Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte efter slagtilfælde

5. august 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Undersøg den smertestillende effekt af transkutan ørestimulering af vagus nervestimulering (taVNS) hos patienter med kroniske post-slagtilfælde i øvre ekstremitetssmerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en ikke-invasiv form for ørestimulering kaldet transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) kan ændre den måde, deltagerne opfatter smerte på. Efterforskere vil rekruttere op til 20 deltagere med kroniske smerter i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde. Målet er at afgøre, om der er en smertereduktion efter ørestimulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er efterforskernes hovedmål at etablere transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) som en effektiv ikke-invasiv neuromodulationsmetode til analgesi af smerter i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde. Deltagerne skal have et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod mindst 6 måneder før, og som i øjeblikket lider af smerter i øvre ekstremiteter. Hver deltager vil gennemgå et personligt besøg. Deltagerne vil først afslutte smertespørgeskemaerne og få udført kvantitativ sensorisk test (QST) for at bestemme baseline smertetærskler. Deltagerne vil derefter modtage 30 minutters taVNS (enten aktiv eller falsk). Efter afslutningen af ​​stimulationsinterventionen vil deltagerne derefter blive testet for endnu en QST og smertespørgeskemaer.

Mål 1: Test sikkerheden og gennemførligheden af ​​taVNS hos deltagere med kroniske smerter i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde.

I løbet af de sidste 8 år har efterforskere vist, at taVNS er sikkert og muligt i flere forskellige populationer i vores tidligere undersøgelser. Specifikt har efterforskere vist, at taVNS er veltolereret og sikkert for deltagere med kronisk slagtilfælde i vores tidligere kliniske forsøg. I denne undersøgelse vil efterforskere yderligere verificere sikkerheden og gennemførligheden af ​​taVNS i befolkningen med kroniske smerter i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde.

Mål 2: Undersøg om taVNS kan modulere smerte i denne population sammenlignet med sham.

I dette enkeltbesøgs, dobbeltblindede, sham-kontrollerede pilotforsøg vil efterforskerne sammenligne ændringer i post-slagtilfælde smertescore og smertetærskel afledt af QST før og efter en 30-minutters taVNS-intervention, såvel som mellem aktiv og sham taVNS. Resultaterne vil hjælpe efterforskere med at forstå, om taVNS kan modulere smerte i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Have kapacitet og evne til at give sit eget samtykke på engelsk og underskrive det informerede samtykkedokument.
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der opstod mindst 6 måneder før
  • Ensidige slagtilfælde læsioner i venstre hjernehalvdel
  • Smerter i højre øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Primært intracerebralt hæmatom eller subaraknoidal blødning
  • Dokumenteret historie med demens
  • Dokumenteret historie med ukontrolleret depression eller psykiatrisk lidelse
  • Ukontrolleret hypertension trods behandling, specifikt SBP (systolisk blodtryk) / DBP (diastolisk blodtryk) >=180/100 mmHg
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aurikulær neurostimulation (aktiv)
Deltagerne vil modtage ørestimulering af både 15Hz på cymba conchae og 100Hz på tragus.
Den anvendte intervention kaldes transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS), som administrerer elektrisk stimulation ved øret, som retter sig mod vagusnervens aurikulære gren.
Sham-komparator: Aurikulær neurostimulation (Sham)
Deltagerne vil modtage ørestimulering på 15Hz på deres øreflip.
Den falske ørestimulering administrerer elektrisk stimulation ved øreflippen, som har en mindre aurikulær gren af ​​vagusnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk smerte tærskel
Tidsramme: Vurderet under og umiddelbart efter den enkelt 30-minutters TAVNS-session, rapporterede TAVNS på 30 minutter
Ved hjælp af et kvantitativt sensorisk testparadigme vil efterforskerne systematisk bestemme information om termisk smertolerance -tærskler (grader Celsius) ved hjælp af en 30 × 30 mm termode fastgjort til venstre underarm af deltagerne.
Vurderet under og umiddelbart efter den enkelt 30-minutters TAVNS-session, rapporterede TAVNS på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertevurdering
Tidsramme: Vurderet under og umiddelbart efter den enkelt 30-minutters TAVNS-session, rapporterede TAVNS på 30 minutter
Deltagerne vil bedømme deres øvre ekstremitetsintensitet efter slagtilfælde før og efter TAVN'erne ved hjælp af en standard numerisk smertestillende skala (fra mindst 0 til maksimalt 10, højere score betyder mere smerte).
Vurderet under og umiddelbart efter den enkelt 30-minutters TAVNS-session, rapporterede TAVNS på 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS)

Abonner