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Dolore post-ictus taVNS

5 agosto 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Studiare l'effetto antidolore della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) in pazienti con dolore cronico agli arti superiori post-ictus

Lo scopo di questo studio è esplorare se una forma non invasiva di stimolazione dell'orecchio chiamata stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) può cambiare il modo in cui i partecipanti percepiscono il dolore. Gli investigatori recluteranno fino a 20 partecipanti con dolore cronico agli arti superiori post-ictus. L'obiettivo è determinare se c'è una riduzione del dolore dopo la stimolazione dell'orecchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'obiettivo principale dei ricercatori è stabilire la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) come metodo di neuromodulazione efficace e non invasivo per l'analgesia del dolore post-ictus agli arti superiori. I partecipanti devono avere un ictus ischemico o emorragico verificatosi almeno 6 mesi prima e che attualmente soffrono di dolore agli arti superiori. Ogni partecipante sarà sottoposto ad una visita di persona. I partecipanti completeranno prima i questionari sul dolore e faranno condurre test sensoriali quantitativi (QST) per determinare le soglie del dolore basali. I partecipanti riceveranno quindi 30 minuti di taVNS (attivo o fittizio). Al completamento dell'intervento di stimolazione, i partecipanti verranno quindi testati per un altro QST e questionari sul dolore.

Obiettivo 1: testare la sicurezza e la fattibilità di taVNS nei partecipanti con dolore cronico agli arti superiori post-ictus.

Negli ultimi 8 anni, i ricercatori hanno dimostrato nei nostri studi precedenti che taVNS è sicuro e fattibile in diverse popolazioni. Nello specifico, i ricercatori hanno dimostrato che taVNS è ben tollerato e sicuro per i partecipanti con ictus cronico nel nostro precedente studio clinico. In questo studio, i ricercatori verificheranno ulteriormente la sicurezza e la fattibilità di taVNS nella popolazione con dolore cronico agli arti superiori post-ictus.

Obiettivo 2: indagare se taVNS può modulare il dolore in questa popolazione rispetto alla simulazione.

In questo studio pilota a visita singola, in doppio cieco, controllato con simulazione, i ricercatori confronteranno i cambiamenti nei punteggi del dolore degli arti superiori post-ictus e nella soglia del dolore derivata dal QST prima e dopo un intervento taVNS di 30 minuti, nonché tra attivo e finti taVNS. I risultati aiuteranno i ricercatori a capire se taVNS può modulare il dolore in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso in inglese e firmare il documento di consenso informato.
  • Ictus ischemico o emorragico verificatosi almeno 6 mesi prima
  • Lesioni da ictus unilaterale nell'emisfero sinistro
  • Dolore all'estremità superiore destra

Criteri di esclusione:

  • Ematoma intracerebrale primario o emorragia subaracnoidea
  • Storia documentata di demenza
  • Storia documentata di depressione incontrollata o disturbo psichiatrico
  • Ipertensione non controllata nonostante il trattamento, in particolare PAS (pressione sanguigna sistolica)/PAD (pressione sanguigna diastolica) >=180/100 mmHg
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurostimolazione auricolare (attiva)
I partecipanti riceveranno la stimolazione auricolare sia dei 15 Hz sulla cymba conchae che dei 100 Hz sul trago.
L'intervento applicato è chiamato stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) che somministra una stimolazione elettrica all'orecchio mirata al ramo auricolare del nervo vago.
Comparatore fittizio: Neurostimolazione auricolare (Sham)
I partecipanti riceveranno una stimolazione auricolare di 15 Hz sul lobo dell'orecchio.
La stimolazione auricolare fittizia amministra la stimolazione elettrica al lobo dell'orecchio che ha il ramo auricolare minore del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di dolore termico
Lasso di tempo: Valutata durante e immediatamente dopo la singola sessione TAVNS di 30 minuti, Post 30 minuti TAVNS riportato
Usando un paradigma quantitativo di test sensoriali, i ricercatori determineranno sistematicamente informazioni sulle soglie di tolleranza al dolore termico (gradi Celsius) utilizzando un termodo da 30 × 30 mm collegato all'avambraccio sinistro dei partecipanti.
Valutata durante e immediatamente dopo la singola sessione TAVNS di 30 minuti, Post 30 minuti TAVNS riportato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore soggettivo
Lasso di tempo: Valutata durante e immediatamente dopo la singola sessione TAVNS di 30 minuti, Post 30 minuti TAVNS riportato
I partecipanti valuteranno la loro intensità di dolore agli arti superiori post-ictus prima e dopo i TAVN che utilizzano una scala di valutazione del dolore numerico standard (da un minimo 0 al massimo 10, i punteggi più alti significano più dolore).
Valutata durante e immediatamente dopo la singola sessione TAVNS di 30 minuti, Post 30 minuti TAVNS riportato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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