- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456385
Dolore post-ictus taVNS
Studiare l'effetto antidolore della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) in pazienti con dolore cronico agli arti superiori post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'obiettivo principale dei ricercatori è stabilire la stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) come metodo di neuromodulazione efficace e non invasivo per l'analgesia del dolore post-ictus agli arti superiori. I partecipanti devono avere un ictus ischemico o emorragico verificatosi almeno 6 mesi prima e che attualmente soffrono di dolore agli arti superiori. Ogni partecipante sarà sottoposto ad una visita di persona. I partecipanti completeranno prima i questionari sul dolore e faranno condurre test sensoriali quantitativi (QST) per determinare le soglie del dolore basali. I partecipanti riceveranno quindi 30 minuti di taVNS (attivo o fittizio). Al completamento dell'intervento di stimolazione, i partecipanti verranno quindi testati per un altro QST e questionari sul dolore.
Obiettivo 1: testare la sicurezza e la fattibilità di taVNS nei partecipanti con dolore cronico agli arti superiori post-ictus.
Negli ultimi 8 anni, i ricercatori hanno dimostrato nei nostri studi precedenti che taVNS è sicuro e fattibile in diverse popolazioni. Nello specifico, i ricercatori hanno dimostrato che taVNS è ben tollerato e sicuro per i partecipanti con ictus cronico nel nostro precedente studio clinico. In questo studio, i ricercatori verificheranno ulteriormente la sicurezza e la fattibilità di taVNS nella popolazione con dolore cronico agli arti superiori post-ictus.
Obiettivo 2: indagare se taVNS può modulare il dolore in questa popolazione rispetto alla simulazione.
In questo studio pilota a visita singola, in doppio cieco, controllato con simulazione, i ricercatori confronteranno i cambiamenti nei punteggi del dolore degli arti superiori post-ictus e nella soglia del dolore derivata dal QST prima e dopo un intervento taVNS di 30 minuti, nonché tra attivo e finti taVNS. I risultati aiuteranno i ricercatori a capire se taVNS può modulare il dolore in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso in inglese e firmare il documento di consenso informato.
- Ictus ischemico o emorragico verificatosi almeno 6 mesi prima
- Lesioni da ictus unilaterale nell'emisfero sinistro
- Dolore all'estremità superiore destra
Criteri di esclusione:
- Ematoma intracerebrale primario o emorragia subaracnoidea
- Storia documentata di demenza
- Storia documentata di depressione incontrollata o disturbo psichiatrico
- Ipertensione non controllata nonostante il trattamento, in particolare PAS (pressione sanguigna sistolica)/PAD (pressione sanguigna diastolica) >=180/100 mmHg
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Neurostimolazione auricolare (attiva)
I partecipanti riceveranno la stimolazione auricolare sia dei 15 Hz sulla cymba conchae che dei 100 Hz sul trago.
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L'intervento applicato è chiamato stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) che somministra una stimolazione elettrica all'orecchio mirata al ramo auricolare del nervo vago.
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Comparatore fittizio: Neurostimolazione auricolare (Sham)
I partecipanti riceveranno una stimolazione auricolare di 15 Hz sul lobo dell'orecchio.
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La stimolazione auricolare fittizia amministra la stimolazione elettrica al lobo dell'orecchio che ha il ramo auricolare minore del nervo vago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di dolore termico
Lasso di tempo: Valutata durante e immediatamente dopo la singola sessione TAVNS di 30 minuti, Post 30 minuti TAVNS riportato
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Usando un paradigma quantitativo di test sensoriali, i ricercatori determineranno sistematicamente informazioni sulle soglie di tolleranza al dolore termico (gradi Celsius) utilizzando un termodo da 30 × 30 mm collegato all'avambraccio sinistro dei partecipanti.
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Valutata durante e immediatamente dopo la singola sessione TAVNS di 30 minuti, Post 30 minuti TAVNS riportato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del dolore soggettivo
Lasso di tempo: Valutata durante e immediatamente dopo la singola sessione TAVNS di 30 minuti, Post 30 minuti TAVNS riportato
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I partecipanti valuteranno la loro intensità di dolore agli arti superiori post-ictus prima e dopo i TAVN che utilizzano una scala di valutazione del dolore numerico standard (da un minimo 0 al massimo 10, i punteggi più alti significano più dolore).
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Valutata durante e immediatamente dopo la singola sessione TAVNS di 30 minuti, Post 30 minuti TAVNS riportato
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00137146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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