Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn na een beroerte VNS

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Onderzoek het pijnstillende effect van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) bij patiënten met chronische pijn in de bovenste ledematen na een beroerte

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een niet-invasieve vorm van oorstimulatie, transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) genaamd, de manier kan veranderen waarop deelnemers pijn ervaren. Onderzoekers zullen maximaal 20 deelnemers rekruteren met chronische pijn in de bovenste ledematen na een beroerte. Het doel is om te bepalen of er sprake is van pijnvermindering na oorstimulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie is het hoofddoel van de onderzoekers het vaststellen van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) als een effectieve niet-invasieve neuromodulatiemethode voor analgesie van pijn in de bovenste ledematen na een beroerte. Deelnemers moeten een ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad die minstens 6 maanden geleden heeft plaatsgevonden en momenteel lijden aan pijn in de bovenste ledematen. Elke deelnemer krijgt een persoonlijk bezoek. Deelnemers voltooien eerst de pijnvragenlijsten en laten kwantitatieve sensorische tests (QST) uitvoeren om de uitgangspijndrempels te bepalen. Deelnemers ontvangen dan 30 minuten taVNS (actief of schijn). Na voltooiing van de stimulatie-interventie worden de deelnemers getest op nog een QST- en pijnvragenlijsten.

Doel 1: Testen van de veiligheid en haalbaarheid van taVNS bij deelnemers met chronische pijn in de bovenste ledematen na een beroerte.

In de afgelopen acht jaar hebben onderzoekers in onze eerdere onderzoeken aangetoond dat taVNS veilig en haalbaar is in verschillende populaties. In het bijzonder hebben onderzoekers in ons vorige klinische onderzoek aangetoond dat taVNS goed wordt verdragen en veilig is voor deelnemers met een chronische beroerte. In deze studie zullen onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid van taVNS verder verifiëren in de populatie met chronische pijn in de bovenste ledematen na een beroerte.

Doel 2: Onderzoeken of taVNS de pijn in deze populatie kan moduleren in vergelijking met schijnbehandeling.

In dit single-visit, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotonderzoek zullen onderzoekers veranderingen vergelijken in de pijnscores van de bovenste ledematen na een beroerte en de pijndrempel afgeleid van QST voor en na een 30 minuten durende taVNS-interventie, evenals tussen actieve en schijn taVNS. De bevindingen zullen onderzoekers helpen begrijpen of taVNS pijn in deze populatie kan moduleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • De capaciteit en mogelijkheid hebben om zelf toestemming te geven in het Engels en het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Ischemische of hemorragische beroerte die minstens 6 maanden eerder heeft plaatsgevonden
  • Eenzijdige beroertelaesies in de linkerhersenhelft
  • Pijn in de rechter bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Primair intracerebraal hematoom of subarachnoïdale bloeding
  • Gedocumenteerde geschiedenis van dementie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde depressie of psychiatrische stoornis
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks behandeling, met name SBP (systolische bloeddruk) / DBP (diastolische bloeddruk) >=180/100 mmHg
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (actief)
Deelnemers krijgen auriculaire stimulatie van zowel de 15 Hz op cymba conchae als 100 Hz op tragus.
De toegepaste interventie wordt transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) genoemd, waarbij elektrische stimulatie aan het oor wordt toegediend die zich richt op de auriculaire tak van de nervus vagus.
Sham-vergelijker: Auriculaire neurostimulatie (schijn)
Deelnemers krijgen auriculaire stimulatie van 15 Hz op hun oorlel.
De schijn-auriculaire stimulatie geeft elektrische stimulatie aan de oorlel, die een minder auriculaire tak van de nervus vagus heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische pijndrempel
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de enkele TAVNS-sessie van 30 minuten, gerapporteerd na 30 minuten Tavns
Met behulp van een kwantitatief sensorisch testparadigma zullen de onderzoekers systematisch informatie bepalen over thermische pijntolerantiedrempels (graden Celsius) met behulp van een 30 x 30 mm thermode bevestigd aan de linker onderarm van deelnemers.
Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de enkele TAVNS-sessie van 30 minuten, gerapporteerd na 30 minuten Tavns

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnbeoordelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de enkele TAVNS-sessie van 30 minuten, gerapporteerd na 30 minuten Tavns
Deelnemers beoordelen hun na-beroerte bovenste extremiteit pijnintensiteit voor en na de TAVN's met behulp van een standaard numerieke pijnstilleringsschaal (van minimaal 0 tot maximaal 10, hogere scores betekenen meer pijn).
Beoordeeld tijdens en onmiddellijk na de enkele TAVNS-sessie van 30 minuten, gerapporteerd na 30 minuten Tavns

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren