Постинсультная боль taVNS
Исследование противоболевого эффекта чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с хронической постинсультной болью в верхних конечностях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования — установить чрескожную стимуляцию аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) как эффективный неинвазивный метод нейромодуляции для обезболивания постинсультной боли в верхних конечностях. Участники должны иметь ишемический или геморрагический инсульт, произошедший не менее 6 месяцев назад и в настоящее время страдающий от болей в верхних конечностях. Каждый участник пройдет личный визит. Участники сначала заполнят анкеты по боли и проведут количественное сенсорное тестирование (QST) для определения исходных болевых порогов. Затем участники получат 30 минут taVNS (активного или фиктивного). После завершения стимуляции участники будут проверены на наличие еще одного опросника QST и боли.
Цель 1: Проверить безопасность и осуществимость taVNS у участников с хронической постинсультной болью в верхних конечностях.
В наших предыдущих исследованиях за последние 8 лет исследователи продемонстрировали, что taVNS безопасен и осуществим в нескольких различных популяциях. В частности, в нашем предыдущем клиническом исследовании исследователи продемонстрировали, что taVNS хорошо переносится и безопасен для участников с хроническим инсультом. В этом исследовании исследователи проверят безопасность и целесообразность применения taVNS у населения с хронической постинсультной болью в верхних конечностях.
Цель 2: Исследовать, может ли taVNS модулировать боль в этой популяции по сравнению с имитацией.
В этом однократном двойном слепом пилотном исследовании с имитацией контроля исследователи будут сравнивать изменения в показателях боли в верхних конечностях после инсульта и болевом пороге, полученных с помощью QST, до и после 30-минутного вмешательства taVNS, а также между активным и бутафорский таВНС. Результаты помогут исследователям понять, может ли taVNS модулировать боль в этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80
- Иметь право и возможность предоставить собственное согласие на английском языке и подписать документ об информированном согласии.
- Ишемический или геморрагический инсульт, произошедший минимум за 6 месяцев до этого.
- Односторонние инсультные поражения левого полушария
- Боль в правой верхней конечности
Критерий исключения:
- Первичная внутримозговая гематома или субарахноидальное кровоизлияние
- Документированная история деменции
- Документированная история неконтролируемой депрессии или психического расстройства.
- Неконтролируемая гипертензия, несмотря на лечение, в частности САД (систолическое артериальное давление) / ДАД (диастолическое артериальное давление) >= 180/100 мм рт. ст.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аурикулярная нейростимуляция (активная)
Участники получат аурикулярную стимуляцию частотой 15 Гц на раковинах цимбы и 100 Гц на козелке.
|
Применяемое вмешательство называется чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва (taVNS), при котором электрическая стимуляция уха воздействует на ушную ветвь блуждающего нерва.
|
|
Фальшивый компаратор: Аурикулярная нейростимуляция (симуляция)
Участники получат аурикулярную стимуляцию 15 Гц на мочке уха.
|
При имитации аурикулярной стимуляции осуществляется электрическая стимуляция мочки уха, в которой меньше ушной ветви блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог тепловой боли
Временное ограничение: Оценка во время и сразу после одного 30-минутного сеанса Tavns, после 30-минутного Tavns сообщил
|
Используя парадигму количественного сенсорного тестирования, исследователи систематически определят информацию о порогах термической боли (градусов по Цельсию), используя термод 30 × 30 мм, прикрепленный к левому предплечью участников.
|
Оценка во время и сразу после одного 30-минутного сеанса Tavns, после 30-минутного Tavns сообщил
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные боли рейтинги
Временное ограничение: Оценка во время и сразу после одного 30-минутного сеанса Tavns, после 30-минутного Tavns сообщил
|
Участники будут оценить свою интенсивность боли в верхней части конечности до и после тавнов, используя стандартную численную шкалу боли (от минимума от 0 до максимум 10, более высокие оценки означают большую боль).
|
Оценка во время и сразу после одного 30-минутного сеанса Tavns, после 30-минутного Tavns сообщил
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00137146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .