髋关节外侧疼痛患者加用皮质类固醇注射的家庭锻炼计划的可行性
全科大转子疼痛综合征患者家庭锻炼计划加皮质类固醇注射的可行性
我们制定了一项运动方案，计划在未来的随机对照试验中结合皮质类固醇注射进行评估。 根据 MRC 复杂干预框架，建议在将干预措施应用于试验之前逐步开发干预措施并测试可行性，我们的目标是在启动进一步试验之前评估干预措施的可行性。
这项非随机可行性研究的目的是测试添加皮质类固醇注射的运动方案的可行性和可接受性，目的不是评估效果。
本研究的所有参与者都将接受以下干预措施：
- 超声引导下，在髋部大转子上的臀中肌和小肌腱止点浅表注射皮质类固醇。
- 家庭锻炼计划包括 3 项练习，可分为 3 个不同的难度级别。
- 患者信息手册，包含管理外侧髋部疼痛的相关信息。
研究概览
详细说明
研究设计是混合方法可行性研究。 我们将纳入 GTPS 患者，他们将接受一种超声引导下髋关节外侧注射皮质类固醇治疗和一项为期八周的家庭锻炼计划的联合治疗。
在这项研究中，我们计划纳入 20 名来自全科诊所和私人风湿病诊所的自愿 GTPS 患者。 参与者将从丹麦北部地区的全科诊所和一家私人风湿病诊所招募。 参与者将在基线和 8 周随访时进行实地访问。 从基线开始四周后将有一次加强课程，通过电话进行。 每个端点的内容说明如下：
基线：实地考察 基线考察由项目经理管理，包括临床检查和基线特征的数据收集。 参与者将完成调查问卷。 患者信息手册和带有训练日记的锻炼说明将分发给参与者。 参与者将在髋关节外侧接受超声引导下的皮质类固醇注射。 将预约电话联系和 8 周的随访。
基线一周后电话联系：项目经理将在一周后通过电话联系患者，以澄清有关培训说明、培训日记或访问视频说明的技术问题的任何问题。 将不会获得任何数据。
4 周后续行动：加强课程和电话访谈 该加强课程由项目经理通过电话进行，旨在鼓励参与者维持日常培训，并解决练习中的任何挑战、问题或困难。 此外，我们将进行一次简短的五个问题访谈，以获得有关运动干预的反馈。 采访将被录音，录音将被转录。 除了电话交谈之外，参与者还将通过电子邮件收到需要在 REDCap 中在线完成的调查问卷。
8 周随访：在 ReumaNord 或全科医学中心进行实地访问 参与者将在最后终点与项目经理会面，提交培训日记并完成调查问卷，并重复之前随访中进行的访谈。 地点将取决于后勤方面的可能性，但无论哪种情况，预约都将在基线时与参与者进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jens L Olesen, M.Sc.
- 电话号码：+45 25144005
- 邮箱：jlo@dcm.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Malene K Bruun, M.Sc.
- 电话号码：+45 24415780
- 邮箱：mkbruun@dcm.aau.dk
学习地点
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Gistrup、丹麦、9260
- 招聘中
- Center For General Practice in Aalborg
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接触：
- Jens L Olesen, M.Sc.
- 电话号码：25144005
- 邮箱：jlo@dcm.aau.dk
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接触：
- Malene K Bruun, M.Sc
- 电话号码：+45 24415780
- 邮箱：mkbruun@dcm.aau.dk
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首席研究员：
- Malene K Bruun, M.Sc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 35岁
- 自我报告髋部外侧疼痛至少 12 周，过去一周的平均疼痛强度至少为 4/10，数字评分量表为 0-10（0 表示没有髋部疼痛，10 表示最严重）髋部疼痛是可以想象的）
- 使用具有互联网连接的计算机、智能手机或平板电脑
- 大转子触诊压痛
- 通过 30 秒单腿站立测试再现髋部外侧疼痛
- 能够说和理解丹麦语（书面和口头）
- 如果双侧髋部疼痛，则研究髋部在纳入时将是最疼痛的
排除标准：
- 过去 3 个月内，在受影响的髋部注射皮质类固醇或接受健康专业人员的其他新治疗
- 全身炎症性疾病史，例如 类风湿性关节炎、脊柱关节炎
- 每周口服糖皮质激素的摄入量
- 其他髋部疾病史，例如 有临床意义的髋骨关节炎、髋关节发育不良、既往髋关节手术
- 既往腰背部手术史
- 当前腰痛或过去 3 个月内腰痛发作导致请病假和/或接受健康专业人员治疗
- 身体或精神残疾导致无法理解和/或进行练习以及完成调查问卷
- 当前或计划怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：添加皮质类固醇注射的家庭锻炼计划
本研究的所有参与者都将接受以下干预措施：
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在开始练习之前，参与者将在基线处的臀部大转子上的臀中肌和小肌腱插入处的浅表接受一次超声引导下注射 1 ml Kenalog 40mg/ml 和 1 ml 利多卡因 10mg/ml。
其他名称：
我们的锻炼方案基于我们研究小组进行的德尔菲研究中综合的先前文献和专家意见。
锻炼计划包括三项体重力量练习，每隔一天进行一次，持续八周（参见附录 6“Træningsvejledning”）。
锻炼说明将以讲义形式提供，也可以在线提供视频说明。
皮质类固醇注射通常会导致疼痛加剧，持续时间长达 48 小时。
火势平息后，参与者将被指示尽快开始演习。
练习的依从性通过参与者必须在研究期间填写的训练日记来衡量（参见附录 7，“Træningsdagbog”）。
为了支持自我管理和肌腱负荷修改，参与者将在基线时收到一份讲义，其中包含有关 GTPS 的信息和负荷管理建议（请参阅附录 8，“文件夹 - Smerter på ydersiden af hoften”）。
我们鼓励参与者定期阅读传单并遵循建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行我们的锻炼计划的可接受性
大体时间：8周随访
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将通过询问参与者以下问题“您对执行锻炼计划的接受程度如何？”来评估此结果。
这将使用 7 点李克特量表来回答，范围从“非常不可接受”到“非常可以接受”。
答复将分为“不可接受”（类别 1-4）或“可接受”（类别 5-7）。
参与者将被要求在文本字段中详细说明他们的回答。
将使用训练日记来衡量对练习的遵守情况。
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8周随访
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接受皮质类固醇注射后进行锻炼的可接受性
大体时间：8周随访
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将通过向参与者询问“您在接受皮质类固醇注射后不久开始锻炼的接受程度如何？”来评估这一结果。
这将使用 7 点李克特量表来回答，范围从“非常不可接受”到“非常可以接受”。
答复将分为“不可接受”（类别 1-4）或“可接受”（类别 5-7）。
参与者将被要求在文本字段中详细说明他们的回答。
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8周随访
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添加皮质类固醇注射的家庭锻炼计划的可行性
大体时间：8周随访
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为了得出联合治疗可行的结论，≥ 75% 的患者必须将治疗评为“可接受”。
如果任何参与者在注射后退出，他们将被分为“不可接受”。
8 周随访时必须提交至少 15/20 份培训日记。
根据返回的培训日记，≥ 75% 的参与者需要完成 ≥ 20/28 可能的培训课程。
如果参与者至少完成了每项练习的一组，则训练课程将被视为完成。
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8周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锻炼动机
大体时间：基线
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使用 5 点李克特量表评估运动动机
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基线
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全球变化评级 (GROC)
大体时间：8周随访
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GROC 是通过询问以下问题来确定的：“与您第一次来此项目接受治疗时相比，您现在的髋关节外侧疼痛如何？”，
将采用 7 点李克特量表进行回应，范围从“非常差”到“非常好”。
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8周随访
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患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：8周随访
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通过要求患者对“您的髋关节外侧疼痛是否处于可接受的水平，不需要任何进一步治疗？”的问题回答“是”或“否”来确定是否通过。
过去一周当前髋部外侧疼痛强度的平均值（数字评分量表 0-10）
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8周随访
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VISA-G
大体时间：基线、4 周和 8 周随访
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问题 1 的 VAS 评分为 0 至 10。（10 为最佳健康）问题 2 至 6 的 5 个类别可分为 0、2、5、7 或 10。 第 7 题的 4 个类别可分为 0、4、7 或 10 分。 问题 8 是根据患者在当前疼痛程度下可以训练多长时间来评分的。 无症状感染者的最高分是100分；最小分数为 0 |
基线、4 周和 8 周随访
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疼痛自我效能问卷（PSEQ）
大体时间：基线、4 周和 8 周随访
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每个项目均按 7 分制评分，范围从 0（完全没有信心）到 6（完全有信心）。
总分范围为 0 至 60，分数越高表明在控制疼痛和进行日常活动方面的自我效能感越高。
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基线、4 周和 8 周随访
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健康相关生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、4 周和 8 周随访
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EQ-5D-5L 的测量方法是让患者填写一份问卷，从五个维度评估他们的健康状况：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有五个严重程度：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
此外，患者还通过视觉模拟量表 (VAS) 对自己的整体健康状况进行评分，从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
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基线、4 周和 8 周随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定性结果
大体时间：4周和8周随访
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定性数据将通过 4 周和 8 周随访时的访谈获得，以获得反馈，帮助我们在将其应用于更大规模的试验之前完善我们的运动干预措施。
访谈将被记录并转录。
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4周和8周随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Malene K Bruun, M.Sc.、Research Unit for General Practice in Aalborg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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