- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06456385
Smärta efter stroke
Undersök anti-smärteffekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) hos patienter med kronisk smärta i övre extremiteterna efter stroke
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie är utredarnas huvudmål att etablera transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) som en effektiv icke-invasiv neuromodulationsmetod för analgesi av smärta i övre extremiteter efter stroke. Deltagarna måste ha en ischemisk eller hemorragisk stroke som inträffade minst 6 månader tidigare och som för närvarande lider av smärta i övre extremiteterna. Varje deltagare kommer att genomgå ett personligt besök. Deltagarna kommer först att avsluta smärtfrågeformulären och få kvantitativa sensoriska tester (QST) utförda för att bestämma smärttrösklar vid baslinjen. Deltagarna får sedan 30 minuters taVNS (antingen aktiv eller sken). Efter avslutad stimuleringsintervention kommer deltagarna att testas för ytterligare en QST och smärtfrågeformulär.
Mål 1: Testa säkerheten och genomförbarheten av taVNS hos deltagare med kronisk smärta i övre extremiteterna efter stroke.
Under de senaste 8 åren har utredare visat att taVNS är säkert och genomförbart i flera olika populationer i våra tidigare studier. Specifikt har utredare visat att taVNS tolereras väl och är säkert för deltagare med kronisk stroke i vår tidigare kliniska prövning. I denna studie kommer utredarna att ytterligare verifiera säkerheten och genomförbarheten av taVNS i befolkningen med kronisk smärta i övre extremiteterna efter stroke.
Syfte 2: Undersök om taVNS kan modulera smärta i denna population jämfört med bluff.
I denna dubbelblindade, skenkontrollerade pilotstudie för ett besök, kommer utredarna att jämföra förändringar i smärtpoäng efter stroke i övre extremiteter och smärttröskel härledd från QST före och efter en 30-minuters taVNS-intervention, såväl som mellan aktiv och bluff taVNS. Resultaten kommer att hjälpa utredare att förstå om taVNS kan modulera smärta i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80
- Ha kapacitet och förmåga att ge sitt eget samtycke på engelska och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
- Ischemisk eller hemorragisk stroke som inträffade minst 6 månader tidigare
- Ensidiga strokeskador i vänster hjärnhalva
- Smärta i höger övre extremitet
Exklusions kriterier:
- Primärt intracerebralt hematom eller subaraknoidal blödning
- Dokumenterad historia av demens
- Dokumenterad historia av okontrollerad depression eller psykiatrisk störning
- Okontrollerad hypertoni trots behandling, särskilt SBP (systoliskt blodtryck) / DBP (diastoliskt blodtryck) >=180/100 mmHg
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aurikulär neurostimulering (aktiv)
Deltagarna kommer att få öronstimulering av både 15Hz på cymba conchae och 100Hz på tragus.
|
Ingreppet som tillämpas kallas transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) som administrerar elektrisk stimulering vid örat som riktar sig mot vagusnervens aurikulära gren.
|
|
Sham Comparator: Aurikulär neurostimulering (Sham)
Deltagarna kommer att få öronstimulering på 15Hz på örsnibben.
|
Den falska öronstimuleringen administrerar elektrisk stimulering vid öronsnibben som har mindre örongren av vagusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termisk smärttröskel
Tidsram: Utvärderad under och omedelbart efter den enda 30-minuters TAVNS-sessionen rapporterade Post 30-minuters TAVNS
|
Med hjälp av ett kvantitativt sensoriskt testparadigm kommer utredarna systematiskt att bestämma information om termiska smärttoleransgränser (grader Celsius) med hjälp av en 30 × 30 mm termod fäst vid den vänstra underarmen hos deltagarna.
|
Utvärderad under och omedelbart efter den enda 30-minuters TAVNS-sessionen rapporterade Post 30-minuters TAVNS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärtbetyg
Tidsram: Utvärderad under och omedelbart efter den enda 30-minuters TAVNS-sessionen rapporterade Post 30-minuters TAVNS
|
Deltagarna kommer att betygsätta sin smärtintensitet efter stroke före extremiteter före och efter TAVN: erna med hjälp av en standard numerisk smärtvärderingsskala (från minst 0 till maximalt 10 innebär högre poäng mer smärta).
|
Utvärderad under och omedelbart efter den enda 30-minuters TAVNS-sessionen rapporterade Post 30-minuters TAVNS
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00137146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .