- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456385
Smerte efter slagtilfælde
Undersøg den smertestillende effekt af transkutan ørestimulering af vagus nervestimulering (taVNS) hos patienter med kroniske post-slagtilfælde i øvre ekstremitetssmerter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er efterforskernes hovedmål at etablere transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) som en effektiv ikke-invasiv neuromodulationsmetode til analgesi af smerter i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde. Deltagerne skal have et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod mindst 6 måneder før, og som i øjeblikket lider af smerter i øvre ekstremiteter. Hver deltager vil gennemgå et personligt besøg. Deltagerne vil først afslutte smertespørgeskemaerne og få udført kvantitativ sensorisk test (QST) for at bestemme baseline smertetærskler. Deltagerne vil derefter modtage 30 minutters taVNS (enten aktiv eller falsk). Efter afslutningen af stimulationsinterventionen vil deltagerne derefter blive testet for endnu en QST og smertespørgeskemaer.
Mål 1: Test sikkerheden og gennemførligheden af taVNS hos deltagere med kroniske smerter i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde.
I løbet af de sidste 8 år har efterforskere vist, at taVNS er sikkert og muligt i flere forskellige populationer i vores tidligere undersøgelser. Specifikt har efterforskere vist, at taVNS er veltolereret og sikkert for deltagere med kronisk slagtilfælde i vores tidligere kliniske forsøg. I denne undersøgelse vil efterforskere yderligere verificere sikkerheden og gennemførligheden af taVNS i befolkningen med kroniske smerter i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde.
Mål 2: Undersøg om taVNS kan modulere smerte i denne population sammenlignet med sham.
I dette enkeltbesøgs, dobbeltblindede, sham-kontrollerede pilotforsøg vil efterforskerne sammenligne ændringer i post-slagtilfælde smertescore og smertetærskel afledt af QST før og efter en 30-minutters taVNS-intervention, såvel som mellem aktiv og sham taVNS. Resultaterne vil hjælpe efterforskere med at forstå, om taVNS kan modulere smerte i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Have kapacitet og evne til at give sit eget samtykke på engelsk og underskrive det informerede samtykkedokument.
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod mindst 6 måneder før
- Ensidige slagtilfælde læsioner i venstre hjernehalvdel
- Smerter i højre øvre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Primært intracerebralt hæmatom eller subaraknoidal blødning
- Dokumenteret historie med demens
- Dokumenteret historie med ukontrolleret depression eller psykiatrisk lidelse
- Ukontrolleret hypertension trods behandling, specifikt SBP (systolisk blodtryk) / DBP (diastolisk blodtryk) >=180/100 mmHg
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv)
Deltagerne vil modtage ørestimulering af både 15Hz på cymba conchae og 100Hz på tragus.
|
Den anvendte intervention kaldes transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS), som administrerer elektrisk stimulation ved øret, som retter sig mod vagusnervens aurikulære gren.
|
|
Sham-komparator: Aurikulær neurostimulation (Sham)
Deltagerne vil modtage ørestimulering på 15Hz på deres øreflip.
|
Den falske ørestimulering administrerer elektrisk stimulation ved øreflippen, som har en mindre aurikulær gren af vagusnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk smerte tærskel
Tidsramme: Vurderet under og umiddelbart efter den enkelt 30-minutters TAVNS-session, rapporterede TAVNS på 30 minutter
|
Ved hjælp af et kvantitativt sensorisk testparadigme vil efterforskerne systematisk bestemme information om termisk smertolerance -tærskler (grader Celsius) ved hjælp af en 30 × 30 mm termode fastgjort til venstre underarm af deltagerne.
|
Vurderet under og umiddelbart efter den enkelt 30-minutters TAVNS-session, rapporterede TAVNS på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Vurderet under og umiddelbart efter den enkelt 30-minutters TAVNS-session, rapporterede TAVNS på 30 minutter
|
Deltagerne vil bedømme deres øvre ekstremitetsintensitet efter slagtilfælde før og efter TAVN'erne ved hjælp af en standard numerisk smertestillende skala (fra mindst 0 til maksimalt 10, højere score betyder mere smerte).
|
Vurderet under og umiddelbart efter den enkelt 30-minutters TAVNS-session, rapporterede TAVNS på 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00137146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jiani WuRekrutteringKronisk prostatitisKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet