Post-slag Smerte taVNS
Undersøk anti-smerteeffekten av transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) hos pasienter med kroniske smerter etter slag i øvre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er etterforskernes hovedmål å etablere transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) som en effektiv ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode for analgesi av smerter i øvre ekstremiteter etter slag. Deltakerne er pålagt å ha et iskemisk eller hemorragisk slag som skjedde minst 6 måneder tidligere og lider for øyeblikket av smerter i øvre ekstremiteter. Hver deltaker vil gjennomgå et personlig besøk. Deltakerne vil først fullføre smerteskjemaene og få utført kvantitativ sensorisk testing (QST) for å bestemme smerteterskler i utgangspunktet. Deltakerne vil da motta 30 minutter med taVNS (enten aktiv eller sham). Etter at stimuleringsintervensjonen er fullført, vil deltakerne deretter bli testet for en ny QST og smerteskjema.
Mål 1: Test sikkerheten og gjennomførbarheten av taVNS hos deltakere med kroniske smerter i øvre ekstremiteter etter slag.
I løpet av de siste 8 årene har etterforskere vist at taVNS er trygt og gjennomførbart i flere forskjellige populasjoner i våre tidligere studier. Spesifikt har etterforskere vist at taVNS er godt tolerert og trygt for deltakere med kronisk hjerneslag i vår tidligere kliniske studie. I denne studien vil etterforskerne ytterligere verifisere sikkerheten og gjennomførbarheten av taVNS i befolkningen med kroniske smerter i øvre ekstremiteter etter slag.
Mål 2: Undersøk om taVNS kan modulere smerte i denne populasjonen sammenlignet med sham.
I denne enkeltbesøks, dobbeltblindede, sham-kontrollerte pilotstudien, vil etterforskerne sammenligne endringer i smertescore etter slag i øvre ekstremiteter og smerteterskel avledet fra QST før og etter en 30-minutters taVNS-intervensjon, samt mellom aktiv og falsk taVNS. Funnene vil hjelpe etterforskere til å forstå om taVNS kan modulere smerte i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80
- Ha kapasitet og evne til å gi sitt eget samtykke på engelsk og signere det informerte samtykkedokumentet.
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som skjedde minst 6 måneder før
- Ensidige slaglesjoner i venstre hjernehalvdel
- Smerter i høyre øvre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Primært intracerebralt hematom eller subaraknoidal blødning
- Dokumentert historie med demens
- Dokumentert historie med ukontrollert depresjon eller psykiatrisk lidelse
- Ukontrollert hypertensjon til tross for behandling, spesielt SBP (systolisk blodtrykk) / DBP (diastolisk blodtrykk) >=180/100 mmHg
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aurikulær nevrostimulering (aktiv)
Deltakerne vil motta ørestimulering av både 15Hz på cymba conchae og 100Hz på tragus.
|
Intervensjonen som brukes kalles transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) som administrerer elektrisk stimulering ved øret som retter seg mot den aurikulære grenen av vagusnerven.
|
|
Sham-komparator: Aurikulær nevrostimulering (Sham)
Deltakerne vil motta ørestimulering på 15Hz på øreflippen.
|
Den falske ørestimuleringen administrerer elektrisk stimulering ved øreflippen som har mindre aurikulær gren av vagusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Termisk smerteterskel
Tidsramme: Vurdert under og umiddelbart etter den ene 30-minutters TAVNS-økten, rapporterte Post 30-minutter
|
Ved å bruke et kvantitativt sensorisk testingsparadigme, vil etterforskerne systematisk bestemme informasjon om termiske smertetoleranseterskler (grader Celsius) ved bruk av en 30 × 30 mm termode festet til venstre underarm for deltakerne.
|
Vurdert under og umiddelbart etter den ene 30-minutters TAVNS-økten, rapporterte Post 30-minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive smertervurderinger
Tidsramme: vurdert under og umiddelbart etter den ene 30-minutters TAVNS-økten, rapporterte post 30-minutters TAVNS
|
Deltakerne vil vurdere sin smerter i øvre ekstremitet før og etter TAVN-er ved bruk av en standard numerisk smertestillingsskala (fra minimum 0 til maksimum 10, høyere score betyr mer smerte).
|
vurdert under og umiddelbart etter den ene 30-minutters TAVNS-økten, rapporterte post 30-minutters TAVNS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00137146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
-
Xijing HospitalRekrutteringInfertilitetsassistert reproduktiv teknologiKina