Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit eines Heimübungsprogramms mit zusätzlicher Kortikosteroidinjektion bei Patienten mit seitlichen Hüftschmerzen

7. Juni 2024 aktualisiert von: Malene Kjær Bruun, Aalborg University

Machbarkeit eines Heimübungsprogramms mit zusätzlicher Kortikosteroidinjektion bei Patienten mit größerem Trochanterschmerzsyndrom in der Allgemeinmedizin

Wir haben ein Übungsprotokoll entwickelt, das wir in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie in Kombination mit einer Kortikosteroid-Injektion evaluieren wollen. In Übereinstimmung mit dem MRC Framework of Complex Interventions, das die schrittweise Entwicklung von Interventionen und die Prüfung der Durchführbarkeit vor deren Anwendung in einer Studie empfiehlt, ist es unser Ziel, die Durchführbarkeit unserer Intervention zu bewerten, bevor wir weitere Studien initiieren.

Der Zweck dieser nicht randomisierten Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz dieses Übungsprotokolls mit zusätzlicher Kortikosteroidinjektion zu testen, ohne das Ziel, die Auswirkungen zu bewerten.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten die folgenden Interventionen:

  • Eine ultraschallgesteuerte Kortikosteroidinjektion oberflächlich zum Ansatz der Sehnen des Gluteus medius und des Minimus am Trochanter major der Hüfte.
  • Ein Heimübungsprogramm mit 3 Übungen, skalierbar auf 3 verschiedene Schwierigkeitsgrade.
  • Eine Patienteninformationsbroschüre mit relevanten Informationen zur Behandlung von seitlichen Hüftschmerzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden. Wir werden Patienten mit GTPS einschließen, die eine kombinierte Behandlung aus einer ultraschallgesteuerten Kortikosteroidinjektion in die seitliche Hüfte und einem Heimübungsprogramm erhalten, das über einen Zeitraum von acht Wochen durchgeführt werden soll.

Für diese Studie planen wir, 20 freiwillige Patienten mit GTPS aus der Allgemeinmedizin und einer privaten Rheumatologiepraxis einzubeziehen. Die Teilnehmer werden aus Allgemeinmedizinkliniken und einer privaten Rheumatologiepraxis in der Region Norddänemark rekrutiert. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen an körperlichen Besuchen teilnehmen. Vier Wochen nach Studienbeginn gibt es eine Auffrischungssitzung, die telefonisch durchgeführt wird. Der Inhalt jedes Endpunkts wird im Folgenden angegeben:

Baseline: Physischer Besuch Der Baseline-Besuch wird vom Projektmanager verwaltet und umfasst eine klinische Untersuchung und Datenerfassung der Baseline-Merkmale. Der Teilnehmer füllt Fragebögen aus. Dem Teilnehmer werden die Patienteninformationsbroschüre und die Übungsanleitung mit Trainingstagebuch ausgehändigt. Der Teilnehmer erhält eine ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion in die seitliche Hüfte. Es werden Termine für den telefonischen Kontakt und die 8-wöchige Nachbetreuung vereinbart.

Telefonkontakt eine Woche nach Studienbeginn: Der Projektmanager wird die Patienten nach einer Woche telefonisch kontaktieren, um Fragen zu den Trainingsanweisungen, dem Trainingstagebuch oder technischen Problemen beim Zugriff auf die Videoanweisungen zu klären. Es werden keine Daten erhoben.

4-wöchiges Follow-up: Booster-Sitzung und Telefoninterview Diese Booster-Sitzung wird vom Projektmanager telefonisch durchgeführt, um die Teilnehmer zu ermutigen, ihre Trainingsroutine beizubehalten und auf etwaige Herausforderungen, Fragen oder Schwierigkeiten bei der Durchführung der Übungen einzugehen. Darüber hinaus führen wir ein kurzes Interview mit fünf Fragen, um Feedback zum Übungseingriff zu erhalten. Das Interview wird aufgezeichnet und die Aufnahmen werden transkribiert. Zusätzlich zum Telefongespräch erhalten die Teilnehmer Fragebögen per E-Mail, die online in REDCap auszufüllen sind.

8-wöchiges Follow-up: physischer Besuch bei ReumaNord oder im Zentrum für Allgemeinmedizin. An diesem letzten Endpunkt treffen sich die Teilnehmer mit dem Projektmanager, um das Trainingstagebuch abzugeben, Fragebögen auszufüllen und das Interview zu wiederholen, das beim vorherigen Follow-up geführt wurde. Der Ort hängt davon ab, was logistisch möglich ist, der Termin wird jedoch in jedem Fall mit dem Teilnehmer zu Beginn vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jens L Olesen, M.Sc.
  • Telefonnummer: +45 25144005
  • E-Mail: jlo@dcm.aau.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Rekrutierung
        • Center For General Practice in Aalborg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Malene K Bruun, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre alt
  • Selbstberichtete Schmerzen an der Außenseite der Hüfte seit mindestens 12 Wochen mit einer durchschnittlichen Intensität der gegenwärtigen Schmerzen in der letzten Woche von mindestens 4/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0 bedeutet keine Hüftschmerzen und 10 bedeutet am schlimmsten). Hüftschmerzen vorstellbar)
  • Zugriff auf einen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet mit Internetverbindung
  • Druckschmerz beim Abtasten des größeren Trochanter
  • Reproduktion von seitlichen Hüftschmerzen mit einem 30-sekündigen Einzelbeinstandtest
  • Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen (schriftlich und mündlich)
  • Bei beidseitigen Hüftschmerzen ist die Studienhüfte bei Einschluss am schmerzhaftesten

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroid-Injektion in die betroffene Hüfte oder andere neue Behandlung durch einen Arzt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte systemischer entzündlicher Erkrankungen, z.B. rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis
  • Wöchentliche Einnahme oraler Glukokortikoide
  • Vorgeschichte anderer Hüfterkrankungen, z.B. klinisch signifikante Hüftarthrose, Hüftdysplasie, vorherige Hüftoperation
  • Vorgeschichte früherer Operationen im Lendenwirbelbereich
  • Aktuelle Schmerzen im unteren Rückenbereich oder Episoden von Schmerzen im unteren Rückenbereich innerhalb der letzten 3 Monate, die zu einem Krankenstand und/oder einer Behandlung durch einen Arzt geführt haben
  • Körperliche oder geistige Behinderungen, die es unmöglich machen, Übungen zu verstehen und/oder durchzuführen und Fragebögen auszufüllen
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimübungsprogramm mit zusätzlicher Kortikosteroid-Injektion

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten die folgenden Interventionen:

  • Ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion
  • Heimübungsprogramm
  • Patienteninformationsbroschüre
Arzneimittel: Ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn vor Beginn der Übungen eine ultraschallgeführte Injektion mit 1 ml Kenalog 40 mg/ml und 1 ml Lidocain 10 mg/ml oberflächlich zum Ansatz der Sehnen des Gluteus medius und des Minimus am Trochanter Major der Hüfte.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Verhalten: Heimübungsprogramm
Unser Übungsprotokoll basiert auf früherer Literatur und Expertenmeinungen, die in einer von unserer Forschungsgruppe durchgeführten Delphi-Studie zusammengestellt wurden. Das Trainingsprogramm besteht aus drei körpergewichteten Kraftübungen, die über einen Zeitraum von acht Wochen jeden zweiten Tag durchgeführt werden sollen (siehe Anhang 6, „Trainingsvejledning“). Übungsanweisungen werden als Handout und online mit Videoanweisungen verfügbar sein. Die Kortikosteroid-Injektion verursacht in der Regel einen Schmerzanstieg mit einer Dauer von bis zu 48 Stunden. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich mit den Übungen zu beginnen, nachdem dieser Schub abgeklungen ist. Die Einhaltung der Übungen wird anhand eines Trainingstagebuchs gemessen, das die Teilnehmer während des Studienzeitraums ausfüllen müssen (siehe Anhang 7, „Træningsdagbog“).
Verhalten: Patienteninformationsbroschüre
Um das Selbstmanagement und die Änderung der Sehnenbelastung zu unterstützen, erhalten die Teilnehmer zu Studienbeginn ein Handout mit Informationen zu GTPS und Ratschlägen zum Belastungsmanagement (siehe Anhang 8, „Ordner – Smerter på ydersiden af ​​hoften“). Die Teilnehmer werden dazu angehalten, die Broschüre regelmäßig zu lesen und den Ratschlägen zu folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Durchführung unseres Trainingsprogramms
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Diese Ergebnisse werden bewertet, indem den Teilnehmern die folgende Frage gestellt wird: „Wie akzeptabel war es für Sie, das Übungsprogramm durchzuführen?“. Dies wird anhand einer 7-stufigen Likert-Skala von „sehr inakzeptabel“ bis „sehr akzeptabel“ beantwortet. Die Antworten werden entweder in „inakzeptabel“ (Kategorie 1–4) oder „akzeptabel“ (Kategorie 5–7) dichotomisiert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten in einem Textfeld auszuarbeiten. Die Einhaltung der Übungen wird anhand eines Trainingstagebuchs gemessen.
8-wöchiges Follow-up
Akzeptanz der Durchführung von Übungen nach einer Kortikosteroid-Injektion
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Dieses Ergebnis wird bewertet, indem den Teilnehmern die Frage gestellt wird: „Wie akzeptabel war es für Sie, kurz nach einer Kortikosteroid-Injektion mit dem Training zu beginnen?“. Dies wird anhand einer 7-stufigen Likert-Skala von „sehr inakzeptabel“ bis „sehr akzeptabel“ beantwortet. Die Antworten werden entweder in „inakzeptabel“ (Kategorie 1–4) oder „akzeptabel“ (Kategorie 5–7) dichotomisiert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten in einem Textfeld auszuarbeiten.
8-wöchiges Follow-up
Durchführbarkeit des Heimübungsprogramms mit zusätzlicher Kortikosteroidinjektion
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Um den Schluss zu ziehen, dass die kombinierten Behandlungen machbar sind, müssen ≥ 75 % der Patienten die Behandlung als „akzeptabel“ bewerten. Wenn ein Teilnehmer nach der Injektion aussteigt, wird er als „nicht akzeptabel“ dichotomisiert. Bei der Nachuntersuchung nach 8 Wochen müssen mindestens 15/20 Trainingstagebücher eingereicht werden. Basierend auf den zurückgegebenen Trainingstagebüchern müssen ≥ 75 % der Teilnehmer ≥ 20/28 mögliche Trainingseinheiten absolvieren. Eine Trainingseinheit gilt als abgeschlossen, wenn der Teilnehmer von jeder Übung mindestens einen Satz durchgeführt hat.
8-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsmotivation
Zeitfenster: Grundlinie
Die Trainingsmotivation wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Grundlinie
Globales Rating der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
GROC wird bestimmt, indem die Frage gestellt wird: „Wie sind Ihre seitlichen Hüftschmerzen jetzt im Vergleich zu dem Zeitpunkt, als Sie zum ersten Mal zur Behandlung in diesem Projekt kamen?“ Dies wird mit einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ reicht.
8-wöchiges Follow-up
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Das Bestehen wird festgestellt, indem der Patient gebeten wird, die Frage „Sind Ihre seitlichen Hüftschmerzen auf einem akzeptablen Niveau, das keiner weiteren Behandlung bedarf?“ mit „Ja“ oder „Nein“ zu beantworten. Durchschnitt der aktuellen Intensität der seitlichen Hüftschmerzen in der letzten Woche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
8-wöchiges Follow-up
VISA-G
Zeitfenster: Baseline, 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up

Frage 1 erhält eine VAS-Bewertung von 0 bis 10. (10 ist optimale Gesundheit) Die 5 Kategorien der Fragen 2 bis 6 können mit 0, 2, 5, 7 oder 10 bewertet werden. Die 4 Kategorien zu Frage 7 können mit 0, 4, 7 oder 10 bewertet werden. Bei Frage 8 wird danach bewertet, wie lange der Patient trotz seiner aktuellen Schmerzen trainieren kann.

Die maximale Punktzahl für eine asymptomatische Person beträgt 100; die kleinste Punktzahl ist 0
Baseline, 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Baseline, 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 6 (völlig sicher) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung und der Durchführung alltäglicher Aktivitäten hinweisen.
Baseline, 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 4-wöchige und 8-wöchige Nachuntersuchung
Der EQ-5D-5L wird gemessen, indem Patienten einen Fragebogen ausfüllen, der ihre Gesundheit in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Schweregrade: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Darüber hinaus bewerten Patienten ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline, 4-wöchige und 8-wöchige Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Ergebnisse
Zeitfenster: 4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up
Qualitative Daten werden durch Interviews nach 4 und 8 Wochen Follow-up erhoben, um Feedback zu erhalten, das uns hilft, unsere Trainingsintervention zu verfeinern, bevor wir sie in einer größeren Studie anwenden. Die Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert.
4-wöchiges und 8-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Malene K Bruun, M.Sc., Research Unit for General Practice in Aalborg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20210011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Greater Trochanteric Pain Syndrome

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte Kortikosteroid-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren