Dor pós-AVC taVNS
Investigar o efeito antidor da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em pacientes com dor crônica nas extremidades superiores pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo, o objetivo principal dos investigadores é estabelecer a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) como um método de neuromodulação não invasivo eficaz para analgesia da dor nas extremidades superiores pós-AVC. Os participantes são obrigados a ter um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico que ocorreu pelo menos 6 meses antes e atualmente sofrem de dor nas extremidades superiores. Cada participante passará por uma visita presencial. Os participantes primeiro terminarão os questionários de dor e realizarão testes sensoriais quantitativos (QST) para determinar os limiares basais de dor. Os participantes receberão então 30 minutos de taVNS (ativo ou simulado). Após a conclusão da intervenção de estimulação, os participantes serão testados para outro QST e questionários de dor.
Objetivo 1: testar a segurança e viabilidade do taVNS em participantes com dor crônica nas extremidades superiores pós-AVC.
Nos últimos 8 anos, os investigadores demonstraram que o taVNS é seguro e viável em diversas populações diferentes em nossos estudos anteriores. Especificamente, os investigadores demonstraram que o taVNS é bem tolerado e seguro para participantes com AVC crônico em nosso ensaio clínico anterior. Neste estudo, os investigadores verificarão ainda mais a segurança e viabilidade do taVNS na população com dor crônica nas extremidades superiores pós-AVC.
Objetivo 2: investigar se o taVNS pode modular a dor nesta população em comparação com a simulação.
Neste ensaio piloto de visita única, duplo-cego e controlado por simulação, os investigadores irão comparar as mudanças nos escores de dor nas extremidades superiores pós-AVC e no limiar de dor derivado do QST antes e depois de uma intervenção taVNS de 30 minutos, bem como entre ativo e farsa taVNS. As descobertas ajudarão os investigadores a compreender se o taVNS pode modular a dor nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Ter capacidade e habilidade para fornecer o próprio consentimento em inglês e assinar o documento de consentimento informado.
- AVC isquêmico ou hemorrágico ocorrido há pelo menos 6 meses
- Lesões de AVC unilaterais no hemisfério esquerdo
- Dor na extremidade superior direita
Critério de exclusão:
- Hematoma intracerebral primário ou hemorragia subaracnóidea
- História documentada de demência
- História documentada de depressão não controlada ou transtorno psiquiátrico
- Hipertensão não controlada apesar do tratamento, especificamente PAS (Pressão Arterial Sistólica) / PAD (Pressão Arterial Diastólica) >=180/100mmHg
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neuroestimulação Auricular (Ativa)
Os participantes receberão estimulação auricular de 15 Hz nas conchas do címba e 100 Hz no tragus.
|
A intervenção aplicada é chamada estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS), que administra estimulação elétrica no ouvido que tem como alvo o ramo auricular do nervo vago.
|
|
Comparador Falso: Neuroestimulação Auricular (Sham)
Os participantes receberão estimulação auricular de 15 Hz no lóbulo da orelha.
|
A estimulação auricular simulada administra estimulação elétrica no lóbulo da orelha, que possui menos ramo auricular do nervo vago.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de dor térmica
Prazo: avaliado durante e imediatamente após a única sessão de TAVNS de 30 minutos, registrou TAVNs de 30 minutos
|
Usando um paradigma quantitativo de teste sensorial, os pesquisadores determinarão sistematicamente informações sobre os limiares de tolerância à dor térmica (graus Celsius) usando um termodo de 30 × 30 mm preso ao antebraço esquerdo dos participantes.
|
avaliado durante e imediatamente após a única sessão de TAVNS de 30 minutos, registrou TAVNs de 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de dor subjetivas
Prazo: avaliado durante e imediatamente após a única sessão de TAVNS de 30 minutos, registrou TAVNs de 30 minutos
|
Os participantes classificarão sua intensidade da dor na extremidade superior pós-AVC antes e depois das TAVNs usando uma escala de classificação de dor numérica padrão (do mínimo de 0 a máximo de 10, pontuações mais altas significam mais dor).
|
avaliado durante e imediatamente após a única sessão de TAVNS de 30 minutos, registrou TAVNs de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00137146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .