Otthoni edzésprogram megvalósíthatósága kortikoszteroid injekció hozzáadásával oldalsó csípőfájdalomban szenvedő betegeknél
Otthoni edzésprogram megvalósíthatósága kortikoszteroid injekció hozzáadásával olyan betegeknél, akiknél erősebb a trochanterikus fájdalom szindróma az általános gyakorlatban
Kidolgoztunk egy gyakorlati protokollt, amelyet egy jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálat során tervezünk értékelni kortikoszteroid injekcióval kombinálva. A komplex beavatkozások MRC keretrendszerével összhangban, amely a beavatkozások fokozatos fejlesztését és a megvalósíthatóság tesztelését javasolja a kísérleti alkalmazás előtt, célunk, hogy a további kísérletek megkezdése előtt értékeljük beavatkozásunk megvalósíthatóságát.
Ennek a nem randomizált megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a gyakorlati protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát kortikoszteroid injekció hozzáadásával, a hatások értékelésének célja nélkül.
A tanulmány minden résztvevője a következő beavatkozásokat kapja:
- Ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid injekció a gluteus medius és a minimus inak behelyezésére a csípő nagyobb trochanterén.
- Otthoni edzésprogram, amely 3 gyakorlatot tartalmaz, 3 különböző nehézségi szintre méretezhető.
- Betegtájékoztató, amely releváns információkat tartalmaz az oldalsó csípőfájdalom kezeléséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányterv egy vegyes módszerű megvalósíthatósági tanulmány. Beleszámítjuk a GTPS-ben szenvedő betegeket is, akik kombinált kezelésben részesülnek egy ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid injekcióval az oldalsó csípőbe, valamint egy otthoni edzésprogramot, amelyet nyolc héten keresztül kell végrehajtani.
Ebbe a vizsgálatba 20 önkéntes GTPS-ben szenvedő beteg bevonását tervezzük a háziorvosi és egy reumatológiai magánpraxisból. A résztvevőket az észak-dániai régió háziorvosi klinikáiról és egy reumatológiai magánpraxisáról toborozzák. A résztvevők fizikai látogatásokon vesznek részt az alaphelyzetben és a 8 hetes nyomon követés során. Az alaphelyzettől számítva négy héttel van egy emlékeztető kezelés, amelyet telefonon folytatnak le. Az egyes végpontok tartalma a következőkben található:
Alaphelyzet: Fizikai vizit Az alaplátogatást a projektmenedzser irányítja, és magában foglalja a klinikai vizsgálatot és a kiindulási jellemzők adatgyűjtését. A résztvevő kérdőíveket tölt ki. A betegtájékoztatót és a gyakorlati utasításokat edzésnaplóval együtt a résztvevő megkapja. A résztvevő ultrahanggal vezérelt kortikoszteroid injekciót kap az oldalsó csípőjébe. Telefonos kapcsolatfelvételre és 8 hetes nyomon követésre időpont egyeztetés történik.
Telefonos kapcsolatfelvétel a kiindulási állapottól számított egy héten belül: A projektmenedzser egy hét elteltével telefonon felveszi a kapcsolatot a páciensekkel, hogy tisztázza a képzési utasításokkal, az edzésnaplóval vagy a videós instrukciók elérésével kapcsolatos technikai kérdéseket. Nem fognak adatot szerezni.
4 hetes nyomon követés: Booster ülés és telefonos interjú Ezt az emlékeztető ülést a projektmenedzser telefonon tartja, hogy a résztvevőket edzési rutinjuk megtartására ösztönözze, és kezelje a gyakorlatok végrehajtásával kapcsolatos kihívásokat, kérdéseket vagy nehézségeket. Ezenkívül egy rövid, öt kérdésből álló interjút készítünk, hogy visszajelzést kapjunk a gyakorlati beavatkozásról. Az interjút rögzítik, a felvételeket átírják. A telefonos beszélgetés mellett a résztvevők e-mailben kérdőíveket kapnak, amelyeket online kell kitölteni a REDCap-ban.
8 hetes utánkövetés: Fizikai látogatás a ReumaNordban vagy az Általános Orvosi Központban A résztvevők ezen a végső végponton találkoznak a projektmenedzserrel, hogy leadják a képzési naplót, kitöltsék a kérdőíveket, és megismételjék az előző utánkövetéskor készített interjút. A helyszín attól függ, hogy mi logisztikailag lehetséges, de az időpontot mindkét esetben a résztvevővel egyeztetjük az alaphelyzetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefonszám: +45 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Malene K Bruun, M.Sc.
- Telefonszám: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gistrup, Dánia, 9260
- Toborzás
- Center For General Practice in Aalborg
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefonszám: 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Telefonszám: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
-
Kutatásvezető:
- Malene K Bruun, M.Sc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves
- Ön által bejelentett fájdalom a csípő külső oldalán legalább 12 hétig, a jelenlegi fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt héten legalább 4/10 egy numerikus skálán 0-10 (0 a csípőfájdalom hiánya és a 10 a legrosszabb). elképzelhető csípőfájdalom)
- Hozzáférés számítógéphez, okostelefonhoz vagy táblagéphez internetkapcsolattal
- Érzékenység a nagyobb trochanter tapintásakor
- Oldalsó csípőfájdalom reprodukciója 30 mp-es egyláb tartás teszttel
- Képesség dánul beszélni és megérteni (írásban és szóban)
- Kétoldali csípőfájdalom esetén a vizsgálati csípő lesz a legfájdalmasabb a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroid injekció az érintett csípőbe vagy más új kezelés egészségügyi szakember által az elmúlt 3 hónapban
- Szisztémás gyulladásos betegségek anamnézisében, pl. rheumatoid arthritis, spondyloarthritis
- Orális glükokortikoidok heti bevitele
- Egyéb csípőbetegségek története, pl. klinikailag jelentős csípőízületi gyulladás, csípődiszplázia, korábbi csípőműtét
- Korábbi deréktáji műtétek története
- Jelenlegi derékfájás vagy derékfájás epizódok az elmúlt 3 hónapban, amelyek betegszabadságot és/vagy egészségügyi szakember általi kezelést okoztak
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely lehetetlenné teszi a gyakorlatok megértését és/vagy végrehajtását, valamint a kérdőívek kitöltését
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni edzésprogram kortikoszteroid injekció hozzáadásával
A tanulmány minden résztvevője a következő beavatkozásokat kapja:
|
A résztvevők egy ultrahanggal vezérelt injekciót kapnak 1 ml Kenalog 40 mg/ml és 1 ml Lidocaine 10 mg/ml felületesen a gluteus medius és a minimus inak behelyezésére a csípő nagyobb trochanterén az alapvonalon, a gyakorlatok megkezdése előtt.
Más nevek:
Gyakorlati protokollunk korábbi irodalomra és szakértői véleményekre épül, amelyeket kutatócsoportunk által végzett Delphi-tanulmányban szintetizáltunk.
Az edzésprogram három testsúlyos erőgyakorlatból áll, amelyeket minden második napon kell végrehajtani nyolc héten keresztül (lásd a 6. mellékletet, "Træningsvejledning").
A gyakorlati utasítások szóróanyagként és online, videós utasításokkal együtt elérhetők lesznek.
A kortikoszteroid injekció általában a fájdalom fellángolását okozza, amely legfeljebb 48 óráig tarthat.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leghamarabb kezdjék meg a gyakorlatokat, miután ez a fellángolás megszűnt.
A gyakorlatoknak való megfelelést egy edzésnapló segítségével mérik, amelyet a résztvevőknek a tanulmányi időszak alatt ki kell tölteniük (lásd a 7. mellékletet, "Træningsdagbog").
Az önmenedzselés és az ínterhelés módosításának támogatása érdekében a résztvevők egy tájékoztató anyagot kapnak az alaphelyzetben, amely információkat tartalmaz a GTPS-ről és tanácsokat a terheléskezeléssel kapcsolatban (lásd a 8. mellékletet, "Mappa - Smerter på ydersiden af hoften").
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy rendszeresen olvassák el a szórólapot, és kövessék a tanácsokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzésprogramunk végrehajtásának elfogadhatósága
Időkeret: 8 hetes követés
|
Ezt az eredményt úgy értékeljük, hogy feltesszük a résztvevőknek a következő kérdést: „Mennyire volt elfogadható az Ön számára az edzésprogram végrehajtása?”.
Erre egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolunk, amely a „nagyon elfogadhatatlan”-tól a „nagyon elfogadható”-ig terjed.
A válaszok „elfogadhatatlan” (1–4. kategória) vagy „elfogadható” (5–7. kategória) dichotomizáltak lesznek.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszaikat szöveges mezőben fejtsék ki.
A gyakorlatoknak való megfelelést edzésnapló segítségével mérik.
|
8 hetes követés
|
|
A gyakorlatok elvégzésének elfogadhatósága kortikoszteroid injekció beadása után
Időkeret: 8 hetes követés
|
Ezt az eredményt úgy értékelik, hogy felteszik a résztvevőknek a következő kérdést: "Mennyire volt elfogadható az Ön számára, hogy röviddel a kortikoszteroid injekció beadása után elkezdett gyakorlatokat végezni?".
Erre egy 7 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolunk, amely a „nagyon elfogadhatatlan”-tól a „nagyon elfogadható”-ig terjed.
A válaszok „elfogadhatatlan” (1–4. kategória) vagy „elfogadható” (5–7. kategória) dichotomizáltak lesznek.
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszaikat szöveges mezőben fejtsék ki.
|
8 hetes követés
|
|
Az Otthoni edzésprogram megvalósíthatósága kortikoszteroid injekció hozzáadásával
Időkeret: 8 hetes követés
|
Annak megállapításához, hogy a kombinált kezelések megvalósíthatók, a betegek ≥ 75%-ának „elfogadhatónak” kell minősítenie a kezelést.
Ha valamelyik résztvevő kiesik az injekció beadása után, akkor dichotomizálják, mint "nem elfogadható".
8 hetes utánkövetéskor minimum 15/20 edzésnaplót kell leadni.
A visszaküldött edzésnaplók alapján a résztvevők ≥ 75%-ának ≥ 20/28 lehetséges edzést kell teljesítenie.
Az edzés akkor tekinthető befejezettnek, ha a résztvevő minden gyakorlatból legalább egy sorozatot végrehajtott.
|
8 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati motiváció
Időkeret: Alapvonal
|
A gyakorlati motiváció értékelése egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével történik
|
Alapvonal
|
|
Globális változásértékelés (GROC)
Időkeret: 8 hetes követés
|
A GROC-t a következő kérdéssel határozzák meg: "Hogy van az oldalsó csípőfájdalma most ahhoz képest, amikor először jelentkezett kezelésre ebben a projektben?"
amelyre egy 7 fokozatú Likert-skálával válaszolunk, amely a "nagyon sokkal rosszabb"-tól a "nagyon sokkal jobb"-ig terjed.
|
8 hetes követés
|
|
A beteg által elfogadható tünetek állapota (PASS)
Időkeret: 8 hetes követés
|
A PASS azonosítása úgy történik, hogy megkérik a pácienst, hogy igennel vagy nemmel válaszoljon a következő kérdésre: „Elfogadható szinten van az oldalsó csípőfájdalma, amely nem igényel további kezelést?”
Az oldalsó csípőfájdalom jelenlegi intenzitásának átlaga az elmúlt héten egy numerikus skálán 0-10
|
8 hetes követés
|
|
VISA-G
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes és 8 hetes követés
|
Az 1. kérdés 0-tól 10-ig terjedő VAS-besorolást kap. (10 az optimális egészségi állapot) A 2–6. kérdések 5 kategóriája 0, 2, 5, 7 vagy 10 pontra értékelhető. A 7. kérdés 4 kategóriája 0, 4, 7 vagy 10 pontozható. A 8. kérdés osztályozása aszerint történik, hogy a páciens mennyi ideig tud edzeni a jelenlegi fájdalma ellenére. A tünetmentes személy maximális pontszáma 100; a legkisebb pontszám 0 |
Kiindulási állapot, 4 hetes és 8 hetes követés
|
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes és 8 hetes követés
|
Minden tételt egy 7 pontos skálán értékelnek, amely 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos) terjed.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek a fájdalom kezelésében és a napi tevékenységek elvégzésében.
|
Kiindulási állapot, 4 hetes és 8 hetes követés
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hetes és 8 hetes követés
|
Az EQ-5D-5L mérése úgy történik, hogy a páciensek kitöltenek egy kérdőívet, amely öt dimenzióban méri fel egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak öt súlyossági szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
Ezenkívül a betegek általános egészségi állapotukat vizuális analóg skálán (VAS) értékelik 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot).
|
Kiindulási állapot, 4 hetes és 8 hetes követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi eredmények
Időkeret: 4 hetes és 8 hetes követés
|
A kvalitatív adatokat a 4 és 8 hetes utánkövetés során készített interjúk során nyerjük, hogy visszajelzést kapjunk, amely segít pontosítani a gyakorlati beavatkozásunkat, mielőtt azt egy nagyobb kísérletben alkalmaznánk.
Az interjúkat rögzítik és leírják.
|
4 hetes és 8 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20210011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .