- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06456385
Pijn na een beroerte VNS
Onderzoek het pijnstillende effect van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) bij patiënten met chronische pijn in de bovenste ledematen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie is het hoofddoel van de onderzoekers het vaststellen van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) als een effectieve niet-invasieve neuromodulatiemethode voor analgesie van pijn in de bovenste ledematen na een beroerte. Deelnemers moeten een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad die minstens 6 maanden geleden heeft plaatsgevonden en momenteel lijden aan pijn in de bovenste ledematen. Elke deelnemer krijgt een persoonlijk bezoek. Deelnemers voltooien eerst de pijnvragenlijsten en laten kwantitatieve sensorische tests (QST) uitvoeren om de uitgangspijndrempels te bepalen. Deelnemers ontvangen dan 30 minuten taVNS (actief of schijn). Na voltooiing van de stimulatie-interventie worden de deelnemers getest op nog een QST- en pijnvragenlijsten.
Doel 1: Testen van de veiligheid en haalbaarheid van taVNS bij deelnemers met chronische pijn in de bovenste ledematen na een beroerte.
In de afgelopen acht jaar hebben onderzoekers in onze eerdere onderzoeken aangetoond dat taVNS veilig en haalbaar is in verschillende populaties. In het bijzonder hebben onderzoekers in ons vorige klinische onderzoek aangetoond dat taVNS goed wordt verdragen en veilig is voor deelnemers met een chronische beroerte. In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van taVNS verder verifiëren in de populatie met chronische pijn in de bovenste ledematen na een beroerte.
Doel 2: Onderzoeken of taVNS de pijn in deze populatie kan moduleren in vergelijking met schijnbehandeling.
In dit single-visit, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotonderzoek zullen onderzoekers veranderingen vergelijken in de pijnscores van de bovenste ledematen na een beroerte en de pijndrempel afgeleid van QST voor en na een 30 minuten durende taVNS-interventie, evenals tussen actieve en schijn taVNS. De bevindingen zullen onderzoekers helpen begrijpen of taVNS pijn in deze populatie kan moduleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80
- De capaciteit en mogelijkheid hebben om zelf toestemming te geven in het Engels en het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Ischemische of hemorragische beroerte die minstens 6 maanden eerder heeft plaatsgevonden
- Eenzijdige beroertelaesies in de linkerhersenhelft
- Pijn in de rechter bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Primair intracerebraal hematoom of subarachnoïdale bloeding
- Gedocumenteerde geschiedenis van dementie
- Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde depressie of psychiatrische stoornis
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks behandeling, met name SBP (systolische bloeddruk) / DBP (diastolische bloeddruk) >=180/100 mmHg
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (actief)
Deelnemers krijgen auriculaire stimulatie van zowel de 15 Hz op cymba conchae als 100 Hz op tragus.
|
De toegepaste interventie wordt transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) genoemd, waarbij elektrische stimulatie aan het oor wordt toegediend die zich richt op de auriculaire tak van de nervus vagus.
|
|
Sham-vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (schijn)
Deelnemers krijgen auriculaire stimulatie van 15 Hz op hun oorlel.
|
De schijn-auriculaire stimulatie geeft elektrische stimulatie aan de oorlel, die een minder auriculaire tak van de nervus vagus heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermische pijndrempel
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de enkele TAVNS-sessie van 30 minuten, gerapporteerd na 30 minuten Tavns
|
Met behulp van een kwantitatief sensorisch testparadigma zullen de onderzoekers systematisch informatie bepalen over thermische pijntolerantiedrempels (graden Celsius) met behulp van een 30 x 30 mm thermode bevestigd aan de linker onderarm van deelnemers.
|
Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de enkele TAVNS-sessie van 30 minuten, gerapporteerd na 30 minuten Tavns
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de enkele TAVNS-sessie van 30 minuten, gerapporteerd na 30 minuten Tavns
|
Deelnemers beoordelen hun na-beroerte bovenste extremiteit pijnintensiteit voor en na de TAVN's met behulp van een standaard numerieke pijnstilleringsschaal (van minimaal 0 tot maximaal 10, hogere scores betekenen meer pijn).
|
Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de enkele TAVNS-sessie van 30 minuten, gerapporteerd na 30 minuten Tavns
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00137146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .