측면 고관절 통증 환자에서 코르티코스테로이드 주사를 추가한 가정 운동 프로그램의 타당성
일반 진료에서 중등도 전자부 통증 증후군 환자에게 코르티코스테로이드 주사를 추가한 가정 운동 프로그램의 타당성
우리는 코르티코스테로이드 주사와 함께 향후 무작위 대조 시험에서 평가할 운동 프로토콜을 개발했습니다. 중재의 단계적 개발과 이를 임상시험에 적용하기 전에 타당성 테스트를 권장하는 MRC 복잡한 중재 프레임워크에 따라 우리는 추가 임상시험을 시작하기 전에 중재의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 비무작위 타당성 연구의 목적은 효과를 평가할 목적 없이 코르티코스테로이드 주사를 추가하여 이 운동 프로토콜의 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다.
본 연구의 모든 참가자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.
- 엉덩이의 대전자에 있는 중둔근과 소힘줄의 삽입 부위 표면에 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사입니다.
- 3가지 다른 난이도로 확장 가능한 3가지 운동이 포함된 가정 운동 프로그램입니다.
- 측면 고관절 통증 관리에 대한 관련 정보가 포함된 환자 정보 전단지입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 혼합된 방법의 타당성 조사입니다. 우리는 8주 동안 수행될 가정 운동 프로그램과 측면 엉덩이에 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사 1회를 결합한 치료를 받게 될 GTPS 환자를 포함할 것입니다.
이 연구를 위해 우리는 일반 진료소와 개인 류마티스 진료소의 GTPS 자발적 환자 20명을 포함할 계획입니다. 참가자는 덴마크 북부 지역의 일반 진료소와 개인 류마티스 진료소에서 모집됩니다. 참가자는 기준선 및 8주 후속 조치 시 실제 방문에 참석하게 됩니다. 기준일로부터 4주 후에 전화로 진행되는 부스터 세션이 있습니다. 각 엔드포인트의 내용은 다음과 같습니다.
기준: 실제 방문 기준 방문은 프로젝트 관리자가 관리하며 임상 검사 및 기본 특성에 대한 데이터 수집을 포함합니다. 참가자는 설문지를 작성합니다. 환자 정보 전단지와 훈련 일기가 포함된 운동 지침이 참가자에게 배포됩니다. 참가자는 측면 엉덩이에 초음파 유도 코르티코스테로이드 주사를 받게 됩니다. 전화 연락 및 8주간의 후속 조치를 위해 예약이 이루어집니다.
기준일로부터 1주일 후 전화 연락: 프로젝트 관리자는 일주일 후에 환자에게 전화로 연락하여 교육 지침, 교육 일지 또는 비디오 지침 액세스와 관련된 기술 문제에 대한 질문을 명확히 합니다. 데이터가 수집되지 않습니다.
4주 후속 조치: 부스터 세션 및 전화 인터뷰 이 부스터 세션은 프로젝트 관리자가 전화를 통해 실시하여 참가자들이 훈련 루틴을 유지하도록 격려하고 연습 수행 시 어려움, 질문 또는 어려움을 해결하도록 유도합니다. 또한, 운동 중재에 대한 피드백을 얻기 위해 5개의 질문으로 구성된 짧은 인터뷰를 실시할 것입니다. 인터뷰 내용은 녹음될 것이며, 녹음된 내용은 전사될 것입니다. 전화 통화 외에도 참가자는 이메일을 통해 REDCap에서 온라인으로 작성해야 하는 설문지를 받게 됩니다.
8주 후속 조치: ReumaNord 또는 일반 실습 센터 실제 방문 참가자는 이 최종 종료점에서 프로젝트 관리자와 만나 교육 일지를 제출하고 설문지를 작성하며 이전 후속 조치에서 수행한 인터뷰를 반복합니다. 위치는 논리적으로 가능한지에 따라 다르지만 두 경우 모두 기본적으로 참가자와 약속이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens L Olesen, M.Sc.
- 전화번호: +45 25144005
- 이메일: jlo@dcm.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Malene K Bruun, M.Sc.
- 전화번호: +45 24415780
- 이메일: mkbruun@dcm.aau.dk
연구 장소
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Gistrup, 덴마크, 9260
- 모병
- Center For General Practice in Aalborg
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연락하다:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- 전화번호: 25144005
- 이메일: jlo@dcm.aau.dk
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연락하다:
- Malene K Bruun, M.Sc
- 전화번호: +45 24415780
- 이메일: mkbruun@dcm.aau.dk
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수석 연구원:
- Malene K Bruun, M.Sc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세
- 최소 12주 동안 엉덩이 바깥쪽에 통증이 자가 보고되었으며 지난 주 현재 통증의 평균 강도는 숫자 등급 척도 0~10(0은 엉덩이 통증이 없고 10은 가장 심함)에서 최소 4/10입니다. 상상할 수 있는 고관절 통증)
- 인터넷에 연결된 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 액세스
- 대전자 촉진 시 압통
- 30초 외발자세 테스트로 측면 고관절 통증 재현
- 덴마크어를 말하고 이해하는 능력(작문 및 구두)
- 양측 고관절 통증의 경우 연구 고관절이 포함시 가장 고통 스러울 것입니다
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 의료 전문가가 영향을 받은 엉덩이에 코르티코스테로이드를 주사했거나 기타 새로운 치료를 받은 경우
- 전신 염증성 질환의 병력, 예. 류마티스관절염, 척추관절염
- 경구용 글루코코르티코이드의 주간 섭취량
- 기타 고관절 질환의 병력(예: 임상적으로 유의미한 고관절 골관절염, 고관절 이형성증, 이전 고관절 수술
- 이전 요추 수술 병력
- 현재 요통 또는 지난 3개월 이내에 병가 및/또는 의료 전문가의 치료를 받은 요통 발생 사례
- 운동을 이해 및/또는 수행하고 설문지를 작성하는 것을 불가능하게 만드는 신체적 또는 정신적 장애
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티코스테로이드 주사를 추가한 가정 운동 프로그램
본 연구의 모든 참가자는 다음과 같은 중재를 받게 됩니다.
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참가자는 운동을 시작하기 전에 기준선에서 중둔근과 고관절 대퇴골의 최소 힘줄 삽입 부위 표면에 Kenalog 40mg/ml 1ml와 Lidocaine 10mg/ml 1ml를 초음파 유도 주사로 1회 주사하게 됩니다.
다른 이름들:
우리의 운동 프로토콜은 우리 연구 그룹이 수행한 델파이 연구에서 종합된 이전 문헌과 전문가 의견을 기반으로 합니다.
운동 프로그램은 8주 동안 격일로 수행되는 세 가지 체중 근력 운동으로 구성됩니다(부록 6, "Træningsvejledning" 참조).
운동 지침은 유인물로 제공되거나 비디오 지침과 함께 온라인으로 제공됩니다.
코르티코스테로이드 주사는 일반적으로 최대 48시간 동안 통증이 재발됩니다.
참가자들은 이러한 상황이 진정된 후 가능한 한 빨리 훈련을 시작하라는 지시를 받게 됩니다.
운동 준수 여부는 참가자가 연구 기간 동안 작성해야 하는 훈련 일기를 사용하여 측정됩니다(부록 7, "Træningsdagbog" 참조).
힘줄 부하의 자가 관리 및 수정을 지원하기 위해 참가자는 GTPS에 대한 정보와 부하 관리에 대한 조언이 포함된 유인물을 기준선에서 받게 됩니다(부록 8, "폴더 - Smerter på ydersiden af hoften" 참조).
참가자들은 정기적으로 전단지를 읽고 조언을 따르도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우리 운동 프로그램 수행의 수용성
기간: 8주간의 후속 조치
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이 결과는 참가자들에게 "운동 프로그램을 수행하는 것이 얼마나 수용 가능했습니까?"라는 질문을 통해 평가됩니다.
이는 '매우 수용할 수 없음'에서 '매우 수용할 수 있음'까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 답변합니다.
응답은 "허용되지 않음"(범주 1-4) 또는 "허용 가능"(범주 5-7)으로 이분화됩니다.
참가자는 텍스트 필드에 답변을 자세히 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
훈련 준수 여부는 훈련 일지를 사용하여 측정됩니다.
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8주간의 후속 조치
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코르티코스테로이드 주사를 맞은 후 운동 수행의 수용성
기간: 8주간의 후속 조치
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이 결과는 참가자에게 "코르티코스테로이드 주사를 맞고 바로 운동을 시작하는 것이 얼마나 허용되었습니까?"라는 질문을 통해 평가됩니다.
이는 '매우 수용할 수 없음'에서 '매우 수용할 수 있음'까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 답변합니다.
응답은 "허용되지 않음"(범주 1-4) 또는 "허용 가능"(범주 5-7)으로 이분화됩니다.
참가자는 텍스트 필드에 답변을 자세히 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
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8주간의 후속 조치
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코르티코스테로이드 주사를 추가한 가정 운동 프로그램의 타당성
기간: 8주간의 후속 조치
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병용 치료가 가능하다는 결론을 내리려면 환자의 ≥ 75%가 치료를 '허용 가능'으로 평가해야 합니다.
참가자가 주사 후 탈락하는 경우 "허용되지 않음"으로 이분법화됩니다.
8주 후속 조치 시 최소 15/20개의 훈련 일지를 제출해야 합니다.
반환된 교육 일지를 기준으로 참가자의 ≥ 75%가 ≥ 20/28 가능한 교육 세션을 완료해야 합니다.
참가자가 각 운동을 최소 한 세트 이상 수행한 경우 훈련 세션이 완료된 것으로 간주됩니다.
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8주간의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 동기부여
기간: 기준선
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운동 동기는 5점 Likert 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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GROC(글로벌 변화 등급)
기간: 8주간의 후속 조치
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GROC은 "이 프로젝트에 처음 치료를 받으러 오셨을 때와 비교하여 현재 측면 고관절 통증이 어떤가요?"라는 질문을 통해 결정됩니다.
'매우 나쁨'에서 '매우 좋음'까지 7점 리커트 척도로 응답됩니다.
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8주간의 후속 조치
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 8주간의 후속 조치
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PASS는 환자에게 "귀하의 측면 고관절 통증이 더 이상의 치료가 필요하지 않은 허용 가능한 수준입니까?"라는 질문에 예 또는 아니오로 대답하도록 요청함으로써 확인됩니다.
숫자 등급 척도 0-10에서 지난 주 동안 현재 측면 고관절 통증 강도의 평균
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8주간의 후속 조치
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비자-G
기간: 기준선, 4주 및 8주 후속 조치
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질문 1은 0~10의 VAS 등급을 받습니다. (10은 최적의 건강 상태입니다.) 질문 2~6의 5개 범주는 0, 2, 5, 7 또는 10으로 점수를 매길 수 있습니다. 질문 7의 4개 범주는 0, 4, 7 또는 10으로 점수를 매길 수 있습니다. 질문 8은 환자가 현재 통증 수준에도 불구하고 얼마나 오랫동안 훈련할 수 있는지에 따라 등급이 매겨집니다. 무증상자의 최대 점수는 100점입니다. 가장 작은 점수는 0입니다. |
기준선, 4주 및 8주 후속 조치
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ)
기간: 기준선, 4주 및 8주 후속 조치
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각 항목은 0점(전혀 자신감이 없음)부터 6점(완전히 자신감이 있음)까지의 7점 척도로 구성됩니다.
총점의 범위는 0점부터 60점까지이며, 점수가 높을수록 통증 관리 및 일상 활동 수행에 있어 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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기준선, 4주 및 8주 후속 조치
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 4주 및 8주 후속 조치
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EQ-5D-5L은 환자가 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원에 걸쳐 자신의 건강을 평가하는 설문지를 작성함으로써 측정됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5가지 심각도 수준이 있습니다.
또한 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지 평가합니다.
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기준선, 4주 및 8주 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 결과
기간: 4주 및 8주 후속 조치
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더 큰 규모의 시험에 적용하기 전에 운동 중재를 개선하는 데 도움이 되는 피드백을 얻기 위해 4주 및 8주 후속 조치에서 인터뷰를 통해 질적 데이터를 얻을 것입니다.
인터뷰 내용은 녹음되고 전사될 것입니다.
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4주 및 8주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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대전자부 통증 증후군에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
초음파 유도 코르티코스테로이드 주사에 대한 임상 시험
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North American Institute for Continuing Medical...완전한