Gjennomførbarhet av et hjemmetreningsprogram med tillegg av en kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med lateral hoftesmerter
Gjennomførbarhet av et hjemmetreningsprogram med tillegg av en kortikosteroidinjeksjon hos pasienter med større trokanterisk smertesyndrom i allmennpraksis
Vi har utviklet en treningsprotokoll som vi planlegger å evaluere i en fremtidig randomisert kontrollert studie i kombinasjon med en kortikosteroidinjeksjon. I samsvar med MRC Framework of Complex Interventions, som anbefaler trinnvis utvikling av intervensjoner og testing av gjennomførbarhet før de brukes på en prøve, tar vi sikte på å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen vår før vi setter i gang ytterligere forsøk.
Formålet med denne ikke-randomiserte mulighetsstudien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne treningsprotokollen med tillegg av en kortikosteroidinjeksjon uten mål om å evaluere effekter.
Alle deltakere i denne studien vil motta følgende intervensjoner:
- En ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon som er overfladisk for innsetting av gluteus medius og minimus sener på hoftens større trochanter.
- Et hjemmetreningsprogram med 3 øvelser, skalerbar til 3 forskjellige vanskelighetsgrader.
- En pasientinformasjonsbrosjyre som inneholder relevant informasjon om håndtering av lateral hoftesmerter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en mulighetsstudie med blandede metoder. Vi vil inkludere pasienter med GTPS som vil få en kombinert behandling av én ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon i lateral hofte og et hjemmetreningsprogram, som skal gjennomføres i en periode på åtte uker.
For denne studien planlegger vi å inkludere 20 frivillige pasienter med GTPS fra allmennpraksis og en privat revmatologisk praksis. Deltakerne vil bli rekruttert fra allmennpraksisklinikker og en privat revmatologisk praksis i Nord-Danmark Region. Deltakerne vil delta på fysiske besøk ved baseline og ved 8-ukers oppfølging. Det er en boosterøkt fire uker fra baseline, som gjennomføres på telefon. Innholdet i hvert endepunkt er angitt i følgende:
Baseline: Fysisk besøk Baseline-besøket administreres av prosjektlederen og inkluderer en klinisk undersøkelse og datainnsamling av baseline-karakteristikker. Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer. Pasientinformasjonsheftet og treningsinstruksen med treningsdagbok vil bli delt ut til deltakeren. Deltakeren vil få en ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon i lateral hofte. Det vil bli avtalt telefonkontakt og 8 ukers oppfølging.
Telefonkontakt en uke fra baseline: Prosjektleder vil kontakte pasientene på telefon etter en uke for å avklare eventuelle spørsmål om treningsinstruksjoner, treningsdagbok eller tekniske problemer med tilgang til videoinstruksjoner. Ingen data vil bli innhentet.
4-ukers oppfølging: Boosterøkt og telefonintervju Denne boosterøkten gjennomføres av prosjektleder via telefon for å oppmuntre deltakerne til å opprettholde treningsrutinen, og for å ta opp eventuelle utfordringer, spørsmål eller vanskeligheter med å utføre øvelsene. I tillegg vil vi gjøre et kort intervju med fem spørsmål for å få tilbakemelding på treningsintervensjonen. Intervjuet vil bli tatt opp, og opptakene vil bli transkribert. I tillegg til telefonsamtalen vil deltakerne motta spørreskjemaer på epost som skal fylles ut online i REDCap.
8-ukers oppfølging: Fysisk besøk ved ReumaNord eller Senter for allmennmedisin Deltakerne vil møte prosjektleder ved dette siste endepunktet for å levere inn treningsdagbok og fylle ut spørreskjemaer og gjenta intervjuet gjort ved forrige oppfølging. Plasseringen vil avhenge av hva som er logistisk mulig, men avtalen vil uansett skje med deltakeren ved baseline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefonnummer: +45 25144005
- E-post: jlo@dcm.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malene K Bruun, M.Sc.
- Telefonnummer: +45 24415780
- E-post: mkbruun@dcm.aau.dk
Studiesteder
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Center For General Practice in Aalborg
-
Ta kontakt med:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefonnummer: 25144005
- E-post: jlo@dcm.aau.dk
-
Ta kontakt med:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Telefonnummer: +45 24415780
- E-post: mkbruun@dcm.aau.dk
-
Hovedetterforsker:
- Malene K Bruun, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år gammel
- Selvrapportert smerte på utsiden av hoften i minst 12 uker med en gjennomsnittlig intensitet av nåværende smerte den siste uken på minst 4/10 på en numerisk vurderingsskala 0-10 (0 er ingen hoftesmerter og 10 er verste hoftesmerter tenkelig)
- Tilgang til datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med internettforbindelse
- Ømhet ved palpasjon av større trochanter
- Reproduksjon av lateral hoftesmerter med 30 sek
- Evne til å snakke og forstå dansk (skriftlig og muntlig)
- Ved bilaterale hoftesmerter vil studiehoften være mest smertefull ved inklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Kortikosteroidinjeksjon i den berørte hoften eller annen ny behandling av helsepersonell i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med systemiske inflammatoriske sykdommer, f.eks. revmatoid artritt, spondyloartritt
- Ukentlig inntak av orale glukokortikoider
- Historie om andre hoftetilstander, f.eks. klinisk signifikant hofteartrose, hofteleddsdysplasi, tidligere hofteoperasjon
- Historie om tidligere korsryggkirurgi
- Aktuelle korsryggsmerter eller episoder med korsryggsmerter de siste 3 månedene som har forårsaket sykemelding og/eller behandling av helsepersonell
- Fysiske eller psykiske funksjonshemminger som gjør det umulig å forstå og/eller utføre øvelser og fylle ut spørreskjemaer
- Nåværende eller planlagt graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmetreningsprogram med tillegg av en kortikosteroidinjeksjon
Alle deltakere i denne studien vil motta følgende intervensjoner:
|
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet injeksjon med 1 ml Kenalog 40mg/ml og 1 ml Lidocaine 10mg/ml overfladisk til innsetting av gluteus medius og minimus sener på den større trochanter av hoften ved baseline, før starten av øvelsene.
Andre navn:
Vår treningsprotokoll er basert på tidligere litteratur og ekspertuttalelser som har blitt syntetisert i en Delphi-studie utført av vår forskningsgruppe.
Treningsprogrammet består av tre kroppsvektede styrkeøvelser som skal utføres annenhver dag i en periode på åtte uker (se vedlegg 6, "Træningsvejledning").
Treningsinstruksjoner vil være tilgjengelig som et utdelingsark og online med videoinstruksjoner.
Kortikosteroidinjeksjonen forårsaker vanligvis en oppblussing i smerte med en varighet på opptil 48 timer.
Deltakerne vil bli bedt om å starte øvelsene så snart som mulig etter at denne oppblussingen har lagt seg.
Etterlevelse av øvelser måles ved hjelp av en treningsdagbok som deltakerne skal fylle ut i løpet av studieperioden (se vedlegg 7, "Træningsdagbog").
For å støtte egenstyring og modifikasjon av senebelastning vil deltakerne ved baseline motta et utdelingsark som inneholder informasjon om GTPS og råd om belastningshåndtering (se vedlegg 8, "Mappe - Smerter på ydersiden af hoften").
Deltakerne vil bli oppfordret til å lese brosjyren regelmessig og følge rådene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av å utføre treningsprogrammet vårt
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Disse resultatene vil bli evaluert ved å stille deltakerne følgende spørsmål "Hvor akseptabelt var det for deg å utføre treningsprogrammet?".
Dette vil bli besvart med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig uakseptabelt" til "veldig akseptabelt".
Svarene vil bli dikotomisert som enten "uakseptable" (kategori 1-4) eller "akseptable" (kategori 5-7).
Deltakerne vil bli bedt om å utdype svarene sine i et tekstfelt.
Overholdelse av øvelser vil bli målt ved hjelp av en treningsdagbok.
|
8 ukers oppfølging
|
|
Akseptabilitet av å utføre øvelser etter å ha mottatt en kortikosteroidinjeksjon
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
Dette resultatet vil bli evaluert ved å stille deltakerne spørsmålet "Hvor akseptabelt var det for deg å begynne å trene kort tid etter å ha mottatt en kortikosteroidinjeksjon?".
Dette vil bli besvart med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig uakseptabelt" til "veldig akseptabelt".
Svarene vil bli dikotomisert som enten "uakseptable" (kategori 1-4) eller "akseptable" (kategori 5-7).
Deltakerne vil bli bedt om å utdype svarene sine i et tekstfelt.
|
8 ukers oppfølging
|
|
Gjennomførbarhet av hjemmetreningsprogrammet med tillegg av en kortikosteroidinjeksjon
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
For å konkludere med at de kombinerte behandlingene er gjennomførbare, må ≥ 75 % av pasientene vurdere behandlingen som "akseptabel".
Hvis noen deltaker faller fra etter injeksjonen, vil de bli dikotomisert som "ikke akseptabelt".
Minimum 15/20 treningsdagbøker skal leveres inn ved 8 ukers oppfølging.
Basert på de returnerte treningsdagbøkene, må ≥ 75 % av deltakerne gjennomføre ≥ 20/28 mulige treningsøkter.
En treningsøkt vil anses som fullført dersom deltakeren har utført minst ett sett av hver øvelse.
|
8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren motivasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Treningsmotivasjon vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala
|
Grunnlinje
|
|
Global vurdering av endring (GROC)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
GROC bestemmes ved å stille spørsmålet "Hvordan er lateral hoftesmerte nå sammenlignet med da du først kom inn til behandling i dette prosjektet?",
som vil bli besvart med en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig mye dårligere" til "veldig mye bedre".
|
8 ukers oppfølging
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
|
PASS vil bli identifisert ved å be pasienten svare ja eller nei på spørsmålet "Er dine laterale hoftesmerter på et akseptabelt nivå som ikke krever ytterligere behandling?"
Gjennomsnitt av nåværende lateral hoftesmerteintensitet den siste uken på en numerisk vurderingsskala 0-10
|
8 ukers oppfølging
|
|
VISA-G
Tidsramme: Baseline, 4-ukers og 8-ukers oppfølging
|
Spørsmål 1 får en VAS-vurdering på 0 til 10. (10 er optimal helse) De 5 kategoriene på spørsmål 2 til 6 kan gis til 0, 2, 5, 7 eller 10. De 4 kategoriene på spørsmål 7 kan gis som 0, 4, 7 eller 10. Spørsmål 8 er gradert etter hvor lenge pasienten kan trene til tross for gjeldende smertenivå. Maksimal poengsum for en asymptomatisk person er 100; den minste poengsummen er 0 |
Baseline, 4-ukers og 8-ukers oppfølging
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers og 8-ukers oppfølging
|
Hvert element scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (helt sikker).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet i å håndtere smerte og utføre daglige aktiviteter.
|
Baseline, 4-ukers og 8-ukers oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4-ukers og 8-ukers oppfølging
|
EQ-5D-5L måles ved å la pasienter fylle ut et spørreskjema som vurderer helsen deres på tvers av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem alvorlighetsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
I tillegg vurderer pasienter sin generelle helse på en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Baseline, 4-ukers og 8-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative resultater
Tidsramme: 4 ukers og 8 ukers oppfølging
|
Kvalitative data vil bli innhentet via intervjuer ved 4- og 8-ukers oppfølging, for å få tilbakemeldinger som vil hjelpe oss å avgrense treningsintervensjonen før vi tar den i bruk i et større forsøk.
Intervjuene vil bli tatt opp og transkribert.
|
4 ukers og 8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20210011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .