脳卒中後の痛み taVNS
慢性脳卒中後上肢痛患者における経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の抗疼痛効果を調査する
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らの主な目標は、脳卒中後上肢痛の鎮痛に対する効果的な非侵襲性神経調節法として経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を確立することである。 参加者は少なくとも6か月前に虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っており、現在上肢の痛みに苦しんでいる必要があります。 各参加者は直接訪問を受けます。 参加者はまず痛みのアンケートに回答し、ベースラインの痛みの閾値を決定するために定量的感覚検査 (QST) を実施します。 その後、参加者は 30 分間の taVNS (活性または偽のいずれか) を受けます。 刺激介入が完了すると、参加者は別の QST と痛みの質問票の検査を受けます。
目的 1: 脳卒中後の慢性上肢痛を持つ参加者を対象に taVNS の安全性と実現可能性をテストする。
過去 8 年間にわたり、研究者らはこれまでの研究で、taVNS がいくつかの異なる集団において安全で実行可能であることを実証してきました。 具体的には、研究者らは、我々の以前の臨床試験において、taVNS が慢性脳卒中患者にとって忍容性が高く、安全であることを実証しました。 この研究では、研究者らは慢性脳卒中後上肢痛を持つ集団におけるtaVNSの安全性と実現可能性をさらに検証する予定である。
目的 2: taVNS が偽と比較してこの集団の疼痛を調節できるかどうかを調査する。
この 1 回来院、二重盲検、偽対照パイロット試験では、研究者らは、30 分間の taVNS 介入の前後、および活動時と介入の間で、QST から導出された脳卒中後上肢疼痛スコアと疼痛閾値の変化を比較します。偽タVNS。 この発見は、taVNSがこの集団の疼痛を調節できるかどうかを研究者が理解するのに役立つだろう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 英語で自身の同意を提供し、インフォームド・コンセント文書に署名する能力と能力を持っています。
- 少なくとも6か月前に発生した虚血性脳卒中または出血性脳卒中
- 左半球の片側性脳卒中病変
- 右上肢の痛み
除外基準:
- 原発性脳内血腫またはくも膜下出血
- 認知症の記録された病歴
- コントロール不能なうつ病または精神障害の記録された病歴
- 治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない、具体的にはSBP（収縮期血圧）/DBP（拡張期血圧）>=180/100mmHg
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：耳介神経刺激 (アクティブ)
参加者は、シンバ甲介の 15Hz と耳珠の 100Hz の両方の耳介刺激を受けます。
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適用される介入は経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と呼ばれ、迷走神経の耳介枝を標的とする耳に電気刺激を与えます。
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偽コンパレータ：耳介神経刺激 (偽)
参加者は耳たぶに15Hzの耳刺激を受けます。
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偽の耳介刺激は、迷走神経の耳介枝が少ない耳たぶに電気刺激を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱痛のしきい値
時間枠：30分間のTAVNSセッション中および直後に評価
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定量的感覚検査パラダイムを使用して、調査員は、参加者の左前腕に取り付けられた30×30 mmのサーモードを使用して、熱疼痛耐性のしきい値（摂氏度）に関する情報を体系的に決定します。
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30分間のTAVNSセッション中および直後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛みの評価
時間枠：30分間のTAVNSセッション中および直後に評価
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参加者は、標準的な数値痛評価尺度を使用して、TAVNの前後に脳卒中後の上肢の痛みの強さを評価します（最小0から最大10からスコアが高いほど痛みが大きくなります）。
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30分間のTAVNSセッション中および直後に評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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