Schmerzen nach Schlaganfall taVNS
Untersuchen Sie die schmerzlindernde Wirkung der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit chronischen Schmerzen in der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie besteht das Hauptziel der Forscher darin, die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) als wirksame nicht-invasive Neuromodulationsmethode zur Analgesie von Schmerzen in den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall zu etablieren. Die Teilnehmer müssen einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall erlitten haben, der mindestens 6 Monate zurückliegt, und derzeit unter Schmerzen in den oberen Extremitäten leiden. Jeder Teilnehmer erhält einen persönlichen Besuch. Die Teilnehmer füllen zunächst die Schmerzfragebögen aus und lassen quantitative sensorische Tests (QST) durchführen, um die Grundschmerzschwellen zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten dann 30 Minuten taVNS (entweder aktiv oder Schein). Nach Abschluss der Stimulationsintervention werden die Teilnehmer dann auf einen weiteren QST- und Schmerzfragebogen getestet.
Ziel 1: Testen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit von taVNS bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen in den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
In den letzten 8 Jahren haben Forscher in unseren früheren Studien gezeigt, dass taVNS in mehreren verschiedenen Populationen sicher und durchführbar ist. Insbesondere haben die Forscher in unserer vorherigen klinischen Studie gezeigt, dass taVNS für Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall gut verträglich und sicher ist. In dieser Studie werden die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit von taVNS in der Bevölkerung mit chronischen Schmerzen in den oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall weiter überprüfen.
Ziel 2: Untersuchen Sie, ob taVNS den Schmerz in dieser Population im Vergleich zur Scheintherapie modulieren kann.
In dieser doppelblinden, scheinkontrollierten Pilotstudie mit einem einzigen Besuch vergleichen die Forscher Veränderungen der Schmerzwerte der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall und der aus dem QST abgeleiteten Schmerzschwelle vor und nach einer 30-minütigen taVNS-Intervention sowie zwischen aktiven und Schein-TaVNS. Die Ergebnisse werden den Forschern helfen zu verstehen, ob taVNS Schmerzen in dieser Population modulieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Über die Fähigkeit und Fähigkeit verfügen, die eigene Einwilligung auf Englisch zu erteilen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der mindestens 6 Monate zurückliegt
- Einseitige Schlaganfallläsionen in der linken Hemisphäre
- Schmerzen in der rechten oberen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Primäres intrazerebrales Hämatom oder Subarachnoidalblutung
- Dokumentierte Vorgeschichte von Demenz
- Dokumentierte Vorgeschichte einer unkontrollierten Depression oder einer psychiatrischen Störung
- Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Behandlung, insbesondere SBP (Systolischer Blutdruck) / DBP (Diastolischer Blutdruck) >=180/100 mmHg
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (aktiv)
Die Teilnehmer erhalten eine Ohrmuschelstimulation mit 15 Hz an den Beckenmuscheln und 100 Hz am Tragus.
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Der angewandte Eingriff wird als transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) bezeichnet, bei der eine elektrische Stimulation am Ohr verabreicht wird, die auf den Ohrast des Vagusnervs abzielt.
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|
Schein-Komparator: Aurikuläre Neurostimulation (Schein)
Die Teilnehmer erhalten eine Ohrmuschelstimulation mit 15 Hz an ihrem Ohrläppchen.
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Bei der Schein-Ohrmuschelstimulation wird eine elektrische Stimulation am Ohrläppchen verabreicht, das über weniger Ohrmuschelzweige des Vagusnervs verfügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wärmeschmerzschwelle
Zeitfenster: während und unmittelbar nach der einzigen 30-minütigen TAVNS
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Unter Verwendung eines quantitativen sensorischen Testparadigmas bestimmen die Forscher systematisch Informationen zu Toleranzschwellen (Grad Celsius) unter Verwendung einer 30 × 30 mM Thermode, die an den linken Unterarm der Teilnehmer gebunden ist.
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während und unmittelbar nach der einzigen 30-minütigen TAVNS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schmerzwerte
Zeitfenster: während und unmittelbar nach der einzigen 30-minütigen TAVNS
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Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzintensität der oberen Extremität nach dem Schlaganfall vor und nach den TAVNs unter Verwendung einer numerischen Standard-Schmerzskala (von mindestens 0 bis maximal 10, höhere Ergebnisse bedeuten mehr Schmerzen).
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während und unmittelbar nach der einzigen 30-minütigen TAVNS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00137146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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