Stroke utáni fájdalom taVNS
Vizsgálja meg a transzkután auricularis vagus idegstimuláció (taVNS) fájdalomcsillapító hatását krónikus, stroke utáni felső végtagi fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók fő célja a transzkután auricularis vagus ideg stimuláció (taVNS) létrehozása, amely hatékony non-invazív neuromodulációs módszer a stroke utáni felső végtagi fájdalom fájdalomcsillapítására. A résztvevőknek legalább 6 hónappal korábban bekövetkezett ischaemiás vagy vérzéses stroke-ban kell szenvedniük, és jelenleg felső végtagi fájdalmaik vannak. Minden résztvevő személyes látogatáson vesz részt. A résztvevők először kitöltik a fájdalom kérdőíveket, és kvantitatív szenzoros tesztet (QST) végeznek az alapszintű fájdalomküszöb meghatározására. A résztvevők ezután 30 perc taVNS-t kapnak (akár aktív, akár színlelt). A stimulációs beavatkozás befejezése után a résztvevőket újabb QST és fájdalom kérdőívekre tesztelik.
1. cél: Tesztelje a taVNS biztonságosságát és megvalósíthatóságát krónikus stroke utáni felső végtagi fájdalomban szenvedő résztvevőknél.
Az elmúlt 8 év során a kutatók korábbi tanulmányaink során kimutatták, hogy a taVNS biztonságos és megvalósítható számos különböző populációban. Pontosabban, a kutatók kimutatták, hogy a taVNS jól tolerálható és biztonságos a krónikus stroke-ban szenvedő résztvevők számára korábbi klinikai vizsgálatunk során. Ebben a tanulmányban a kutatók tovább fogják ellenőrizni a taVNS biztonságosságát és megvalósíthatóságát a krónikus, stroke utáni felső végtagi fájdalomban szenvedő populációban.
2. cél: Vizsgálja meg, hogy a taVNS képes-e modulálni a fájdalmat ebben a populációban a színlelthez képest.
Ebben az egylátogatásos, kettős vak, színlelt kontrollált kísérleti kísérletben a kutatók összehasonlítják a stroke utáni felső végtagi fájdalompontszámok és a QST-ből származó fájdalomküszöb változásait a 30 perces taVNS beavatkozás előtt és után, valamint az aktív és színlelt taVNS. Az eredmények segítenek a kutatóknak megérteni, hogy a taVNS képes-e modulálni a fájdalmat ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Legyen képes és képes saját hozzájárulását megadni angol nyelven, és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely legalább 6 hónappal korábban történt
- Egyoldali stroke elváltozások a bal féltekén
- Fájdalom a jobb felső végtagon
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges intracerebrális hematoma vagy subarachnoidális vérzés
- A demencia dokumentált története
- Nem kontrollált depresszió vagy pszichiátriai rendellenesség dokumentált anamnézisében
- A kezelés ellenére kontrollálatlan magas vérnyomás, különösen az SBP (szisztolés vérnyomás) / DBP (diasztolés vérnyomás) >=180/100 Hgmm
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aurikuláris neurostimuláció (aktív)
A résztvevők 15 Hz-en a cymba kagylókon és 100 Hz-en a traguson egyaránt kapnak fülstimulációt.
|
Az alkalmazott beavatkozást transzkután auricularis vagus ideg stimulációnak (taVNS) nevezik, amely elektromos stimulációt ad a fülnél, amely a vagus ideg aurikuláris ágát célozza meg.
|
|
Sham Comparator: Aurikuláris neurostimuláció (ál)
A résztvevők 15 Hz-es aurikuláris stimulációt kapnak fülcimpájukon.
|
A hamis aurikuláris stimuláció elektromos stimulációt ad a füllebenynél, amely a vagus ideg kevésbé aurikuláris ágával rendelkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termikus fájdalom küszöbérték
Időkeret: Az egyetlen 30 perces TAVNS-ülés során és közvetlenül az utáni 30 perces TAVNS-t jelentették
|
A kvantitatív szenzoros tesztelési paradigma alkalmazásával a vizsgálók szisztematikusan meghatározzák a termikus fájdalomtűrés küszöbértékeire (Celsius fok) egy 30 × 30 mm -es termód felhasználásával, amely a résztvevők bal oldali alkarjához kapcsolódik.
|
Az egyetlen 30 perces TAVNS-ülés során és közvetlenül az utáni 30 perces TAVNS-t jelentették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalomcsillapítás
Időkeret: Az egyetlen 30 perces TAVNS-ülés során és közvetlenül az utáni 30 perces TAVNS-t jelentették
|
A résztvevők egy standard numerikus fájdalom-besorolási skála segítségével értékelik a stroke utáni felső végtagi fájdalom intenzitását a TAVN-ek előtt és után (a magasabb pontszámok minimum 0-tól 10-ig, a magasabb pontszámok több fájdalmat jelentenek).
|
Az egyetlen 30 perces TAVNS-ülés során és közvetlenül az utáni 30 perces TAVNS-t jelentették
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00137146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .