- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06456099
Genomförbarhet av ett hemmaträningsprogram med tillägg av en kortikosteroidinjektion hos patienter med lateral höftsmärta
Genomförbarhet av ett hemträningsprogram med tillägg av en kortikosteroidinjektion hos patienter med större trochanteriskt smärtsyndrom i allmän praxis
Vi har tagit fram ett träningsprotokoll som vi planerar att utvärdera i en framtida randomiserad kontrollerad studie i kombination med en kortikosteroidinjektion. I enlighet med MRC Framework of Complex Interventions, som rekommenderar stegvis utveckling av interventioner och testning av genomförbarheten innan de tillämpas på ett försök, strävar vi efter att utvärdera genomförbarheten av vår intervention innan vi påbörjar ytterligare försök.
Syftet med denna icke-randomiserade genomförbarhetsstudie är att testa genomförbarheten och acceptansen av detta träningsprotokoll med tillägg av en kortikosteroidinjektion utan syfte att utvärdera effekterna.
Alla deltagare i denna studie kommer att få följande interventioner:
- En ultraljudsstyrd kortikosteroidinjektion som är ytlig för införandet av gluteus medius och minimussenorna på höftens större trochanter.
- Ett hemträningsprogram med 3 övningar, skalbara till 3 olika svårighetsgrader.
- En patientinformationsbroschyr som innehåller relevant information om hantering av lateral höftsmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en förstudie med blandade metoder. Vi kommer att inkludera patienter med GTPS som kommer att få en kombinerad behandling av en ultraljudsvägledd kortikosteroidinjektion i laterala höften och ett hemträningsprogram, som ska utföras under en period av åtta veckor.
För denna studie planerar vi att inkludera 20 frivilliga patienter med GTPS från allmänpraktik och en privat reumatologmottagning. Deltagare kommer att rekryteras från allmänpraktiserande kliniker och en privat reumatologmottagning i Nordjyllandsregionen. Deltagarna kommer att delta i fysiska besök vid baslinjen och vid 8 veckors uppföljning. Det finns en boostersession fyra veckor från baslinjen, som genomförs per telefon. Innehållet i varje endpoint anges i följande:
Baslinje: Fysiskt besök Baslinjebesöket hanteras av projektledaren och inkluderar en klinisk undersökning och datainsamling av baslinjekarakteristika. Deltagaren kommer att fylla i frågeformulär. Bipacksedeln och träningsinstruktionerna med träningsdagbok kommer att delas ut till deltagaren. Deltagaren kommer att få en ultraljudsvägledd kortikosteroidinjektion i laterala höften. Tidsbokning kommer att göras för telefonkontakt och 8 veckors uppföljning.
Telefonkontakt en vecka från baslinjen: Projektledaren kommer att kontakta patienterna per telefon efter en vecka för att klargöra eventuella frågor om träningsinstruktioner, träningsdagboken eller tekniska problem med att komma åt videoinstruktionerna. Inga uppgifter kommer att erhållas.
4 veckors uppföljning: Boostersession och telefonintervju Denna boostersession genomförs av projektledaren via telefon för att uppmuntra deltagarna att behålla sin träningsrutin och för att ta itu med eventuella utmaningar, frågor eller svårigheter med att utföra övningarna. Dessutom kommer vi att göra en kort intervju med fem frågor för att få feedback på träningsinterventionen. Intervjun kommer att spelas in och inspelningarna kommer att transkriberas. Utöver telefonsamtalet får deltagarna enkäter via mejl som ska fyllas i online i REDCap.
8 veckors uppföljning: Fysiskt besök på ReumaNord eller Centrum för allmänmedicin Deltagarna kommer att träffa projektledaren vid denna slutpunkt för att lämna in utbildningsdagboken och fylla i frågeformulär samt upprepa intervjun som gjordes vid föregående uppföljning. Platsen kommer att bero på vad som är logistiskt möjligt, men mötet kommer i båda fallen att göras med deltagaren vid baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefonnummer: +45 25144005
- E-post: jlo@dcm.aau.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Malene K Bruun, M.Sc.
- Telefonnummer: +45 24415780
- E-post: mkbruun@dcm.aau.dk
Studieorter
-
-
-
Gistrup, Danmark, 9260
- Rekrytering
- Center For General Practice in Aalborg
-
Kontakt:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefonnummer: 25144005
- E-post: jlo@dcm.aau.dk
-
Kontakt:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Telefonnummer: +45 24415780
- E-post: mkbruun@dcm.aau.dk
-
Huvudutredare:
- Malene K Bruun, M.Sc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år gammal
- Självrapporterad smärta på utsidan av höften under minst 12 veckor med en genomsnittlig intensitet av nuvarande smärta under den senaste veckan på minst 4/10 på en numerisk betygsskala 0-10 (0 är ingen höftsmärta och 10 är värst höftvärk tänkbar)
- Tillgång till en dator, smartphone eller surfplatta med internetuppkoppling
- Ömhet vid palpation av större trochanter
- Reproduktion av lateral höftsmärta med 30 sek enkelbenshållningstest
- Förmåga att tala och förstå danska (skriftligt och muntligt)
- Vid bilateral höftsmärta kommer studiehöften att vara mest smärtsam vid inkluderingen
Exklusions kriterier:
- Kortikosteroidinjektion i den drabbade höften eller annan ny behandling av sjukvårdspersonal inom de senaste 3 månaderna
- Historik av systemiska inflammatoriska sjukdomar, t.ex. reumatoid artrit, spondyloartrit
- Veckovis intag av orala glukokortikoider
- Historik om andra höfttillstånd, t.ex. kliniskt signifikant höftledsartros, höftledsdysplasi, tidigare höftoperationer
- Historik om tidigare ländryggsoperationer
- Aktuell ländryggssmärta eller episoder av ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna som har orsakat sjukskrivning och/eller behandling av sjukvårdspersonal
- Fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar som gör det omöjligt att förstå och/eller utföra övningar och fylla i frågeformulär
- Pågående eller planerad graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemträningsprogram med tillägg av en kortikosteroidinjektion
Alla deltagare i denna studie kommer att få följande interventioner:
|
Deltagarna kommer att få en ultraljudsvägledd injektion med 1 ml Kenalog 40 mg/ml och 1 ml Lidokain 10 mg/ml ytligt för införandet av gluteus medius och minimussenorna på höftens större trochanter vid baslinjen, innan träningsstart.
Andra namn:
Vårt träningsprotokoll är baserat på tidigare litteratur och expertutlåtanden som har syntetiserats i en Delphi-studie utförd av vår forskargrupp.
Träningsprogrammet består av tre kroppsviktade styrkeövningar som ska utföras varannan dag under en period av åtta veckor (se bilaga 6, "Træningsvejledning").
Träningsinstruktioner kommer att finnas tillgängliga som en handout och online med videoinstruktioner.
Kortikosteroidinjektionen orsakar vanligtvis en uppblossande smärta med en varaktighet på upp till 48 timmar.
Deltagarna kommer att instrueras att påbörja övningarna så snart som möjligt efter att denna uppblåsning har lagt sig.
Uppfyllelse av övningar mäts med hjälp av en träningsdagbok som deltagarna ska fylla i under studietiden (se bilaga 7, "Træningsdagbog").
För att stödja självstyrning och modifiering av senbelastning kommer deltagarna att få en utdelning vid baslinjen som innehåller information om GTPS och råd om belastningshantering (se bilaga 8, "Mapp - Smerter på ydersiden af hoften").
Deltagarna kommer att uppmuntras att läsa broschyren regelbundet och följa råden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabelt att utföra vårt träningsprogram
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Dessa resultat kommer att utvärderas genom att ställa följande fråga till deltagarna "Hur acceptabelt var det för dig att utföra träningsprogrammet?".
Detta kommer att besvaras med en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket oacceptabelt" till "mycket acceptabelt".
Svaren kommer att delas upp som antingen "oacceptabelt" (kategori 1-4) eller "acceptabelt" (kategori 5-7).
Deltagarna kommer att uppmanas att utveckla sina svar i ett textfält.
Överensstämmelse med övningar kommer att mätas med hjälp av en träningsdagbok.
|
8 veckors uppföljning
|
|
Acceptabelt att utföra övningar efter att ha fått en kortikosteroidinjektion
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Detta resultat kommer att utvärderas genom att ställa deltagarna frågan "Hur acceptabelt var det för dig att börja träna kort efter att du fått en kortikosteroidinjektion?".
Detta kommer att besvaras med en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket oacceptabelt" till "mycket acceptabelt".
Svaren kommer att delas upp som antingen "oacceptabelt" (kategori 1-4) eller "acceptabelt" (kategori 5-7).
Deltagarna kommer att uppmanas att utveckla sina svar i ett textfält.
|
8 veckors uppföljning
|
|
Genomförbarhet av hemträningsprogrammet med tillägg av en kortikosteroidinjektion
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
För att dra slutsatsen att de kombinerade behandlingarna är genomförbara måste ≥ 75 % av patienterna bedöma behandlingen som "acceptabel".
Om någon deltagare hoppar av efter injektionen kommer de att dikotomeras som "ej acceptabelt".
Minst 15/20 träningsdagböcker ska lämnas in vid 8 veckors uppföljning.
Baserat på de returnerade träningsdagböckerna behöver ≥ 75 % av deltagarna genomföra ≥ 20/28 möjliga träningspass.
Ett träningspass anses avslutat om deltagaren har utfört minst en uppsättning av varje övning.
|
8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsmotivation
Tidsram: Baslinje
|
Träningsmotivation bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala
|
Baslinje
|
|
Global rating of change (GROC)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
GROC bestäms genom att ställa frågan "Hur är din laterala höftsmärta nu jämfört med när du först kom in för behandling i detta projekt?",
som kommer att besvaras med en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket bättre".
|
8 veckors uppföljning
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
PASS identifieras genom att be patienten svara ja eller nej på frågan "Är din laterala höftsmärta på en acceptabel nivå som inte kräver någon ytterligare behandling?"
Genomsnitt av nuvarande intensitet i lateral höftsmärta under den senaste veckan på en numerisk betygsskala 0-10
|
8 veckors uppföljning
|
|
VISA-G
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
Fråga 1 får ett VAS-betyg på 0 till 10. (10 är optimal hälsa) De 5 kategorierna på frågorna 2 till 6 kan betygsättas som 0, 2, 5, 7 eller 10. De 4 kategorierna på fråga 7 kan betygsättas som 0, 4, 7 eller 10. Fråga 8 graderas efter hur länge patienten kan träna trots sin nuvarande smärtnivå. Maxpoängen för en asymtomatisk person är 100; den minsta poängen är 0 |
Baslinje, 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
Varje objekt poängsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 6 (helt säker).
Den totala poängen varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet i att hantera smärta och utföra dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
EQ-5D-5L mäts genom att låta patienter fylla i ett frågeformulär som bedömer deras hälsa över fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem svårighetsgrader: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Dessutom bedömer patienter sin allmänna hälsa på en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Baslinje, 4 veckor och 8 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa resultat
Tidsram: 4 veckors och 8 veckors uppföljning
|
Kvalitativ data kommer att erhållas via intervjuer vid 4- och 8-veckorsuppföljning, för att få feedback som hjälper oss att förfina vår träningsintervention innan vi tillämpar den i en större prövning.
Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas.
|
4 veckors och 8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20210011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .