Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu ćwiczeń w domu z dodatkiem zastrzyku kortykosteroidów u pacjentów z bocznym bólem biodra

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Malene Kjær Bruun, Aalborg University

Wykonalność programu ćwiczeń w domu z dodatkiem zastrzyków kortykosteroidów u pacjentów z zespołem większego bólu krętarzowego w praktyce ogólnej

Opracowaliśmy protokół ćwiczeń, który planujemy ocenić w przyszłym randomizowanym, kontrolowanym badaniu w połączeniu z zastrzykiem kortykosteroidów. Zgodnie z Ramami Złożonych Interwencji MRC, które zalecają stopniowe opracowywanie interwencji i testowanie wykonalności przed zastosowaniem ich w badaniu, naszym celem jest ocena wykonalności naszej interwencji przed rozpoczęciem dalszych badań.

Celem tego nierandomizowanego badania wykonalności jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności tego protokołu ćwiczeń z dodatkiem zastrzyku kortykosteroidów, bez oceny efektów.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają następujące interwencje:

  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu pod kontrolą USG powierzchownie w miejscu przyczepu ścięgna mięśnia pośladkowego średniego i małego na krętarzu większym biodra.
  • Program ćwiczeń w domu składający się z 3 ćwiczeń, skalowalnych do 3 różnych poziomów trudności.
  • Ulotka informacyjna dla pacjenta zawierająca istotne informacje dotyczące leczenia bólu bocznego biodra.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania jest studium wykonalności metod mieszanych. Uwzględnimy pacjentów z GTPS, którzy otrzymają skojarzone leczenie polegające na jednym wstrzyknięciu kortykosteroidu pod kontrolą USG w boczną część biodra i programie ćwiczeń w domu, który będzie wykonywany przez okres ośmiu tygodni.

Do tego badania planujemy włączyć 20 ochotników z GTPS z praktyki ogólnej i prywatnej praktyki reumatologicznej. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik ogólnych i jednej prywatnej praktyki reumatologicznej w regionie Północnej Danii. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach fizycznych na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji. Cztery tygodnie od wartości wyjściowych przeprowadzana jest sesja przypominająca, prowadzona przez telefon. Treść każdego punktu końcowego przedstawiono w następujący sposób:

Ocena wyjściowa: Wizyta fizyczna Wizytą wyjściową zarządza kierownik projektu i obejmuje badanie kliniczne oraz gromadzenie danych na temat charakterystyki wyjściowej. Uczestnik będzie wypełniał ankiety. Uczestnikowi zostanie rozdana ulotka informacyjna dla pacjenta oraz instrukcja ćwiczeń wraz z dziennikiem treningowym. Uczestnik otrzyma zastrzyk kortykosteroidu pod kontrolą USG w boczną część biodra. Zostaną umówione wizyty telefoniczne i wizyta kontrolna po 8 tygodniach.

Kontakt telefoniczny po tygodniu od wartości wyjściowych: Kierownik projektu skontaktuje się telefonicznie z pacjentami po tygodniu w celu wyjaśnienia wszelkich pytań dotyczących instrukcji szkoleniowych, dziennika treningowego lub problemów technicznych związanych z dostępem do instrukcji wideo. Żadne dane nie zostaną uzyskane.

4-tygodniowa kontynuacja: Sesja wzmacniająca i rozmowa telefoniczna Ta sesja uzupełniająca jest prowadzona przez kierownika projektu telefonicznie, aby zachęcić uczestników do kontynuowania rutynowego szkolenia i stawienia czoła wszelkim wyzwaniom, pytaniom lub trudnościom w wykonywaniu ćwiczeń. Dodatkowo przeprowadzimy krótki wywiad składający się z pięciu pytań, aby uzyskać informację zwrotną na temat interwencji ćwiczeniowej. Rozmowa zostanie nagrana, a nagrania poddane transkrypcji. Oprócz rozmowy telefonicznej uczestnicy otrzymają drogą mailową kwestionariusze, które należy wypełnić on-line w REDCap.

8-tygodniowa obserwacja: Wizyta fizyczna w ReumaNord lub Centrum Praktyki Ogólnej Uczestnicy spotkają się z kierownikiem projektu w końcowym punkcie końcowym, aby przekazać dziennik szkoleniowy i wypełnić kwestionariusze oraz powtórzyć wywiad przeprowadzony podczas poprzedniej wizyty kontrolnej. Lokalizacja będzie zależała od możliwości logistycznych, ale w każdym przypadku spotkanie zostanie ustalone z uczestnikiem na początku spotkania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jens L Olesen, M.Sc.
  • Numer telefonu: +45 25144005
  • E-mail: jlo@dcm.aau.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Rekrutacyjny
        • Center For General Practice in Aalborg
        • Kontakt:
          • Jens L Olesen, M.Sc.
          • Numer telefonu: 25144005
          • E-mail: jlo@dcm.aau.dk
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malene K Bruun, M.Sc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 lat
  • Zgłaszany przez pacjenta ból zewnętrznej strony biodra utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni ze średnim natężeniem obecnego bólu w ciągu ostatniego tygodnia wynoszącym co najmniej 4/10 w numerycznej skali ocen 0–10 (0 oznacza brak bólu biodra, a 10 oznacza najgorszy ból). wyobrażalny ból biodra)
  • Dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu
  • Tkliwość przy palpacji krętarza większego
  • Odtworzenie bocznego bólu biodra za pomocą 30-sekundowego testu pozycji pojedynczej nogi
  • Znajomość języka duńskiego w mowie i rozumieniu (w mowie i piśmie)
  • W przypadku obustronnego bólu biodra, biodro badane będzie najbardziej bolesne w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów w chore biodro lub inne nowe leczenie przeprowadzone przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia ogólnoustrojowych chorób zapalnych m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa
  • Tygodniowe spożycie doustnych glikokortykosteroidów
  • Historia innych schorzeń stawu biodrowego, np. klinicznie istotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, dysplazja stawu biodrowego, wcześniejsza operacja stawu biodrowego
  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Aktualny ból krzyża lub epizody bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które spowodowały zwolnienie lekarskie i/lub leczenie przez pracownika służby zdrowia
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca zrozumienie i/lub wykonanie ćwiczeń oraz wypełnienie kwestionariuszy
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program ćwiczeń w domu z dodatkiem zastrzyku kortykosteroidów

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają następujące interwencje:

  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów pod kontrolą USG
  • Program ćwiczeń w domu
  • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidów pod kontrolą USG
Uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk pod kontrolą USG, zawierający 1 ml Kenalogu 40 mg/ml i 1 ml Lidokainy 10 mg/ml, powierzchownie w miejscu przyczepu ścięgna mięśnia pośladkowego średniego i małego na krętarzu większym stawu biodrowego na początku ćwiczenia, przed rozpoczęciem ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
Nasz protokół ćwiczeń opiera się na wcześniejszej literaturze i opiniach ekspertów, które zostały zsyntetyzowane w badaniu Delphi przeprowadzonym przez naszą grupę badawczą. Program ćwiczeń składa się z trzech ćwiczeń siłowych z obciążeniem ciała, które należy wykonywać co drugi dzień przez okres ośmiu tygodni (patrz załącznik 6, „Træningsvejledning”). Instrukcje ćwiczeń będą dostępne w formie ulotek oraz w Internecie z instrukcjami wideo. Wstrzyknięcie kortykosteroidu zwykle powoduje zaostrzenie bólu trwające do 48 godzin. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć ćwiczenia jak najszybciej po ustąpieniu zaostrzenia. Przestrzeganie ćwiczeń mierzy się za pomocą dziennika szkoleniowego, który uczestnicy muszą wypełniać w okresie nauki (patrz załącznik 7, „Træningsdagbog”).
Behawioralne: Ulotka informacyjna dla pacjenta
Aby pomóc w samodzielnym zarządzaniu i modyfikacji obciążenia ścięgien, uczestnicy otrzymają na początku ulotkę zawierającą informacje na temat GTPS i porady dotyczące zarządzania obciążeniem (patrz załącznik 8, „Folder – Smerter på ydersiden af ​​hoften”). Uczestnicy będą zachęcani do regularnego czytania ulotki i stosowania się do zawartych w niej porad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność wykonywania naszego programu ćwiczeń
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Wyniki te zostaną ocenione poprzez zadanie uczestnikom następującego pytania: „Jak akceptowalne było dla ciebie wykonanie programu ćwiczeń?”. Odpowiedź na to pytanie zostanie udzielona przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od „bardzo niedopuszczalny” do „bardzo akceptowalny”. Odpowiedzi zostaną podzielone na „niedopuszczalne” (kategoria 1–4) lub „akceptowalne” (kategoria 5–7). Uczestnicy zostaną poproszeni o uszczegółowienie swoich odpowiedzi w polu tekstowym. Wykonanie ćwiczeń będzie mierzone za pomocą dziennika treningowego.
8-tygodniowa obserwacja
Dopuszczalność wykonywania ćwiczeń po otrzymaniu zastrzyku kortykosteroidów
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Wynik ten zostanie oceniony poprzez zadanie uczestnikom pytania: „Jak akceptowalne było dla Pana rozpoczęcie ćwiczeń wkrótce po otrzymaniu zastrzyku kortykosteroidów?”. Odpowiedź na to pytanie zostanie udzielona przy użyciu 7-punktowej skali Likerta od „bardzo niedopuszczalny” do „bardzo akceptowalny”. Odpowiedzi zostaną podzielone na „niedopuszczalne” (kategoria 1–4) lub „akceptowalne” (kategoria 5–7). Uczestnicy zostaną poproszeni o uszczegółowienie swoich odpowiedzi w polu tekstowym.
8-tygodniowa obserwacja
Wykonalność programu ćwiczeń domowych z dodatkiem zastrzyku kortykosteroidów
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Aby stwierdzić, że leczenie skojarzone jest wykonalne, ≥ 75% pacjentów musi ocenić leczenie jako „akceptowalne”. Jeśli którykolwiek uczestnik zrezygnuje po wstrzyknięciu, zostanie on dychotomizowany jako „nie do zaakceptowania”. Podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej należy dostarczyć co najmniej 15/20 dzienników treningowych. Z zwróconych dzienników szkoleń wynika, że ​​≥ 75% uczestników musi ukończyć ≥ 20/28 możliwych sesji szkoleniowych. Sesję treningową uważa się za zaliczoną, jeżeli uczestnik wykonał przynajmniej jedną serię każdego ćwiczenia.
8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Motywację do ćwiczeń ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Linia bazowa
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
GROC określa się zadając pytanie: „Jak wygląda obecny ból bocznego stawu biodrowego w porównaniu z tym, kiedy po raz pierwszy zgłosiłeś się na leczenie w ramach tego projektu?”, na które można odpowiedzieć za pomocą 7-punktowej skali Likerta od „bardzo znacznie gorzej” do „bardzo dużo lepiej”.
8-tygodniowa obserwacja
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
PASS zostanie rozpoznany poprzez poproszenie pacjenta o odpowiedź „tak” lub „nie” na pytanie „Czy ból boczny stawu biodrowego jest na akceptowalnym poziomie i nie wymaga dalszego leczenia?” Średnie aktualne natężenie bólu bocznego biodra w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen 0-10
8-tygodniowa obserwacja
VISA-G
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i 8-tygodniowa

Pytanie 1 otrzymuje ocenę VAS od 0 do 10. (10 oznacza optymalny stan zdrowia). 5 kategorii w pytaniach od 2 do 6 może zostać ocenionych jako 0, 2, 5, 7 lub 10. Cztery kategorie w pytaniu 7 można ocenić jako 0, 4, 7 lub 10. Pytanie 8 jest oceniane na podstawie tego, jak długo pacjent może trenować pomimo obecnego poziomu bólu.

Maksymalny wynik dla osoby bezobjawowej wynosi 100; najmniejszy wynik to 0
Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i 8-tygodniowa
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i 8-tygodniowa
Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali od 0 (całkowicie pewny) do 6 (całkowicie pewny). Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z bólem i wykonywaniu codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i 8-tygodniowa
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i 8-tygodniowa
Pomiar EQ-5D-5L polega na wypełnieniu przez pacjentów kwestionariusza oceniającego ich zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów dotkliwości: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Ponadto pacjenci oceniają swój ogólny stan zdrowia w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Wartość wyjściowa, obserwacja 4-tygodniowa i 8-tygodniowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakościowe
Ramy czasowe: Obserwacja 4-tygodniowa i 8-tygodniowa
Dane jakościowe zostaną uzyskane poprzez wywiady przeprowadzone po 4 i 8 tygodniach obserwacji, aby uzyskać informacje zwrotne, które pomogą nam udoskonalić naszą interwencję fizyczną, zanim zastosujemy ją w większym badaniu. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane.
Obserwacja 4-tygodniowa i 8-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20210011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kortykosteroidów pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj