Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta efter stroke

5 augusti 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Undersök anti-smärteffekten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) hos patienter med kronisk smärta i övre extremiteterna efter stroke

Syftet med denna studie är att undersöka om en icke-invasiv form av öronstimulering som kallas transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) kan förändra hur deltagarna uppfattar smärta. Utredarna kommer att rekrytera upp till 20 deltagare med kronisk smärta i övre extremiteterna efter stroke. Målet är att avgöra om det finns en smärtminskning efter öronstimulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie är utredarnas huvudmål att etablera transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) som en effektiv icke-invasiv neuromodulationsmetod för analgesi av smärta i övre extremiteter efter stroke. Deltagarna måste ha en ischemisk eller hemorragisk stroke som inträffade minst 6 månader tidigare och som för närvarande lider av smärta i övre extremiteterna. Varje deltagare kommer att genomgå ett personligt besök. Deltagarna kommer först att avsluta smärtfrågeformulären och få kvantitativa sensoriska tester (QST) utförda för att bestämma smärttrösklar vid baslinjen. Deltagarna får sedan 30 minuters taVNS (antingen aktiv eller sken). Efter avslutad stimuleringsintervention kommer deltagarna att testas för ytterligare en QST och smärtfrågeformulär.

Mål 1: Testa säkerheten och genomförbarheten av taVNS hos deltagare med kronisk smärta i övre extremiteterna efter stroke.

Under de senaste 8 åren har utredare visat att taVNS är säkert och genomförbart i flera olika populationer i våra tidigare studier. Specifikt har utredare visat att taVNS tolereras väl och är säkert för deltagare med kronisk stroke i vår tidigare kliniska prövning. I denna studie kommer utredarna att ytterligare verifiera säkerheten och genomförbarheten av taVNS i befolkningen med kronisk smärta i övre extremiteterna efter stroke.

Syfte 2: Undersök om taVNS kan modulera smärta i denna population jämfört med bluff.

I denna dubbelblindade, skenkontrollerade pilotstudie för ett besök, kommer utredarna att jämföra förändringar i smärtpoäng efter stroke i övre extremiteter och smärttröskel härledd från QST före och efter en 30-minuters taVNS-intervention, såväl som mellan aktiv och bluff taVNS. Resultaten kommer att hjälpa utredare att förstå om taVNS kan modulera smärta i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • Ha kapacitet och förmåga att ge sitt eget samtycke på engelska och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke som inträffade minst 6 månader tidigare
  • Ensidiga strokeskador i vänster hjärnhalva
  • Smärta i höger övre extremitet

Exklusions kriterier:

  • Primärt intracerebralt hematom eller subaraknoidal blödning
  • Dokumenterad historia av demens
  • Dokumenterad historia av okontrollerad depression eller psykiatrisk störning
  • Okontrollerad hypertoni trots behandling, särskilt SBP (systoliskt blodtryck) / DBP (diastoliskt blodtryck) >=180/100 mmHg
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aurikulär neurostimulering (aktiv)
Deltagarna kommer att få öronstimulering av både 15Hz på cymba conchae och 100Hz på tragus.
Ingreppet som tillämpas kallas transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) som administrerar elektrisk stimulering vid örat som riktar sig mot vagusnervens aurikulära gren.
Sham Comparator: Aurikulär neurostimulering (Sham)
Deltagarna kommer att få öronstimulering på 15Hz på örsnibben.
Den falska öronstimuleringen administrerar elektrisk stimulering vid öronsnibben som har mindre örongren av vagusnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk smärttröskel
Tidsram: Utvärderad under och omedelbart efter den enda 30-minuters TAVNS-sessionen rapporterade Post 30-minuters TAVNS
Med hjälp av ett kvantitativt sensoriskt testparadigm kommer utredarna systematiskt att bestämma information om termiska smärttoleransgränser (grader Celsius) med hjälp av en 30 × 30 mm termod fäst vid den vänstra underarmen hos deltagarna.
Utvärderad under och omedelbart efter den enda 30-minuters TAVNS-sessionen rapporterade Post 30-minuters TAVNS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv smärtbetyg
Tidsram: Utvärderad under och omedelbart efter den enda 30-minuters TAVNS-sessionen rapporterade Post 30-minuters TAVNS
Deltagarna kommer att betygsätta sin smärtintensitet efter stroke före extremiteter före och efter TAVN: erna med hjälp av en standard numerisk smärtvärderingsskala (från minst 0 till maximalt 10 innebär högre poäng mer smärta).
Utvärderad under och omedelbart efter den enda 30-minuters TAVNS-sessionen rapporterade Post 30-minuters TAVNS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera