Haalbaarheid van een thuisoefenprogramma met toevoeging van een corticosteroïde-injectie bij patiënten met laterale heuppijn
Haalbaarheid van een thuisoefenprogramma met toevoeging van een corticosteroïde-injectie bij patiënten met groter trochanterpijnsyndroom in de huisartsenpraktijk
We hebben een oefenprotocol ontwikkeld dat we willen evalueren in een toekomstig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in combinatie met een injectie met corticosteroïden. In overeenstemming met het MRC Framework of Complex Interventions, dat de stapsgewijze ontwikkeling van interventies en het testen van de haalbaarheid aanbeveelt voordat ze in een proef worden toegepast, streven we ernaar de haalbaarheid van onze interventie te evalueren voordat verdere proeven worden gestart.
Het doel van deze niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van dit oefenprotocol met toevoeging van een injectie met corticosteroïden, zonder als doel de effecten te evalueren.
Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen de volgende interventies:
- Een echogeleide injectie van corticosteroïden, oppervlakkig bij de insertie van de gluteus medius en minimus pezen op de trochanter major van de heup.
- Een thuisoefenprogramma inclusief 3 oefeningen, schaalbaar naar 3 verschillende moeilijkheidsgraden.
- Een patiëntenbijsluiter met relevante informatie over de behandeling van laterale heuppijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden. We zullen patiënten met GTPS includeren die een gecombineerde behandeling krijgen van één echogeleide injectie met corticosteroïden in de laterale heup en een thuisoefenprogramma, dat gedurende een periode van acht weken zal worden uitgevoerd.
Voor dit onderzoek zijn we van plan om 20 vrijwillige patiënten met GTPS uit de huisartsenpraktijk en een particuliere reumatologiepraktijk te includeren. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit huisartsenklinieken en een particuliere reumatologiepraktijk in de regio Noord-Denemarken. Deelnemers zullen fysieke bezoeken bijwonen bij aanvang en bij follow-up na 8 weken. Vier weken na de basislijn is er een boostersessie, die telefonisch plaatsvindt. De inhoud van elk eindpunt wordt hieronder vermeld:
Basislijn: Fysiek bezoek Het basisbezoek wordt beheerd door de projectmanager en omvat een klinisch onderzoek en gegevensverzameling van basiskenmerken. De deelnemer vult vragenlijsten in. Aan de deelnemer worden de patiëntenbijsluiter en de oefeninstructies met trainingsdagboek uitgedeeld. De deelnemer krijgt een echogeleide injectie met corticosteroïden in de laterale heup. Er worden afspraken gemaakt voor telefonisch contact en 8 weken follow-up.
Telefonisch contact één week na baseline: De projectmanager neemt na één week telefonisch contact op met de patiënten om eventuele vragen over de trainingsinstructies, het trainingsdagboek of technische problemen met de toegang tot de video-instructies te verduidelijken. Er worden geen gegevens verkregen.
Follow-up van 4 weken: Boostersessie en telefonisch interview Deze boostersessie wordt telefonisch uitgevoerd door de projectmanager om de deelnemers aan te moedigen hun trainingsroutine te behouden en om eventuele uitdagingen, vragen of moeilijkheden bij het uitvoeren van de oefeningen aan te pakken. Daarnaast zullen we een kort interview met vijf vragen doen om feedback te krijgen over de oefeninterventie. Het interview wordt opgenomen en de opnames worden getranscribeerd. Naast het telefoongesprek ontvangen de deelnemers via e-mail vragenlijsten die online in REDCap moeten worden ingevuld.
Follow-up van 8 weken: Fysiek bezoek aan ReumaNord of Centrum voor Huisartsgeneeskunde De deelnemers ontmoeten de projectmanager op dit laatste eindpunt om het trainingsdagboek in te leveren, vragenlijsten in te vullen en het interview te herhalen dat bij de vorige follow-up is afgenomen. De locatie zal afhangen van wat logistiek mogelijk is, maar in beide gevallen zal de afspraak bij aanvang met de deelnemer worden gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefoonnummer: +45 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Malene K Bruun, M.Sc.
- Telefoonnummer: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
Studie Locaties
-
-
-
Gistrup, Denemarken, 9260
- Werving
- Center For General Practice in Aalborg
-
Contact:
- Jens L Olesen, M.Sc.
- Telefoonnummer: 25144005
- E-mail: jlo@dcm.aau.dk
-
Contact:
- Malene K Bruun, M.Sc
- Telefoonnummer: +45 24415780
- E-mail: mkbruun@dcm.aau.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Malene K Bruun, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar oud
- Zelfgerapporteerde pijn aan de buitenkant van de heup gedurende minimaal 12 weken met een gemiddelde intensiteit van de aanwezige pijn gedurende de afgelopen week van minimaal 4/10 op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0 is geen heuppijn en 10 is de ergste pijn). heuppijn denkbaar)
- Toegang tot een computer, smartphone of tablet met internetverbinding
- Tederheid bij palpatie van de trochanter major
- Reproductie van laterale heuppijn met een standtest van 30 seconden op één been
- Vermogen om Deens te spreken en te begrijpen (schriftelijk en mondeling)
- In het geval van bilaterale heuppijn zal de onderzoeksheup bij inclusie het pijnlijkst zijn
Uitsluitingscriteria:
- Corticosteroïd-injectie in de aangedane heup of een andere nieuwe behandeling door een zorgverlener in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van systemische ontstekingsziekten, b.v. reumatoïde artritis, spondyloartritis
- Wekelijkse inname van orale glucocorticoïden
- Geschiedenis van andere heupaandoeningen, b.v. klinisch significante heupartrose, heupdysplasie, eerdere heupoperatie
- Geschiedenis van eerdere lumbale rugoperaties
- Huidige lage rugpijn of episoden van lage rugpijn in de afgelopen 3 maanden die ziekteverlof en/of behandeling door een zorgverlener hebben veroorzaakt
- Lichamelijke of mentale beperkingen die het onmogelijk maken om oefeningen te begrijpen en/of uit te voeren en vragenlijsten in te vullen
- Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisoefenprogramma met toevoeging van een corticosteroïde-injectie
Alle deelnemers aan dit onderzoek krijgen de volgende interventies:
|
Deelnemers krijgen één echogeleide injectie met 1 ml Kenalog 40 mg/ml en 1 ml lidocaïne 10 mg/ml oppervlakkig bij de insertie van de gluteus medius en minimus pezen op de trochanter major van de heup bij aanvang, voorafgaand aan het begin van de oefeningen.
Andere namen:
Ons oefenprotocol is gebaseerd op eerdere literatuur en meningen van deskundigen die zijn samengevat in een Delphi-onderzoek uitgevoerd door onze onderzoeksgroep.
Het oefenprogramma bestaat uit drie krachtoefeningen met lichaamsgewicht, die gedurende acht weken elke tweede dag moeten worden uitgevoerd (zie bijlage 6, "Træningsvejledning").
Oefeninstructies zijn beschikbaar als hand-out en online met video-instructies.
De injectie met corticosteroïden veroorzaakt gewoonlijk een opflakkering van de pijn die maximaal 48 uur kan duren.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk met de oefeningen te beginnen nadat deze opflakkering is verdwenen.
De naleving van de oefeningen wordt gemeten met behulp van een trainingsdagboek dat de deelnemers tijdens de studieperiode moeten invullen (zie bijlage 7, "Træningsdagbog").
Om het zelfmanagement en het aanpassen van de peesbelasting te ondersteunen, ontvangen de deelnemers bij aanvang een hand-out met informatie over GTPS en advies over belastingsmanagement (zie bijlage 8, "Folder - Smerter på ydersiden af hoften").
De deelnemers worden aangemoedigd om de folder regelmatig te lezen en de adviezen op te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het uitvoeren van ons oefenprogramma
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
Deze uitkomsten worden geëvalueerd door de deelnemers de volgende vraag te stellen: "Hoe acceptabel was het voor u om het oefenprogramma uit te voeren?".
Dit wordt beantwoord aan de hand van een 7-punts Likertschaal, variërend van ‘zeer onaanvaardbaar’ tot ‘zeer acceptabel’.
De antwoorden worden gedichotomiseerd als ‘onaanvaardbaar’ (categorie 1-4) of ‘aanvaardbaar’ (categorie 5-7).
Deelnemers wordt gevraagd hun antwoorden in een tekstveld uit te werken.
De naleving van de oefeningen wordt gemeten met behulp van een trainingsdagboek.
|
Vervolg van 8 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van het uitvoeren van oefeningen na ontvangst van een injectie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
Dit resultaat wordt geëvalueerd door de deelnemers de vraag te stellen: "Hoe acceptabel was het voor u om te beginnen met oefeningen kort nadat u een injectie met corticosteroïden had gekregen?".
Dit wordt beantwoord aan de hand van een 7-punts Likertschaal, variërend van ‘zeer onaanvaardbaar’ tot ‘zeer acceptabel’.
De antwoorden worden gedichotomiseerd als ‘onaanvaardbaar’ (categorie 1-4) of ‘aanvaardbaar’ (categorie 5-7).
Deelnemers wordt gevraagd hun antwoorden in een tekstveld uit te werken.
|
Vervolg van 8 weken
|
|
Haalbaarheid van het thuisoefenprogramma met toevoeging van een injectie met corticosteroïden
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
Om te kunnen concluderen dat de gecombineerde behandelingen haalbaar zijn, moet ≥ 75% van de patiënten de behandeling als 'aanvaardbaar' beoordelen.
Als een deelnemer na de injectie afhaakt, wordt deze gedichotomiseerd als "niet acceptabel".
Bij de follow-up na 8 weken moeten minimaal 15/20 trainingsdagboeken worden ingeleverd.
Op basis van de geretourneerde trainingsdagboeken moet ≥ 75% van de deelnemers ≥ 20/28 mogelijke trainingssessies voltooien.
Een trainingssessie wordt als voltooid beschouwd als de deelnemer van elke oefening ten minste één set heeft uitgevoerd.
|
Vervolg van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatie oefenen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De beweegmotivatie wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal
|
Basislijn
|
|
Globale beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
GROC wordt bepaald door de vraag te stellen: "Hoe is uw laterale heuppijn nu vergeleken met toen u voor het eerst voor behandeling kwam in dit project?",
waarop wordt gereageerd met een 7-punts Likertschaal, variërend van ‘heel veel slechter’ tot ‘heel veel beter’.
|
Vervolg van 8 weken
|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Vervolg van 8 weken
|
PASS wordt vastgesteld door de patiënt te vragen met ja of nee te antwoorden op de vraag: 'Is uw laterale heuppijn op een acceptabel niveau dat geen verdere behandeling vereist?'
Gemiddelde van de huidige pijnintensiteit van de laterale heup gedurende de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
Vervolg van 8 weken
|
|
VISA-G
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 weken en 8 weken
|
Vraag 1 krijgt een VAS-beoordeling van 0 tot 10. (10 is optimale gezondheid) De 5 categorieën op de vragen 2 tot en met 6 kunnen worden gescoord als 0, 2, 5, 7 of 10. De 4 categorieën bij vraag 7 kunnen worden gescoord als 0, 4, 7 of 10. Vraag 8 wordt beoordeeld op basis van hoe lang de patiënt kan trainen ondanks het huidige pijnniveau. De maximale score voor een asymptomatisch persoon is 100; de kleinste score is 0 |
Basislijn, follow-up na 4 weken en 8 weken
|
|
Vragenlijst over zelfeffectiviteit bij pijn (PSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 4 weken en 8 weken
|
Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet zeker) tot 6 (helemaal zeker).
De totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit bij het omgaan met pijn en het uitvoeren van dagelijkse activiteiten.
|
Basislijn, follow-up na 4 weken en 8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken en 8 weken follow-up
|
De EQ-5D-5L wordt gemeten door patiënten een vragenlijst te laten invullen die hun gezondheid beoordeelt op vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie kent vijf niveaus van ernst: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Bovendien beoordelen patiënten hun algehele gezondheid op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Basislijn, 4 weken en 8 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve resultaten
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken follow-up
|
Kwalitatieve gegevens zullen worden verkregen via interviews na vier en acht weken follow-up, om feedback te krijgen die ons zal helpen onze oefeninterventie te verfijnen voordat we deze in een groter onderzoek toepassen.
De interviews zullen worden opgenomen en getranscribeerd.
|
4 weken en 8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20210011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .