Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost domácího cvičebního programu s přidáním kortikosteroidní injekce u pacientů s laterální bolestí kyčle

7. června 2024 aktualizováno: Malene Kjær Bruun, Aalborg University

Proveditelnost domácího cvičebního programu s přidáním kortikosteroidní injekce u pacientů se syndromem větší trichanterické bolesti v praktickém lékařství

Vyvinuli jsme cvičební protokol, který plánujeme vyhodnotit v budoucí randomizované kontrolované studii v kombinaci s injekcí kortikosteroidů. V souladu s Rámcem komplexních intervencí MRC, který doporučuje postupný vývoj intervencí a testování proveditelnosti před jejich aplikací na studii, se snažíme před zahájením dalších zkoušek vyhodnotit proveditelnost naší intervence.

Účelem této nerandomizované studie proveditelnosti je otestovat proveditelnost a přijatelnost tohoto cvičebního protokolu s přidáním kortikosteroidní injekce bez cíle hodnocení účinků.

Všichni účastníci této studie obdrží následující intervence:

  • Ultrazvukem řízená injekce kortikosteroidu povrchově k úponu šlach gluteus medius a minimus na velkém trochanteru kyčle.
  • Domácí cvičební program obsahující 3 cvičení, škálovatelný na 3 různé úrovně obtížnosti.
  • Informační leták pro pacienty obsahující relevantní informace o léčbě laterální bolesti kyčle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie je studie proveditelnosti smíšených metod. Zařadíme pacienty s GTPS, kteří dostanou kombinovanou léčbu jednou ultrazvukově řízenou injekcí kortikosteroidů do laterální kyčle a domácím cvičebním programem, který má být prováděn po dobu osmi týdnů.

Do této studie plánujeme zahrnout 20 dobrovolných pacientů s GTPS z praktického lékařství a soukromé revmatologické ordinace. Účastníci se budou rekrutovat z praktických klinik a jedné soukromé revmatologické praxe v regionu Severního Dánska. Účastníci budou navštěvovat fyzické návštěvy na začátku a po 8 týdnech sledování. Čtyři týdny od výchozího stavu probíhá posilovací sezení, které probíhá po telefonu. Obsah každého koncového bodu je uveden následovně:

Výchozí stav: Fyzická návštěva Základní návštěva je řízena projektovým manažerem a zahrnuje klinické vyšetření a sběr dat základních charakteristik. Účastník vyplní dotazníky. Účastníkovi bude předán informační leták pro pacienty a pokyny ke cvičení s tréninkovým deníkem. Účastník dostane ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidů do laterální kyčle. Budou provedeny schůzky pro telefonický kontakt a 8-týdenní sledování.

Telefonický kontakt jeden týden od výchozího stavu: Projektový manažer bude pacienty telefonicky kontaktovat po jednom týdnu, aby objasnil jakékoli dotazy týkající se školicích pokynů, tréninkového deníku nebo technických problémů s přístupem k video pokynům. Nebudou získávána žádná data.

4týdenní následná kontrola: Posilovací sezení a telefonický rozhovor Toto doškolovací sezení vede projektový manažer po telefonu, aby povzbudil účastníky, aby dodržovali tréninkovou rutinu a řešili jakékoli výzvy, otázky nebo potíže při provádění cvičení. Kromě toho provedeme krátký rozhovor s pěti otázkami, abychom získali zpětnou vazbu na cvičební intervenci. Rozhovor bude nahráván a záznamy budou přepsány. Kromě telefonického rozhovoru obdrží účastníci e-mailem dotazníky, které je třeba vyplnit online v REDCap.

8týdenní sledování: Fyzická návštěva v ReumaNordu nebo v Centru praktického lékařství Účastníci se v tomto posledním koncovém bodě setkají s projektovým manažerem, předají školicí deník a vyplní dotazníky a zopakují rozhovor provedený při předchozí kontrole. Místo bude záviset na tom, co je logisticky možné, ale schůzka bude v obou případech provedena s účastníkem na základní lince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jens L Olesen, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +45 25144005
  • E-mail: jlo@dcm.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Malene K Bruun, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +45 24415780
  • E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gistrup, Dánsko, 9260
        • Nábor
        • Center For General Practice in Aalborg
        • Kontakt:
          • Jens L Olesen, M.Sc.
          • Telefonní číslo: 25144005
          • E-mail: jlo@dcm.aau.dk
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malene K Bruun, M.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 let věku
  • Samostatně hlášená bolest na vnější straně kyčle po dobu nejméně 12 týdnů s průměrnou intenzitou současné bolesti za poslední týden nejméně 4/10 na číselné stupnici 0–10 (0 znamená žádnou bolest kyčle a 10 nejhorší představitelná bolest kyčle)
  • Přístup k počítači, smartphonu nebo tabletu s připojením k internetu
  • Citlivost při palpaci velkého trochanteru
  • Reprodukce laterální bolesti kyčle s 30sekundovým testem stoje jedné nohy
  • Schopnost mluvit a rozumět dánsky (písemně i ústně)
  • V případě oboustranné bolesti kyčle bude při zařazení nejbolestivější studijní kyčel

Kritéria vyloučení:

  • Injekce kortikosteroidů do postižené kyčle nebo jiná nová léčba zdravotnickým pracovníkem během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza systémových zánětlivých onemocnění, např. revmatoidní artritida, spondylartritida
  • Týdenní příjem perorálních glukokortikoidů
  • Historie jiných onemocnění kyčle, např. klinicky významná koxartróza, dysplazie kyčle, předchozí operace kyčle
  • Předchozí operace bederní páteře v anamnéze
  • Současná bolest dolní části zad nebo epizody bolesti dolní části zad během posledních 3 měsíců, které způsobily pracovní neschopnost a/nebo léčbu zdravotníkem
  • Tělesné nebo duševní postižení, které znemožňuje porozumění a/nebo provádění cvičení a vyplňování dotazníků
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičební program s přidáním kortikosteroidní injekce

Všichni účastníci této studie obdrží následující intervence:

  • Injekce kortikosteroidů řízená ultrazvukem
  • Domácí cvičební program
  • Informační leták pro pacienty
Lék: Injekce kortikosteroidů řízená ultrazvukem
Účastníci dostanou jednu ultrazvukem řízenou injekci s 1 ml Kenalogu 40 mg/ml a 1 ml lidokainu 10 mg/ml povrchově k úponu m. gluteus medius a minimus na velkém trochanteru kyčle na začátku, před začátkem cvičení.
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
Behaviorální: Domácí cvičební program
Náš cvičební protokol je založen na předchozí literatuře a názorech odborníků, které byly syntetizovány ve studii Delphi provedené naší výzkumnou skupinou. Cvičební program se skládá ze tří silových cvičení se zátěží těla, která se mají provádět každý druhý den po dobu osmi týdnů (viz příloha 6, "Træningsvejledning"). Cvičební instrukce budou k dispozici jako leták a online s video návody. Injekce kortikosteroidů obvykle způsobí vzplanutí bolesti s trváním až 48 hodin. Účastníci budou instruováni, aby zahájili cvičení co nejdříve poté, co se toto vzplanutí ustálí. Dodržování cvičení se měří pomocí tréninkového deníku, který musí účastníci během studijního období vyplnit (viz příloha 7 „Træningsdagbog“).
Behaviorální: Informační leták pro pacienty
Za účelem podpory vlastní správy a úpravy zatížení šlach obdrží účastníci na základní linii leták, který obsahuje informace o GTPS a rady ohledně řízení zatížení (viz příloha 8, „Složka – Smerter på ydersiden af ​​hoften“). Účastníci budou vyzváni, aby pravidelně četli leták a řídili se radami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost provádění našeho cvičebního programu
Časové okno: 8týdenní sledování
Tyto výsledky budou vyhodnoceny tak, že účastníkům položíte následující otázku „Jak přijatelné bylo pro vás provést cvičební program?“. To bude zodpovězeno pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nepřijatelné“ po „velmi přijatelné“. Odpovědi budou dichotomizovány jako „nepřijatelné“ (kategorie 1-4) nebo „přijatelné“ (kategorie 5-7). Účastníci budou požádáni, aby své odpovědi zpracovali do textového pole. Dodržování cviků bude měřeno pomocí tréninkového deníku.
8týdenní sledování
Přijatelnost provádění cvičení po podání injekce kortikosteroidů
Časové okno: 8týdenní sledování
Tento výsledek bude vyhodnocen tak, že účastníkům položíte otázku „Jak přijatelné pro vás bylo začít cvičit krátce po injekci kortikosteroidu?“. To bude zodpovězeno pomocí 7bodové Likertovy škály v rozsahu od „velmi nepřijatelné“ po „velmi přijatelné“. Odpovědi budou dichotomizovány jako „nepřijatelné“ (kategorie 1-4) nebo „přijatelné“ (kategorie 5-7). Účastníci budou požádáni, aby své odpovědi zpracovali do textového pole.
8týdenní sledování
Proveditelnost domácího cvičebního programu s přidáním kortikosteroidní injekce
Časové okno: 8týdenní sledování
K závěru, že kombinovaná léčba je proveditelná, musí ≥ 75 % pacientů hodnotit léčbu jako „přijatelnou“. Pokud některý z účastníků po injekci vypadne, bude dichotomizován jako „nepřijatelný“. Minimálně 15/20 tréninkových deníků je nutné odevzdat po 8 týdnech sledování. Na základě vrácených tréninkových deníků musí ≥ 75 % účastníků absolvovat ≥ 20/28 možných školení. Trénink bude považován za ukončený, pokud účastník provedl alespoň jednu sadu každého cvičení.
8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ke cvičení
Časové okno: Základní linie
Motivace ke cvičení se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály
Základní linie
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 8týdenní sledování
GROC se určuje položením otázky „Jaká je nyní vaše laterální bolest kyčle ve srovnání s dobou, kdy jste poprvé přišli na léčbu v tomto projektu?“, na kterou se bude reagovat 7bodovou Likertovou škálou v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
8týdenní sledování
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 8týdenní sledování
PASS bude identifikován tak, že pacient požádá, aby odpověděl ano nebo ne na otázku „Je vaše laterální bolest kyčle na přijatelné úrovni, která nevyžaduje žádnou další léčbu?“ Průměr současné intenzity laterální bolesti kyčle za poslední týden na číselné stupnici 0-10
8týdenní sledování
VISA-G
Časové okno: Základní, 4týdenní a 8týdenní sledování

Otázka 1 má hodnocení VAS od 0 do 10. (10 je optimální zdraví) 5 kategorií v otázkách 2 až 6 lze ohodnotit jako 0, 2, 5, 7 nebo 10. 4 kategorie v otázce 7 lze ohodnotit 0, 4, 7 nebo 10. Otázka 8 je odstupňována podle toho, jak dlouho může pacient trénovat i přes aktuální míru bolesti.

Maximální skóre pro asymptomatickou osobu je 100; nejmenší skóre je 0
Základní, 4týdenní a 8týdenní sledování
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: Základní, 4týdenní a 8týdenní sledování
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále od 0 (vůbec nevěřím) do 6 (zcela jistě). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při zvládání bolesti a provádění každodenních činností.
Základní, 4týdenní a 8týdenní sledování
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní, 4týdenní a 8týdenní sledování
EQ-5D-5L se měří tak, že pacienti vyplní dotazník, který hodnotí jejich zdraví v pěti dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Kromě toho pacienti hodnotí své celkové zdraví na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Základní, 4týdenní a 8týdenní sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní výsledky
Časové okno: 4týdenní a 8týdenní sledování
Kvalitativní údaje budou získány prostřednictvím rozhovorů po 4 a 8 týdnech sledování, abychom získali zpětnou vazbu, která nám pomůže vylepšit naši cvičební intervenci předtím, než ji použijeme ve větší studii. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány.
4týdenní a 8týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20210011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom větší trojchanterické bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit