di cinque domande per ottenere feedback sull'intervento dell'esercizio. L'intervista verrà registrata e le registrazioni verranno trascritte. Oltre alla conversazione telefonica, i partecipanti riceveranno questionari via email da compilare online in REDCap.

Follow-up di 8 settimane: visita fisica presso ReumaNord o Centro di Medicina Generale I partecipanti incontreranno il project manager a questo endpoint finale per consegnare il diario della formazione e completare i questionari e ripetere l'intervista fatta al follow-up precedente. Il luogo dipenderà da ciò che è logisticamente possibile, ma in entrambi i casi l'appuntamento verrà fissato con il partecipante al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jens L Olesen, M.Sc.
  • Numero di telefono: +45 25144005
  • Email: jlo@dcm.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gistrup, Danimarca, 9260
        • Reclutamento
        • Center For General Practice in Aalborg
        • Contatto:
          • Jens L Olesen, M.Sc.
          • Numero di telefono: 25144005
          • Email: jlo@dcm.aau.dk
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malene K Bruun, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 anni di età
  • Dolore auto-riferito all'esterno dell'anca per almeno 12 settimane con un'intensità media del dolore presente nell'ultima settimana di almeno 4/10 su una scala numerica da 0 a 10 (0 indica nessun dolore all'anca e 10 il peggiore dolore all'anca immaginabile)
  • Accesso a un computer, smartphone o tablet con connessione internet
  • Dolorabilità alla palpazione del grande trocantere
  • Riproduzione del dolore laterale all'anca con test di appoggio su gamba singola di 30 secondi
  • Capacità di parlare e comprendere il danese (scritto e orale)
  • In caso di dolore all'anca bilaterale, l'anca studiata sarà la più dolorosa al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di corticosteroidi nell'anca colpita o altro nuovo trattamento da parte di un operatore sanitario negli ultimi 3 mesi
  • Storia di malattie infiammatorie sistemiche, ad es. artrite reumatoide, spondiloartrite
  • Assunzione settimanale di glucocorticoidi orali
  • Storia di altre patologie dell'anca, ad es. osteoartrosi dell’anca clinicamente significativa, displasia dell’anca, precedente intervento chirurgico all’anca
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico alla schiena lombare
  • Attuale lombalgia o episodi di lombalgia negli ultimi 3 mesi che hanno causato un congedo per malattia e/o un trattamento da parte di un operatore sanitario
  • Disabilità fisiche o mentali che rendono impossibile comprendere e/o eseguire esercizi e completare questionari
  • Gravidanza o allattamento in corso o pianificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi a casa con l'aggiunta di un'iniezione di corticosteroidi

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno i seguenti interventi:

  • Iniezione di corticosteroidi ecoguidata
  • Programma di esercizi a casa
  • Opuscolo informativo per il paziente
Droga: Iniezione di corticosteroidi ecoguidata
I partecipanti riceveranno un'iniezione guidata dagli ultrasuoni con 1 ml di Kenalog 40 mg/ml e 1 ml di lidocaina 10 mg/ml superficialmente all'inserimento dei tendini medio e minimo del gluteo sul grande trocantere dell'anca al basale, prima dell'inizio degli esercizi.
Altri nomi:
  • corticosteroide
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Il nostro protocollo di esercizi si basa sulla letteratura precedente e sulle opinioni degli esperti che sono stati sintetizzati in uno studio Delphi condotto dal nostro gruppo di ricerca. Il programma di esercizi consiste di tre esercizi di forza ponderati sul corpo, che devono essere eseguiti ogni due giorni per un periodo di otto settimane (vedi appendice 6, "Træningsvejledning"). Le istruzioni sugli esercizi saranno disponibili come volantino e online con istruzioni video. L'iniezione di corticosteroidi provoca solitamente una riacutizzazione del dolore che dura fino a 48 ore. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare gli esercizi il prima possibile dopo che questa riacutizzazione si sarà risolta. La partecipazione agli esercizi viene misurata utilizzando un diario di formazione che i partecipanti devono compilare durante il periodo di studio (vedi appendice 7, "Træningsdagbog").
Comportamentale: Opuscolo informativo per il paziente
Per supportare l'autogestione e la modifica del carico sul tendine, i partecipanti riceveranno una dispensa al basale che contiene informazioni sul GTPS e consigli sulla gestione del carico (vedere appendice 8, "Cartella - Smerter på ydersiden af ​​hoften"). I partecipanti saranno incoraggiati a leggere regolarmente il volantino e a seguire i consigli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'esecuzione del nostro programma di esercizi
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Questi risultati verranno valutati ponendo ai partecipanti la seguente domanda "Quanto è stato accettabile per te eseguire il programma di esercizi?". La risposta verrà effettuata utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da "molto inaccettabile" a "molto accettabile". Le risposte verranno dicotomizzate come "inaccettabili" (categoria 1-4) o "accettabili" (categoria 5-7). Ai partecipanti verrà chiesto di elaborare le loro risposte in un campo di testo. La compliance agli esercizi sarà misurata utilizzando un diario di allenamento.
Follow-up a 8 settimane
Accettabilità dell'esecuzione di esercizi dopo aver ricevuto un'iniezione di corticosteroidi
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Questo risultato verrà valutato ponendo ai partecipanti la domanda "Quanto è stato accettabile per te iniziare a fare esercizi subito dopo aver ricevuto un'iniezione di corticosteroidi?". La risposta verrà effettuata utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da "molto inaccettabile" a "molto accettabile". Le risposte verranno dicotomizzate come "inaccettabili" (categoria 1-4) o "accettabili" (categoria 5-7). Ai partecipanti verrà chiesto di elaborare le loro risposte in un campo di testo.
Follow-up a 8 settimane
Fattibilità del programma di esercizi a casa con l'aggiunta di un'iniezione di corticosteroidi
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Per concludere che i trattamenti combinati sono fattibili, ≥ 75% dei pazienti deve valutare il trattamento come “accettabile”. Se un partecipante abbandona dopo l'iniezione, verrà dicotomizzato come "non accettabile". Al follow-up di 8 settimane devono essere consegnati un minimo di 15/20 diari di formazione. Sulla base dei diari di formazione restituiti, ≥ 75% dei partecipanti deve completare ≥ 20/28 possibili sessioni di formazione. Una sessione di allenamento sarà considerata completata se il partecipante ha eseguito almeno una serie di ciascun esercizio.
Follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Linea di base
La motivazione all’esercizio viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti
Linea di base
Valutazione globale della variazione (GROC)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Il GROC viene determinato ponendo la domanda "Com'è il tuo dolore laterale all'anca adesso rispetto a quando sei arrivato per la prima volta per il trattamento in questo progetto?", a cui si risponderà con una scala Likert a 7 punti che va da “molto peggio” a “molto meglio”.
Follow-up a 8 settimane
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Il PASS verrà identificato chiedendo al paziente di rispondere sì o no alla domanda "Il dolore laterale all'anca è ad un livello accettabile che non richiede alcun ulteriore trattamento?" Media dell'intensità del dolore laterale dell'anca presente nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica 0-10
Follow-up a 8 settimane
VISTO-G
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 e 8 settimane

La domanda 1 riceve una valutazione VAS da 0 a 10. (10 è salute ottimale) Le 5 categorie sulle domande da 2 a 6 possono essere valutate come 0, 2, 5, 7 o 10. Le 4 categorie della domanda 7 possono essere valutate come 0, 4, 7 o 10. La domanda 8 è valutata in base alla durata dell'allenamento del paziente nonostante il livello attuale di dolore.

Il punteggio massimo per una persona asintomatica è 100; il punteggio più piccolo è 0
Basale, follow-up a 4 e 8 settimane
Questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 e 8 settimane
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 7 punti che va da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente sicuro). Il punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella gestione del dolore e nello svolgimento delle attività quotidiane.
Basale, follow-up a 4 e 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 4 e 8 settimane
L'EQ-5D-5L viene misurato facendo compilare ai pazienti un questionario che valuta la loro salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di gravità: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Inoltre, i pazienti valutano la loro salute generale su una scala analogica visiva (VAS) da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile).
Basale, follow-up a 4 e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati qualitativi
Lasso di tempo: Follow-up a 4 e 8 settimane
I dati qualitativi saranno ottenuti tramite interviste al follow-up a 4 e 8 settimane, al fine di ottenere un feedback che ci aiuterà a perfezionare il nostro intervento sull'esercizio fisico prima di applicarlo in uno studio più ampio. Le interviste verranno registrate e trascritte.
Follow-up a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20210011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di corticosteroidi ecoguidata

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