Ból poudarowy taVNS
Zbadaj działanie przeciwbólowe przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) u pacjentów z przewlekłym bólem kończyny górnej po udarze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ustalenie, przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) jako skutecznej, nieinwazyjnej metody neuromodulacji w leczeniu bólu poudarowego bólu kończyny górnej. Uczestnicy muszą mieć udar niedokrwienny lub krwotoczny, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej i obecnie cierpią na ból kończyny górnej. Każdy uczestnik przejdzie osobistą wizytę. Uczestnicy najpierw wypełnią kwestionariusze bólu i przeprowadzą ilościowe testy sensoryczne (QST) w celu określenia wyjściowych progów bólu. Uczestnicy otrzymają następnie 30 minut taVNS (aktywnego lub pozorowanego). Po zakończeniu interwencji stymulacyjnej uczestnicy zostaną poddani kolejnym testom QST i kwestionariuszom bólu.
Cel 1: Sprawdzenie bezpieczeństwa i wykonalności taVNS u uczestników z przewlekłym bólem kończyny górnej po udarze.
W ciągu ostatnich 8 lat badacze wykazali w naszych poprzednich badaniach, że taVNS jest bezpieczny i wykonalny w kilku różnych populacjach. W szczególności badacze wykazali, że taVNS jest dobrze tolerowany i bezpieczny dla uczestników z przewlekłym udarem mózgu w naszym poprzednim badaniu klinicznym. W tym badaniu badacze będą dalej weryfikować bezpieczeństwo i wykonalność taVNS w populacji z przewlekłym bólem kończyny górnej po udarze.
Cel 2: Zbadanie, czy taVNS może modulować ból w tej populacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
W tym jednorazowym, podwójnie zaślepionym, pozornie kontrolowanym badaniu pilotażowym badacze porównają zmiany w punktacji bólu kończyn górnych po udarze i progu bólu obliczonym na podstawie QST przed i po 30-minutowej interwencji taVNS, a także pomiędzy aktywną i aktywną interwencją fałszywe taVNS. Odkrycia pomogą badaczom zrozumieć, czy taVNS może modulować ból w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Posiadać zdolność i zdolność do wyrażenia własnej zgody w języku angielskim i podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny, który wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Jednostronne zmiany udarowe w lewej półkuli
- Ból prawej kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny krwiak śródmózgowy lub krwotok podpajęczynówkowy
- Udokumentowana historia demencji
- Udokumentowana historia niekontrolowanej depresji lub zaburzeń psychicznych
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia, szczególnie SBP (skurczowe ciśnienie krwi) / DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) >=180/100mmHg
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Neurostymulacja uszu (aktywna)
Uczestnicy otrzymają stymulację uszną zarówno o częstotliwości 15 Hz na małżowinie cymba, jak i 100 Hz na tragusie.
|
Zastosowana interwencja nazywa się przezskórną stymulacją nerwu błędnego (taVNS), która polega na podaniu elektrycznej stymulacji ucha, ukierunkowanej na gałąź uszną nerwu błędnego.
|
|
Pozorny komparator: Neurostymulacja uszu (pozorowana)
Uczestnicy otrzymają stymulację uszną o częstotliwości 15 Hz na płatku ucha.
|
Pozorowana stymulacja małżowiny usznej powoduje stymulację elektryczną płatka ucha, który ma mniej uszną gałąź nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu termicznego
Ramy czasowe: Oceniane podczas i natychmiast po pojedynczej 30-minutowej sesji Tavns, poinformował po 30-minutowym Tavns
|
Korzystając z ilościowego paradygmatu testowania sensorycznego, badacze systematycznie określają informacje na temat progów tolerancji bólu termicznego (stopnie Celsjusza) przy użyciu termody 30 × 30 mm przymocowanej do lewego przedramienia uczestników.
|
Oceniane podczas i natychmiast po pojedynczej 30-minutowej sesji Tavns, poinformował po 30-minutowym Tavns
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny bólu
Ramy czasowe: Oceniane podczas i natychmiast po pojedynczej 30-minutowej sesji Tavns, poinformował po 30-minutowym Tavns
|
Uczestnicy ocenią swoją intensywność bólu kończyny górnej po i po tym, jak TAVN przy użyciu standardowej liczbowej skali oceny bólu (od minimum 0 do maksymalnie 10, wyższe wyniki oznaczają większy ból).
|
Oceniane podczas i natychmiast po pojedynczej 30-minutowej sesji Tavns, poinformował po 30-minutowym Tavns
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00137146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu