Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeinen kipu taVNS

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Tutki transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) kivun vastaista vaikutusta potilailla, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen yläraajan kipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ei-invasiivinen korvastimulaation muoto, jota kutsutaan transkutaaniseksi auricular vagus hermostimulaatioksi (taVNS), muuttaa tapaa, jolla osallistujat havaitsevat kipua. Tutkijat rekrytoivat jopa 20 osallistujaa, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen yläraajakipu. Tavoitteena on selvittää, onko kipu vähentynyt korvastimulaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijoiden päätavoitteena on luoda transkutaaninen auricular vagus hermo stimulaatio (taVNS) tehokkaaksi ei-invasiiviseksi neuromodulaatiomenetelmäksi aivohalvauksen jälkeisen yläraajakivun analgesiaan. Osallistujilta vaaditaan iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen ja kärsii parhaillaan yläraajojen kivusta. Jokainen osallistuja käy henkilökohtaisesti vierailulla. Osallistujat täyttävät ensin kipukyselyt ja suorittavat kvantitatiivisen aistinvaraisen testauksen (QST) lähtötason kipukynnysten määrittämiseksi. Osallistujat saavat sitten 30 minuuttia taVNS:ää (joko aktiivista tai näennäistä). Kun stimulaatiointerventio on saatu päätökseen, osallistujat testataan toisen QST- ja kipukyselyn suhteen.

Tavoite 1: Testaa taVNS:n turvallisuutta ja toteutettavuutta osallistujilla, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen yläraajakipu.

Viimeisten 8 vuoden aikana aiemmissa tutkimuksissamme tutkijat ovat osoittaneet, että taVNS on turvallinen ja käyttökelpoinen useissa eri populaatioissa. Erityisesti tutkijat ovat osoittaneet, että taVNS on hyvin siedetty ja turvallinen aiemmassa kliinisessä tutkimuksessamme kroonista aivohalvausta sairastaville. Tässä tutkimuksessa tutkijat varmistavat edelleen taVNS:n turvallisuuden ja toteutettavuuden väestössä, jolla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen yläraajakipu.

Tavoite 2: Tutki, voiko taVNS moduloida kipua tässä populaatiossa huijaamiseen verrattuna.

Tässä yhden käynnin kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkijat vertaavat muutoksia aivohalvauksen jälkeisissä yläraajojen kipupisteissä ja kipukynnyksissä, jotka on johdettu QST:stä ennen ja jälkeen 30 minuutin taVNS-toimenpiteen sekä aktiivisen ja huijaus taVNS. Tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään, voiko taVNS moduloida kipua tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Sinulla on kyky ja kyky antaa oma suostumus englanniksi ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka tapahtui vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
  • Yksipuoliset aivohalvausvauriot vasemmalla pallonpuoliskolla
  • Oikean yläraajan kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen aivoverenvuoto tai subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Dokumentoitu dementian historia
  • Dokumentoitu hallitsemattoman masennuksen tai psykiatrisen häiriön historia
  • Hallitsematon hypertensio hoidosta huolimatta, erityisesti SBP (systolinen verenpaine) / DBP (diastolinen verenpaine) >=180/100 mmHg
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korvan neurostimulaatio (aktiivinen)
Osallistujat saavat korvan stimulaatiota sekä 15 Hz cymba conchae että 100 Hz tragus.
Laite: Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS)
Sovellettua interventiota kutsutaan transkutaaniseksi korvan vagushermon stimulaatioksi (taVNS), joka antaa sähköstimulaatiota korvalla, joka kohdistuu vagushermon korvahaaraan.
Huijausvertailija: Korvan neurostimulaatio (huijaus)
Osallistujat saavat korvalehteensä 15 Hz:n korvastimulaatiota.
Laite: Valheellinen korvan stimulaatio
Valekorvan stimulaatio ohjaa sähköstimulaatiota korvalehteen, jossa on vähemmän emättimen hermoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökipukynnys
Aikaikkuna: Yksikään 30 minuutin Tavns-istunnon aikana ja heti sen jälkeen arvioidaan 30 minuutin jälkeinen Tavns
Käyttämällä kvantitatiivista aistitestausparadigmaa tutkijat määrittävät systemaattisesti tietoja lämpökiputoleranssikynnyksistä (celsiusasteet) käyttämällä 30 × 30 mm Thermode, joka on kiinnitetty osallistujien vasempaan käsivarteen.
Yksikään 30 minuutin Tavns-istunnon aikana ja heti sen jälkeen arvioidaan 30 minuutin jälkeinen Tavns

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset kipuarvostelut
Aikaikkuna: Yksikään 30 minuutin Tavns-istunnon aikana ja heti sen jälkeen arvioidaan 30 minuutin jälkeinen Tavns
Osallistujat arvioivat aivohalvauksen jälkeisen yläraajan kivun voimakkuuden ennen TAVN: ää ja sen jälkeen käyttämällä tavanomaista numeerista kipu-asteikkoa (vähimmäismäärästä 0-enintään 10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua).
Yksikään 30 minuutin Tavns-istunnon aikana ja heti sen jälkeen arvioidaan 30 minuutin jälkeinen Tavns

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00137146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa