Viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar con la adición de una inyección de corticosteroides en pacientes con dolor lateral de cadera
Viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar con la adición de una inyección de corticosteroides en pacientes con síndrome de dolor del trocantérico mayor en la práctica general
Hemos desarrollado un protocolo de ejercicio que planeamos evaluar en un futuro ensayo controlado aleatorio en combinación con una inyección de corticosteroides. De acuerdo con el Marco de Intervenciones Complejas del MRC, que recomienda el desarrollo gradual de intervenciones y pruebas de viabilidad antes de aplicarlas a un ensayo, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad de nuestra intervención antes de iniciar más ensayos.
El propósito de este estudio de viabilidad no aleatorio es probar la viabilidad y aceptabilidad de este protocolo de ejercicio con la adición de una inyección de corticosteroides sin objetivo de evaluar efectos.
Todos los participantes en este estudio recibirán las siguientes intervenciones:
- Una inyección de corticosteroides guiada por ecografía superficial a la inserción de los tendones del glúteo medio y menor en el trocánter mayor de la cadera.
- Un programa de ejercicios en casa que incluye 3 ejercicios, escalable a 3 niveles de dificultad diferentes.
- Un folleto de información para el paciente que contiene información relevante sobre el manejo del dolor lateral de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio de viabilidad de métodos mixtos. Incluiremos pacientes con GTPS que recibirán un tratamiento combinado de una inyección de corticosteroides guiada por ecografía en la parte lateral de la cadera y un programa de ejercicios en casa, que se realizará durante un período de ocho semanas.
Para este estudio planeamos incluir 20 pacientes voluntarios con GTPS de práctica general y una práctica privada de reumatología. Los participantes serán reclutados en clínicas de práctica general y en un consultorio privado de reumatología en la región del norte de Dinamarca. Los participantes asistirán a visitas físicas al inicio y a las 8 semanas de seguimiento. Hay una sesión de refuerzo cuatro semanas desde el inicio, que se realiza por teléfono. El contenido de cada punto final se establece a continuación:
Línea de base: visita física La visita de línea de base es administrada por el gerente del proyecto e incluye un examen clínico y recopilación de datos de las características de línea de base. El participante completará cuestionarios. Se entregará al participante el folleto de información para el paciente y las instrucciones de ejercicio con un diario de entrenamiento. El participante recibirá una inyección de corticosteroides guiada por ecografía en la parte lateral de la cadera. Se programarán citas para contacto telefónico y seguimiento de 8 semanas.
Contacto telefónico una semana desde el inicio: el director del proyecto se comunicará con los pacientes por teléfono después de una semana para aclarar cualquier pregunta sobre las instrucciones de capacitación, el diario de capacitación o problemas técnicos con el acceso a las instrucciones en video. No se obtendrán datos.
Seguimiento de 4 semanas: sesión de refuerzo y entrevista telefónica Esta sesión de refuerzo la realiza el director del proyecto por teléfono para animar a los participantes a mantener su rutina de entrenamiento y abordar cualquier desafío, pregunta o dificultad al realizar los ejercicios. Además, haremos una breve entrevista de cinco preguntas para obtener comentarios sobre la intervención de ejercicio. La entrevista será grabada y las grabaciones serán transcritas. Además de la conversación telefónica, los participantes recibirán cuestionarios por correo electrónico que deberán completarse en línea en REDCap.
Seguimiento de 8 semanas: Visita física a ReumaNord o Centro de Medicina General Los participantes se reunirán con el director del proyecto en este punto final para entregar el diario de formación y completar cuestionarios y repetir la entrevista realizada en el seguimiento anterior. La ubicación dependerá de lo que sea logísticamente posible, pero la cita en cualquier caso se concertará con el participante al inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jens L Olesen, M.Sc.
- Número de teléfono: +45 25144005
- Correo electrónico: jlo@dcm.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malene K Bruun, M.Sc.
- Número de teléfono: +45 24415780
- Correo electrónico: mkbruun@dcm.aau.dk
Ubicaciones de estudio
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Center For General Practice in Aalborg
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Contacto:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Número de teléfono: 25144005
- Correo electrónico: jlo@dcm.aau.dk
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Contacto:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Número de teléfono: +45 24415780
- Correo electrónico: mkbruun@dcm.aau.dk
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Investigador principal:
- Malene K Bruun, M.Sc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años de edad
- Dolor autoinformado en la parte exterior de la cadera durante al menos 12 semanas con una intensidad promedio del dolor actual durante la última semana de al menos 4/10 en una escala de calificación numérica del 0 al 10 (siendo 0 ningún dolor de cadera y 10 el peor dolor de cadera imaginable)
- Acceso a un ordenador, smartphone o tablet con conexión a internet
- Dolor a la palpación del trocánter mayor.
- Reproducción del dolor lateral de cadera con prueba de postura de 30 segundos con una sola pierna
- Capacidad para hablar y comprender danés (escrito y oral).
- En caso de dolor de cadera bilateral, la cadera del estudio será la más dolorosa en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Inyección de corticosteroides en la cadera afectada u otro tratamiento nuevo realizado por un profesional de la salud en los últimos 3 meses
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias sistémicas, p. artritis reumatoide, espondiloartritis
- Ingesta semanal de glucocorticoides orales.
- Historial de otras afecciones de la cadera, p. osteoartritis de cadera clínicamente significativa, displasia de cadera, cirugía previa de cadera
- Historia de cirugía previa de espalda lumbar.
- Dolor lumbar actual o episodios de dolor lumbar en los últimos 3 meses que hayan provocado baja laboral y/o tratamiento por parte de un profesional de la salud.
- Discapacidades físicas o mentales que imposibilitan la comprensión y/o realización de ejercicios y completar cuestionarios.
- Embarazo o lactancia actual o planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicios en el hogar con la adición de una inyección de corticosteroides
Todos los participantes en este estudio recibirán las siguientes intervenciones:
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Los participantes recibirán una inyección guiada por ultrasonido con 1 ml de Kenalog 40 mg/ml y 1 ml de lidocaína 10 mg/ml superficial a la inserción de los tendones del glúteo medio y menor en el trocánter mayor de la cadera al inicio del estudio, antes del inicio de los ejercicios.
Otros nombres:
Nuestro protocolo de ejercicio se basa en literatura previa y opiniones de expertos que han sido sintetizadas en un estudio Delphi realizado por nuestro grupo de investigación.
El programa de ejercicios consta de tres ejercicios de fuerza con peso corporal, que se realizarán cada dos días durante un período de ocho semanas (consulte el apéndice 6, "Træningsvejledning").
Las instrucciones de los ejercicios estarán disponibles como folleto y en línea con instrucciones en video.
La inyección de corticosteroides suele provocar un brote de dolor que dura hasta 48 horas.
Se indicará a los participantes que comiencen los ejercicios lo antes posible después de que se haya calmado este brote.
El cumplimiento de los ejercicios se mide mediante un diario de entrenamiento que los participantes deben completar durante el período de estudio (ver apéndice 7, "Træningsdagbog").
Para apoyar el autocontrol y la modificación de la carga del tendón, los participantes recibirán un folleto al inicio del estudio que contiene información sobre GTPS y consejos sobre el manejo de la carga (consulte el apéndice 8, "Carpeta - Smerter på ydersiden af hoften").
Se animará a los participantes a leer el folleto con regularidad y seguir los consejos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de realizar nuestro programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Estos resultados se evaluarán haciendo a los participantes la siguiente pregunta "¿Qué tan aceptable fue para usted realizar el programa de ejercicios?".
Se responderá mediante una escala Likert de 7 puntos que va desde "muy inaceptable" hasta "muy aceptable".
Las respuestas se dicotomizarán como "inaceptables" (categoría 1-4) o "aceptables" (categoría 5-7).
Se pedirá a los participantes que elaboren sus respuestas en un campo de texto.
El cumplimiento de los ejercicios se medirá mediante un diario de entrenamiento.
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Seguimiento de 8 semanas
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Aceptabilidad de realizar ejercicios después de recibir una inyección de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Este resultado se evaluará preguntando a los participantes "¿Qué tan aceptable fue para usted comenzar a hacer ejercicios poco después de recibir una inyección de corticosteroides?".
Se responderá mediante una escala Likert de 7 puntos que va desde "muy inaceptable" hasta "muy aceptable".
Las respuestas se dicotomizarán como "inaceptables" (categoría 1-4) o "aceptables" (categoría 5-7).
Se pedirá a los participantes que elaboren sus respuestas en un campo de texto.
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Seguimiento de 8 semanas
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Viabilidad del programa de ejercicios en casa con la adición de una inyección de corticosteroides.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Para concluir que los tratamientos combinados son factibles, ≥ 75% de los pacientes deben calificar el tratamiento como "aceptable".
Si algún participante abandona después de la inyección, será dicotomizado como "no aceptable".
Se deberá entregar un mínimo de 15/20 diarios de entrenamiento en el seguimiento de las 8 semanas.
Según los diarios de entrenamiento devueltos, ≥ 75% de los participantes deben completar ≥ 20/28 sesiones de entrenamiento posibles.
Una sesión de entrenamiento se considerará completada si el participante ha realizado al menos una serie de cada ejercicio.
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Seguimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motivación para hacer ejercicio
Periodo de tiempo: Base
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La motivación para el ejercicio se evalúa mediante una escala Likert de 5 puntos.
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Base
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Calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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GROC se determina haciendo la pregunta "¿Cómo es su dolor lateral de cadera ahora en comparación con cuando vino por primera vez para recibir tratamiento en este proyecto?",
que se responderá con una escala Likert de 7 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
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Seguimiento de 8 semanas
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Estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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PASS se identificará pidiéndole al paciente que responda sí o no a la pregunta "¿Su dolor lateral de cadera está en un nivel aceptable que no requiere ningún tratamiento adicional?"
Promedio de la intensidad actual del dolor lateral de cadera durante la última semana en una escala de calificación numérica del 0 al 10
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Seguimiento de 8 semanas
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VISA-G
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 4 y 8 semanas
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La pregunta 1 recibe una calificación VAS de 0 a 10. (10 es salud óptima). Las 5 categorías de las preguntas 2 a 6 se pueden calificar como 0, 2, 5, 7 o 10. Las 4 categorías de la pregunta 7 se pueden calificar como 0, 4, 7 o 10. La pregunta 8 se clasifica según cuánto tiempo puede entrenar el paciente a pesar de su nivel actual de dolor. La puntuación máxima para una persona asintomática es 100; la puntuación más pequeña es 0 |
Seguimiento inicial, a las 4 y 8 semanas
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 4 y 8 semanas
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Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos que va desde 0 (nada seguro) a 6 (completamente seguro).
La puntuación total varía de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en el manejo del dolor y la realización de las actividades diarias.
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Seguimiento inicial, a las 4 y 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a las 4 y 8 semanas
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El EQ-5D-5L se mide haciendo que los pacientes completen un cuestionario que evalúa su salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles de gravedad: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Además, los pacientes califican su salud general en una escala visual analógica (EVA) de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Seguimiento inicial, a las 4 y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados cualitativos
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Los datos cualitativos se obtendrán mediante entrevistas a las 4 y 8 semanas de seguimiento, para obtener retroalimentación que nos ayudará a refinar nuestra intervención de ejercicio antes de aplicarla en un ensayo más amplio.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
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Seguimiento a las 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20210011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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