中风后疼痛taVNS
2025年8月5日 更新者：Medical University of South Carolina
研究经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 对慢性中风后上肢疼痛患者的抗痛效果
本研究的目的是探讨一种称为经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 的非侵入性耳部刺激是否可以改变参与者感知疼痛的方式。
研究人员将招募最多 20 名患有慢性中风后上肢疼痛的参与者。
目的是确定刺激耳朵后疼痛是否减轻。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员的主要目标是建立经皮耳迷走神经刺激（taVNS）作为一种有效的非侵入性神经调节方法，用于镇痛中风后上肢疼痛。 参与者必须至少 6 个月前发生过缺血性或出血性中风，并且目前患有上肢疼痛。 每位参与者都将接受亲自参观。 参与者将首先完成疼痛调查问卷并进行定量感觉测试（QST）以确定基线疼痛阈值。 然后参与者将接受 30 分钟的 taVNS（主动或假）。 刺激干预完成后，参与者将接受另一份 QST 和疼痛问卷测试。
目标 1：测试 taVNS 在患有慢性中风后上肢疼痛的参与者中的安全性和可行性。
在过去的 8 年里，研究人员在我们之前的研究中证明了 taVNS 在几个不同人群中是安全可行的。 具体来说，研究人员在我们之前的临床试验中证明，taVNS 对于慢性中风参与者来说具有良好的耐受性和安全性。 在这项研究中，研究人员将进一步验证taVNS在慢性中风后上肢疼痛人群中的安全性和可行性。
目标 2：研究与假手术相比，taVNS 是否可以调节该人群的疼痛。
在这项单次访问、双盲、假对照试点试验中，研究人员将比较 30 分钟 taVNS 干预前后以及主动干预和主动干预之间的中风后上肢疼痛评分和 QST 得出的疼痛阈值的变化。假 TAVNS。 这些发现将帮助研究人员了解 taVNS 是否可以调节该人群的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 有能力和能力用英文提供自己的同意书并签署知情同意书。
- 至少 6 个月前发生的缺血性或出血性中风
- 左半球单侧中风病变
- 右上肢疼痛
排除标准：
- 原发性脑内血肿或蛛网膜下腔出血
- 有痴呆症病史记录
- 有记录的不受控制的抑郁症或精神疾病史
- 尽管治疗但未控制高血压，特别是 SBP（收缩压）/DBP（舒张压）>=180/100mmHg
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：耳廓神经刺激（主动）
参与者将在耳甲上接受 15Hz 的耳部刺激，在耳屏上接受 100Hz 的耳部刺激。
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所采用的干预措施称为经皮耳迷走神经刺激（taVNS），它对耳朵进行电刺激，目标是迷走神经的耳支。
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假比较器：耳廓神经刺激（假手术）
参与者的耳垂将接受 15Hz 的耳部刺激。
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假耳刺激在迷走神经耳支较少的耳垂处进行电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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热疼痛阈值
大体时间：在30分钟的TAVN会话期间和立即进行评估，TAVN报告后30分钟。
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使用定量的感觉测试范例，研究人员将使用附着在参与者左前臂的30×30 mm Thermode系统地确定有关热疼痛耐度阈值（摄氏度）的信息。
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在30分钟的TAVN会话期间和立即进行评估，TAVN报告后30分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观疼痛等级
大体时间：在30分钟的TAVN会话期间和立即进行评估，TAVN报告后30分钟。
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参与者将使用标准的数字疼痛评级量表（从最低0到最高10，得分较高），将对TAVN前后的中风后上肢疼痛强度进行评分。
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在30分钟的TAVN会话期间和立即进行评估，TAVN报告后30分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月4日
初级完成 (实际的)
2024年9月26日
研究完成 (实际的)
2024年9月26日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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