Dolor post-ictus taVNS
Investigar el efecto antidolor de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en pacientes con dolor crónico en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio, el objetivo principal de los investigadores es establecer la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) como método de neuromodulación no invasivo eficaz para la analgesia del dolor de las extremidades superiores posterior a un accidente cerebrovascular. Se requiere que los participantes hayan tenido un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que haya ocurrido al menos 6 meses antes y actualmente sufran dolor en las extremidades superiores. Cada participante se someterá a una visita presencial. Los participantes primero completarán los cuestionarios de dolor y se les realizarán pruebas sensoriales cuantitativas (QST) para determinar los umbrales de dolor iniciales. Luego, los participantes recibirán 30 minutos de taVNS (ya sea activo o simulado). Al finalizar la intervención de estimulación, los participantes serán evaluados para otro QST y cuestionarios de dolor.
Objetivo 1: Probar la seguridad y viabilidad de taVNS en participantes con dolor crónico en las extremidades superiores posterior a un accidente cerebrovascular.
Durante los últimos 8 años, los investigadores han demostrado en nuestros estudios previos que taVNS es segura y factible en varias poblaciones diferentes. Específicamente, los investigadores han demostrado que taVNS es bien tolerada y segura para los participantes con accidente cerebrovascular crónico en nuestro ensayo clínico anterior. En este estudio, los investigadores verificarán aún más la seguridad y viabilidad de taVNS en la población con dolor crónico en las extremidades superiores posterior a un accidente cerebrovascular.
Objetivo 2: investigar si taVNS puede modular el dolor en esta población en comparación con la simulación.
En este ensayo piloto de visita única, doble ciego y controlado de forma simulada, los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones de dolor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular y el umbral de dolor derivado del QST antes y después de una intervención taVNS de 30 minutos, así como entre activos y taVNS falsos. Los hallazgos ayudarán a los investigadores a comprender si taVNS puede modular el dolor en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Tener la capacidad y habilidad para prestar su propio consentimiento en inglés y firmar el documento de consentimiento informado.
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que ocurrió al menos 6 meses antes
- Lesiones por ictus unilaterales en el hemisferio izquierdo.
- Dolor en la extremidad superior derecha.
Criterio de exclusión:
- Hematoma intracerebral primario o hemorragia subaracnoidea
- Historia documentada de demencia.
- Historia documentada de depresión no controlada o trastorno psiquiátrico.
- Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento, específicamente PAS (Presión Arterial Sistólica) / PAD (Presión Arterial Diastólica) >=180/100mmHg
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neuroestimulación auricular (activa)
Los participantes recibirán estimulación auricular de 15 Hz en cymba conchae y de 100 Hz en tragus.
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La intervención aplicada se llama estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS), que administra estimulación eléctrica en el oído dirigida a la rama auricular del nervio vago.
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Comparador falso: Neuroestimulación auricular (simulada)
Los participantes recibirán estimulación auricular de 15 Hz en el lóbulo de la oreja.
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La estimulación auricular simulada administra estimulación eléctrica en el lóbulo de la oreja que tiene menos rama auricular del nervio vago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de dolor térmico
Periodo de tiempo: evaluado durante e inmediatamente después de la sesión de Tavns de 30 minutos, informó TAVNS de 30 minutos
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Utilizando un paradigma de prueba sensorial cuantitativa, los investigadores determinarán sistemáticamente la información sobre los umbrales de tolerancia al dolor térmico (grados Celsius) utilizando un termodo de 30 × 30 mm conectado al antebrazo izquierdo de los participantes.
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evaluado durante e inmediatamente después de la sesión de Tavns de 30 minutos, informó TAVNS de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas del dolor
Periodo de tiempo: evaluado durante e inmediatamente después de la sesión de Tavns de 30 minutos, informó TAVNS de 30 minutos
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Los participantes calificarán su intensidad del dolor de las extremidades superiores posteriores al accidente cerebrovascular antes y después de los TAVN utilizando una escala de calificación de dolor numérico estándar (desde mínimo 0 hasta el máximo 10, las puntuaciones más altas significan más dolor).
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evaluado durante e inmediatamente después de la sesión de Tavns de 30 minutos, informó TAVNS de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00137146
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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