Bolest po mrtvici taVNS
Zkoumejte protibolestivý účinek transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (taVNS) u pacientů s chronickou bolestí horních končetin po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii je hlavním cílem výzkumníků zavést transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS) jako účinnou neinvazivní neuromodulační metodu pro analgezii bolesti horních končetin po mrtvici. Účastníci musí mít ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, ke které došlo nejméně 6 měsíců před a v současné době trpí bolestmi horních končetin. Každý účastník absolvuje osobní prohlídku. Účastníci nejprve vyplní dotazníky týkající se bolesti a nechají provést kvantitativní senzorické testování (QST), aby určili základní prahové hodnoty bolesti. Účastníci poté obdrží 30 minut taVNS (buď aktivní nebo falešné). Po dokončení stimulační intervence budou účastníci testováni na další dotazníky QST a bolesti.
Cíl 1: Otestovat bezpečnost a proveditelnost taVNS u účastníků s chronickou bolestí horních končetin po mrtvici.
Za posledních 8 let výzkumníci v našich předchozích studiích prokázali, že taVNS je bezpečný a proveditelný u několika různých populací. Konkrétně výzkumníci prokázali, že taVNS je dobře tolerován a bezpečný pro účastníky s chronickou mrtvicí v naší předchozí klinické studii. V této studii vyšetřovatelé dále ověří bezpečnost a proveditelnost taVNS u populace s chronickou bolestí horních končetin po mrtvici.
Cíl 2: Prozkoumat, zda taVNS může modulovat bolest v této populaci ve srovnání se simulací.
V této jednorázové, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované pilotní studii budou vyšetřovatelé porovnávat změny ve skóre bolesti horních končetin po mozkové příhodě a práh bolesti odvozený z QST před a po 30minutové intervenci taVNS, stejně jako mezi aktivními a falešná taVNS. Zjištění pomohou vyšetřovatelům pochopit, zda taVNS může modulovat bolest v této populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Mít kapacitu a schopnost poskytnout vlastní souhlas v angličtině a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, ke které došlo nejméně 6 měsíců před
- Jednostranné cévní léze v levé hemisféře
- Bolest pravé horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Primární intracerebrální hematom nebo subarachnoidální krvácení
- Zdokumentovaná historie demence
- Zdokumentovaná anamnéza nekontrolované deprese nebo psychiatrické poruchy
- Nekontrolovaná hypertenze navzdory léčbě, konkrétně SBP (systolický krevní tlak) / DBP (diastolický krevní tlak) >=180/100 mmHg
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aurikulární neurostimulace (aktivní)
Účastníci obdrží ušní stimulaci jak 15Hz na cymba conchae, tak 100Hz na tragus.
|
Použitá intervence se nazývá transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS), která provádí elektrickou stimulaci v uchu, které se zaměřuje na ušní větev nervu vagus.
|
|
Falešný srovnávač: Aurikulární neurostimulace (Sham)
Účastníci obdrží ušní stimulaci o frekvenci 15 Hz na ušním lalůčku.
|
Falešná aurikulární stimulace provádí elektrickou stimulaci ušního lalůčku, který má méně ušní větve bloudivého nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota tepelné bolesti
Časové okno: Posouzeno během a bezprostředně po jednorázové 30minutové relaci TAVNS, po 30 minutovém hlášení TAVNS
|
Pomocí kvantitativního paradigmatu smyslového testování budou vyšetřovatelé systematicky určit informace o pracích tolerance tepelné bolesti (stupně Celsia) pomocí termodu 30 × 30 mm připojené k levému předloktí účastníků.
|
Posouzeno během a bezprostředně po jednorázové 30minutové relaci TAVNS, po 30 minutovém hlášení TAVNS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: Posouzeno během a bezprostředně po jednorázové 30minutové relaci TAVNS, po 30 minutovém hlášení TAVNS
|
Účastníci budou hodnotit svou intenzitu bolesti v horní končetině před a po TAVN pomocí standardní stupnice numerického hodnocení bolesti (od minima 0 do maximálně 10, vyšší skóre znamená větší bolest).
|
Posouzeno během a bezprostředně po jednorázové 30minutové relaci TAVNS, po 30 minutovém hlášení TAVNS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00137146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan