Douleur post-AVC taVNS
Étudier l'effet anti-douleur de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) chez les patients souffrant de douleur chronique des membres supérieurs après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, l'objectif principal des enquêteurs est d'établir la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) comme méthode de neuromodulation non invasive efficace pour l'analgésie de la douleur des membres supérieurs après un AVC. Les participants doivent avoir subi un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique survenu au moins 6 mois auparavant et souffrent actuellement de douleurs aux membres supérieurs. Chaque participant subira une visite en personne. Les participants termineront d'abord les questionnaires sur la douleur et subiront des tests sensoriels quantitatifs (QST) pour déterminer les seuils de douleur de base. Les participants recevront ensuite 30 minutes de taVNS (soit actif, soit fictif). À la fin de l'intervention de stimulation, les participants seront ensuite testés pour un autre QST et des questionnaires sur la douleur.
Objectif 1 : Tester la sécurité et la faisabilité du taVNS chez les participants souffrant de douleur chronique des membres supérieurs après un AVC.
Au cours des 8 dernières années, les chercheurs ont démontré que le taVNS est sûr et réalisable dans plusieurs populations différentes lors de nos études précédentes. Plus précisément, les enquêteurs ont démontré que le taVNS est bien toléré et sans danger pour les participants ayant subi un AVC chronique lors de notre précédent essai clinique. Dans cette étude, les enquêteurs vérifieront davantage l'innocuité et la faisabilité du taVNS dans la population souffrant de douleur chronique des membres supérieurs après un AVC.
Objectif 2 : Déterminer si le taVNS peut moduler la douleur dans cette population par rapport au simulacre.
Dans cet essai pilote à visite unique, en double aveugle et contrôlé de manière fictive, les enquêteurs compareront les changements dans les scores de douleur des membres supérieurs post-AVC et le seuil de douleur dérivé du QST avant et après une intervention taVNS de 30 minutes, ainsi qu'entre actif et faux taVNS. Les résultats aideront les enquêteurs à comprendre si le taVNS peut moduler la douleur dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Avoir la capacité et la capacité de donner son propre consentement en anglais et de signer le document de consentement éclairé.
- AVC ischémique ou hémorragique survenu au moins 6 mois auparavant
- Lésions d'accident vasculaire cérébral unilatéral dans l'hémisphère gauche
- Douleur au membre supérieur droit
Critère d'exclusion:
- Hématome intracérébral primaire ou hémorragie sous-arachnoïdienne
- Antécédents documentés de démence
- Antécédents documentés de dépression incontrôlée ou de trouble psychiatrique
- Hypertension artérielle non contrôlée malgré le traitement, notamment PAS (pression artérielle systolique) / PAD (pression artérielle diastolique) >=180/100 mmHg
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurostimulation auriculaire (active)
Les participants recevront une stimulation auriculaire de 15 Hz sur cymba conchae et de 100 Hz sur tragus.
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L'intervention appliquée est appelée stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) qui administre une stimulation électrique au niveau de l'oreille qui cible la branche auriculaire du nerf vague.
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Comparateur factice: Neurostimulation auriculaire (simulacre)
Les participants recevront une stimulation auriculaire de 15 Hz sur le lobe de leur oreille.
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La fausse stimulation auriculaire administre une stimulation électrique au niveau du lobe de l'oreille qui a moins de branche auriculaire du nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de douleur thermique
Délai: évalué pendant et immédiatement après la seule session TAVNS de 30 minutes, les TAVN après 30 minutes
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En utilisant un paradigme de tests sensoriels quantitatifs, les chercheurs détermineront systématiquement des informations sur les seuils de tolérance à la douleur thermique (degrés Celsius) à l'aide d'une thermode de 30 × 30 mm attachée à l'avant-bras gauche des participants.
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évalué pendant et immédiatement après la seule session TAVNS de 30 minutes, les TAVN après 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cotes de douleur subjectives
Délai: évalué pendant et immédiatement après la seule session TAVNS de 30 minutes, les TAVN après 30 minutes
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Les participants évalueront leur intensité de douleur aux membres supérieurs post-AVC avant et après les TAVN en utilisant une échelle de cote de douleur numérique standard (du minimum de 0 à 10 maximum, les scores plus élevés signifient plus de douleur).
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évalué pendant et immédiatement après la seule session TAVNS de 30 minutes, les TAVN après 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00137146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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