Faisabilité d'un programme d'exercices à domicile avec l'ajout d'une injection de corticostéroïdes chez les patients souffrant de douleurs latérales de la hanche
Faisabilité d'un programme d'exercices à domicile avec l'ajout d'une injection de corticostéroïdes chez les patients atteints du syndrome douloureux du grand trochanter en médecine générale
Nous avons développé un protocole d'exercice que nous prévoyons d'évaluer dans un futur essai contrôlé randomisé en association avec une injection de corticostéroïdes. Conformément au cadre MRC d'interventions complexes, qui recommande le développement progressif d'interventions et les tests de faisabilité avant de les appliquer à un essai, nous visons à évaluer la faisabilité de notre intervention avant de lancer d'autres essais.
Le but de cette étude de faisabilité non randomisée est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de ce protocole d'exercice avec ajout d'une injection de corticostéroïdes sans objectif d'évaluation des effets.
Tous les participants à cette étude recevront les interventions suivantes :
- Une injection de corticostéroïdes échoguidée superficielle à l’insertion des tendons du moyen et du petit fessier du grand trochanter de la hanche.
- Un programme d'exercices à domicile comprenant 3 exercices, évolutifs selon 3 niveaux de difficulté différents.
- Une brochure d'information destinée aux patients contenant des informations pertinentes sur la gestion des douleurs latérales de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude de faisabilité à méthodes mixtes. Nous inclurons les patients atteints de GTPS qui recevront un traitement combiné d'une injection de corticostéroïdes guidée par échographie dans la hanche latérale et d'un programme d'exercices à domicile, qui doit être effectué pendant une période de huit semaines.
Pour cette étude, nous prévoyons d'inclure 20 patients volontaires atteints de GTPS issus d'un cabinet de médecine générale et d'un cabinet privé de rhumatologie. Les participants seront recrutés dans des cliniques de médecine générale et un cabinet privé de rhumatologie de la région du Nord du Danemark. Les participants assisteront à des visites physiques au départ et au suivi de 8 semaines. Il y a une séance de rappel quatre semaines après le départ, qui se déroule par téléphone. Le contenu de chaque point de terminaison est indiqué comme suit :
Référence : Visite physique La visite de référence est gérée par le chef de projet et comprend un examen clinique et une collecte de données sur les caractéristiques de base. Le participant remplira des questionnaires. La brochure d'information patient et les instructions d'exercice avec un journal d'entraînement seront remises au participant. Le participant recevra une injection de corticostéroïdes guidée par échographie dans la hanche latérale. Des rendez-vous seront pris pour un contact téléphonique et un suivi sous 8 semaines.
Contact téléphonique une semaine après le départ : le chef de projet contactera les patients par téléphone après une semaine pour clarifier toute question concernant les instructions de formation, le journal de formation ou les problèmes techniques liés à l'accès aux instructions vidéo. Aucune donnée ne sera obtenue.
Suivi de 4 semaines : séance de rappel et entretien téléphonique Cette séance de rappel est menée par le chef de projet par téléphone pour encourager les participants à maintenir leur routine d'entraînement et à aborder les éventuels défis, questions ou difficultés dans la réalisation des exercices. De plus, nous réaliserons un court entretien de cinq questions pour obtenir des commentaires sur l'intervention d'exercice. L'entretien sera enregistré et les enregistrements seront transcrits. En plus de la conversation téléphonique, les participants recevront des questionnaires par e-mail qui devront être complétés en ligne dans REDCap.
Suivi de 8 semaines : Visite physique à ReumaNord ou Centre de médecine générale Les participants rencontreront le chef de projet à ce point final pour remettre le journal de formation, remplir les questionnaires et répéter l'entretien effectué lors du suivi précédent. Le lieu dépendra de ce qui est logistiquement possible, mais le rendez-vous sera dans les deux cas pris avec le participant au départ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens L Olesen, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +45 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malene K Bruun, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Gistrup, Danemark, 9260
- Recrutement
- Center For General Practice in Aalborg
-
Contact:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
-
Contact:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Numéro de téléphone: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
-
Chercheur principal:
- Malene K Bruun, M.Sc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 35 ans
- Douleur auto-déclarée à l'extérieur de la hanche depuis au moins 12 semaines avec une intensité moyenne de la douleur actuelle au cours de la dernière semaine d'au moins 4/10 sur une échelle numérique de 0 à 10 (0 étant l'absence de douleur à la hanche et 10 étant la pire douleur douleur à la hanche imaginable)
- Accès à un ordinateur, smartphone ou tablette avec connexion internet
- Douleur à la palpation du grand trochanter
- Reproduction d'une douleur latérale à la hanche avec un test d'appui sur une jambe de 30 secondes
- Capacité à parler et à comprendre le danois (écrit et oral)
- En cas de douleur bilatérale à la hanche, la hanche étudiée sera la plus douloureuse à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Injection de corticostéroïdes dans la hanche affectée ou autre nouveau traitement par un professionnel de santé au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de maladies inflammatoires systémiques, par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite
- Prise hebdomadaire de glucocorticoïdes oraux
- Antécédents d'autres affections de la hanche, par ex. arthrose de la hanche cliniquement significative, dysplasie de la hanche, chirurgie antérieure de la hanche
- Antécédents de chirurgie lombaire du dos
- Lombalgie actuelle ou épisodes de lombalgie au cours des 3 derniers mois ayant entraîné un arrêt de travail et/ou un traitement par un professionnel de santé
- Handicap physique ou mental qui rend impossible la compréhension et/ou la réalisation d'exercices et la réalisation de questionnaires
- Grossesse ou allaitement en cours ou planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'exercices à domicile avec l'ajout d'une injection de corticostéroïdes
Tous les participants à cette étude recevront les interventions suivantes :
|
Les participants recevront une injection guidée par échographie avec 1 ml de Kenalog 40 mg/ml et 1 ml de lidocaïne 10 mg/ml superficiel à l'insertion des tendons moyen fessier et petit sur le grand trochanter de la hanche au départ, avant le début des exercices.
Autres noms:
Notre protocole d'exercices est basé sur la littérature antérieure et les avis d'experts qui ont été synthétisés dans une étude Delphi menée par notre groupe de recherche.
Le programme d'exercices comprend trois exercices de musculation avec poids corporel, qui doivent être effectués tous les deux jours pendant une période de huit semaines (voir annexe 6, « Træningsvejledning »).
Les instructions des exercices seront disponibles sous forme de document et en ligne avec des instructions vidéo.
L’injection de corticostéroïdes provoque généralement une poussée de douleur pouvant durer jusqu’à 48 heures.
Les participants seront invités à commencer les exercices dès que possible après que cette poussée se soit calmée.
Le respect des exercices est mesuré à l'aide d'un journal de formation que les participants doivent remplir pendant la période d'étude (voir annexe 7, « Træningsdagbog »).
Afin de soutenir l'autogestion et la modification de la charge tendineuse, les participants recevront au départ un document contenant des informations sur le GTPS et des conseils sur la gestion de la charge (voir l'annexe 8, « Dossier - Smerter på ydersiden af hoften »).
Les participants seront encouragés à lire régulièrement la brochure et à suivre les conseils.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité de réaliser notre programme d’exercices
Délai: Suivi de 8 semaines
|
Ces résultats seront évalués en posant aux participants la question suivante : « Dans quelle mesure était-il acceptable pour vous d'effectuer le programme d'exercices ? ».
Cette question sera répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de « très inacceptable » à « très acceptable ».
Les réponses seront divisées en « inacceptable » (catégories 1 à 4) ou « acceptables » (catégories 5 à 7).
Les participants seront invités à élaborer leurs réponses dans un champ de texte.
La conformité aux exercices sera mesurée à l'aide d'un journal de formation.
|
Suivi de 8 semaines
|
|
Acceptabilité de réaliser des exercices après avoir reçu une injection de corticostéroïdes
Délai: Suivi de 8 semaines
|
Ce résultat sera évalué en posant aux participants la question « Dans quelle mesure était-il acceptable pour vous de commencer à faire des exercices peu de temps après avoir reçu une injection de corticostéroïdes ? ».
Cette question sera répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de « très inacceptable » à « très acceptable ».
Les réponses seront divisées en « inacceptable » (catégories 1 à 4) ou « acceptables » (catégories 5 à 7).
Les participants seront invités à élaborer leurs réponses dans un champ de texte.
|
Suivi de 8 semaines
|
|
Faisabilité du programme d'exercices à domicile avec ajout d'une injection de corticostéroïdes
Délai: Suivi de 8 semaines
|
Pour conclure que les traitements combinés sont réalisables, ≥ 75 % des patients doivent évaluer le traitement comme « acceptable ».
Si un participant abandonne après l'injection, il sera dichotomisé comme « inacceptable ».
Un minimum de 15/20 carnets de formation doivent être remis au suivi de 8 semaines.
Sur la base des journaux de formation renvoyés, ≥ 75 % des participants doivent suivre ≥ 20/28 sessions de formation possibles.
Une séance d'entraînement sera considérée comme terminée si le participant a effectué au moins une série de chaque exercice.
|
Suivi de 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Motivation à l'exercice
Délai: Référence
|
La motivation à l'exercice est évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
|
Référence
|
|
Notation globale du changement (GROC)
Délai: Suivi de 8 semaines
|
Le GROC est déterminé en posant la question « Comment se porte votre douleur latérale à la hanche maintenant par rapport à la première fois que vous êtes arrivé pour un traitement dans ce projet ? »
à laquelle il sera répondu avec une échelle de Likert en 7 points allant de « très pire » à « très bien mieux ».
|
Suivi de 8 semaines
|
|
État des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: Suivi de 8 semaines
|
Le PASS sera identifié en demandant au patient de répondre par oui ou par non à la question « Votre douleur latérale à la hanche est-elle à un niveau acceptable qui ne nécessite aucun traitement supplémentaire ? »
Moyenne de l'intensité actuelle de la douleur latérale de la hanche au cours de la semaine dernière sur une échelle numérique de 0 à 10
|
Suivi de 8 semaines
|
|
VISA-G
Délai: Suivi de base, de 4 semaines et de 8 semaines
|
La question 1 reçoit une note EVA de 0 à 10. (10 correspond à une santé optimale) Les 5 catégories des questions 2 à 6 peuvent être notées comme 0, 2, 5, 7 ou 10. Les 4 catégories de la question 7 peuvent être notées 0, 4, 7 ou 10. La question 8 est notée en fonction de la durée pendant laquelle le patient peut s'entraîner malgré son niveau de douleur actuel. Le score maximum pour une personne asymptomatique est de 100 ; le plus petit score est 0 |
Suivi de base, de 4 semaines et de 8 semaines
|
|
Questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ)
Délai: Suivi de base, de 4 semaines et de 8 semaines
|
Chaque item est noté sur une échelle de 7 points allant de 0 (pas du tout confiant) à 6 (complètement confiant).
Le score total varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité dans la gestion de la douleur et dans l'exécution des activités quotidiennes.
|
Suivi de base, de 4 semaines et de 8 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Suivi de base, de 4 semaines et de 8 semaines
|
L'EQ-5D-5L est mesuré en demandant aux patients de remplir un questionnaire qui évalue leur santé selon cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq niveaux de gravité : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
De plus, les patients évaluent leur état de santé global sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
|
Suivi de base, de 4 semaines et de 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats qualitatifs
Délai: Suivi de 4 semaines et 8 semaines
|
Des données qualitatives seront obtenues via des entretiens de suivi à 4 et 8 semaines, afin d'obtenir des commentaires qui nous aideront à affiner notre intervention d'exercice avant de l'appliquer dans un essai plus large.
Les entretiens seront enregistrés et retranscrits.
|
Suivi de 4 semaines et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20210011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .